Latanoprost Iorus Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Latanoprost Horus Pharma, 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución en

contenedores de dosis única
Latanoprostum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o al médico que trata a su hijo, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted o su hijo. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Latanoprost Horus Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Latanoprost Horus Pharma
• 3. Cómo usar Latanoprost Horus Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Latanoprost Horus Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Latanoprost Horus Pharma y para qué se utiliza

Latanoprost Horus Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandina.
El medicamento Latanoprost Horus Pharma actúa aumentando el flujo natural de líquido
en el ojo hacia la circulación sanguínea.
El medicamento Latanoprost Horus Pharma se utiliza para tratar el glaucoma de ángulo abiertoy
la hipertensión intraocular. Ambas afecciones están relacionadas con la presión elevada
en el ojo y afectan la calidad de la visión.
El medicamento Latanoprost Horus Pharma también puede ser utilizado en niños de cualquier edad para
tratar la hipertensión intraocular y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Latanoprost Horus Pharma

Latanoprost Horus Pharma puede ser utilizado en adultos y niños (incluyendo pacientes de edad avanzada) y en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 18 años.
No se ha estudiado el uso de Latanoprost Horus Pharma en recién nacidos prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Cuándo no usar Latanoprost Horus Pharma

• si el paciente es alérgico a latanoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Latanoprost Horus Pharma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el adulto o el niño ha tenido una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si se planea una operación,
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),
• si el adulto o el niño tiene ojos secos,
• si el adulto o el niño tiene asma grave o no controlada,
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. Puede usar Latanoprost Horus Pharma, pero debe seguir las instrucciones para personas que usan lentes de contacto (véase el punto 3),
• si el adulto ha tenido una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV) en el pasado o la tiene actualmente.

Latanoprost Horus Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Latanoprost Horus Pharma puede interactuar con otros medicamentos y, por lo tanto, no se recomienda usar dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandina o derivados de prostaglandina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Latanoprost Horus Pharma no debe ser utilizado durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Latanoprost Horus Pharma, puede experimentar disturbios visuales durante un corto período de tiempo. En tal caso, no debe conducir vehículosni operar herramientas o máquinas hasta que su visión sea normal.

3. Cómo usar Latanoprost Horus Pharma

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños es de una gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día, preferiblemente por la noche.
El contenedor de dosis única debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo; los restos del producto deben ser eliminados.
No debe usar Latanoprost Horus Pharma con más frecuencia que una vez al día, ya que la administración más frecuente del medicamento puede reducir su eficacia.
Latanoprost Horus Pharma debe ser utilizado durante el tiempo que su médico lo indique.

Pacientes con lentes de contacto

Si el paciente adulto o el niño usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Latanoprost Horus Pharma. Después de usar Latanoprost Horus Pharma, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso:

• 1. Lavar las manos y sentarse o estar de pie en una posición cómoda.
• 2. Retirar la tapa del contenedor de dosis única.
• 3. Usar el dedo para inclinar suavemente hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado.
• 4. Acercar la punta del contenedor al ojo, pero no tocar el ojo.
• 5. Presionar suavemente el contenedor para que una gota caiga en el ojo, luego soltar el párpado inferior.
• 6. Presionar el ángulo del ojo afectado cerca de la nariz. Mantener durante 1 minuto, con el ojo cerrado.
• 7. Repetir los pasos en el otro ojo, si así lo indica su médico.
• 8. Eliminar el contenedor de dosis única.

Uso de Latanoprost Horus Pharma con otras gotas para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Latanoprost Horus Pharma y otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Latanoprost Horus Pharma

En caso de administrar una cantidad mayor de la recomendada, puede experimentar irritación ocular moderada con lágrimas y enrojecimiento. Estos síntomas deben desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe consultar a su médico.
Si el medicamento es ingerido accidentalmente por un adulto o un niño, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de la dosis de Latanoprost Horus Pharma

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Latanoprost Horus Pharma

Si el paciente desea interrumpir el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos después de la administración de Latanoprost Horus Pharma:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. En pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) estos cambios pueden ser más visibles que en pacientes con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de los ojos puede ocurrir dentro de varios años, aunque normalmente se observan dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y puede ser más visible si Latanoprost Horus Pharma se administra solo en un ojo. No parece que el cambio en el color de la iris esté asociado con ningún problema. Después de dejar de usar Latanoprost Horus Pharma, el cambio en el color de los ojos no progresa.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento de los ojos.
• Irritación ocular (sensación de ardor, arena en los ojos, picazón, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre irritación ocular lo suficientemente grave como para causar lágrimas excesivas o deseos de dejar de usar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato (dentro de una semana). Es posible que sea necesario verificar el tratamiento para asegurarse de que el paciente reciba la terapia adecuada.
• Cambio gradual en la apariencia de las pestañas y los pelos de las cejas alrededor del ojo tratado, que ocurre especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, cambio de color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Irritación o úlceras en la superficie del ojo, inflamación de las cejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de la iris, inflamación del ojo con síntomas, hinchazón o rasguños/daños en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una hilera adicional de pestañas, cicatrices en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de iris).
• Reacciones cutáneas locales en las cejas, oscurecimiento de la piel de las cejas.
• Exacerbación del asma
• Picazón cutánea intensa
• Desarrollo de infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV)

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Exacerbación de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca, dolor en el pecho, sensación de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

En casos muy raros, en algunos pacientes con la membrana transparente que cubre la parte delantera del globo ocular (córnea) significativamente dañada, se han observado manchas opacas en la córnea debido a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y de adolescentes que en la población adulta son la congestión nasal, la picazón nasal y la fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Latanoprost Horus Pharma

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en la nevera (2°C - 8°C). Después de abrir el paquete, conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Latanoprost Horus Pharma

• La sustancia activa es latanoprost en una dosis de 50 microgramos/ml.
• Los demás componentes del medicamento son: dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro, cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Latanoprost Horus Pharma y qué contiene el paquete

Latanoprost Horus Pharma es una solución clara, transparente, estéril de gotas para los ojos en contenedores de dosis única. Cada contenedor de dosis única contiene 0,2 ml de gotas para los ojos.
Tamaños del paquete:
15, 30, 45, 60, 90, 120 contenedores de dosis única de 0,2 ml.
En el paquete hay 5 contenedores de dosis única. El paquete se encuentra en una caja de cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
HORUS PHARMA
22, Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Niza
Francia
Fabricante
GENETIC S.P.A
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Bélgica

Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

Francia

XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose

España

Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
LuxemburgoXalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

Polonia

Latanoprost Horus Pharma 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución en contenedores de dosis única
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2023