Lamegom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lamegom, 25 mg, tabletas recubiertas

agomelatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamegom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamegom
• 3. Cómo tomar Lamegom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamegom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamegom y para qué se utiliza

Lamegom contiene la sustancia activa agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Lamegom ha sido recetado para tratar la depresión.
Lamegom se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión
varían de persona a persona, pero a menudo incluyen una profunda tristeza, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso.
Los beneficios esperados del tratamiento con Lamegom son la reducción de la gravedad y la desaparición gradual de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Lamegom

Cuándo no tomar Lamegom

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (un antibiótico).

Advertencias y precauciones

La administración de Lamegom a un paciente puede ser inadecuada por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos con un efecto conocido en el hígado. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se trata;
• si el paciente es obeso o tiene sobrepeso, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar a su médico;
• si antes del tratamiento el paciente tiene una actividad enzimática hepática aumentada, el médico decidirá si Lamegom es adecuado para él;
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, ha experimentado o está desarrollando síntomas

de manía (una excitación o emoción excesiva), debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento o antes de continuar con él (véase también el punto 4 “Posibles efectos adversos”);

• si el paciente muestra signos de demencia, el médico evaluará individualmente si Lamegom es adecuado para el paciente.

Durante el tratamiento con Lamegom:
Qué hacer para evitar posibles trastornos hepáticos graves

• Antes de comenzar el tratamientoel médico debe verificar que el hígado del paciente funcione correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Lamegom, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de control según el siguiente calendario:

Basándose en estos análisis, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar con Lamegom (véase también “Cómo tomar Lamegom”en el punto 3).
Atención a los síntomas de trastornos hepáticos

• Si el paciente observaalguno de los siguientes síntomas de trastorno hepático: orina de color oscuro inusual, heces de color claro, decoloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente),debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede recomendar suspender Lamegom.

La eficacia de Lamegom no se ha demostrado en pacientes de 75 años o más. Por lo tanto, Lamegom no debe administrarse a estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos momentos. Estos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo, generalmente después de aproximadamente dos semanas, o tal vez más tarde.
Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:

• si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un medicamento antidepresivo.
• Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo que el paciente padece depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión empeora o si se preocupan por cambios en el comportamiento del paciente.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de información, no se recomienda el uso de Lamegom en niños menores de 7 años.
No hay datos disponibles. No se debe administrar Lamegom a niños y adolescentes de 7 a 17 años, ya que no se ha establecido la seguridad o la eficacia.

Lamegom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente no debe tomar Lamegom con ciertos medicamentos (véase también “Cuándo no tomar Lamegom”en el punto 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacina (un antibiótico) pueden alterar la cantidad de agomelatina en la sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: propranolol (un beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (un antibiótico).
Debe recordar informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Uso de Lamegom con alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Lamegom.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La lactancia debe suspenderse cuando se toma Lamegom.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Antes de conducir un vehículo o operar máquinas, debe asegurarse de que sus reacciones sean normales.

Lamegom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lamegom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lamegom es una tableta (25 mg) por la noche antes de acostarse. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas tomadas al mismo tiempo, antes de acostarse.
Vía de administración
Lamegom está indicado para administración oral. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Lamegom puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Lamegom comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión en la mayoría de los pacientes con depresión dentro de las dos primeras semanas del tratamiento. La depresión debe tratarse durante un período de tiempo suficiente, al menos durante 6 meses, para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido.
El médico puede recomendar continuar con Lamegom, incluso cuando el paciente se sienta mejor, para prevenir la recaída de la depresión.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si el tratamiento con Lamegom es seguro para él.
Control de la función hepática (véase también el punto 2)
Para verificar que el hígado del paciente funcione correctamente, el médico recomendará realizar análisis de laboratorio antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente durante la terapia, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico decide aumentar la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis de laboratorio al iniciar esta dosis y luego periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también recomendará análisis posteriores.
No se debe tomar Lamegom si el hígado del paciente no funciona correctamente.
Cómo cambiar del tratamiento con un medicamento antidepresivo de la clase SSRI/SNRI a Lamegom?
Si el médico cambia un medicamento antidepresivo de la clase SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) por Lamegom, aconsejará al paciente cómo suspender el medicamento anterior cuando comience a tomar Lamegom.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia asociados con la suspensión del medicamento anterior, incluso si se reduce la dosis gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, excitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen por sí solos en unos pocos días.
Si se reduce la dosis del medicamento anterior mientras se comienza a tomar Lamegom, no debe confundir los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto inicial de Lamegom.
Debe discutir con su médico la mejor manera de suspender el medicamento antidepresivo anterior mientras comienza la terapia con Lamegom.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lamegom

Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Lamegom o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
La experiencia con la sobredosis de Lamegom es limitada. Los síntomas informados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, fatiga, excitación, ansiedad, tensión, mareos, decoloración o malestar general.

Olvido de una dosis de Lamegom

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Lamegom

No debe suspender el tratamiento con Lamegom sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lamegom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen ocurrir dentro de las dos primeras semanas del tratamiento y generalmente son temporales.
Los efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños anormales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

migraña, sensación de pinchazo y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción, picazón, urticaria, excitación, irritabilidad, ansiedad, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también “Advertencias y precauciones”en el punto 2), pensamientos de suicidio o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolor muscular.

• Efectos adversos raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción de tipo rash), edema de la cara (hinchazón) y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia (decoloración amarillenta de la piel o los ojos), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a la agitación física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga. * Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos contribuirá a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamegom

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay requisitos especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamegom?

• La sustancia activa de Lamegom es la agomelatina en forma de agomelatina citrato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de agomelatina. Los demás componentes del núcleo de la tableta son: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal), manitol, povidona 30, dióxido de silicio coloidal, crospovidona (tipo A), estearato de sodio, estearina de magnesio, ácido estearínico. Véase el punto 2 “Lamegom contiene sodio”.
• Los demás componentes de la cubierta son: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), talco y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Lamegom y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas (tabletas) de 25 mg de Lamegom son de color amarillo, alargadas y biconvexas, de 9 mm de largo y 4,5 mm de ancho.
Los paquetes contienen 28, 30, 56, 84 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:14.01.2025