Latanoprost Timolol Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Latanoprost + Timolol Genoptim,

50 μg/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Latanoprostum + Timololum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Latanoprost + Timolol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Latanoprost + Timolol Genoptim
• 3. Cómo usar Latanoprost + Timolol Genoptim
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Latanoprost + Timolol Genoptim
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latanoprost + Timolol Genoptim y para qué se utiliza

Latanoprost + Timolol Genoptim contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.
Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandinas, y timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Latanoprost actúa aumentando el drenaje del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea. Timolol actúa reduciendo la cantidad de humor acuoso producido en el ojo.
Latanoprost + Timolol Genoptim se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con presión intraocular elevada. Ambas condiciones están asociadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar la calidad de la visión.
El médico generalmente recomendará el uso de Latanoprost + Timolol Genoptim si el tratamiento con otros medicamentos no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de usar Latanoprost + Timolol Genoptim

Latanoprost + Timolol Genoptim se puede usar en pacientes adultos (incluyendo personas mayores), pero no se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Latanoprost + Timolol Genoptim

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos (latanoprost y/o timolol), a los medicamentos beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como asma, bronquitis crónica obstructiva (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos crónica);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Latanoprost + Timolol Genoptim, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o presión, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos;
• operación ocular programada (incluyendo operación de cataratas) o si ha tenido lugar en el pasado;
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular, inflamación ocular o visión borrosa;
• sequedad ocular;
• si el paciente usa lentes de contacto. Sin embargo, se puede seguir usando Latanoprost + Timolol Genoptim, siempre y cuando se sigan las instrucciones para el uso de lentes de contacto, descritas en el punto 3;
• angina de pecho (especialmente angina de Prinzmetal);
• reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento hospitalario;
• historial de queratitis por herpes o queratitis por herpes simple (HSV).

Antes de la operación, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Latanoprost + Timolol Genoptim, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Latanoprost + Timolol Genoptim y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas oculares) que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Latanoprost + Timolol Genoptim puede interactuar con otros medicamentos, incluyendo gotas oculares utilizadas para tratar el glaucoma. El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos y medicamentos para tratar la diabetes.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que pertenezca a alguno de los siguientes grupos:

• prostaglandinas, análogos y derivados de prostaglandinas,
• beta-bloqueantes,
• epinefrina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como bloqueadores de los canales de calcio, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunas formas de malaria),
• antidepresivos, como fluoxetina, paroxetina.

Latanoprost + Timolol Genoptim con alimentos y bebidas

La ingesta de comidas y bebidas normales no afecta la forma en que se debe usar Latanoprost + Timolol Genoptim.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe usar Latanoprost + Timolol Genoptim durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario. El paciente debe informar a su médico de inmediato si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
Lactancia
No se debe usar Latanoprost + Timolol Genoptim durante la lactancia.
Latanoprost y timolol pueden pasar a la leche materna. Antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia, el paciente debe consultar a su médico.
Fertilidad
En estudios con animales, no se encontraron efectos de latanoprost y timolol en la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Latanoprost + Timolol Genoptim, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.

Latanoprost + Timolol Genoptim contiene cloruro de benzalconio y fosfatos de sodio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. El paciente debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.
El medicamento contiene 6,39 mg de dihidrogenofosfato de sodio monohidratado y 2,89 mg de fosfato de sodio anhidro por mililitro (el contenido total de fosfatos es de 6,345 mg/ml).
En pacientes con daños graves en la córnea (la capa transparente del frente del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Latanoprost + Timolol Genoptim

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluyendo personas mayores) es de 1 gota en el ojo afectado (ojos), una vez al día.
No se debe usar Latanoprost + Timolol Genoptim con más frecuencia que una vez al día, ya que esto puede reducir la eficacia del tratamiento.
Latanoprost + Timolol Genoptim debe usarse según las indicaciones de su médico, quien decidirá cuándo debe suspenderse el tratamiento.
Si el paciente usa Latanoprost + Timolol Genoptim, su médico puede recomendar exámenes cardíacos y del sistema circulatorio adicionales.

Uso de lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar Latanoprost + Timolol Genoptim. Después de aplicar Latanoprost + Timolol Genoptim, el paciente debe esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Instrucciones para usar Latanoprost + Timolol Genoptim:

• 1. Lavar las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 2. Retirar la tapa protectora exterior de la botella.
• 3. Inclinar suavemente la parte inferior del párpado del ojo afectado.
• 4. Colocar la punta de la botella cerca del ojo, pero sin tocarlo. No tocar el aplicador con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie.Esto puede causar infección. El uso de gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas, incluso a la pérdida de la visión.
• 5. Presionar suavemente la botella para que caiga una gota en el ojo, luego soltar el párpado inferior.
• 6. Después de aplicar Latanoprost + Timolol Genoptim, el paciente debe presionar con el dedo la zona del ángulo del ojo donde el ojo se encuentra con la nariz durante dos minutos. Esto ayuda a prevenir que latanoprost y timolol pasen a la circulación sanguínea.
• 7. Si el médico lo indica, el paciente debe repetir el proceso en el otro ojo.
• 8. Después de usar la botella, el paciente debe cerrarla.

Uso de Latanoprost + Timolol Genoptim con otras gotas oculares

Si el paciente usa otras gotas oculares, debe aplicarlas con un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Latanoprost + Timolol Genoptim

En caso de que se aplique una cantidad mayor de la recomendada, puede ocurrir irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico.

Ingesta accidental de Latanoprost + Timolol Genoptim

En caso de que el paciente ingiera accidentalmente Latanoprost + Timolol Genoptim, debe consultar a su médico.
Si se ingiere una gran cantidad de gotas oculares de Latanoprost + Timolol Genoptim, puede ocurrir malestar general, dolor abdominal, somnolencia, enrojecimiento de la cara y mareo, así como sudoración.

Olvido de una dosis de Latanoprost + Timolol Genoptim

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Latanoprost + Timolol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede seguir usando las gotas oculares hasta que los efectos adversos no sean graves.
En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. No se debe suspender el tratamiento con Latanoprost + Timolol Genoptim sin consultar a su médico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Latanoprost + Timolol Genoptim. El efecto adverso más importante es la posibilidad de que ocurra un cambio gradual y permanente en el color de los ojos. Es posible que Latanoprost + Timolol Genoptim cause cambios importantes en el funcionamiento del corazón. El paciente debe informar a su médico si observa cambios en la frecuencia o ritmo cardíaco, así como sobre el uso de Latanoprost + Timolol Genoptim.
Efectos adversos conocidos que pueden ocurrir después del uso de Latanoprost + Timolol Genoptim:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• Cambio gradual en el color de los ojos asociado con un aumento en la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. En pacientes con iris de color mixto, como marrón-azul, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón, es más probable que se note este cambio que en personas con ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede desarrollarse durante varios años. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y más notable si solo se trata un ojo. El cambio en el color de los ojos parece ser inofensivo. Después de suspender el tratamiento con Latanoprost + Timolol Genoptim, el cambio en el color de los ojos no progresa.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular (incluyendo sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo, enrojecimiento),
• dolor ocular,
• dolor de cabeza,
• enrojecimiento ocular,
• infección ocular (conjuntivitis),
• blefaritis,
• inflamación o irritación de la superficie ocular (córnea),
• aumento del azúcar en la sangre (diabetes),
• aumento del colesterol en la sangre,
• crecimiento excesivo de las pestañas,
• depresión,
• hipersensibilidad a la luz (fotofobia).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa,
• lagrimeo excesivo,
• erupción cutánea,
• picazón.

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost con timolol) se absorbe en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos después del uso de gotas oculares es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que, aunque no han ocurrido con Latanoprost + Timolol Genoptim, han ocurrido con los componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol) y, por lo tanto, también pueden ocurrir con Latanoprost + Timolol Genoptim. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen aquellos observados durante el uso de medicamentos beta-bloqueantes (como timolol) para tratar enfermedades oculares.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en las pestañas y el vello (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento).

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación o daño a la superficie ocular, sequedad ocular, edema de los párpados.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardíaca preexistente, dolor en el pecho, náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desarrollo de queratitis por herpes simple.
• reacciones alérgicas generales, incluyendo angioedema (hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en la cara, las extremidades y puede dificultar la respiración y la deglución), urticaria o picazón, erupción cutánea generalizada y local, picazón, hipoglucemia.
• mareo, dificultad para respirar.
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, irritabilidad.
• desmayo súbito o sensación de desmayo inminente, accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (debilidad muscular y dolor en personas con esta enfermedad), sensación de hormigueo o entumecimiento y dolor de cabeza.
• edema de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), formación de quistes en la iris (quiste de la iris), hipersensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita ocular y los párpados que pueden causar un surco más profundo en el párpado.
• síntomas de irritación ocular (ardor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), conjuntivitis, blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de la retina como consecuencia de una operación de filtración quirúrgica que puede causar trastornos de la visión, reducción de la sensibilidad corneal, úlcera corneal (pérdida de tejido en la superficie del ojo), ptosis (caída del párpado que puede hacer que los ojos estén medio cerrados), visión doble.
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pestañas mal dirigidas, edema alrededor de los ojos, edema de la iris (iritis y/uveítis).
• zumbido en los oídos (acúfenos).
• bradicardia, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edema (acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se caracteriza por dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• formación de tejido alrededor de los riñones y otros órganos internos, reducción de la presión arterial, circulación sanguínea deficiente que puede causar entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y los pies, sensación de manos y pies fríos.
• dificultad para respirar, broncoespasmo (especialmente en personas con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, líquido en los pulmones (edema pulmonar), tos, congestión nasal, asma, empeoramiento del asma.
• trastornos del gusto, náuseas, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal.
• pérdida de cabello, erupción cutánea con placas blancas y plateadas (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis, erupción cutánea.
• dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, debilidad muscular, fatiga.
• trastornos de la función sexual, disminución de la libido.

Muy raramente, en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas (la capa transparente del frente del ojo), han ocurrido manchas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost + Timolol Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la botella y el envase después de: fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir la botella por primera vez, el medicamento debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C).
Debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de abrir la botella, el medicamento puede conservarse durante 4 semanas a una temperatura por debajo de 25°C. Después de este período, el medicamento debe desecharse. La botella debe conservarse en su envase exterior para protegerla de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Latanoprost + Timolol Genoptim?

Los principios activos de este medicamento son latanoprost y timolol (en forma de maleato de timolol).
1 ml de gotas contiene 50 μg de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, lo que equivale a 5 mg de timolol. 2,5 ml de solución de gotas (contenido de un envase) contiene 125 μg de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, lo que equivale a 12,5 mg de timolol. 1 ml de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio.
2,5 ml de solución (contenido de un envase) contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH a 6,0), hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH a 6,0), agua para inyección.
Una gota de solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.

Cómo se presenta Latanoprost + Timolol Genoptim y qué contiene el envase?

El envase contiene una botella de LDPE con un aplicador de LDPE y una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad, que contiene 2,5 ml de Latanoprost + Timolol Genoptim.
Latanoprost + Timolol Genoptim es una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles, con un pH entre 5,7 y 6,3 y una osmolalidad entre 240 y 325 mOsmol/kg.
Latanoprost + Timolol Genoptim está disponible en los siguientes envases:
1 botella con aplicador que contiene 2,5 ml de gotas oculares.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
correo electrónico: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante

RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Paiania Attiki, Atenas
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: