Larus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Larus, 20 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Larus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Larus
• 3. Cómo tomar Larus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Larus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Larus y para qué se utiliza

Larus pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el cuerpo.
Larus se utiliza para reducir los niveles de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos, en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Larus también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe mantener una dieta estándar con bajo contenido de colesterol.

2. Información importante antes de tomar Larus

Cuándo no tomar Larus:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades que afectan la función del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres capaces de quedar embarazadas que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas,
• en mujeres que están lactando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Larus, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente ha tomado o está tomando kwas fusydowy (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de kwas fusydowy y Larus puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de accidente cerebrovascular con sangrado o si hay pequeños espacios llenos de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado o similares problemas en familiares,
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que se encuentran en alguna de estas situaciones, el médico ordenará una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Larus y, si es posible, durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis (descomposición de la musculatura esquelética), es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Larus y otros medicamentos").
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes solo deben ser tratados con Larus por médicos experimentados en el tratamiento de niños con altos niveles de lípidos.
Los pacientes deben someterse a exámenes regulares para evaluar el progreso del tratamiento.
La atorvastatina no está indicada para el tratamiento de pacientes menores de 10 años.

Larus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Larus, y Larus puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Estas interacciones pueden causar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, pueden aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketokonazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucónazol, el posaconazol, la rifampicina, el kwas fusydowy,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos (por ejemplo, fenofibrato), el colestipol,
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y también medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamilo, la amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegálico,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV, como la ritonavir, la lopinavir, la atazanavir, la indinavir, la darunavir, el tratamiento combinado de tipranavir/ritonavir, etc., y algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con la atorvastatina, incluyendo el ezetimibe (que reduce el colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota), y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan,
• si el paciente debe tomar kwas fusydowy por vía oral para tratar infecciones bacterianas, debe suspender temporalmente el tratamiento con Larus. El médico dirá cuándo se puede reanudar el tratamiento con Larus de manera segura. La combinación de Larus con kwas fusydowy puede causar, aunque raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Uso de Larus con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3 para obtener recomendaciones sobre la ingesta del medicamento. También debe considerar la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Larus.
Alcohol
Mientras tome este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada sobre esto se presenta en el punto 2 "Precauciones y advertencias”.

Embarazo y lactancia

El uso de Larus en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas está contraindicado.
El uso de Larus en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
No debe usar Larus durante la lactancia.
La seguridad del uso de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Si la paciente está embarazada, está lactando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe usar ninguna herramienta o máquina si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Larus contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio”.

3. Cómo tomar Larus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Larus.
La dosis inicial usual de Larus es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta la dosis que el paciente necesita. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Larus es de 80 mg una vez al día.
* Las dosis de 10 mg no están disponibles para este medicamento. Para alcanzar una dosis de 10 mg, debe utilizar un producto alternativo con la misma sustancia activa.
Las tabletas de Larus deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Larus es determinada por el médico.
Debe consultar a su médico si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Larus

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la dosis diaria habitual de Larus (más de la dosis habitual), debe consultar a su médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Larus

En caso de que se olvide una dosis de Larus, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Larus

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento o si desea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Larus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o coloración marrón rojiza de la orina. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por una descomposición muscular anormal (rabdomiolisis). La rabdomiolisis anormal no siempre se revierte, incluso después de suspender la atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• Si el paciente experimenta problemas relacionados con sangrado o moretones inesperados, puede indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Larus:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de los senos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento del nivel de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de glucosa en sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en sangre,
• dolores de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea;
• dolores y hinchazón en las articulaciones, calambres musculares, dolores musculares y dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• resultados de análisis de sangre que indican una función hepática anormal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del apetito, aumento de peso, disminución del nivel de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de glucosa en sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el gusto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) en la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal);
• inflamación del hígado;
• erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, temperatura elevada;
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados;
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos);
• lesión en los tendones,
• debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies (neuropatía periférica).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir sibilancias y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso;
• pérdida de la audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos informados durante el tratamiento con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes. El mayor riesgo de desarrollar diabetes existe en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Larus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Larus

El principio activo de Larus es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica)
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio,
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Larus y qué contiene el paquete

Larus, tabletas recubiertas, 20 mg: blancas, redondas, biconvexas, 9 mm, tabletas recubiertas.
30 o 100 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
El medicamento está disponible en una dosis de 20 mg de tabletas recubiertas.

Título del responsable:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle del Poniatowski 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:

Actavis ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður, Islandia.
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle del Poniatowski 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Fecha de la última actualización del folleto: septiembre de 2021