Lefisio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lefisyo 5 mg/ml solución oral

Clorhidrato de levometadona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lefisyo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lefisyo
• 3. Cómo tomar Lefisyo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lefisyo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lefisyo y para qué se utiliza

El clorhidrato de levometadona, principio activo de Lefisyo, es un medicamento que pertenece al grupo de los opioides.
Lefisyo se utiliza:
como parte de la terapia de sustitución en el tratamiento de la dependencia de los opiáceos (opioides) en adultos,
que incluye atención médica, social y psicológica (programa de tratamiento integral).
como terapia de sustitución de puente, por ejemplo, en caso de hospitalización.

2. Información importante antes de tomar Lefisyo

Cuándo no tomar Lefisyo

• Si el paciente es alérgico a la levometadona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson o la depresión) o si el paciente ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden neutralizar o alterar el efecto de Lefisyo, como la pentazocina y la buprenorfina. Sin embargo, estos medicamentos se pueden utilizar en el tratamiento de la sobredosis de Lefisyo.

Advertencias y precauciones

La levometadona solo debe ser utilizada en pacientes dependientes de los opiáceos (opioides) por médicos autorizados para realizar tratamiento de sustitución, ya que las dosis estándar utilizadas en el tratamiento de sustitución pueden causar intoxicación grave o incluso la muerte en pacientes con intolerancia a los opiáceos.
Antes de comenzar a tomar Lefisyo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él. El médico solo iniciará el tratamiento si es necesario. Esto se aplica en particular a los siguientes casos:

• Embarazo y lactancia
• Trastornos de la conciencia
• Uso concomitante de este medicamento con otros medicamentos que suprimen ciertas funciones del cerebro (como el control de la respiración) (véase el punto "Lefisyo y otros medicamentos" y "Lefisyo con alcohol")
• Uso concomitante de Lefisyo con medicamentos sedantes o somníferos (como las benzodiazepinas y medicamentos relacionados): Esto puede llevar a somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Lefisyo concomitante con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación del médico. Puede ser útil informar a los amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran tales síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico.
• Enfermedades en las que debe evitarse la depresión respiratoria, como:
• Asma
• Enfermedades pulmonares con obstrucción crónica de las vías respiratorias
• Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad pulmonar grave
• Depresión respiratoria moderada a grave (respiración lenta o superficial que conduce a un aumento de la concentración de dióxido de carbono y una disminución de la concentración de oxígeno en el organismo) y disnea (sensación de falta de aire)
• Bajo nivel de oxígeno en la sangre
• Aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre En caso de estas enfermedades, la respiración puede ser difícil o puede ocurrir una parada respiratoria, incluso con dosis estándar de Lefisyo. Es posible que se agrave la asma o los sarpullidos existentes, así como las anormalidades en la morfología de la sangre, en particular si el paciente tiene tendencia a las alergias.
• Aumento de la presión intracraneal: Puede aumentar aún más
• Baja presión arterial causada por deshidratación
• Agrandamiento de la glándula prostática con vaciamiento incompleto de la vejiga
• Pancreatitis
• Trastornos de las vías biliares
• Obstrucción y enfermedades inflamatorias intestinales
• Tumor de feocromocitoma, es decir, cáncer de suprarrenal que secreta hormonas
• Hipotiroidismo (estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas)
• Riesgo de suicidio: En caso de consumo de opiáceos, en particular en combinación con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos), alcohol y otras sustancias, como las benzodiazepinas, los intentos de suicidio pueden ser uno de los signos clínicos de la dependencia de sustancias. Si el paciente no puede dejar de consumir tales sustancias, debe discutirlo con su médico o con una clínica especializada.
• Enfermedades graves del abdomen: El tratamiento con Lefisyo también puede enmascarar enfermedades graves del abdomen. En caso de que aparezcan los primeros síntomas de trastornos del abdomen, debe iniciarse un seguimiento regular del estado del paciente hasta que se determine la causa exacta.
• Arritmia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco) o prolongación del intervalo QT, o trastornos del equilibrio mineral, en particular en caso de bajo nivel de potasio en la sangre. Algunos opiáceos pueden afectar la conducción en el músculo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el ECG). Esto puede causar trastornos del ritmo cardíaco peligrosos (latido cardíaco demasiado rápido, irregular; "torsade de pointes"). En caso de que el paciente experimente un latido cardíaco irregular o síncope, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase I y III
• Bradycardia

En pacientes ancianos y pacientes con enfermedad renal, enfermedad hepática crónica grave o estado general deficiente, la dosis debe reducirse.
Antes de comenzar a tomar Lefisyo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene trastornos suprarrenales. El tratamiento debe realizarse con precaución.
El paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Lefisyo: debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o baja presión arterial. Estos pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales producen demasiado poco de una hormona llamada cortisol, y el paciente puede necesitar suplementos hormonales.
El uso a largo plazo de opiáceos puede causar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina. En caso de que aparezcan síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación, el paciente debe comunicarse con su médico.
Trastornos del sueño relacionados con la respiración
Lefisyo puede causar trastornos del sueño relacionados con la respiración, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la disnea, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota tales síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene levometadona, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, lo que se conoce como "tolerancia"). El uso repetido de Lefisyo también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía de un paciente a otro. El paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar abuso o dependencia de Lefisyo si:

• El paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("dependencia").
• El paciente fuma.
• El paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Lefisyo, puede indicar que ha desarrollado dependencia o abuso.

• El paciente siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico lo recetó.
• El paciente siente la necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada.
• El paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de retomar el medicamento ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe hablar con su médico y discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo el momento adecuado para dejar de tomar el medicamento y la forma segura de hacerlo (véase el punto 3, "Dejar de tomar Lefisyo").

Información adicional

El uso a largo plazo y repetido de la levometadona puede llevar a la dependencia física y psicológica, así como a la tolerancia. La interrupción del tratamiento después de un uso repetido o en caso de dependencia de los opiáceos, o la administración de un antagonista de los opiáceos (una sustancia que puede bloquear el efecto de los opiáceos) puede provocar un síndrome de abstinencia.
La ingesta de Lefisyo por personas que no están acostumbradas a tomar opiáceos de manera repetida y regular es peligrosa y puede ser mortal debido a la parada respiratoria.
Lefisyo está indicado exclusivamente para administración oral. El abuso de Lefisyo mediante inyección intravenosa puede llevar a una sobredosis y a efectos adversos mortales, como la infección de la sangre, la flebitis y la obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones por coágulos.
El abuso de drogas y medicamentos durante el tratamiento de sustitución puede llevar a incidentes mortales y debe evitarse en todo momento.
El médico realizará análisis de orina regulares para verificar si el paciente no está tomando drogas ilegales.
Es importante recordar que la potencia de la levometadona es aproximadamente dos veces mayor que la del racemato de metadona (véase también el punto 3 "Cómo tomar Lefisyo").

Consecuencias del uso inadecuado para fines de dopaje

La ingesta de Lefisyo puede dar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje. Además, el uso inadecuado de Lefisyo como sustancia dopante puede suponer riesgos para la salud.

Lefisyo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La ingesta de otros medicamentos puede afectar la dosis diaria requerida de Lefisyo. Si el paciente nota algún síntoma de efecto aumentado o síntomas de abstinencia de Lefisyo, debe informar a su médico.
No debe tomar Lefisyo al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa: Medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Lefisyo. De lo contrario, puede ocurrir un efecto supresor o estimulante mortal en la respiración y la circulación.
• Pentazocina, buprenorfina: Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso. En caso de tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Lefisyo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. No debe tomar buprenorfina hasta que hayan pasado al menos 20 horas desde la última dosis de Lefisyo. En casos excepcionales, estos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo que Lefisyo si se utilizan para tratar la sobredosis de Lefisyo.

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Lefisyo:

• Otros medicamentos que suprimen ciertas funciones del cerebro (como el control de la respiración), como
• Medicamentos analgésicos potentes (incluyendo opiáceos)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, cuyo nombre del principio activo suele terminar en "-azina", como la fenotiazina
• Medicamentos somníferos
• Medicamentos antiepilépticos, como los barbitúricos, cuyo nombre del principio activo suele terminar en "-tal", como el fenobarbital
• Medicamentos narcóticos
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, trimipramina y doksepina)

En caso de tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Lefisyo, pueden aumentar mutuamente su efecto en las funciones del cerebro y, por lo tanto, pueden causar, por ejemplo, somnolencia o depresión respiratoria (véase el punto "Advertencias y precauciones").
El paciente debe seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico.

• Medicamentos sedantes y somníferos, como las benzodiazepinas (que suelen terminar en "-zepam", como el diazepam, el flunitrazepam) y medicamentos relacionados (como el zolpidem). La ingesta concomitante de Lefisyo y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Lefisyo concomitante con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación del médico. Puede ser útil informar a los amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran tales síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como la sertralina, la fluvoxamina, la fluoxetina y la paroxetina)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la rezerpina, la clonidina, la urapidil y la prazosina
• Cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la producción de jugo gástrico
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el itraconazol, el ketconazol, el voriconazol y el fluconazol
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase I y III, como el amiodarona
• Anticonceptivos orales
• Carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Cannabidiol (un medicamento utilizado para tratar los ataques de epilepsia)
• Gabapentina y pregabalina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad), pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opiáceos, depresión respiratoria y pueden ser mortales
• Medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas, como la rifampicina, los antibióticos macrólidos, la ciprofloxacina y el ácido fusídico
• Hypericum perforatum
• Espironolactona (un diurético)
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el efavirenz, la nevirapina, el nelfinavir, el ritonavir, el amprenavir, la didanosina, la estavudina y la zidovudina

El riesgo de efectos adversos aumenta en caso de ingesta concomitante de levometadona y medicamentos antidepresivos (como la citalopram, la duloxetina, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina, la amitriptilina, la clomipramina, la imipramina, la nortriptilina). El paciente debe comunicarse con su médico en caso de que aparezcan síntomas como:

• Cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
• Taquicardia, presión arterial inestable, fiebre
• Reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular
• Síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea)

Lefisyo y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Lefisyo. El alcohol puede aumentar de manera impredecible el efecto del medicamento y causar una intoxicación grave con síntomas como somnolencia, depresión respiratoria y coma, y en algunos casos, la muerte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La levometadona cruza la placenta y la sangre del feto no nacido. Lefisyo solo debe utilizarse durante el embarazo después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos, preferiblemente en un centro médico especializado.
Debido a los cambios metabólicos que ocurren durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Con el fin de garantizar el bienestar del feto, el médico también puede recomendar dividir la dosis diaria.
El uso a largo plazo durante el embarazo puede llevar a la tolerancia y la dependencia del feto de la levometadona, así como a la aparición de síntomas de abstinencia en el bebé después del nacimiento, lo que a menudo requiere tratamiento en un entorno hospitalario. Además, la ingesta de levometadona antes y durante el parto puede llevar a problemas respiratorios en el recién nacido.
Lactancia
La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar mientras toma levometadona, ya que el medicamento puede afectar al bebé. La paciente debe observar al bebé en busca de síntomas anormales, como somnolencia excesiva (mayor de lo habitual), dificultad para respirar y flacidez. En caso de que note estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Fertilidad
Se ha observado que el metadona en el tratamiento de mantenimiento puede causar trastornos de la función sexual en pacientes masculinos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede alterar las reacciones del paciente de manera que afecte su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Esto es particularmente importante en caso de ingesta concomitante con alcohol y algunos otros medicamentos (véase también el punto "Lefisyo y otros medicamentos").
La decisión sobre la capacidad para conducir vehículos se toma en cada caso individual por el médico que lo atiende, teniendo en cuenta la respuesta individual del paciente y la dosis prescrita.

Lefisyo contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 0,3 mg de benzoato de sodio por cada ml.

Lefisyo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lefisyo

La terapia de sustitución con clorhidrato de levometadona debe ser administrada por un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia de los opiáceos/ opioides, preferiblemente en centros especializados en el tratamiento de la dependencia de los opiáceos (opioides).
La potencia de la levometadona es aproximadamente dos veces mayor que la del racemato de metadona. Existe evidencia de que el metabolismo de la levometadona aumenta después de la administración del racemato de metadona, por lo que esta proporción puede cambiar. El médico debe tener esto en cuenta al determinar la dosis.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas

La dosis se determina en función de la aparición de síntomas de abstinencia y debe adaptarse al paciente, según su situación individual. En general, después de ajustar la dosis, el objetivo es administrar la dosis de mantenimiento más baja posible.
Para evitar la sobredosis, el paciente recibirá una dosis inicial de 15 a 20 mg de clorhidrato de levometadona (lo que equivale a 3 a 4 ml de solución) el primer día por la mañana. Dependiendo del efecto subjetivo y objetivo, se administrará una dosis adicional de 10 a 25 mg de clorhidrato de levometadona (2 a 5 ml de solución) el primer día por la noche.
En pacientes con umbral de tolerancia bajo o desconocido (por ejemplo, después de ser liberados de la cárcel), la dosis inicial no debe exceder los 15 mg de clorhidrato de levometadona (3 ml de solución).
Después de 1 a 6 días, la dosis diaria se administra una vez al día por la mañana. El paso a una dosis diaria única administrada por la mañana se realiza generalmente de manera gradual, utilizando 5 mg de clorhidrato de levometadona (1 ml de solución).
En caso de que la eficacia sea insuficiente (aparición de síntomas de abstinencia), el médico puede aumentar la dosis diaria en 5 a 10 mg de clorhidrato de levometadona (1 a 2 ml de solución).
La dosis de mantenimiento suele alcanzarse después de 1 a 6 días. Esta dosis puede ser de hasta 60 mg de clorhidrato de levometadona (12 ml de solución), y en casos individuales justificados, puede ser significativamente mayor. Una dosis mayor de 50 a 60 mg de clorhidrato de levometadona solo se puede utilizar en casos individuales justificados y solo si se ha excluido el uso concomitante de cualquier otra sustancia estupefaciente.

Precaución

La necesidad diaria de levometadona puede aumentar debido a la interacción con otros medicamentos o en caso de que el metabolismo del medicamento Lefisyo aumente debido al efecto de otros medicamentos (véase también el punto 2 "Lefisyo y otros medicamentos"). Por lo tanto, incluso en pacientes que reciben una dosis estable, es importante prestar atención a los posibles síntomas de abstinencia y, si es necesario, ajustar la dosis.

Pacientes ancianos y pacientes con trastornos de la función renal y hepática

En pacientes ancianos y pacientes con enfermedad renal, enfermedad hepática crónica grave o estado general deficiente, la dosis debe reducirse.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lefisyo en niños y adolescentes.

Vía de administración

Lefisyo está indicado exclusivamente para administración oral.
Está listo para su uso y se puede tomar después de mezclarlo con agua potable o bebidas, como zumo de naranja y jarabe de fresa.
En caso de que se tome Lefisyo listo para su uso, debe tragarlo y tomarlo bajo supervisión médica. El paciente recibirá la dosis requerida del médico o de la persona designada por el médico y la tomará de inmediato. La cantidad requerida se mide exclusivamente por el médico o la persona designada por él.
La receta para una cantidad determinada de este medicamento para que el paciente lo tome en casa, como una receta para un medicamento para uso en el hogar, debe ser extendida por un médico. En este caso, el paciente lleva la receta a la farmacia y recibe allí Lefisyo dividido en dosis diarias. Las dosis del medicamento deben tomarse según las instrucciones del médico.
Lefisyo está indicado exclusivamente para administración oral.
El abuso de Lefisyo mediante inyección intravenosa puede llevar a una sobredosis y a efectos adversos mortales, como

• Infección de la sangre
• Flebitis
• Obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones por coágulos

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende, en el contexto de todo el programa terapéutico, del progreso en el tratamiento de sustitución y de los sentimientos individuales del paciente. El objetivo del tratamiento es lograr la abstinencia de las drogas. La duración del tratamiento puede variar desde un tratamiento a corto plazo (por ejemplo, sustitución en pacientes dependientes de medicamentos durante el tratamiento hospitalario) hasta un tratamiento a largo plazo.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Lefisyo

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
El paciente debe tener esta hoja de instrucciones a mano para mostrarla al médico para su información. El médico proporcionará de inmediato ayuda médica de emergencia.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

• "Sensación de euforia"
• Capacidad de concentración alterada
• Somnolencia
• Vertigo al cambiar de posición a estar de pie
• Piel húmeda y fría
• Bajo nivel de azúcar en la sangre
• Disminución de la frecuencia y la profundidad de la respiración, que también puede causar cianosis
• Bradicardia y baja presión arterial
• Constricción de las pupilas
• Flacidez muscular
• Somnolencia profunda que puede llevar a la pérdida de conciencia, e incluso al coma
• Trastornos de la función cerebral (conocidos como leucoencefalopatía tóxica) La intoxicación grave puede llevar a la parada respiratoria, la insuficiencia cardíaca, la parada cardíaca y la muerte.

La ingesta de Lefisyo por personas que no están acostumbradas a tomarlo puede llevar a la muerte debido a la parada respiratoria. Esto se aplica a los siguientes grupos de pacientes:

• Niños menores de 5 años con una dosis de 0,5 mg de clorhidrato de levometadona
• Niños mayores con una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de levometadona
• Adultos que no están acostumbrados a tomar opiáceos con una dosis de 10 mg de clorhidrato de levometadona

Nunca debe dar Lefisyo a otras personas

Olvidar una dosis de Lefisyo

El paciente debe tomar la dosis olvidada el mismo día, solo si ha tomado menos Lefisyo de lo recetado y experimenta síntomas de abstinencia. No debe aumentar la dosis recetada para ese día.Si el paciente no ha experimentado ningún síntoma de abstinencia después de tomar una cantidad menor, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis diaria.

Abstinencia de levometadona

Si la dosis recetada de levometadona es demasiado baja, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (congestión nasal, dolor abdominal, diarrea, dolor muscular, ansiedad) en un plazo de 24 horas entre dosis. El médico que lo atiende debe estar al tanto de que puede ser necesario cambiar la dosis si el paciente informa sobre síntomas de abstinencia.

Dejar de tomar Lefisyo

No debe dejar de tomar Lefisyo de repente o interrumpir el tratamientosi ha estado tomando el medicamento durante mucho tiempo. La interrupción repentina del tratamiento con Lefisyo puede llevar a síntomas de abstinencia graves y potencialmente mortales. La finalización del tratamiento a largo plazo debe realizarse de manera gradual y progresiva.
El paciente debe discutir cualquier cambio que desee realizar en su tratamiento con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lefisyo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes síntomas de abstinenciaocurren frecuentementeal comienzo del tratamiento (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Ansiedad
• Pérdida de apetito
• Tremor involuntario
• Depresión
• Calambres intestinales, calambres estomacales
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Fiebre, escalofríos y sudores
• Bostezos
• Escalofríos
• Pérdida de peso
• Taquicardia
• Rinitis, estornudos
• Pupilas dilatadas
• Irritabilidad
• Somnolencia
• Dolor físico
• Desmayo
• Sudoración excesiva
• Llanto excesivo
• Ansiedad y temblor

Otros posibles efectos adversos

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) a poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Depresión respiratoria
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, calambres de las vías biliares
• Palpitaciones, bradicardia
• Confusión, desorientación
• Vertigo, somnolencia
• Erupciones cutáneas y otros tipos de sarpullidos, picazón
• Disminución de la libido y (o) impotencia
• Disminución de la cantidad de orina, trastornos de la micción
• Retención de líquidos
• Insomnio, agitación
• Pérdida de apetito, fatiga, debilidad
• Euforia y depresión
• Sudoración, sequedad de boca
• Visión borrosa
• Dolor de cabeza

Raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas) a muy raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Enrojecimiento de la piel y sensación de calor
• Parada respiratoria
• Parada cardíaca
• Caída de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie
• Trastornos relacionados con la circulación sanguínea
• Períodos breves de desmayo debido a una frecuencia cardíaca irregular
• Choque
• Hemorragia

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Bajo nivel de azúcar en la sangre
• El paciente puede desarrollar dependencia de Lefisyo (más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Nota
Después de alcanzar la dosis diaria regular, los efectos adversos pueden disminuir en un plazo de varias semanas. El estreñimiento y la sudoración excesiva suelen persistir y pueden aliviarse tomando medidas adecuadas. El paciente debe preguntar a su médico sobre esto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lefisyo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso. La ingesta de este medicamento por personas a las que no se les ha recetado puede llevar a daños graves y la muerte.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de: Fecha de caducidad (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de abrir el paquete por primera vez, 90 días, siempre que se haya conservado a una temperatura por debajo de 25 °C en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de abrir el paquete por primera vez, 28 días, siempre que se haya conservado a una temperatura por debajo de 25 °C en el paquete original para protegerlo de la luz (10 ml).
Las soluciones diluidas con zumo de frutas (como zumo de naranja o jarabe de fresa) o agua potable para su uso inmediato son adecuadas para su uso durante 7 días, siempre que se hayan conservado a una temperatura por debajo de 25 °C.
Las soluciones diluidas con agua potable o conservantes y jarabes espesos para su uso en el hogar son adecuadas para su uso durante 3 meses, siempre que se hayan conservado a una temperatura por debajo de 25 °C. El preparado para su uso en el hogar debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lefisyo?

• El principio activo de Lefisyo es el clorhidrato de levometadona.
• Los demás componentes son: glicerol, benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.

Cómo es Lefisyo y qué contiene el paquete?

Lefisyo es una solución transparente e incolora.
El paquete de cartón contiene una botella de vidrio marrón (tipo III), cerrada con un tapón con sistema de seguridad para niños (PP) con una junta de polietileno y un anillo que permite detectar si se ha abierto.
Tamaños de los paquetes:
100 ml, 500 ml y 1000 ml de solución oral
El paquete de cartón contiene una botella de vidrio marrón (tipo III), cerrada con un tapón GL 18 con una junta de polietileno y un anillo que permite detectar si se ha abierto.
Tamaño del paquete:
10 ml de solución oral
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

INN-FARM d.o.o.
Calle Maleševa, 14
1000 Liubliana
Eslovenia
Teléfono: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Alkaloid-INT d.o.o.
Calle Šlandrova, 4
1231 Liubliana-Črnuče
Eslovenia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Nota para el farmacéutico:
El medicamento recetado para su uso en el hogar se puede preparar diluyendo Lefisyo en agua potable en una proporción de 1:2 (una parte de Lefisyo y dos partes de agua) o con conservantes y jarabes espesos en una proporción de 1:1.

En caso de una receta para un medicamento para uso en el hogar, Lefisyo se divide en porciones según la dosis diaria establecida y se etiqueta. Estas porciones diarias se entregan al paciente.

Recomendación para el médico sobre el tratamiento de la sobredosis:
Debe iniciarse de inmediato la ayuda de emergencia en un departamento de emergencias o, si es necesario, en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, intubación y ventilación). Para tratar los síntomas de la intoxicación, se pueden utilizar antagonistas específicos del receptor de los opiáceos (por ejemplo, naloxona). Los antagonistas individuales del receptor de los opiáceos difieren en cuanto a la dosis (véase la información del fabricante). Especialmente importante es tener en cuenta que la levometadona puede tener un efecto depresor prolongado en el sistema respiratorio (hasta 75 horas), mientras que los antagonistas del receptor de los opiáceos actúan durante mucho menos tiempo (de 1 a 3 horas). Por lo tanto, después de que cese el efecto del antagonista, puede ser necesario administrar inyecciones adicionales. Puede ser necesario tomar medidas para prevenir la pérdida de temperatura corporal y reponer el volumen de sangre.
En caso de intoxicación oral por levometadona, el lavado gástrico solo se puede realizar después de la administración de un antagonista. Es especialmente importante asegurar las vías respiratorias mediante intubación en caso de lavado gástrico, así como antes de la administración de antagonistas (puede ocurrir vómito).
No debe utilizarse alcohol, barbitúricos, bemegrida, fenotiazina y escopolamina en el tratamiento de la intoxicación.
La levometadona no se elimina mediante diálisis.