Leflunomid Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Leflunomid Egis, 20 mg, tabletas recubiertas

Leflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Leflunomid Egis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Leflunomid Egis
• 3. Cómo tomar Leflunomid Egis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Leflunomid Egis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Leflunomid Egis y para qué se utiliza

Leflunomid Egis pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos.
Contiene la sustancia activa leflunomida.
Leflunomid Egis se utiliza en adultos para tratar la artritis reumatoide activa o la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse y la fatiga. Otros síntomas que afectan todo el cuerpo incluyen la pérdida de apetito, la fiebre, la fatiga y la anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen la inflamación de las articulaciones, el dolor, la dificultad para moverse, la fatiga y la erupción cutánea (lesiones en la piel).

2. Información importante antes de tomar Leflunomid Egis

Cuándo no tomar Leflunomid Egis

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos de la función renalmoderados a graves,
• si el paciente tiene una disminución significativa de la proteína en la sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente tiene enfermedades concomitantes que afectan el sistema inmunológico (por ejemplo, SIDA),
• si el paciente tiene trastornos de la función de la medula óseao si la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre es baja,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente es embarazadao sospecha que está embarazada, o si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Leflunomid Egis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido neumonía(enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha tenido tuberculosiso si ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. El médico puede recomendar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• si el paciente es hombrey planea ser padre. No se puede descartar que la leflunomida pase a la sangre, por lo que los pacientes que toman Leflunomid Egis deben usar anticoncepción efectiva. El hombre que planea ser padre debe consultar a su médico, quien puede recomendar dejar de tomar Leflunomid Egis y recetar medicamentos para eliminar rápidamente la leflunomida del cuerpo. La eliminación efectiva de la leflunomida debe ser confirmada por pruebas de sangre, y la decisión de ser padre no debe tomarse hasta después de 3 meses de haber dejado de tomar el medicamento.
• si el paciente debe someterse a una prueba de sangre específica (determinación de la concentración de calcio). Los resultados de la prueba de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.
• si el paciente se someterá a una operación importante o si tiene una herida quirúrgica no cerrada. Leflunomid Egis puede dificultar la cicatrización de las heridas.

Leflunomid Egis puede causar trastornos de la sangre, la función hepática, los pulmones o los nervios en las manos o los pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para obtener más información, véase el punto 4 („Posibles efectos adversos“).
El síndrome DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, y luego se observa la propagación de la erupción a otras áreas del cuerpo, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de los ganglios linfáticos.
Antes de comenzar a tomar Leflunomid Egis, y durante el tratamiento, el médico recomendará pruebas de sangre a intervalos regulares para controlar la sangre y la función hepática. También es necesario controlar regularmente la presión arterial, ya que la leflunomida puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe informar a su médico si experimenta diarrea crónica de causa desconocida. El médico puede recomendar pruebas adicionales para determinar el diagnóstico.
Debe informar a su médico si experimenta úlceras en la piel durante el tratamiento con Leflunomid Egis (véase también el punto 4).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Leflunomid Egis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomid Egis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, clorquina y hidroxiclorquina), preparados de oro inyectados o tomados por vía oral,

penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan

• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes orales, ya que es necesario controlar el estado del paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados para tratar la diabetes)
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán (medicamentos antineoplásicos)
• duloxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en personas con diabetes)
• alosetrón (medicamento utilizado para tratar la diarrea grave)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
• tizanidina (medicamento relajante muscular)
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación)
• furometolazida (medicamento diurético utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados para tratar la hipercolesterolemia - niveles altos de colesterol)
• sulfasalazina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide)
• colestiramina (utilizada para tratar los niveles altos de colesterol) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de la leflunomida.

Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede seguir tomándolos después de comenzar a tomar Leflunomid Egis.

Vacunación

Si el paciente planea vacunarse, debe consultar a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante o después del tratamiento con Leflunomid Egis.

Leflunomid Egis con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomid Egis puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomid Egis, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia

No tomarLeflunomid Egis si la mujer está embarazadao sospecha que está embarazada.
Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con leflunomida, aumenta el riesgo de defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Leflunomid Egis a menos que utilicen anticoncepción efectiva.
Si la mujer planea quedar embarazada después de dejar de tomar Leflunomid Egis, debe informar a su médico, quien puede recomendar dejar de tomar el medicamento y recetar medicamentos para eliminar rápidamente la leflunomida del cuerpo. La eliminación efectiva de la leflunomida debe ser confirmada por pruebas de sangre, y la decisión de quedar embarazada no debe tomarse hasta después de 2 años de haber dejado de tomar el medicamento. En cualquier caso, es necesario realizar pruebas de sangre para asegurarse de que la leflunomida ha sido eliminada efectivamente del cuerpo. Después de obtener un resultado de prueba de sangre normal, debe esperar al menos 1 mes antes de planificar el embarazo.
Para obtener más información sobre la prueba de laboratorio, debe consultar a su médico.
Si la paciente sospecha que está embarazada mientras toma leflunomida o antes de 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe informar inmediatamentea su médico y realizarse una prueba de embarazo.
Si el resultado de la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos específicos para eliminar rápidamente la leflunomida del cuerpo, lo que puede reducir el riesgo para el feto.
No debetomar Leflunomid Egis durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Leflunomid Egis puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

Leflunomid Egis contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomid Egis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomid Egis es de 100 mg al día durante los primeros 3 días. Después de este período, la mayoría de los pacientes toman:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomid Egis al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomid Egis al día.

La tableta debe tragarla entera, con un gran vaso de agua.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, para facilitar la deglución.
La mejora apreciable en el estado de salud puede ocurrir después de aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional después de 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomid Egis se toma generalmente durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Leflunomid Egis

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Leflunomid Egis, debe consultar a su médico o buscar otra opinión médica. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el paquete del medicamento para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Leflunomid Egis

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico y dejar de tomar Leflunomid Egis si:

• el paciente se siente debilidad, mareo o vértigo, o tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• el paciente desarrolla erupción cutáneao úlcera en la boca, ya que esto puede indicar reacciones graves, a veces mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), véase el punto 2.

Debe informar inmediatamentea su médico si:

• el paciente experimenta pálida, fatiga, moretones, ya que estos pueden ser síntomas de trastornos de la sangre,
• el paciente experimenta fatiga, dolor abdominalo ictericia(amarillamiento de los ojos o la piel), ya que estos pueden indicar trastornos graves, como la insuficiencia hepática, que pueden ser mortales,
• el paciente experimenta síntomas de infeccióncomo fiebre, dolor de gargantao tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden ser mortales,
• el paciente experimenta toso dificultad para respirar, que pueden indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• el paciente experimenta entumecimiento, debilidad o dolor en las manos o los pies, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos de los nervios (neuropatía periférica).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución leve del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, disminución del peso (generalmente leve),
• debilidad (astenia),
• dolor de cabeza, mareo,
• sensaciones anormales, como hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión arterial,
• inflamación del intestino grueso,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación o úlcera de la mucosa oral,
• dolor abdominal,
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática,
• pérdida de cabello intensa,
• erupción, sequedad de la piel, erupción cutánea, picazón,
• inflamación del tendón (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea el tendón, generalmente en la zona de los pies o las manos),
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (creatinina quinasa),
• trastornos de los nervios en las manos o los pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• trastornos del gusto,
• urticaria (erupción cutánea urticaria),
• rotura de tendón,
• aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de la concentración de fosfatos en la sangre.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• aumento del número de glóbulos llamados eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento significativo de la presión arterial,
• inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial),
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática, que pueden indicar el desarrollo de trastornos graves como la hepatitis y la ictericia,
• infecciones graves llamadas sepsis, que pueden ser mortales,
• aumento de la actividad de algunas enzimas en la sangre (dehidrogenasa láctica).

Efectos adversos que ocurren con mucha poca frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• disminución significativa del número de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales,
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (incluyendo la inflamación de los vasos con necrosis de la piel),
• inflamación de la glándula pancreática,
• daño hepático grave, como la insuficiencia hepática o la necrosis, que pueden ser mortales,
• reacciones cutáneas graves, a veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como la insuficiencia renal, la disminución de la concentración de ácido úrico en la sangre, la hipertensión pulmonar, la infertilidad en hombres (transitoria después de dejar de tomar este medicamento), la forma cutánea del lupus eritematoso (caracterizada por erupción/eritema en áreas de la piel expuestas a la luz), la psoriasis (que aparece por primera vez o empeora una enfermedad existente), el síndrome DRESS y la úlcera cutánea (lesión redonda y abierta en la piel, a través de la cual se pueden ver los tejidos subcutáneos), también pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomid Egis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete después de „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: no hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Leflunomid Egis?

• La sustancia activa de Leflunomid Egis es la leflunomida. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tabletaCelulosa microcristalina (tipo 102), almidón de maíz, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada. RecubrimientoOpadry OY-SR-6497 con el siguiente componente: dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa 15cP, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Leflunomid Egis y qué contiene el paquete?

Leflunomid Egis, 20 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
El medicamento se presenta en un paquete de cartón que contiene blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes: 14, 28, 30, 56, 60, 90 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

PHARMATHEN S.A.
Calle Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque Nº 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 12 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.08.2024