Lamilept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lamilept, 25 mg, tabletas

Lamilept, 50 mg, tabletas

Lamilept, 100 mg, tabletas

Lamotrigina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamilept
• 3. Cómo tomar Lamilept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lamilept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza

Lamilept pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar
dos afecciones: epilepsiay trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo de acción de Lamilept en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro
que causan convulsiones.

• En adultos y niños de 13 años o más, Lamilept puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamilept también puede administrarse en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones asociadas con una afección llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamilept puede administrarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede administrarse solo para tratar un tipo de epilepsia llamado convulsiones típicas de ausencia.

Lamilept también trata los trastornos afectivos bipolares.

En personas con enfermedad afectiva bipolar (a veces llamada psicosis maníaco-depresiva),
se producen cambios extremos de humor, con períodos de manía (agitación o euforia) alternando con
períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años o más, Lamilept
puede administrarse solo o con otros medicamentos para prevenir episodios de depresión que ocurren en la enfermedad afectiva bipolar. Todavía no se sabe qué efecto tiene Lamilept al actuar de esta manera.

2. Información importante antes de tomar Lamilept

Cuándo no tomar Lamilept

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia( hipersensibilidad) a lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si ocurre el caso anteriormente mencionado:
→
Debe informar a su médicoy no tomar Lamilept.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lamilept:

Lamilept:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal
• si el paciente ha tenido una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos o epilepsia
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solarcomo resultado de la exposición a la luz solar o artificial (por ejemplo, en un solario) después de tomar lamotrigina. El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, utilizando crema con filtro o llevando ropa de protección).
• si el paciente ha tenido meningitisdespués de tomar lamotrigina ( lea la descripción de los síntomas en el punto 4 de este folleto:Reacciones adversas poco comunes)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome de Brugadau otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la toma de lamotrigina. Si esta es la situación del paciente, debe consultar a su médico.

Si ocurre alguno de los casos anteriormente mencionados:
→
Debe informar a su médico, quien puede recomendar reducir la dosis o
decidir que Lamilept no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones potencialmente mortales

En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept, se produce una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave que, si no se trata, puede llevar a condiciones más graves.
Pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) y síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). El paciente debe saber qué síntomas buscar mientras toma Lamilept. Este riesgo puede estar asociado con una variante genética que ocurre en personas de ascendencia asiática (principalmente china Han y tailandesa). Si el paciente es de este origen y previamente se ha detectado esta variante genética (HLA-B*
1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar Lamilept. →Lea la descripción de estos síntomas en el punto 4 de este folleto,en la sección „Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato”.

• Si el paciente es de este origen y previamente se ha detectado esta variante genética (HLA-B*1502), debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de este folleto,en la sección „Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato”.

Historia de hemofagocitosis linfocitaria (HLH)

En pacientes que toman lamotrigina, se han notificado casos de una reacción grave y rara
del sistema inmunológico.
→
Si durante el tratamiento con lamotrigina, el paciente experimenta los siguientes síntomas: fiebre,
erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias afecciones, incluyendo epilepsia y trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio anteriormente
• si el paciente tiene menos de 25 años

Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes, o si mientras toma Lamilept, el paciente experimenta un empeoramiento de su estado de ánimo o nuevos síntomas:
→

Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano para obtener ayuda.

Es útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente puede experimentar depresión o cambios significativos de humor y pedirles que lean este folleto. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que ha experimentado

depresión o cambios inquietantes en su comportamiento.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Lamilept, han pensado en lastimarse o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia

Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia
durante el tratamiento con Lamilept. En algunos pacientes, pueden ocurrir convulsiones graves que
pueden ser una amenaza grave para la salud del paciente. Si durante el tratamiento con Lamilept, las convulsiones ocurren con más frecuencia o si ocurre una convulsión grave:
→

Debe ir a ver a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Lamilept para tratar trastornos afectivos bipolares en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lamilept y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar- incluyendo medicamentos a base de hierbas o otros medicamentos que se venden sin receta.

El médico debe saber que el paciente está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Lamilept. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados para tratar epilepsia
• litio, olanzapinao aripiprazolutilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado para tratar dolor o fiebre→Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamilept o aumentan el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar epilepsia o trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado para tratar epilepsia o trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar epilepsia
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentosutilizados para tratar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir),
• anticonceptivos hormonalescomo píldoras anticonceptivas(véase más abajo)→Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar el efecto de Lamilept

El médico puede recomendar utilizar un tipo específico de anticonceptivo hormonal o otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino. Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico puede recomendar realizar pruebas para verificar los niveles de Lamilept en la sangre. Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales o planea comenzar a utilizarlos:
→
Debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.
Lamilept también puede afectar el efecto de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado:
→
Debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que Lamilept está afectando el efecto del anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

→

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Esto es especialmente importante si la paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede cambiar la eficacia de Lamilept, por lo que puede ser necesario realizar pruebas de sangre y ajustar la dosis de Lamilept.
• Es posible que haya un pequeño aumento en el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo fisura del paladar y labio leporino, si Lamilept se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, su médico puede recomendar tomar ácido fólico adicional.

→

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El principio activo de Lamilept pasa a la leche maternay puede afectar al bebé. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de amamantar mientras se toma Lamilept y, si la paciente decide amamantar, verificará al bebé periódicamente para asegurarse de que no esté demasiado somnoliento, no tenga erupciones cutáneas o no tenga un aumento de peso insuficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lamilept puede causar mareos y visión doble.
→

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que el paciente esté seguro de que estos síntomas no ocurren en él.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Lamilept contiene lactosa.

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Lamilept contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera “exento de sodio”.

Lamilept, 100 mg, tabletas contiene amarillo anaranjado FCF (E 110).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lamilept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamilept debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Lamilept para el paciente puede llevar tiempo. La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente está tomando Lamilept en combinación con otros medicamentos
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

El médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis efectiva para el paciente (llamada dosis eficaz). No debe tomar nunca una dosis mayor de Lamilept que la recetada por su médico.
La dosis eficaz de Lamilept para adultos y niños de 13 años o más suele ser de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal - generalmente es de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamilept en niños menores de 2 años.

Tomar la dosis de Lamilept

La dosis de Lamilept debe tomarse una o dos veces al día, según lo indicado por su médico. Lamilept se puede tomar con o sin alimentos.

• Debe tomar siempre la dosis completarecetada por su médico. Nunca debe tomar solo una parte de la tableta.

El médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Tabletas de 25 mg, 100 mg
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil. No debe masticar ni partir las tabletas.
Tabletas de 50 mg
Debe tomar la tableta completa. No debe partir, masticar ni tragar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Lamilept

→

Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias más cercana.

Si es posible, debe mostrar el paquete de Lamilept.
En caso de sobredosis de Lamilept, hay un mayor riesgo de efectos adversos gravesque pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una sobredosis de Lamilept, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• discapacidad para moverse o falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio ( ataxia)
• cambios en el ritmo cardíaco (detectados generalmente en el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Omision de una dosis de Lamilept

No debe tomar tabletas adicionales para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se omiten varias dosis de Lamilept

→

Debe consultar a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Lamilept.

Este procedimiento es importante para el paciente.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamilept a menos que su médico lo indique.

Lamilept debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia

Para interrumpir el tratamiento con Lamilept, es importante reducir la dosis gradualmente,
durante aproximadamente dos semanas. Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con Lamilept, pueden ocurrir convulsiones o empeorar.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la enfermedad bipolar

Puede pasar algún tiempo antes de que Lamilept comience a actuar, por lo que es poco probable que la mejora ocurra de inmediato.
Si el paciente decide interrumpir el tratamiento con Lamilept, no es necesario reducir la dosis gradualmente, pero debe consultar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Lamilept.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato

En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept, se produce una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamilept,
especialmente si se ha administrado una dosis inicial demasiado alta o si se ha aumentado demasiado rápido,
o si Lamilept se toma en combinación con otro medicamento llamado valproato.
Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que pueden desarrollarse en reacciones cutáneas mortales, incluyendo erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que abarca más del 30% de la superficie del cuerpo - necrolisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea generalizada que se asocia con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos (síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o ojos rojos e hinchados( conjuntivitis)
• fiebre alta(fiebre), síntomas similares a la gripe o somnolencia
• hinchazón en la cara o aumento del tamaño de los ganglios linfáticosen el cuello, axilas e ingle
• sangrado o moretones inesperadoso enrojecimiento azulado de los dedos
• dolor de garganta, o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• ganglios linfáticos agrandados
• síntomas de órganos, incluyendo los del hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, es importante recordar que son potencialmente mortalesy, si no se tratan, pueden llevar a problemas graves, como la insuficiencia de órganos.
Por lo tanto, si se observa alguno de estos síntomas:
→
Debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede decidir realizar pruebas de función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar suspender Lamilept. En caso de que el paciente haya desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, el médico informará que el paciente no debe volver a tomar lamotrigina nunca más.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareos
• temblores
• dificultad para dormir ( insomnio)
• sensación de excitación
• diarrea
• sequedad en la boca
• náuseas o vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• discapacidad para moverse y falta de coordinación ( ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello ( alopecia)
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• reacción cutánea mortal ( síndrome de Stevens-Johnson) : ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad extrema a la luz intensa. Esto puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis). Los síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento, pero si no desaparecen o empeoran, debe comunicarse con su médico
• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• picazón en los ojos con secreción ( conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacción cutánea mortal ( necrolisis epidérmica tóxica): ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• fiebre alta ( piréxia): ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• hinchazón en la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle ( linfadenopatía generalizada): ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• cambios en la función hepática, que se detectan en las pruebas de sangre o insuficiencia hepática: ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada): ( también véase la información al comienzo del punto 4)
• historia de hemofagocitosis linfocitaria (HLH) ( véase el punto 2. Información importante antes de tomar Lamilept)
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo la disminución del número de glóbulos rojos ( anemia), la disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), la disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia), la disminución del número de todas las células sanguíneas ( pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones (“ver” o “escuchar” cosas que no son reales)
• desorientación
• sensación de inestabilidad y falta de equilibrio al moverse
• movimientos corporales o sonidos repetitivos involuntarios ( tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza, el torso ( coreoatetosis) u otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad
• reacción similar a la enfermedad de Lyme (síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que pueden estar acompañados de fiebre y/o malestar general)

Otros efectos adversos

En un pequeño número de personas, han ocurrido otros efectos adversos, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• Hay informes sobre enfermedades óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de la capa cortical del hueso) y fracturas. Si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
• Infección del riñón (pielonefritis), o infección simultánea del riñón y el ojo (pielonefritis y uveítis)
• Pesadillas
• Depresión de la inmunidad causada por una disminución de los niveles de anticuerpos en la sangrellamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra infecciones
• Erupciones cutáneas rojas o manchas (pseudolinfoma).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Lamilept

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de
“Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamilept?

• El principio activo de Lamilept es lamotrigina. Cada tableta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de lamotrigina.
• Los demás componentes de Lamilept son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Las tabletas de 100 mg también contienen amarillo anaranjado FCF (E110).

Cómo se presenta Lamilept y qué contiene el paquete?

• Lamilept, 25 mg, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, en forma de rombo, con el número “93” grabado en un lado y una línea de división entre los dígitos “9” y “3”, y el número “39” grabado en el otro lado.
• Lamilept, 50 mg, tabletas son tabletas blancas o casi blancas, redondas, con el número “50” grabado en un lado y las letras “LT” grabadas en el otro.
• Lamilept, 100 mg, tabletas son tabletas de color naranja, en forma de rombo, con el número “93” grabado en un lado y una línea de división entre los dígitos “9” y “3”, y el número “463” grabado en el otro lado.

Lamilept, 25 mg y 50 mg, tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30 o 42 tabletas.
Lamilept, 100 mg, tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30, 42, 56, 60 o 90 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Hungría
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemania: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
Suecia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets

Fecha de la última revisión del folleto: octubre de 2023