Lamitrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lamitrin (Lamictal), 25 mg, tabletas

Lamotrigina
Lamitrin y Lamictal son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamitrin
• 3. Cómo tomar Lamitrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamitrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza

Lamitrin pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: epilepsia y trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo de acción de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que causan convulsiones.

• En adultos y niños de 13 años o más, Lamitrin puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamitrin también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones asociadas con una enfermedad llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamitrin puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. Puede ser utilizado como medicamento único para tratar un tipo de epilepsia llamado "convulsiones típicas de ausencia".

Lamitrin también se utiliza para tratar trastornos afectivos bipolares.

En pacientes con trastornos afectivos bipolares (a veces llamados psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor con episodios de manía (agitación o euforia) alternando con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamitrin puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir episodios de depresión en trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo por el cual Lamitrin produce este efecto en el cerebro no se ha determinado aún.

2. Información importante antes de tomar Lamitrin

Cuándo no tomar Lamitrin

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia( hipersensibilidad) a lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En tal caso:

• Debe informar a su médicoy no tomar Lamitrin.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Lamitrin

Antes de comenzar a tomar Lamitrin, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene alguna enfermedad renal;
• el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos bipolares o epilepsia;
• el paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solardespués de tomar lamotrigina y estar expuesto a la luz solar o artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, usar crema con filtro o ropa de protección).
• el paciente ha tenido alguna vez meningitisdespués de tomar lamotrigina ( lea la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones: Reacciones adversas raras);
• el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
• el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome de Brugada o otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la ingesta de lamotrigina.

Si ocurre alguno de los siguientes casos:

• Debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o determinar que Lamitrin no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones que ponen en peligro la vida

En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estas reacciones pueden incluir:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la pielque pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves, como una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), o una descamación generalizada de la piel ( nekrolisis epidérmica tóxica) o una erupción generalizada con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos ( síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de hipersensibilidad DRESS).

Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)

En pacientes que toman lamotrigina, se han notificado casos de una reacción grave y rara del sistema inmunológico.

• Si durante el tratamiento con lamotrigina, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (como temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes o si durante el tratamiento con Lamitrin, el paciente se siente peor o experimenta nuevos síntomas:
• debe ir lo antes posible al médico o al hospital más cercano para obtener ayuda.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia

Los ataques en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia durante el tratamiento con Lamitrin. En algunos pacientes, pueden ocurrir ataques graves que pueden ser una amenaza grave para la salud del paciente. Si durante el tratamiento con Lamitrin, los ataques ocurren con más frecuencia o si ocurre un ataque grave:

• debe ir lo antes posible al médico.

No se debe utilizar Lamitrin para tratar trastornos afectivos bipolares en pacientes menores de 18 años

Los medicamentos utilizados para tratar la depresión o otros trastornos psiquiátricos pueden aumentar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar

, incluyendo medicamentos a base de hierbas o otros medicamentos que se venden sin receta.
El médico debe saber que el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Lamitrin. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados para tratar la epilepsia
• olanzapinao aripiprazol, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar la adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado para tratar el dolor o la fiebre
• Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamitrin o aumentan el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva ( véase también a continuación)
• Debe informar a su médicosi el paciente está tomando, ha tomado o planea tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar el efecto de Lamitrin

El médico puede recomendar un tipo específico de medicamento anticonceptivo hormonal o otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico puede recomendar realizar análisis para verificar la concentración de Lamitrin en la sangre. Si la paciente está tomando o planea tomar medicamentos anticonceptivos hormonales:

• debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.

Lamitrin también puede afectar el efecto de los medicamentos anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:

• debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que Lamitrin está afectando el efecto del medicamento anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. Esto es especialmente importante si la paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede cambiar la eficacia de Lamitrin, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Lamitrin.
• Hay un pequeño aumento en el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo fisura del paladar y labio leporino, si Lamitrin se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico puede recomendar tomar ácido fólico adicional.
• Si está en período de lactancia o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La sustancia activa de Lamitrin pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Lamitrin y, si la paciente decide amamantar, verificará regularmente al bebé para detectar cualquier signo de somnolencia excesiva, erupción cutánea o falta de aumento de peso. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lamitrin puede causar mareos y visión doble.

• No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que esté seguro de que no experimenta estos síntomas.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Lamitrin

Las tabletas de Lamitrin contienen pequeñas cantidades de azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lamitrin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Lamitrin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lamitrin está disponible en las siguientes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg.

Cuál es la dosis de Lamitrin que debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Lamitrin para el paciente puede requerir tiempo. La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente está tomando Lamitrin solo o en combinación con otros medicamentos
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

El médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis efectiva para el paciente (llamada dosis eficaz). Nunca debe tomar una dosis mayor de Lamitrin que la recetada por su médico.
La dosis eficaz de Lamitrin para adultos y niños de 13 años o más es generalmente de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal y es generalmente de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamitrin en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Lamitrin

La dosis de Lamitrin debe tomarse una o dos veces al día, según lo recetado por su médico. Lamitrin puede tomarse con o sin alimentos.
El médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y la respuesta del paciente al tratamiento.

• Las tabletas deben tragarse enteras. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
• Siempre debe tomar la dosis completarecetada por su médico. Nunca debe tomar solo una parte de la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Lamitrin

• Debe contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias más cercana. Si es posible, debe mostrar el paquete de Lamitrin.

Tomar una dosis excesiva de Lamitrin puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves que pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una dosis excesiva de Lamitrin, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• incoordinación o falta de equilibrio ( ataxia)
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectables generalmente en el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Lamitrin

• No debe tomar tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se olvidan varias dosis de Lamitrin

• Debe consultar a su médicosobre cómo reanudar el tratamiento con Lamitrin. Esto es importante para el paciente.

No debe dejar de tomar Lamitrin sin consultar antes a su médico

Lamitrin debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete. No debe dejar de tomarlo a menos que su médico lo indique.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamitrin, es importante reducir la dosis gradualmentedurante aproximadamente dos semanas. Si se deja de tomar Lamitrin de repente, puede ocurrir un retorno de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.

Uso de Lamitrin en el tratamiento de trastornos afectivos bipolares

Puede pasar algún tiempo antes de que Lamitrin comience a surtir efecto, por lo que es poco probable que la mejora ocurra de inmediato. Al dejar de tomar Lamitrin, no es necesario reducir la dosis gradualmente. Sin embargo, debe consultar a su médico si planea dejar de tomar Lamitrin.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lamitrin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones que ponen en peligro la vida: debe contactar inmediatamente a su médico.

En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estas reacciones pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamitrin, especialmente si se ha administrado una dosis demasiado alta o se ha aumentado demasiado rápido, o si el paciente está tomando Lamitrin en combinación con otro medicamento llamado valproato. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a estos síntomas.
Los síntomas de estas reacciones pueden incluir:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la pielque pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves, como una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), o una descamación generalizada de la piel ( nekrolisis epidérmica tóxica) o una erupción generalizada con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos ( síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de hipersensibilidad DRESS).

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareos
• temblores
• dificultad para dormir ( insomnio)
• sentimiento de agitación
• diarrea
• sequedad en la boca
• náuseas o vómitos
• sentimiento de fatiga
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• incoordinación o falta de equilibrio ( ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello ( alopecia)
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial ( fotoalergia).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes:

• reacción cutánea grave ( síndrome de Stevens-Johnson: también debe leer la información al comienzo del punto 4).

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes:

• reacción cutánea grave ( nekrolisis epidérmica tóxica: también debe leer la información al comienzo del punto 4)
• síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos ( síndrome de hipersensibilidad DRESS) ( véase el punto 4)
• fiebre alta ( hipertermia: también debe leer la información al comienzo del punto 4)
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas y las ingles ( linfadenopatía generalizada: también debe leer la información al comienzo del punto 4)
• cambios en la función del hígado, que se detectan en análisis de sangre o insuficiencia hepática: también debe leer la información al comienzo del punto 4
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada: también debe leer la información al comienzo del punto 4)
• limfohistiocitosis hemofagocítica ( HLH) ( véase el punto 2. Información importante antes de tomar Lamitrin)
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo una disminución en el recuento de glóbulos rojos ( anemia), una disminución en el recuento de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), una disminución en el recuento de plaquetas ( trombocitopenia), una disminución en el recuento de todas las células sanguíneas ( pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones ( "ver" o "escuchar" cosas que no son reales )
• desorientación
• sentimiento de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• movimientos involuntarios del cuerpo ( tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza y el torso ( coreoatetosis) o otros movimientos anormales del cuerpo, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad diagnosticada
• síndrome seronegativo (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que puede estar acompañado de fiebre y / o malestar general).

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un pequeño número de pacientes, pero con una frecuencia desconocida.

• Se han informado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (debilidad de los huesos) y fracturas. Si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe hablar con su médico o farmacéutico.
• Infección del riñón ( pielonefritis) o infección simultánea del riñón y el ojo ( uveítis)
• Pesadillas
• Debilidad de la respuesta inmune debido a una disminución en la concentración en sangre de anticuerpos llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamitrin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamitrin?

El principio activo es lamotrigina. Cada tableta contiene 25 mg de lamotrigina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Lamitrin y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Lamitrin son tabletas de forma cuadrada con esquinas redondeadas, de color amarillo claro.
Las tabletas están marcadas con la inscripción "GSEC7" en un lado y "25" en el otro lado.
Cada paquete contiene 28 tabletas en blisters.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Rumania, país de exportación:1742/2009/03

Número de autorización de importación paralela: 180/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.08.2023

[Información sobre la marca registrada]