Lamitrin S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lamitrin S, 2 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión

Lamitrin S, 5 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión

Lamitrin S, 25 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión

Lamitrin S, 50 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión

Lamitrin S, 100 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión

Lamitrin S, 200 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión

Lamotrigina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Lamitrin S y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Lamitrin S

3. Cómo tomar Lamitrin S

4. Efectos adversos posibles

5. Cómo conservar Lamitrin S

6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Lamitrin S y para qué se utiliza

Lamitrin S pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: epilepsia y trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo de acción de Lamitrin S en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que causan los ataques epilépticos.

• En adultos y niños mayores de 13 años, Lamitrin S puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamitrin S también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar los ataques epilépticos asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamitrin S puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. Puede ser utilizado como medicamento único para tratar un tipo de epilepsia llamado ataques de ausencia típicos.

Lamitrin S también se utiliza para tratar los trastornos afectivos bipolares.

En pacientes con trastornos afectivos bipolares (también llamados psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor con episodios de manía (agitación o euforia) alternando con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos mayores de 18 años, Lamitrin S puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir los episodios de depresión en los trastornos afectivos bipolares. El mecanismo por el cual Lamitrin S produce este efecto en el cerebro no se ha determinado aún.

2. Información importante antes de tomar Lamitrin S

Cuándo no debe tomar Lamitrin S

• Si el paciente es alérgico( hipersensible) a la lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso: debe informar a su médicoy no tomar Lamitrin S.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Lamitrin S

Antes de comenzar a tomar Lamitrin S, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene alguna enfermedad renal;
• el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos afectivos bipolares o la epilepsia;
• el paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solardespués de tomar lamotrigina y estar expuesto a la luz solar o artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la exposición a la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, utilizando un filtro solar o ropa de protección);
• el paciente ha tenido alguna vez una meningitisdespués de tomar lamotrigina ( debe leer la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones: Reacciones adversas raras);
• el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina;
• el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome de Brugadau otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la lamotrigina.

Si ocurre alguno de estos casos:
debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o determinar que Lamitrin S no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones que ponen en peligro la vida

En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin S, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estas reacciones incluyen:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel que pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales, incluyendo erupciones con lesiones en forma de anillo ( eritema multiforme), erupciones generalizadas con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - nekrolisis tóxica epidermal) o erupciones generalizadas con lesiones en los órganos, incluyendo el hígado, la sangre y otros ( síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome de hipersensibilidad DRESS);
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales;
• dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos ( conjuntivitis);
• fiebre alta (fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia;
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles;
• sangrado o moretones inesperados;
• dolor de garganta;
• infecciones frecuentes (como resfriados);
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre;
• aumento del recuento de eosinófilos;
• ganglios linfáticos aumentados de tamaño;
• lesiones en otros órganos, incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos son síntomas de reacciones adversas menos graves. Sin embargo, es importante recordar que
pueden ser mortales y, si no se tratan, pueden empeorar hasta convertirse en condiciones graves, como la insuficiencia de órganos. Si ocurre alguno de estos síntomas:
debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir realizar pruebas de función hepática, renal o sanguínea y puede aconsejar suspender el tratamiento con Lamitrin S. Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal, el médico informará que el paciente no debe volver a tomar lamotrigina.
Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)(véase el punto 2. Información importante antes de tomar Lamitrin S).

Reacciones adversas graves

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas.

Reacciones adversas frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• agresividad o irritabilidad;
• somnolencia;
• mareos;
• temblores;
• dificultad para dormir ( insomnio);
• excitación;
• diarrea;
• sequedad en la boca;
• náuseas o vómitos;
• fatiga;
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Reacciones adversas poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• incoordinación y falta de equilibrio ( ataxia);
• visión doble o borrosa;
• pérdida de cabello ( alopecia);
• erupciones cutáneas o quemaduras solares después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Reacciones adversas raras

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000pacientes:

• erupciones cutáneas que pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales, incluyendo erupciones con lesiones en forma de anillo ( eritema multiforme);
• reacción cutánea potencialmente mortal ( síndrome de Stevens-Johnson: también debe leer la información al principio del punto 4).
• un grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad extrema a la luz intensa. Puede ser causado por una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis). Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento, pero si empeoran, debe contactar a su médico.
• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo);
• enrojecimiento y hinchazón de los ojos con secreción ( conjuntivitis).

Reacciones adversas muy raras

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000pacientes:

• reacción cutánea potencialmente mortal ( nekrolisis tóxica epidermal: también debe leer la información al principio del punto 4);
• síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) :(véase el punto 4)
• fiebre alta ( fiebre: también debe leer la información al principio del punto 4);
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles ( linfadenopatía generalizada: también debe leer la información al principio del punto 4);
• alteraciones de la función hepática, que se detectan en las pruebas de sangre o insuficiencia hepática: también debe leer la información al principio del punto 4
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada: también debe leer la información al principio del punto 4);
• limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Lamitrin S);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo una disminución del recuento de glóbulos rojos ( anemia), una disminución del recuento de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), una disminución del recuento de plaquetas ( trombocitopenia) o una disminución del recuento de todos los glóbulos ( pancitopenia), así como una alteración de la médula ósea llamada anemia aplásica
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales);
• desorientación;
• sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse;
• movimientos corporales o vocales involuntarios y repetitivos (tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza o el tronco (coreoatetosis) u otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez;
• aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada;
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad diagnosticada;
• síndrome de pseudogota (síntomas que pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que puede estar acompañado de fiebre y/o malestar general).

Otras reacciones adversas

Otras reacciones adversas han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero con una frecuencia desconocida.

• Se han informado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (debilidad de los huesos) y fracturas. Si el paciente está recibiendo tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
• Infección renal ( nefritis intersticial) o infección simultánea de los riñones y los ojos ( nefritis intersticial y uveítis);
• Pesadillas;
• Depresión de la inmunidad debido a una disminución de los niveles de inmunoglobulinas en la sangre, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones;
• Erupciones cutáneas rojas o manchas (linfoma pseudolinfoma).

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamitrin S

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el paquete de cartón o el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación de Lamitrin S.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Lamitrin S tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión?

El principio activo es lamotrigina. Cada tableta para masticar y triturar / para preparar suspensión contiene, respectivamente, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnesio, aroma de frambuesa.

Cómo es Lamitrin S tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión y qué contiene el paquete?

Las tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión de Lamitrin S (todas las dosis) son de color blanco a casi blanco y pueden tener un ligero tinte. Tienen un aroma a frambuesa. No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.
Lamitrin S, 2 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión son redondas. Están marcadas con la inscripción "LTG" sobre la inscripción "2" en un lado; en el otro lado hay dos elipses que se cruzan en ángulo recto. Cada frasco contiene 30 tabletas.
Lamitrin S, 5 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión son alargadas, convexas por ambos lados. Están marcadas con las inscripciones "GS CL2" en un lado y "5" en el otro lado. Cada paquete contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50 o 56 tabletas en blisters o 14, 28, 30, 42, 56 o 60 tabletas en un frasco.
Lamitrin S, 25 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión son poliédricas, cuadradas con esquinas redondeadas. Están marcadas con las inscripciones "GSCL5" en un lado y "25" en el otro lado. Cada paquete contiene 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50 o 56 tabletas en blisters.
Lamitrin S, 50 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión son poliédricas, cuadradas con esquinas redondeadas. Están marcadas con las inscripciones "GSCX7" en un lado y "50" en el otro lado. Cada paquete contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 tabletas en blisters.
Lamitrin S, 100 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión son poliédricas, cuadradas con esquinas redondeadas. Están marcadas con las inscripciones "GSCL7" en un lado y "100" en el otro lado. Cada paquete contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 tabletas en blisters.
Lamitrin S, 200 mg, tabletas para masticar y triturar / para preparar suspensión son poliédricas, cuadradas con esquinas redondeadas. Están marcadas con las inscripciones "GSEC5" en un lado y "200" en el otro lado. Cada paquete contiene 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 o 200 tabletas en blisters.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o. o.
tel. + 48 22 576 90 00
Fecha de la última revisión del folleto:enero 2025