Leflunomide Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Leflunomida Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Leflunomida Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomida Aurovitas
• 3. Cómo tomar Leflunomida Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomida Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomida Aurovitas y para qué se utiliza

Leflunomida Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos. Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomida Aurovitas se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo son la pérdida de apetito, fiebre, pérdida de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja, escamosa y descamada (lesiones de la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomida Aurovitas

Cuándo no tomar Leflunomida Aurovitas

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, que a menudo se acompaña de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, como el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o si el paciente es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renalmoderada a grave,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de proteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si el paciente tiene algún trastorno del sistema inmunológico(por ejemplo, SIDA),
• si el paciente tiene trastornos de la función de la medula óseao si el paciente tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos, o una cantidad reducida de plaquetas,
• si el paciente tiene infecciones graves,
• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Leflunomida Aurovitas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• -si el paciente ha tenido alguna vez neumonía(enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha tenido tuberculosiso ha estado en contacto con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis en el pasado. El médico puede recomendar realizar pruebas para detectar tuberculosis.
• si el paciente es hombrey planea ser padre. Dado que no se puede descartar que Leflunomida Aurovitas pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas, se debe utilizar una anticoncepción efectiva. Los hombres que planean ser padres deben consultar a su médico, quien puede recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida Aurovitas y recomendar medicamentos adecuados para eliminar rápidamente el medicamento del organismo. Luego, será necesario realizar un análisis de sangre para asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado del organismo, y la decisión de ser padre no se puede tomar hasta después de 3 meses desde ese momento.
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica importante o si tiene una herida quirúrgica no cerrada. Leflunomida Aurovitas puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomida Aurovitas puede causar problemas de sangre, hígado, pulmones o nervios de las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 (Efectos adversos posibles).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, y luego se extiende a una erupción cutánea generalizada con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño.
El médico realizará análisis de sangrea intervalos regulares antes y durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas, para controlar las células sanguíneas y la función hepática. El médico también controlará regularmente la presión arterial, ya que Leflunomida Aurovitas puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe informar a su médico si experimenta diarrea crónica inexplicable. El médico puede realizar pruebas adicionales para diagnosticar la causa.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras cutáneas durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomida Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

• especialmente si el paciente está tomando:

otros medicamentos utilizados para la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de oro administrados por inyección o por vía oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no son recomendadas

• warfarina y otros medicamentos orales utilizados para diluir la sangre, ya que es necesario controlar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida utilizada para tratar la esclerosis múltiple
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar el cáncer
• duloxetina utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón utilizado para tratar la diarrea aguda
• teofilina utilizada para tratar el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, penicilina benzatina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno utilizados para tratar el dolor o la inflamación
• furomesida utilizada para tratar enfermedades cardíacas (diurético, pastilla para reducir el líquido)
• zidovudina utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados para tratar la hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide
• un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Aurovitas absorbida por el organismo.

Si el paciente está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y/o corticosteroidespuede continuar con el tratamiento con estos medicamentos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida Aurovitas.

Vacunación

Si se planea una vacunación, debe consultar a su médico. No se deben administrar ciertas vacunas mientras se está tomando Leflunomida Aurovitas y durante un período de tiempo después de terminar el tratamiento.

Leflunomida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol mientras se está tomando Leflunomida Aurovitas. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Aurovitas puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarLeflunomida Aurovitas si está embarazadao sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Leflunomida Aurovitas, o planea quedar embarazada, el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto aumenta. En mujeres en edad reproductiva, no se debe utilizar Leflunomida Aurovitas a menos que se utilice una anticoncepción efectiva.
Debe informar a su médico si planea quedar embarazada después de terminar el tratamiento con Leflunomida Aurovitas, ya que antes de intentar quedar embarazada, debe asegurarse de que todo el medicamento haya sido eliminado del organismo. Esto puede tardar hasta 2 años.
Este tiempo se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos que aceleren la eliminación de Leflunomida Aurovitas del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que Leflunomida Aurovitas haya sido eliminada suficientemente del organismo, y luego debe esperar al menos un mes más antes de quedar embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, debe consultar a su médico.
Se recomienda informar inmediatamenteal médico y realizar pruebas de embarazo si se sospecha que una mujer que está tomando Leflunomida Aurovitas puede estar embarazada, o si no han pasado 2 años desde que terminó el tratamiento. Si la prueba confirma que la paciente está embarazada, el médico puede recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente Leflunomida Aurovitas del organismo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No debe amamantarmientras esté tomando Leflunomida Aurovitas, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Leflunomida Aurovitas puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si experimenta síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Leflunomida Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Leflunomida Aurovitas contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomida Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Aurovitas es de 100 mg al día durante los primeros tres días. Luego, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de:

• En la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Aurovitas al día, según la gravedad de la enfermedad.
• En la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Aurovitas al día.

La tableta debe tragarla entera, bebiendo un gran vaso de agua.
La mejora en el estado de salud puede ocurrir después de 4 semanas o más desde el inicio del tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Aurovitas está indicado para la administración a largo plazo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Leflunomida Aurovitas

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Leflunomida Aurovitas, debe consultar a su médico o obtener otra opinión médica. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomida Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y suspender el tratamiento con Leflunomida Aurovitas:

• si el paciente experimenta debilidad, sensación de vacío en la cabeza y mareos o problemas para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,

si el paciente presenta erupción cutáneao úlcera en la boca, ya que pueden indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), véase el punto 2.

• Debe informar inmediatamentea su médico si experimenta:

pálidez, sensación de cansancioo moretones, ya que pueden indicar trastornos de la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células sanguíneas que forman la sangre,

• cansancio, dolor abdominalo ictericia(color amarillo de los ojos o la piel), ya que pueden indicar estados graves, como la insuficiencia hepática, que pueden llevar a la muerte,
• cualquier síntoma de infeccióncomo fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
• toso problemas para respirar, ya que pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• entumecimiento, debilidad o dolor en las manos o los pies, que pueden indicar problemas con los nervios (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución leve del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (generalmente leve),
• cansancio (astenia),
• dolores de cabeza y mareos,
• sensaciones anormales como entumecimiento (parestesias),
• aumento leve de la presión arterial,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• úlcera en la boca o estomatitis,
• dolor abdominal,
• aumento de algunos parámetros de las pruebas de función hepática,
• pérdida de cabello aumentada,
• eczema, sequedad de la piel, erupción y picazón,
• tendonitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en las manos y los pies),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (fosfocinasa creatinina),
• problemas con los nervios de las manos o los pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) y disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria (erupción urticaria),
• rotura de tendones,
• aumento del nivel de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución del nivel de fosfatos en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento significativo de la presión arterial,
• neumonía (enfermedad pulmonar intersticial),
• aumento grave de algunos parámetros de las pruebas de función hepática, que pueden llevar a estados graves, como la hepatitis y la ictericia,
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (dehidrogenasa láctica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la vasculitis cutánea necrotizante),
• pancreatitis (inflamación del páncreas),
• daño hepático grave, como la insuficiencia o la necrosis hepática, que pueden llevar a la muerte,
• reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como la insuficiencia renal, la disminución del nivel de ácido úrico en la sangre, la hipertensión pulmonar, la infertilidad en hombres (transitoria después de suspender el tratamiento con este medicamento), el lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por una erupción/eritema en las áreas de la piel expuestas a la luz), la psoriasis (nuevo diagnóstico o empeoramiento de los síntomas), el síndrome DRESS y las úlceras cutáneas (úlceras cutáneas redondas, abiertas, que permiten ver los tejidos subcutáneos), también pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Leflunomida Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de película PA/Aluminio/PVC:Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blísteres de película PVC/PVDC/Aluminio (solo para 15 mg y 20 mg):Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frasco de HDPE:No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomida Aurovitas?

• La sustancia activa de Leflunomida Aurovitas es la leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de leflunomida.

Cada tableta recubierta contiene 15 mg de leflunomida.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomida.

• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (Tipo B), estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprato de glicerilo, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 20 mg)

Cómo se presenta Leflunomida Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Leflunomida Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
Tableta recubierta blanca o blanquecina, redonda, biconvexa, con la inscripción "LF" en un lado y "10" en el otro.
Leflunomida Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
Tableta recubierta blanca o blanquecina, redonda, biconvexa, con la inscripción "LF" en un lado y "15" en el otro.
Leflunomida Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas:[Tamaño: aproximadamente 7,2 mm]
Tableta recubierta amarilla clara o amarilla, redonda, biconvexa, con la inscripción "LF" en un lado y "20" en el otro.
Leflunomida Aurovitas, tabletas recubiertas, están disponibles en blísteres y frascos de HDPE.
Tamaños de los paquetes:
Blísteres: 10, 15, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas.
Frasco de HDPE: 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Leflunomida AB 10 mg/20 mg tabletas recubiertas/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Dinamarca:
Leflunomida Aurobindo
Francia:
Leflunomida Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Alemania:
Leflunomida PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia:
Leflunomida Aurobindo
Países Bajos:
Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Leflunomida Aurovitas
Portugal:
Leflunomida Generis
Rumania:
Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg
Eslovenia:
Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg
España:
Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024