Lamitrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lamitrin (Lamictal), 50 mg, tabletas

Lamotrigina
Lamitrin y Lamictal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamitrin
• 3. Cómo tomar Lamitrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamitrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza

Lamitrin pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: epilepsia y trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo de acción de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que causan convulsiones.

• En adultos y niños mayores de 13 años, Lamitrin puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamitrin también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones asociadas con una enfermedad llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamitrin puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. Puede ser utilizado como medicamento único para tratar un tipo de epilepsia llamado "convulsiones típicas de pérdida de conciencia".

Lamitrin también se utiliza para tratar trastornos afectivos bipolares.

En pacientes con trastornos afectivos bipolares (a veces llamados psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor con episodios de manía (agitación o euforia) alternados con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos mayores de 18 años, Lamitrin puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir episodios de depresión en trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo por el cual Lamitrin produce este efecto en el cerebro no se ha determinado aún.

2. Información importante antes de tomar Lamitrin

Cuándo no tomar Lamitrin

• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica( hipersensibilidad) a la lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En tal caso:

• Debe informar a su médicoy no tomar Lamitrin.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Lamitrin

Antes de comenzar a tomar Lamitrin, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene alguna enfermedad renal;
• el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos bipolares o epilepsia;
• el paciente ha experimentado una erupción cutánea o quemadura solardespués de tomar lamotrigina y estar expuesto a la luz solar o artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la exposición a la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, usar crema con filtro o ropa de protección).
• el paciente ha experimentado alguna vez una inflamación de las meningesdespués de tomar lamotrigina ( leer la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja: Reacciones adversas raras);
• el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
• el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome de Brugada o otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la lamotrigina.

Si ocurre alguno de los siguientes casos:

• Debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o determinar que Lamitrin no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones que ponen en peligro la vida

En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estas reacciones incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la pielque puede empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves, como una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel ( nekrolisis epidérmica tóxica) o una erupción generalizada que se asocia con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos ( síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de hipersensibilidad DRESS).

Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)

Se han notificado casos de una reacción grave y rara del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina.

• Si durante el tratamiento con lamotrigina, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (como temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes o si durante el tratamiento con Lamitrin, el paciente se siente peor o experimenta nuevos síntomas:
• debe ir lo antes posible al médico o al hospital más cercano para obtener ayuda.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia

Los ataques en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia durante el tratamiento con Lamitrin. En algunos pacientes, pueden ocurrir ataques graves que pueden ser una amenaza para la salud del paciente. Si durante el tratamiento con Lamitrin, los ataques ocurren con más frecuencia o si ocurre un ataque grave:

• debe ir lo antes posible al médico.

No se debe utilizar Lamitrin para tratar trastornos afectivos bipolares en pacientes menores de 18 años

Los medicamentos utilizados para tratar la depresión o otros trastornos psiquiátricos pueden aumentar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lamitrin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar

, incluyendo medicamentos herbales o otros medicamentos que se venden sin receta.
El médico debe saber que el paciente está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Lamitrin. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados para tratar la epilepsia
• litio, olanzapinao aripiprazol, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar la adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado para tratar el dolor o la fiebre
• Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamitrin o aumentan el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva ( ver más abajo)
• Debe informar a su médicosi el paciente está tomando, ha tomado o planea tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la acción de Lamitrin

El médico puede recomendar un tipo específico de medicamento anticonceptivo hormonal o otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico puede recomendar realizar análisis para verificar la concentración de Lamitrin en la sangre. Si la paciente está tomando o planea tomar medicamentos anticonceptivos hormonales:

• debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.

Lamitrin también puede afectar la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado:

• debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que Lamitrin está afectando la acción del medicamento anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. Esto es especialmente importante si el paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede cambiar la eficacia de Lamitrin, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Lamitrin.
• Hay un pequeño aumento en el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo fisura del paladar y labio leporino, si Lamitrin se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico puede recomendar tomar ácido fólico adicional.
• Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La sustancia activa de Lamitrin pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras se toma Lamitrin, y si la paciente decide amamantar, el médico verificará regularmente al bebé para asegurarse de que no esté demasiado somnoliento, no tenga erupciones cutáneas o no tenga un crecimiento insuficiente. Si se observan alguno de estos síntomas en el bebé, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lamitrin puede causar mareo y visión doble.

• No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que esté seguro de que no experimenta estos síntomas.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Lamitrin

Las tabletas de Lamitrin contienen pequeñas cantidades de azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lamitrin tabletas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lamitrin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lamitrin está disponible en las siguientes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg.

Cuáles son las dosis de Lamitrin que debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Lamitrin para el paciente puede requerir tiempo. La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente está tomando Lamitrin en combinación con otros medicamentos
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

El médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis efectiva para el paciente (llamada dosis eficaz). Nunca debe tomar una dosis mayor de Lamitrin que la recetada por su médico.
La dosis eficaz de Lamitrin para adultos y niños mayores de 13 años es generalmente de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal - generalmente es de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamitrin en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Lamitrin

La dosis de Lamitrin debe tomarse una o dos veces al día, según lo recetado por el médico. Lamitrin puede tomarse con o sin alimentos.
El médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y la respuesta del paciente al tratamiento.

• Las tabletas deben tragarse enteras. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
• Siempre debe tomar la dosis completarecetada por el médico. Nunca debe tomar solo una parte de la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Lamitrin

• Debe contactar inmediatamente a su médico o a la unidad de emergencia más cercana. Si es posible, debe mostrar el paquete de Lamitrin.

Tomar una dosis excesiva de Lamitrin puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves que pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una dosis excesiva de Lamitrin, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• torpeza o falta de coordinación ( ataxia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectables generalmente en el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Lamitrin

• No debe tomar tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar varias dosis de Lamitrin

• Debe consultar a su médicosobre cómo reanudar el tratamiento con Lamitrin. Esto es importante para el paciente.

No debe dejar de tomar Lamitrin sin consultar antes a su médico

Lamitrin debe tomarse durante el tiempo que lo indique el médico. No debe dejar de tomarlo a menos que el médico lo indique.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamitrin, es importante reducir la dosis gradualmentedurante aproximadamente dos semanas. Si se deja de tomar Lamitrin de repente, puede ocurrir un retorno de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de trastornos afectivos bipolares

Puede pasar algún tiempo antes de que Lamitrin comience a actuar, por lo que es poco probable que la mejora ocurra de inmediato. Al dejar de tomar Lamitrin, no es necesario reducir la dosis gradualmente. Sin embargo, debe consultar a su médico si planea dejar de tomar Lamitrin.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones que ponen en peligro la vida: debe contactar inmediatamente a su médico.

En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamitrin, especialmente si el paciente ha tomado una dosis demasiado alta, la ha aumentado demasiado rápido o si el paciente está tomando Lamitrin en combinación con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a ellos.
Estos síntomas incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la pielque puede empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves, como una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel ( nekrolisis epidérmica tóxica) o una erupción generalizada que se asocia con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos ( síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de hipersensibilidad DRESS).

Muy frecuentes efectos adversos

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Frecuentes efectos adversos

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareo
• temblor
• dificultad para dormir ( insomnio)
• sentimiento de agitación
• diarrea
• sequedad en la boca
• náuseas o vómitos
• sentimiento de cansancio
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Poco frecuentes efectos adversos

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• torpeza o falta de coordinación ( ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello ( alopecia)
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Raros efectos adversos

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000pacientes:

• reacción cutánea grave ( síndrome de Stevens-Johnson: también debe leer la información al principio del punto 4).
• grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad extrema a la luz intensa. Esto puede ser causado por una inflamación de las meninges ( meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen después de dejar de tomar el medicamento, pero si empeoran, debe contactar a su médico.
• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• picazón en los ojos con secreción ( conjuntivitis).

Muy raros efectos adversos

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000pacientes:

• reacción cutánea grave ( nekrolisis epidérmica tóxica: también debe leer la información al principio del punto 4)
• síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ( ver punto 4)
• fiebre alta ( ver también la información al principio del punto 4)
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas y las ingles ( linfadenopatía generalizada: ver también la información al principio del punto 4)
• cambios en la función hepática que se detectan en análisis de sangre o insuficiencia hepática: ver también la información al principio del punto 4
• trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada: ver también la información al principio del punto 4)
• limfohistiocitosis hemofagocitaria (HLH) ( ver punto 2. Información importante antes de tomar Lamitrin)
• cambios en los análisis de sangre, incluyendo una disminución en el número de glóbulos rojos ( anemia), una disminución en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), una disminución en el número de plaquetas ( trombocitopenia), una disminución en el número de todas las células sanguíneas ( pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• desorientación
• sentimiento de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• movimientos corporales involuntarios ( tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza y el torso ( coreoatetosis) o otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad diagnosticada
• síndrome pseudogripal (los síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que pueden estar acompañados de fiebre y/o malestar general).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero con una frecuencia desconocida.

• Se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (debilidad de los huesos) y fracturas. Si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe hablar con su médico o farmacéutico.
• Infección del riñón ( pielite nefritis) o infección simultánea del riñón y el ojo ( pielite nefritis y uveitis)
• Pesadillas
• Debilidad de la respuesta inmune debido a una disminución en la concentración en sangre de anticuerpos llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria del país donde se encuentra el paciente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamitrin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamitrin?

La sustancia activa es lamotrigina. Cada tableta contiene 50 mg de lamotrigina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Lamitrin y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Lamitrin son tabletas de forma cuadrada con esquinas redondeadas, de color amarillo claro.
Las tabletas están marcadas con la inscripción "GSEE1" en una cara y "50" en la otra cara.
Cada paquete contiene 14, 28 o 42 tabletas en blisters
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Portugal

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5792726

Número de autorización de importación paralela: 257/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.11.2023

[Información sobre la marca registrada]