Lamilept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Lamilept (Lamotrigina-TEVA 100 mg tabletas)

100 mg, tabletas

Lamotrigina
Lamilept y Lamotrigina-TEVA 100 mg tabletas son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamilept
• 3. Cómo tomar Lamilept
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Lamilept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza

Lamilept pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos afecciones: epilepsiay trastornos afectivos bipolares.
El efecto de Lamilept en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que causan ataques epilépticos.

• En adultos y niños de 13 años o más, Lamilept puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamilept también puede tomarse en combinación con otros medicamentos para tratar los ataques epilépticos asociados con una afección llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamilept puede tomarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede tomarse solo para tratar un tipo de epilepsia llamado ataques típicos de pérdida de conciencia.

Lamilept también trata los trastornos afectivos bipolares.

En personas con enfermedad afectiva bipolar (a veces llamada psicosis maníaco-depresiva),
ocurren cambios extremos de humor, con períodos de manía (agitación o euforia) alternando con
períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años o más, Lamilept
puede tomarse solo o con otros medicamentos para prevenir los episodios de depresión que
ocurren en la enfermedad afectiva bipolar. Todavía no se sabe qué efecto tiene Lamilept al actuar de esta manera.

2. Información importante antes de tomar Lamilept

Cuándo no tomar Lamilept

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia( hipersensibilidad) a lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si ocurre el caso anterior:
→
Debe informar a su médicoy no tomar Lamilept.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lamilept:

Lamilept:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos o epilepsia
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solardespués de tomar lamotrigina y estar expuesto a la luz solar o artificial (por ejemplo, en un solárium). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la luz solar o usar protección solar (por ejemplo, usar crema con filtro o ropa de protección)
• si el paciente ha tenido alguna vez meningitis después de tomar lamotrigina( lea la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones:Reacciones adversas raras)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome de Brugada o otras enfermedades cardíacas.El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la ingesta de lamotrigina. Si esta es su situación, debe consultar a su médico.

Si ocurre alguno de los casos anteriores:
→
Debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o
decidir que Lamilept no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones potencialmente mortales

En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept, se produce una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave que puede empeorar si no se trata.
Puede incluir síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) y síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). El paciente debe saber qué síntomas buscar mientras toma Lamilept. Este riesgo puede estar asociado con una variante genética que ocurre en personas de ascendencia asiática (principalmente china Han y tailandesa). Si el paciente es de esta ascendencia y previamente se ha detectado esta variante genética (HLA-B*

• 1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar Lamilept. → Debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones, en la sección "Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato".

Historia de hemofagocitosis linfohistiocitaria (HLH)

En pacientes que toman lamotrigina, se han notificado casos de una reacción grave y rara del sistema inmunológico.
→
Si durante el tratamiento con lamotrigina, el paciente experimenta los siguientes síntomas: fiebre,
erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias afecciones, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio anteriormente
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes, o si durante el tratamiento con Lamilept, el paciente experimenta un empeoramiento de su estado de ánimo o nuevos síntomas: →

Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano para obtener ayuda.

Es posible que sea útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente puede experimentar depresión o cambios significativos de humor y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que ha experimentado

depresión o cambios inquietantes en su comportamiento.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Lamilept, han pensado en lastimarse o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia

Los ataques en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia
durante el tratamiento con Lamilept. En algunos pacientes, pueden ocurrir ataques graves que pueden ser una amenaza para la salud del paciente. Si durante el tratamiento con Lamilept, los ataques ocurren con más frecuencia o si ocurre un ataque grave:
→
Debe acudir de inmediato a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Lamilept para tratar trastornos afectivos bipolares en

pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lamilept y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar– incluyendo
medicamentos herbales o otros medicamentos que se venden sin receta.
Su médico debe saber que está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o
trastornos psiquiátricos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Lamilept. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados para tratar la epilepsia
• litio, olanzapinao aripiprazolutilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar la adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado para tratar el dolor o la fiebre. → Debe informar a su médico, si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamilept o aumentan el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentosutilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• medicamentos anticonceptivos hormonalescomo la píldora anticonceptiva( ver más abajo). → Debe informar a su médico, si está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Los medicamentos anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar el efecto de Lamilept

Su médico puede recomendar un tipo específico de medicamento anticonceptivo hormonal o otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino. Si está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales, como la "píldora anticonceptiva", su médico puede recomendar realizar pruebas para verificar los niveles de Lamilept en su sangre. Si está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales o planea comenzar a tomarlos:
→
Debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.
Lamilept también puede afectar el efecto de los medicamentos anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado:
→
Debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que Lamilept está afectando el efecto del medicamento anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

→

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Esto es especialmente importante si la paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede cambiar la eficacia de Lamilept, por lo que puede ser necesario realizar pruebas de sangre y ajustar la dosis de Lamilept.
• Es posible que aumente el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo la fisura del paladar y el labio leporino, si Lamilept se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, su médico puede recomendar tomar ácido fólico adicional.

→

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o

farmacéutico antes de tomar este medicamento. La sustancia activa de Lamilept pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. Su médico hablará sobre los riesgos y beneficios de amamantar mientras toma Lamilept y, si la paciente decide amamantar, verificará al bebé de vez en cuando para asegurarse de que no esté demasiado somnoliento, no tenga erupciones cutáneas o no tenga un aumento de peso insuficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lamilept puede causar mareos y visión doble.
→

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que esté seguro de que no experimenta estos síntomas.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Lamilept contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Lamilept contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

Lamilept, 100 mg, tabletas contiene tartrazina (E 102)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lamilept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuáles son las dosis de Lamilept que debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Lamilept para el paciente puede llevar tiempo. La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente toma Lamilept en combinación con otros medicamentos
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

Su médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz). No debe tomar nunca una dosis mayor de Lamilept que la recetada por su médico.
La dosis eficaz de Lamilept para adultos y niños de 13 años o más es generalmente de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal – generalmente es de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamilept en niños menores de 2 años.

Tomar la dosis de Lamilept

Debe tomar la dosis de Lamilept una o dos veces al día, según lo recetado por su médico. Lamilept se puede tomar con o sin comida.

• Debe tomar siempre la dosis completarecetada por su médico. No debe tomar nunca solo una parte de la tableta.

Su médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente al tratamiento.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil. No debe masticar ni partir las tabletas.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Lamilept

→

Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias

más cercana. Si es posible, debe mostrar el paquete de Lamilept.
En caso de sobredosis de Lamilept, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves que pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una sobredosis de Lamilept, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• torpeza o falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio ( ataxia)
• cambios en el ritmo cardíaco (detectados generalmente en el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvidar una dosis de Lamilept

No debe tomar tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar varias dosis de Lamilept

→

Debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con

Lamilept. Esto es importante para el paciente.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamilept a menos que su médico lo indique.

Lamilept debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia

Para interrumpir el tratamiento con Lamilept, es importante reducir la dosis gradualmente,
en un período de aproximadamente dos semanas. Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con Lamilept, puede ocurrir un retorno de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la enfermedad bipolar

Puede pasar algún tiempo antes de que Lamilept comience a surtir efecto, por lo que es poco probable que la mejora sea inmediata. Si decide interrumpir el tratamiento con Lamilept, no es necesario reducir gradualmente la dosis, pero debe consultar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Lamilept.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato.

En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept, se produce una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave que puede empeorar si no se trata.
Puede incluir síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) y síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). El paciente debe saber qué síntomas buscar mientras toma Lamilept. Este riesgo puede estar asociado con una variante genética que ocurre en personas de ascendencia asiática (principalmente china Han y tailandesa). Si el paciente es de esta ascendencia y previamente se ha detectado esta variante genética (HLA-B*

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que pueden desarrollarse en reacciones cutáneas graves, incluyendo una erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica) o una erupción cutánea generalizada con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos (síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)
• úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales
• dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos( conjuntivitis)
• fiebre alta(fiebre), síntomas similares a la gripe o somnolencia
• hinchazón de la cara o aumento del tamaño de los ganglios linfáticosen el cuello, las axilas y las ingles
• sangrado o moretones inesperadoso enrojecimiento azulado de los dedos
• dolor de garganta, o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• síntomas de órganos, incluyendo los del hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, es importante recordar que son potencialmente mortalesy, si no se tratan, pueden llevar a problemas graves, como la insuficiencia de órganos.
Por lo tanto, si nota alguno de ellos:
→
Debe comunicarse de inmediato con su médico. Su médico puede decidir realizar pruebas de función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar suspender el tratamiento con Lamilept. Si el paciente ha experimentado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, su médico le informará que no debe volver a tomar lamotrigina.
Historia de hemofagocitosis linfohistiocitaria (HLH)(ver el punto 2. Información importante antes de tomar Lamilept).

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareos
• temblores
• dificultad para dormir ( insomnio)
• sentimiento de agitación
• diarrea
• sequedad en la boca
• náuseas o vómitos
• sentimiento de fatiga
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100pacientes:

• torpeza o falta de coordinación y movimientos involuntarios ( ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello ( alopecia)
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000pacientes:

• reacción cutánea grave y potencialmente mortal ( síndrome de Stevens-Johnson): ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• un grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad extrema a la luz intensa. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento, pero si no desaparecen o empeoran, debe comunicarse con su médico
• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• picazón en los ojos con secreción ( conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000pacientes:

• reacción cutánea grave y potencialmente mortal ( necrolisis epidérmica tóxica): ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• fiebre alta ( pirasia): ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas y las ingles ( adenopatía generalizada): ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• cambios en la función hepática, que se detectan en las pruebas de sangre o insuficiencia hepática: ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulopatía de consumo): ( ver también la información al comienzo del punto 4)
• historia de hemofagocitosis linfohistiocitaria (HLH) ( ver el punto 2. Información importante antes de tomar Lamilept)
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo la disminución del número de glóbulos rojos ( anemia), la disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), la disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia), la disminución del número de todos los glóbulos ( pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• desorientación
• sentimiento de inestabilidad y falta de equilibrio al moverse
• movimientos corporales o sonidos repetitivos o palabras ( tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza, el tronco ( coreoatetosis) u otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad
• reacción similar a la enfermedad de Lyme (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que puede estar acompañado de fiebre y/o malestar general).

Otros efectos adversos

En un pequeño número de personas, se han producido otros efectos adversos, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• Existen informes sobre enfermedades óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de la capa cortical del hueso) y fracturas. Si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
• Infección del riñón (pielonefritis), o infección simultánea del riñón y el ojo (pielonefritis y uveítis)
• Pesadillas
• Debilidad de la respuesta inmune debido a una disminución de los niveles de anticuerpos en la sangre, llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones
• Erupciones cutáneas rojas o manchas (pseudolinfoma).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a su farmacéutico.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamilept

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el blister:

Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – número de lote / fecha de caducidad ver estampado
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamilept?

• La sustancia activa de Lamilept es lamotrigina. Cada tableta contiene 100 mg de lamotrigina.
• Los demás componentes de Lamilept son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sodica (tipo A), estearato de magnesio, tartrazina (E 102).

Cómo es Lamilept y qué contiene el paquete?

Lamilept son tabletas de color melocotón, en forma de rombo, con el número "93" estampado en un lado y una línea de división entre los dígitos "9" y "3", y en el otro lado, el número "463" estampado.
Las tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30, 60 o 90 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 64817.00.00

Número de autorización de importación paralela: 337/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemania: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Suecia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lamotrigina Teva 100 mg Tablet

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.05.2024

[Información sobre la marca registrada]