Latacom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, gotas para los ojos, solución

Latanoprost+ Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Latacom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Latacom
• 3. Cómo usar Latacom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Latacom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Latacom y para qué se utiliza

Latacom es un medicamento utilizado para tratar la presión intraocular aumentada (presión dentro del ojo).
Latacom es una combinación de dos principios activos: latanoprost (un derivado de la prostaglandina)
y maleato de timolol (un beta-bloqueante).
Dentro del ojo se produce un líquido llamado humor acuoso. Luego, este líquido se drena hacia la circulación sanguínea, lo que ayuda a mantener la presión intraocular normal. Si el drenaje está obstruido, la presión dentro del ojo aumenta.
Además de otros efectos, los beta-bloqueantes disminuyen la presión intraocular reduciendo la producción de humor acuoso. Las prostaglandinas, por otro lado, facilitan el drenaje del humor acuoso.
Latacom se utiliza:

• para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño al nervio óptico causado por la presión intraocular aumentada);
• para disminuir la presión intraocular en pacientes que no responden suficientemente a beta-bloqueantes o derivados de la prostaglandina como medicamento único.

2. Información importante antes de usar Latacom

Cuándo no usar Latacom

• Si el paciente es alérgicoal latanoprost o al timolol, a medicamentos beta-bloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedades respiratoriascomo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos crónica).
• Si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Latacom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar Latacom si el paciente tiene alguno de los siguientes estados o trastornos:

• Si el paciente planea someterse a una operación ocular (incluyendo una operación de cataratas) o si ha tenido una operación ocular en el pasado;
• Si el paciente padece enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa);
• Si el paciente tiene síndrome de ojo seco;
• Si el paciente usa lentes de contacto. Puede seguir usando Latacom, pero debe leer las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto en el punto "Información importante sobre algunos componentes de Latacom";
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca isquémica (síntomas como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, ahogos), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• Si el paciente padece trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca lenta;
• Si el paciente padece mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud);
• Si el paciente tiene problemas para respirar (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Si el paciente tiene diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre;
• Si el paciente tiene hipertiroidismo, ya que Latacom puede enmascarar los síntomas de esta afección;
• Si el paciente padece angina de pecho (dolor en el pecho en reposo) (especialmente el tipo llamado angina de Prinzmetal);
• Si el paciente tiene reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario.

Antes de una operación programada, debe informar a su médico de que está usando Latacom, ya que este medicamento puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes

Latacom no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Latacom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Latacom, y Latacom puede afectar la acción de otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico sobre el uso o la intención de usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o para la diabetes.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí y pueden ocurrir interacciones. El paciente debe tener esto en cuenta si toma o planea tomar los siguientes medicamentos:

• Medicamentos bloqueadores de los canales de calcio(utilizados, por ejemplo, para tratar la enfermedad cardíaca isquémica o la presión arterial alta) Guanaetidina(utilizada para tratar la presión arterial alta) Beta-bloqueantes(utilizados para tratar la presión arterial alta) Medicamentos antiarrítmicos(medicamentos que restauran el ritmo cardíaco normal) Glicósidos cardíacos(utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) Parasimpaticomiméticos(utilizados, por ejemplo, para tratar el glaucoma) Quinidina(utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria)

El uso de Latacom con los medicamentos mencionados anteriormente puede causar una disminución de la presión arterial y (o) una disminución de la frecuencia cardíaca.

Medicamentos que actúan de la misma manera que Latacom

El efecto de otros medicamentos con un mecanismo de acción similar al de Latacom puede aumentar si se administran al mismo tiempo que Latacom. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de dos beta-bloqueantes o dos derivados de la prostaglandina en el ojo.

Clonidina

Si el paciente está tomando clonidina al mismo tiempo que Latacom para disminuir la presión intraocular y deja de tomar clonidina de repente, la presión intraocular puede aumentar. Si el paciente está tomando beta-bloqueantes para disminuir la presión arterial, la presión arterial también puede aumentar debido al efecto contrario de ambos medicamentos.

• Medicamentos antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Pacientes de edad avanzada
Latacom puede ser utilizado también en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Latacom durante el embarazo.
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Lactancia
No se debe usar Latacom durante la lactancia. El medicamento puede pasar a la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de instilar las gotas para los ojos, puede ocurrir una alteración transitoria de la visión. Si el paciente experimenta visión borrosa, especialmente justo después de instilar Latacom, no debe:

• conducir vehículos,
• operar ninguna máquina.

Latacom contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Latacom

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico lo indique de otra manera, la dosis habitual es:
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada: una gota en el ojo afectado o en ambos ojos una vez al día.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe administrarlos con al menos 5 minutos de diferencia respecto a Latacom.
Modo de administración:

• 1. Debe lavarse las manos y adoptar una posición cómoda de pie o sentado.
• 2. Retirar la tapa protectora exterior de la botella.
• 3. Con cuidado, tirar hacia abajo del borde inferior del párpado del ojo afectado.
• 4. Sostener la parte superior del gotero cerca del ojo, sin tocar el ojo. Presionar suavemente el gotero para que salga solo una gota de medicamento. Debe asegurarse de no presionar demasiado el gotero para no administrar más de una gota de medicamento.
• 5. Soltar el párpado inferior.
• 6. Presionar con el dedo el ángulo del ojo afectado cerca de la nariz (dibujo 1). Presionar durante 2 minutos, manteniendo el ojo cerrado. Esto evitará que la gota sea absorbida por el organismo. Para administrar la gota en el segundo ojo, si así lo ha indicado su médico, debe repetir todos los pasos. Si la gota no ha entrado en el ojo, debe administrar una segunda gota.
• 7. Cerrar la botella.

Dibujo 1.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Latacom

Después de administrar una cantidad mayor de gotas de la recomendada en el ojo, puede ocurrir irritación y enrojecimientodel ojo.
En caso de ingesta accidental del medicamento por el paciente o alguien de su entorno, o si se administra una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
Debe conservar el paquete para que el médico pueda obtener más información sobre el medicamento y decidir el curso de acción.

Omision de la dosis de Latacom

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe continuar con el tratamiento administrando la siguiente dosis programada. No debe exceder la dosis recomendada – una gota una vez al día en el ojo afectado o en ambos ojos.
No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Latacom

No debe interrumpir el tratamiento con Latacom sin consultar a su médico.
Si el paciente no usa el medicamento regularmente o olvida usarlo con frecuencia, el tratamiento puede ser ineficaz.
La presión intraocular aumentada puede causar daño al nervio óptico y pérdida de visión. Puede ocurrir ceguera. Generalmente, el paciente siente un aumento repentino de la presión intraocular. La enfermedad solo puede ser confirmada mediante un examen realizado por un médico oftalmólogo. Si el paciente tiene presión intraocular aumentada, es necesario un examen regular del ojo, junto con la medición de la presión intraocular. La presión en el ojo debe medirse al menos cada tres meses. El examen del campo visual y el examen del nervio óptico deben realizarse al menos una vez al año.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Latacom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente, se puede continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves.
Debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de dudas adicionales. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
A continuación, se presentan los efectos adversos asociados con el uso de gotas para los ojos que contienen latanoprost y timolol. Uno de los efectos adversos más importantes es un cambio permanente en el color de los ojos que ocurre gradualmente. Además, las gotas para los ojos que contienen latanoprost y timolol pueden causar grandes cambios en la función cardíaca. Si el paciente observa cambios en el ritmo cardíaco o la función cardíaca, debe consultar a su médico y informar sobre el uso de Latacom.
Se han observado los siguientes efectos adversos después de la administración de gotas para los ojos que contienen latanoprost y timolol.
Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio en el color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte del ojo llamada iris. En pacientes con ojos de color mixto (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) este cambio puede ser más visible que en pacientes con iris de un solo color. Cualquier cambio en el color de los ojos es muy lento y puede pasar desapercibido durante años. El cambio en el color de los ojos puede ser permanente y más visible si se usa Latacom solo en un ojo. El cambio en el color de los ojos no se asocia con otros efectos adversos. Después de dejar de usar Latacom, no se observa un cambio adicional en el color de los ojos.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento del ojo, inflamación del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o alteración de la superficie del ojo.
• Erupción cutánea o picazón (prurito).
• Náuseas.
• Vómitos.

Otros efectos adversos

Trastornos del sistema inmunológico:

• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psicológicos:

• Depresión, pérdida de memoria, alucinaciones, disminución de la libido, insomnio, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:

• mareos, hormigueo, entumecimiento de la piel, cambio en el flujo sanguíneo cerebral, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (si el paciente padece esta enfermedad), síncope repentino o sensación de posible síncope.

Trastornos oculares:

• Cambios en la apariencia de las pestañas y los pelos finos alrededor del ojo (aumento de número, longitud, densidad y oscurecimiento), cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (inflamación de la iris, inflamación de la úvea), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema de la mácula), inflamación o irritación de la superficie del ojo (inflamación de la córnea), sequedad ocular, cambios o empeoramiento de la visión, visión doble, párpados caídos y lesión de la capa posterior del ojo (una condición llamada desprendimiento de la retina, que ocurre después de operaciones oculares), quiste en la parte coloreada del ojo (quiste de la iris).
  Trastornos del oído:
  • Zumbido o pitido en los oídos (acúfenos).

  Trastornos cardíacos:

  • Empeoramiento de la angina de pecho, sensación de ritmo cardíaco (palpitaciones), cambios en la frecuencia del ritmo cardíaco, disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva - una enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la retención de líquidos en el organismo).

  Trastornos vasculares:

  • Presión arterial baja, decoloración o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntoma de Raynaud), manos y pies frías.

  Trastornos respiratorios:

  • Asma, empeoramiento del asma, disminución de la respiración, dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), tos.

  Trastornos gastrointestinales:

  • Náuseas, diarrea, dispepsia, sensación de sequedad en la boca.

  Trastornos de la piel:

  • Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea pruriginosa o empeoramiento del prurito.

  Trastornos musculoesqueléticos:

  • Dolor en las articulaciones, dolor muscular.

  Trastornos generales:

  • Dolor en el pecho, fatiga, hinchazón (edema).

  Al igual que con otros medicamentos para los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración intravenosa y/o oral de medicamentos beta-bloqueantes. La frecuencia de los efectos adversos con medicamentos para los ojos es menor que con medicamentos orales o inyectados.
  Los efectos adversos enumerados incluyen adicionalmenteefectos adversos atribuidos generalmente a la clase de productos beta-bloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares:

  • Reacciones alérgicas generales, incluyendo edema angioneurótico (que puede ocurrir en la cara y las extremidades, y puede limitar la respiración y la deglución), urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
  • Nivel bajo de glucosa en la sangre.
  • Accidente cerebrovascular, flujo sanguíneo cerebral reducido.
  • Inflamación de la córnea, desprendimiento de la retina después de una operación de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, sensibilidad reducida de la córnea, sequedad ocular, úlcera de la córnea (lesión de la capa frontal del ojo), párpados caídos (que causa que el ojo esté medio abierto), visión doble.
  • Cambios en la frecuencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio.
  • Constricción de las vías respiratorias (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar diagnosticada previamente).
  • Trastornos del gusto, dolor abdominal, vómitos.
  • Erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (cambios similares a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis.
  • Trastornos sexuales.
  • Debilidad muscular / fatiga.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Latacom

  El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidadindicada en la etiqueta de la botella y el paquete,
  después de la fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

  Debe seguir las siguientes instrucciones para la conservación:

  Botellas no abiertas: Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
  Después de abrir la botella: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
  Después de 4 semanas desde la primera apertura, la botella debe ser descartada, incluso si las gotas no se han utilizado. De lo contrario, existe el riesgo de infección ocular.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Latacom

  • Los principios activosde Latacom son latanoprost y maleato de timolol. 1 ml de gotas para los ojos contiene 50 µg de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, lo que equivale a 5 mg de timolol.
  • Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada, hidróxido de sodio - para ajustar el pH adecuado y ácido clorhídrico 1 M - para ajustar el pH adecuado.

  Cómo se presenta Latacom y qué contiene el paquete

  Latacom es una solución transparente e incolora, envasada en una botella transparente con un gotero y una tapa.
  Latacom está disponible en el siguiente paquete:
  1 botella con gotero, que contiene 2,5 ml de gotas para los ojos.
  3 botellas con gotero, que contienen 2,5 ml de gotas para los ojos.

  Título del responsable y fabricante

  Responsable

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Fabricante

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  ROMPHARM COMPANY S.R.L.
  Eroilor Street, no. 1A
  Otopeni 075100, Distrito de Ilfov
  Rumania

  Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Polonia: Latacom

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

  • 04.2025