Lamitrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lamitrin, 25 mg, tabletas

Lamitrin, 50 mg, tabletas

Lamitrin, 100 mg, tabletas

Lamotrigina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Lamitrin

3. Cómo tomar Lamitrin

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Lamitrin

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza

Lamitrin pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: epilepsia y trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo de acción de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que provocan los ataques epilépticos.

• En adultos y niños de 13 años o más, Lamitrin puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamitrin también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar los ataques epilépticos asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamitrin puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. Puede ser utilizado como medicamento único para tratar un tipo de epilepsia llamado "ataques típicos de pérdida de conciencia".

Lamitrin también se utiliza para tratar los trastornos afectivos bipolares.

En pacientes con trastornos afectivos bipolares (a veces llamados psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor con episodios de manía (agitación o euforia) alternados con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años o más, Lamitrin puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir los episodios de depresión en los trastornos afectivos bipolares. El mecanismo por el cual el medicamento Lamitrin produce este efecto en el cerebro no se ha determinado aún.

2. Información importante antes de tomar Lamitrin

Cuándo no tomar Lamitrin

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia( hipersensibilidad) a la lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En tal caso: Debe informar a su médicoy no tomar el medicamento Lamitrin.

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar Lamitrin

Antes de comenzar a tomar Lamitrin, debe consultar a su médico si:

• El paciente tiene alguna enfermedad renal;
• El paciente ha tenido alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos afectivos bipolares o la epilepsia;
• El paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solardespués de tomar lamotrigina y estar expuesto a la luz solar o artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, utilizar crema con filtro o ropa de protección);
• El paciente ha tenido meningitisdespués de tomar lamotrigina ( lea la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones: Reacciones adversas raras);
• El paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina;
• El paciente tiene una enfermedad llamada síndrome de Brugadao otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la lamotrigina.

Si ocurre alguno de los siguientes casos:
Debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o determinar que el medicamento Lamitrin no es adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones que ponen en peligro la vida

En un pequeño número de pacientes que toman el medicamento Lamitrin, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estas reacciones incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis tóxica epidermal y el síndrome de sensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El paciente debe familiarizarse con los síntomas de estos trastornos y tenerlos en cuenta mientras toma el medicamento Lamitrin. Este riesgo puede estar asociado con una variante genética que ocurre en personas de ascendencia asiática (principalmente china Han y tailandesa). Si el paciente es de esta ascendencia y previamente se ha determinado que tiene esta variante genética (HLA-B* 1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar el medicamento Lamitrin.
Debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones,en la sección " Reacciones que ponen en peligro la vida: debe consultar a un médico de inmediato".

Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)

En pacientes que toman lamotrigina, se han notificado casos de una reacción rara pero grave del sistema inmunológico.
Si durante el tratamiento con lamotrigina, el paciente experimenta los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes, o si durante el tratamiento con el medicamento Lamitrin, el paciente experimenta un empeoramiento del estado de ánimo o nuevos síntomas:

Debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano lo antes posible para obtener

ayuda.

Puede ser útil informar a un familiar, tutor o amigo de que el paciente puede experimentar depresión o cambios significativos de humor y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.

El paciente puede pedirles que lo informen si notan que ha experimentado depresión o cambios inquietantes en su comportamiento.

En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como el medicamento Lamitrin, también se han notificado pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente ha tenido estos pensamientos en el pasado, debe consultar a su médico.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia

Los ataques en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia durante el tratamiento con el medicamento Lamitrin. En algunos pacientes, pueden ocurrir ataques graves que pueden ser una amenaza para la salud del paciente. Si durante el tratamiento con el medicamento Lamitrin, los ataques ocurren con más frecuencia o si ocurre un ataque grave:
debe consultar a un médico lo antes posible.

No se debe utilizar el medicamento Lamitrin para tratar los trastornos afectivos bipolares en pacientes menores de 18 años

de edad. Los medicamentos utilizados para tratar la depresión o otros trastornos psiquiátricos aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Lamitrin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo medicamentos herbales o otros medicamentos que se venden sin receta.
El médico debe saber que el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Lamitrin. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados para tratar la epilepsia
• olanzapinao aripiprazol, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar la adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado para tratar dolor o fiebre

Algunos medicamentos interactúan con el medicamento Lamitrin o aumentan el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar epilepsia o trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado para tratar epilepsia o trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar epilepsia
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva ( véase también a continuación) Debe informar a su médicosi está tomando, ha tomado o planea tomar alguno de estos medicamentos.

Los medicamentos anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la acción del medicamento Lamitrin

El médico puede recomendar un tipo específico de medicamento anticonceptivo hormonal o otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre para verificar la concentración del medicamento Lamitrin en la sangre. Si la paciente está tomando o planea tomar medicamentos anticonceptivos hormonales:
debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.
El medicamento Lamitrin también puede afectar la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado:debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que el medicamento Lamitrin está afectando la acción del medicamento anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Esto es especialmente importante si el paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia del medicamento Lamitrin, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis del medicamento Lamitrin.
• Es posible que aumente ligeramente el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo la fisura del paladar y el labio leporino, si el medicamento Lamitrin se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico puede recomendar tomar ácido fólico adicional.

Si está en período de lactancia o planea lactar, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico o farmacéutico.
La sustancia activa del medicamento Lamitrin se excreta en la leche materna y puede afectar al bebé.
El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras se toma el medicamento Lamitrin y, si la paciente decide lactar, verificará periódicamente al bebé para asegurarse de que no esté demasiado somnoliento, no tenga erupciones cutáneas o no tenga un aumento de peso insuficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Lamitrin puede causar mareos y visión doble.

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que no experimenta estos síntomas.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Lamitrin

Las tabletas del medicamento Lamitrin contienen pequeñas cantidades de azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Lamitrin en tabletas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lamitrin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamitrin debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Lamitrin para el paciente puede requerir tiempo. La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente está tomando Lamitrin en combinación con otros medicamentos
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

El médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz). Nunca debe tomar una dosis mayor de Lamitrin que la recetada por su médico.
Por lo general, la dosis eficaz de Lamitrin en adultos y niños de 13 años o más es de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal - por lo general, es de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamitrin en niños menores de 2 años.

Tomar la dosis de Lamitrin

La dosis de Lamitrin debe tomarse una o dos veces al día, según lo recetado por el médico. El medicamento Lamitrin puede tomarse con o sin alimentos.
El médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y la respuesta del paciente al tratamiento.

• Las tabletas deben tragarse enteras. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
• Debe tomar siempre la dosis completarecetada por el médico. Nunca debe tomar solo una parte de la tableta.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Lamitrin

Debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencias más cercana de inmediato.
Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Lamitrin.
Tomar una dosis excesiva de Lamitrin puede aumentar el riesgo de efectos adversos gravesque pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una dosis excesiva de Lamitrin, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• torpeza o falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio ( ataxia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectables generalmente en el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvidar una dosis de Lamitrin

No debe tomar tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar varias dosis de Lamitrin

Debe consultar a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con

el medicamento Lamitrin. Esto es importante para el paciente.

No debe dejar de tomar Lamitrin sin consultar a su médico

El medicamento Lamitrin debe tomarse durante el tiempo que lo indique el médico. No debe dejar de tomarlo a menos que lo indique el médico.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar el medicamento Lamitrin, es importante reducir la dosis gradualmentedurante aproximadamente dos semanas. Si se deja de tomar el medicamento Lamitrin de repente, puede ocurrir un retorno de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de los trastornos afectivos bipolares

Puede pasar algún tiempo antes de que el medicamento Lamitrin comience a surtir efecto, por lo que es poco probable que la mejora sea inmediata. Al finalizar el tratamiento con el medicamento Lamitrin, no es necesario reducir la dosis gradualmente. Sin embargo, debe consultar a su médicosi planea dejar de tomar el medicamento Lamitrin.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones que ponen en peligro la vida: debe consultar a un médico de inmediato.

En un pequeño número de pacientes que toman el medicamento Lamitrin, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con el medicamento Lamitrin, especialmente si el paciente ha tomado una dosis demasiado alta, la ha aumentado demasiado rápido o si el paciente está tomando el medicamento Lamitrin en combinación con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a ellos.
Los síntomas incluyen:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la pielque pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves o, a veces, mortales, incluyendo erupciones con lesiones anulares que parecen un objetivo de tiro ( eritema multiforme), erupciones generalizadas con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - nekrolisis tóxica epidermal) o erupciones generalizadas que se acompañan de alteraciones hepáticas, hematológicas y de otros órganos (síndrome de sensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de sensibilidad a los medicamentos DRESS)
• úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales
• dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos( conjuntivitis)
• fiebre alta(fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticosen el cuello, las axilas y las ingles
• sangrado o moretones inesperados
• dolor de gargantao infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• alteraciones de otros órganos, incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos son síntomas de efectos adversos menos graves. Sin embargo, es importante recordar que
pueden ser mortales y, si no se tratan,pueden empeorar hasta convertirse en condiciones graves, como la insuficiencia de órganos. Si ocurre alguno de estos síntomas:
debe consultar a un médico de inmediato. El médico puede decidir realizar análisis de sangre para verificar la función hepática, renal o hematológica y puede recomendar suspender el medicamento Lamitrin. Si el paciente experimenta el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal, el médico le informará que no debe volver a tomar lamotrigina.
Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)(véase el punto 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lamitrin).

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareos
• temblores
• dificultad para dormir ( insomnio)
• sentimiento de agitación
• diarrea
• sequedad en la boca
• náuseas o vómitos
• sentimiento de fatiga
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• torpeza o falta de coordinación ( ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida de cabello o alopecia ( alopecia)
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacción cutánea que causa puntos rojos y manchas en la piel que pueden parecer un objetivo de tiro o "ojo de buey" con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros ( eritema multiforme)
• reacción cutánea potencialmente mortal ( síndrome de Stevens-Johnson: también véase la información al principio del punto 4).
• grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad extrema a la luz intensa. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento, pero si empeoran, debe consultar a un médico.
• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• picazón en los ojos con secreción ( conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• reacción cutánea potencialmente mortal ( nekrolisis tóxica epidermal: también véase la información al principio del punto 4)
• síndrome de sensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) ( véase el punto 4)
• fiebre alta ( fiebre: también véase la información al principio del punto 4)
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas y las ingles ( adenopatía generalizada: también véase la información al principio del punto 4)
• alteraciones de la función hepática, que se han detectado en los análisis de sangre o insuficiencia hepática: también véase la información al principio del punto 4
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada: también véase la información al principio del punto 4)
• limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lamitrin)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo la disminución del número de glóbulos rojos ( anemia), la disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), la disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia), la disminución del número de todas las células sanguíneas ( pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• desorientación
• sentimiento de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• movimientos corporales o sonidos repetitivos (tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza o el tronco (coreoatetosis) u otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad
• síndrome seudotumoral (los síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que puede estar acompañado de fiebre y/o malestar general).

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un pequeño número de pacientes, pero con una frecuencia desconocida.

• Se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (debilidad de los huesos) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
• Infección renal ( nefritis intersticial), o infección renal y ocular simultánea ( nefritis intersticial y uveítis)
• Pesadillas
• Depresión de la inmunidad debido a una disminución de los niveles de anticuerpos en la sangre, llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones
• Erupciones cutáneas rojas o manchas (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamitrin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, la caja de cartón o el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento Lamitrin.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lamitrin?

La sustancia activa es la lamotrigina. Cada tableta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de lamotrigina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, carboximetilcelulosa sodica (tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Lamitrin y qué contiene el paquete?

Las tabletas del medicamento Lamitrin (todas las dosis) son tabletas de forma cuadrada con esquinas redondeadas, de color amarillo claro. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Lamitrin, 25 mg, tabletas con la inscripción "GSEC7" en un lado y "25" en el otro lado. Cada paquete contiene 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 o 100 tabletas en blisters. También están disponibles paquetes de inicio que contienen 21 o 42 tabletas para ser utilizados durante las primeras semanas de tratamiento, durante la fase de aumento gradual de la dosis.
Lamitrin, 50 mg, tabletas con la inscripción "GSEE1" en un lado y "50" en el otro lado. Cada paquete contiene 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 tabletas en blisters. También está disponible un paquete de inicio que contiene 42 tabletas para ser utilizado durante las primeras semanas de tratamiento, durante la fase de aumento gradual de la dosis.
Lamitrin, 100 mg, tabletas con la inscripción "GSEE5" en un lado y "100" en el otro lado. Cada paquete contiene 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas en blisters.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o. o.
tel. +48 22 576 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025