Agomelatine +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agomelatina +pharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Agomelatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agomelatina +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agomelatina +pharma
• 3. Cómo tomar Agomelatina +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agomelatina +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agomelatina +pharma y para qué se utiliza

Agomelatina +pharma contiene la sustancia activa agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos
antidepresivos y ha sido recetado para tratar la depresión.
Agomelatina +pharma se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión
varían de persona a persona, pero a menudo incluyen una profunda tristeza, sentimiento de falta de valor, pérdida
de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso.
Los beneficios esperados del tratamiento con Agomelatina +pharma son la reducción de la gravedad y la desaparición
gradual de los síntomas relacionados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agomelatina +pharma

Cuándo no tomar Agomelatina +pharma

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática)
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico)

Precauciones y advertencias

La administración de Agomelatina +pharma al paciente puede ser inadecuada por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos con un efecto conocido en el hígado. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se refiere.
• si el paciente es obeso o tiene sobrepeso, debe consultar a su médico
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar a su médico
• si antes del tratamiento el paciente tiene una actividad enzimática hepática aumentada, el médico decidirá si Agomelatina +pharma es adecuado para él
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, ha experimentado o está desarrollando síntomas de manía (exceso de energía y emoción), debe hablar con su médico antes de comenzar o continuar tomando este medicamento (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• si el paciente tiene demencia, el médico evaluará individualmente si Agomelatina +pharma es adecuado para el paciente

Durante el tratamiento con Agomelatina +pharma:
Qué hacer para evitar trastornos hepáticos graves
Antes de comenzar el tratamientoel médico debe verificar que el hígado del paciente funcione correctamente.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina +pharma, puede aumentar la actividad enzimática hepática en la sangre. Por esta razón, se deben realizar análisis de sangre de control antes de comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis, y periódicamente después de aproximadamente 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas de tratamiento.
Basándose en estos análisis, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar tomando Agomelatina +pharma (véase también "Cómo tomar Agomelatina +pharma" en el punto 3).
Atención a los síntomas de trastornos hepáticos
Si el paciente observaalguno de los siguientes síntomas de trastorno hepático:
orina de color oscuro inusual, heces de color claro, decoloración amarilla de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha
del abdomen, cansancio inusual (especialmente en relación con otros síntomas mencionados anteriormente),
debe buscar atención médica de inmediato, ya que el médico puede recomendar suspender la administración de Agomelatina +pharma.
La acción de la agomelatina no está documentada en pacientes de 75 años o más. Por esta razón, Agomelatina +pharma no debe administrarse a estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de aproximadamente dos semanas, o incluso más tarde.
Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo que el paciente padece depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si observan que la depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de información, no es adecuado administrar Agomelatina +pharma a niños menores de 7 años. No hay datos disponibles.
No se debe administrar Agomelatina +pharma a niños y adolescentes de 7 a 17 años, ya que no se ha establecido la seguridad o eficacia.

Agomelatina +pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente no debe tomar Agomelatina +pharma con algunos medicamentos (véase también "Cuándo no tomar Agomelatina +pharma" en el punto 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacina (antibiótico), que pueden alterar la cantidad de agomelatina en la sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• propranolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión)
• enoxacina (antibiótico)

Debe asegurarse de que su médico sepa si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Uso de Agomelatina +pharma con alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agomelatina +pharma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La lactancia debe suspenderse cuando se tome Agomelatina +pharma.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe asegurarse de que sus reacciones sean normales.

Agomelatina +pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Agomelatina +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Agomelatina +pharma es una tableta recubierta (25 mg) por la noche antes de acostarse.
En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas recubiertas tomadas al mismo tiempo, antes de acostarse.
Forma de administración
Agomelatina +pharma está indicada para administración oral. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Agomelatina +pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes con depresión, Agomelatina +pharma comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
La depresión debe tratarse durante un período de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido.
El médico puede recomendar continuar tomando Agomelatina +pharma, incluso cuando el paciente se sienta mejor, para prevenir la recaída de la depresión.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si la administración de Agomelatina +pharma es segura para él.
Control de la función hepática (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Agomelatina +pharma")
Para verificar que el hígado del paciente funcione correctamente, el médico recetará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante la terapia, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis de sangre al comienzo de la administración de esta dosis y periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también recetará análisis posteriores.
No se debe administrar Agomelatina +pharma si el hígado del paciente no funciona correctamente.
Cómo cambiar el tratamiento de un medicamento antidepresivo de la clase SSRI/SNRI a Agomelatina +pharma?
Si el médico cambia un medicamento antidepresivo de la clase SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) por Agomelatina +pharma, aconsejará al paciente cómo suspender el medicamento anterior cuando comience a tomar Agomelatina +pharma.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la suspensión del medicamento anterior, incluso si se reduce la dosis gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, ansiedad o agitación, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen solos en unos pocos días.
Si se reduce la dosis del medicamento anterior mientras se comienza a tomar Agomelatina +pharma, no debe confundir los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto inicial de Agomelatina +pharma.
Debe discutir con su médico la mejor forma de suspender el medicamento antidepresivo anterior mientras comienza la terapia con Agomelatina +pharma.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Agomelatina +pharma

Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Agomelatina +pharma o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La experiencia con la sobredosis de agomelatina es limitada. Los síntomas informados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, ansiedad, agitación, mareos, decoloración azulada o malestar general.

Olvidar una dosis de Agomelatina +pharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión de Agomelatina +pharma

No debe suspender el tratamiento sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Antes de suspender el tratamiento, el paciente debe discutirlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen ocurrir dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y suelen ser temporales.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes)
• mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre, vómitos, aumento de peso

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes)

• migraña, sensación de pinchazo y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (impulso incontrolable de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción cutánea, picazón, urticaria, agitación, irritabilidad, ansiedad, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2), pensamientos suicidas o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolores musculares Escasos efectos adversos(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1.000 pacientes)
• erupciones cutáneas graves (erupción de tipo eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a la agitación física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga

* Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calles de Alcalá, 561, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Agomelatina +pharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agomelatina +pharma?

• La sustancia activa del medicamento es la agomelatina. Cada tableta recubierta contiene agomelatina con ácido cítrico, lo que equivale a 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro), manitol, povidona 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de sodio, estearina de magnesio, ácido esteárico 50
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo es Agomelatina +pharma y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Agomelatina +pharma son tabletas recubiertas amarillas, alargadas, abombadas por ambos lados, de 9 x 4,5 mm de tamaño.
El medicamento está disponible en blisters. Los paquetes contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice
Calle Průmyslová, 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Agomelatina Genericon 25 mg tabletas recubiertas
República Checa
Agomelatina +pharma
Polonia
Agomelatina +pharma
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
Calle Podgórska, 34
31-536 Cracovia, Polonia
teléfono: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: