Latanoprost Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Latanoprost Genoptim, 50 µg/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Latanoprost Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Latanoprost Genoptim
• 3. Cómo usar Latanoprost Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Latanoprost Genoptim
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LATANOPROST GENOPTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandinas. Su acción consiste en aumentar el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia la sangre. Latanoprost Genoptim se utiliza para tratar el glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del globo ocular, lo que puede afectar la visión. Latanoprost Genoptim también se utiliza para tratar la hipertensión ocular y el glaucoma en niños y lactantes de cualquier edad.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR LATANOPROST GENOPTIM

Latanoprost Genoptim puede ser utilizado en adultos y niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado el uso de Latanoprost Genoptim en prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Cuándo no usar Latanoprost Genoptim:

• Si el paciente es alérgico a latanoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar Latanoprost Genoptim a un niño.

• Si el paciente ha tenido o va a someterse a una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas).
• Si el paciente experimenta síntomas oculares como dolor, irritación o inflamación, o visión borrosa.
• Si el paciente tiene síndrome del ojo seco.
• Si el paciente tiene asma graveo asma no controlada.
• Si el paciente usa lentes de contacto. Puede usar Latanoprost Genoptim, pero debe seguir las instrucciones para personas con lentes de contacto que se encuentran en el punto 3.
• Si el paciente ha tenido o actualmente tiene una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Latanoprost Genoptim y otros medicamentos

Latanoprost Genoptim puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico, médico de su hijo o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas para los ojos) que esté tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usar Latanoprost Genoptim durante el embarazo.

Lactancia

No debe usar Latanoprost Genoptim durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Latanoprost Genoptim, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si ocurre este síntoma, no debe conducir vehículosni usar ninguna herramienta o maquinaria hasta que la visión se recupere.

Latanoprost Genoptim contiene cloruro de benzalconio

Latanoprost Genoptim contiene 0,500 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco, lo que equivale a 0,200 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por la superficie de las lentes de contacto y causar un cambio de color en las lentes de contacto blandas. Si una persona adulta o un niño usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de administrar este medicamento. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse después de 15 minutos de usar Latanoprost Genoptim. Instrucciones para personas con lentes de contacto, véase el punto 3. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si después de usar este medicamento aparece una sensación ocular anormal, picazón o dolor en el ojo, debe hablar con su médico.

Gotas para los ojos Latanoprost Genoptim contienen fosfatos

Este medicamento contiene 15,625 mg de fosfatos en cada frasco, lo que equivale a 6.250 mg/ml. En caso de daño grave a la capa transparente del frente del ojo (córnea), en casos muy raros, los fosfatos pueden causar opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. CÓMO USAR LATANOPROST GENOPTIM

Latanoprost Genoptim debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas mayores) y niños es de 1 gota una vez al día en el ojo afectado (ojos). Es mejor usar el medicamento por la noche. No debe usar Latanoprost Genoptim con más frecuencia que una vez al día, ya que la administración más frecuente reduce la eficacia del tratamiento. Latanoprost Genoptim debe usarse según las indicaciones de su médico hasta que su médico le indique que deje de usarlo.

Personas con lentes de contacto

Si una persona adulta o un niño usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Latanoprost Genoptim. Después de administrar Latanoprost Genoptim, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Método de uso

Siguiendo las instrucciones en el orden indicado a continuación, se garantiza el uso correcto de Latanoprost Genoptim:

• 1. Lavar las manos y adoptar una posición sentada o de pie cómoda.
• 2. Antes de abrir el frasco por primera vez, debe verificar que el tapón no esté dañado.
• 3. Girar el frasco hacia la izquierda para abrirlo.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y suavemente tirar de la piel debajo del ojo hacia abajo para crear una "bolsa" entre el ojo y la piel.
• 5. Invertir el frasco y suavemente presionar la parte media del frasco con el pulgar y el dedo índice hasta que caiga una gota en el saco conjuntival (el espacio entre la conjuntiva del párpado y la conjuntiva del globo ocular), según las indicaciones de su médico. No debe permitir que el aplicador entre en contacto con el ojo o el párpado.Luego, presione el conducto lagrimal (el conducto que drena las lágrimas del saco conjuntival al saco lagrimal) durante aproximadamente 1 minuto (presionando el ángulo nasal del ojo con el dedo), cierre el ojo (ojos) y manténgalo cerrado durante el período de tiempo mencionado. De esta manera, la gota se absorberá en el ojo y es probable que se reduzca la cantidad de medicamento que se filtre a la nariz a través del conducto lagrimal.
• 6. Para administrar la gota en el segundo ojo, si así lo ha indicado su médico, repita los pasos 4 y 5.
• 7. Cerrar el frasco con el tapón. No apretar el tapón demasiado.

Uso de Latanoprost Genoptim con otras gotas para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Latanoprost Genoptim y la administración de otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Latanoprost Genoptim

Si se administra una cantidad excesiva de gotas en el ojo, puede ocurrir una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deben desaparecer, pero si preocupan al paciente, debe comunicarse con su médico. Debe comunicarse con su médico de inmediato si ingiere accidentalmente Latanoprost Genoptim.

Olvido de la administración de Latanoprost Genoptim

Si se olvida una dosis, debe omitirla. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis de Latanoprost Genoptim debe administrarse a la hora habitual.

Interrupción del uso de Latanoprost Genoptim

Si es necesario interrumpir el uso de Latanoprost Genoptim, debe consultar a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Latanoprost Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos conocidos que ocurren después del uso de Latanoprost Genoptim son: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• cambio gradual del color del ojo tratado debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la iris (la parte del ojo responsable de su color). En pacientes con ojos de color mixto (ojos azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que ocurra este cambio que en pacientes con ojos de un solo color (ojos azules, grises, verdes o marrones). El cambio de color del ojo puede ocurrir solo después de muchos años, pero generalmente se observa en los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color del ojo puede ser permanente y más notable si Latanoprost Genoptim se usa solo en un ojo. No se ha demostrado que el cambio de color del ojo esté asociado con problemas de salud. El cambio de color del ojo después de dejar de usar Latanoprost Genoptim se detendrá;
• enrojecimiento del ojo;
• irritación del ojo (sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si ocurre una irritación del ojo lo suficientemente grave como para causar un exceso de lágrimas o el deseo de dejar de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato (dentro de una semana). Puede ser necesario cambiar el medicamento para garantizar un tratamiento adecuado.
• cambios graduales en las pestañas del ojo tratado y los pelos de la piel alrededor del ojo tratado, que ocurren en la mayoría de los casos en personas de origen japonés. Estos cambios consisten en oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• irritación o daño a la superficie del ojo, inflamación de los párpados y dolor de ojo, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Menos frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los párpados, sequedad del ojo, inflamación o irritación de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (inflamación de la úvea), hinchazón de la retina (edema de la mácula),
• erupción cutánea,
• dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitar el corazón (palpitaciones),
• asma, dificultad para respirar (disnea),
• dolor en el pecho,
• dolor de cabeza, mareo,
• dolor muscular, dolor articular,
• náuseas,
• vómitos.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de la iris (la parte coloreada del ojo) (inflamación de la iris y/o inflamación de la úvea); hinchazón de la retina (edema de la mácula), síntomas de hinchazón o picazón o daño a la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (hinchazón periorbitaria), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o crecimiento adicional de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de quistes en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris),
• reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados,
• empeoramiento del asma,
• picazón cutánea aguda,
• infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, sensación de ojos hundidos. La congestión nasal y la fiebre son efectos adversos que ocurren con más frecuencia en la población pediátrica y de adolescentes que en la población adulta.
• En casos muy raros, en algunos pacientes con una capa transparente del frente del ojo (córnea) significativamente dañada, se han producido opacidades en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 24 99. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR LATANOPROST GENOPTIM

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Debe conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz. Después de abrir el frasco por primera vez: no debe conservar el frasco a una temperatura superior a 25°C. Cuatro semanas después de abrir el frasco, debe desechar el producto, incluso si no se ha utilizado completamente. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Latanoprost Genoptim?

Un frasco de Latanoprost Genoptim contiene 2,5 ml de solución de gotas para los ojos, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas de solución. El principio activo es latanoprost. 1 ml de solución de gotas para los ojos contiene 50 microgramos de latanoprost. 1 gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost. Además, el medicamento contiene: cloruro de benzalconio, fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Latanoprost Genoptim y qué contiene el envase?

Latanoprost Genoptim es una solución de gotas para los ojos transparente e incolora. Un frasco contiene 2,5 ml de solución de gotas para los ojos, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost Genoptim está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 frasco con dosificador que contiene 2,5 ml de solución de gotas para los ojos, 3 frascos con dosificador que contienen 2,5 ml de solución de gotas para los ojos, 6 frascos con dosificador que contienen 2,5 ml de solución de gotas para los ojos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia

Fabricante:

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37 19002 Paiania Attika, Atenas Grecia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

ES: Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución PL: Latanoprost Genoptim

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2022