Leflunomide Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Leflunomida Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Leflunomido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leflunomida Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomida Aurovitas
• 3. Cómo tomar Leflunomida Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomida Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomida Aurovitas y para qué se utiliza

Leflunomida Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomida Aurovitas se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son pérdida de apetito, fiebre, pérdida de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja, escamosa y descamada (lesiones de la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomida Aurovitas

Cuándo no tomar Leflunomida Aurovitas

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, que a menudo se acompaña de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o si el paciente es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renalmoderada a grave,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si el paciente tiene algún trastorno del sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA),
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula óseao si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas,
• si el paciente tiene infecciones graves,
• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Leflunomida Aurovitas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• -si el paciente ha tenido alguna vez neumonía(enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha tenido tuberculosiso ha estado en contacto con una persona enferma o que ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico puede recomendar realizar pruebas para detectar tuberculosis.
• si el paciente es hombrey planea ser padre. Debido a que no se puede descartar que Leflunomida Aurovitas pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas, se debe utilizar una anticoncepción efectiva. Los hombres que planean ser padres deben consultar a su médico, quien puede recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida Aurovitas y recomendar medicamentos adecuados para eliminar rápidamente el medicamento del organismo. Luego, será necesario realizar un análisis de sangre para asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado del organismo, y la decisión de ser padre no se puede tomar hasta después de 3 meses desde ese momento.
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente debe someterse a una operación importante o si tiene una herida quirúrgica no cerrada. Leflunomida Aurovitas puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomida Aurovitas puede causar problemas de sangre, hígado, pulmones o nervios de las manos o los pies. También puede provocar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales, DRESS)) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 (Efectos adversos posibles).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, y luego se extiende a una erupción cutánea generalizada con fiebre alta, aumento de la concentración de enzimas hepáticos en los análisis de sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
El médico realizará un análisis de sangrea intervalos regulares antes y durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas, para controlar las células sanguíneas y la función hepática. El médico también controlará regularmente la presión arterial, ya que Leflunomida Aurovitas puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe informar a su médico si experimenta diarrea crónica inexplicable. El médico puede realizar pruebas adicionales para realizar un diagnóstico diferencial.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras cutáneas durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Leflunomida Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante cuando el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados para la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de oro administrados por vía intramuscular o oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no son recomendadas

Si el paciente está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo(AINE) y (o) corticosteroidespuede continuar con el tratamiento con estos medicamentos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida Aurovitas.

Vacunación

Si se planea una vacunación, debe consultar a su médico. No se deben administrar algunas vacunas mientras se toma Leflunomida Aurovitas y durante un período de tiempo después de terminar el tratamiento.

Leflunomida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol mientras se toma Leflunomida Aurovitas. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomarLeflunomida Aurovitas si la paciente está embarazadao sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma Leflunomida Aurovitas o planea quedar embarazada, el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto aumenta. En mujeres en edad reproductiva, no se debe tomar Leflunomida Aurovitas a menos que se utilice una anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada después de terminar el tratamiento con Leflunomida Aurovitas, ya que antes de intentar quedar embarazada, debe asegurarse de que todo el medicamento haya sido eliminado del organismo. Esto puede tardar hasta 2 años.
Este período de tiempo se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomida Aurovitas del organismo. En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el medicamento haya sido eliminado del organismo, y luego debe esperar al menos un mes más antes de quedar embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
Se recomienda inmediatamenteinformar a su médico y realizar pruebas de embarazo si se sospecha que la paciente está embarazada mientras toma Leflunomida Aurovitas o si no han pasado 2 años desde que terminó el tratamiento. Si la prueba de embarazo es positiva, el médico puede recomendar un tratamiento con algunos medicamentos para eliminar rápidamente Leflunomida Aurovitas del organismo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No se debe tomarLeflunomida Aurovitas durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Leflunomida Aurovitas puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si experimenta síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Leflunomida Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Leflunomida Aurovitas contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomida Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Aurovitas es de 100 mg al día durante los primeros tres días. Luego, la mayoría de los pacientes necesitan una dosis de:

• En la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Aurovitas al día, según la gravedad de la enfermedad.
• En la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Aurovitas al día.

Debe tragarla tableta entera, con un gran vaso de agua.
La mejora en la condición de salud puede ser evidente después de 4 semanas o más desde el inicio del tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Aurovitas está indicado para la administración a largo plazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Aurovitas

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Aurovitas, debe consultar a su médico o buscar asesoramiento médico. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomida Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe inmediatamenteinformar a su médico y suspender el tratamiento con Leflunomida Aurovitas:

• si el paciente experimenta debilidad, sensación de vacío en la cabeza y mareos o problemas para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
  • si el paciente presenta erupción cutáneao úlcera en la boca, ya que pueden indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)), véase el punto 2.

  Debe inmediatamenteinformar a su médico si experimenta:

  • pálidez, sensación de cansancioo moretones, ya que pueden indicar trastornos de la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células sanguíneas que forman la sangre,
  • sensación de cansancio, dolor abdominalo ictericia(color amarillo de los ojos o la piel), ya que pueden indicar condiciones graves, como insuficiencia hepática, que pueden ser mortales,
  • cualquier síntoma de infeccióncomo fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
  • toso problemas para respirar, ya que pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
  • entumecimiento, debilidad o dolor en las manos o los pies, que pueden indicar problemas con los nervios (neuropatía periférica).

  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
  • reacciones alérgicas leves,
  • pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
  • cansancio (astenia),
  • dolores de cabeza y mareos,
  • sensaciones anormales como hormigueo (parestesias),
  • ligero aumento de la presión arterial,
  • colitis,
  • diarrea,
  • náuseas, vómitos,
  • inflamación de la boca o úlceras en la boca,
  • dolor abdominal,
  • aumento de algunos parámetros de las pruebas de función hepática,
  • pérdida de cabello aumentada,
  • eccema, sequedad de la piel, erupción cutánea y picazón,
  • inflamación de los tendones (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en las manos y los pies),
  • aumento de la actividad de algunos enzimas en la sangre (fosfocinasa de creatina),
  • problemas con los nervios de las manos o los pies (neuropatía periférica).

  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
  • disminución de la concentración de potasio en la sangre,
  • ansiedad,
  • trastornos del gusto,
  • urticaria (erupción cutánea urticaria),
  • rotura de un tendón,
  • aumento de la concentración de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos),
  • disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
  • aumento significativo de la presión arterial,
  • inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial),
  • aumento grave de algunos parámetros de las pruebas de función hepática, que pueden llevar a condiciones graves, como inflamación hepática y ictericia,
  • infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
  • aumento de la actividad de algunos enzimas en la sangre (dehidrogenasa láctica).

  Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • disminución grave del número de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
  • reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo necrosis de la vasculitis cutánea),
  • inflamación del páncreas (pancreatitis),
  • daño hepático grave, como insuficiencia o necrosis hepática, que pueden ser mortales,
  • reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).

  Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución del nivel de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (transitoria después de suspender el tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción o eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nuevo diagnóstico o empeoramiento de los síntomas), DRESS y úlceras cutáneas (úlceras cutáneas redondas y abiertas que muestran tejidos subcutáneos), también pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
  Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

  5. Cómo conservar Leflunomida Aurovitas

  Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blister o frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Blister de película PA/Aluminio/PVC:Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
  Blister de película transparente PVC/PVDC/Aluminio (solo para 15 mg y 20 mg):Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
  Frasco de HDPE:No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Leflunomida Aurovitas?

  • La sustancia activa del medicamento es la leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de leflunomida.

  Cada tableta recubierta contiene 15 mg de leflunomida.
  Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomida.

  • Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio

  Cubierta de la tableta:alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 20 mg)

  Cómo es Leflunomida Aurovitas y qué contiene el paquete?

  Tableta recubierta.
  Leflunomida Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
  Tableta recubierta blanca o blanquecina, redonda, biconvexa, con la inscripción "LF" en un lado y "10" en el otro.
  Leflunomida Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
  Tableta recubierta blanca o blanquecina, redonda, biconvexa, con la inscripción "LF" en un lado y "15" en el otro.
  Leflunomida Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
  Tableta recubierta amarilla clara o amarilla, redonda, biconvexa, con la inscripción "LF" en un lado y "20" en el otro.
  Leflunomida Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y frascos de HDPE.
  Tamaños del paquete:
  Blister: 10, 15, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas.
  Frasco de HDPE: 30 tabletas recubiertas.
  No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

  Titular de la autorización de comercialización:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ul. Sokratesa 13D lokal 27
  01-909 Warszawa
  correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Génériques
  26 Avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francia

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Nombres del medicamento en otros países:

  Bélgica:
  Leflunomida AB 10 mg/20 mg tabletas recubiertas/comprimés pelliculés/Filmtabletten
  Dinamarca:
  Leflunomido Aurobindo
  Francia:
  Leflunomida Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
  Alemania:
  Leflunomido PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
  Italia:
  Leflunomida Aurobindo
  Países Bajos:
  Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg, tabletas recubiertas
  Polonia:
  Leflunomida Aurovitas
  Portugal:
  Leflunomida Generis
  Rumania:
  Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate
  Eslovaquia:
  Leflunomida Aurovitas
  Eslovenia:
  Leflunomida Aurovitas
  España:
  Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024