Agomelatine Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agomelatina Adamed, 25 mg, tabletas recubiertas

Agomelatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Agomelatina Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agomelatina Adamed
• 3. Cómo tomar Agomelatina Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agomelatina Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agomelatina Adamed y para qué se utiliza

Agomelatina Adamed contiene la sustancia activa agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antidepresivos y ha sido recetado para tratar la depresión.

Agomelatina Adamed se utiliza en adultos.

La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de persona a persona, pero a menudo incluyen una profunda tristeza, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso.

Los beneficios esperados del uso de Agomelatina Adamed son la reducción de la gravedad y la desaparición gradual de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agomelatina Adamed

Cuándo no tomar Agomelatina Adamed:

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

La administración de Agomelatina Adamed al paciente puede ser inadecuada por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos con un efecto conocido en la función hepática. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se refiere;
• si el paciente es obeso o tiene sobrepeso, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar a su médico;
• si antes del tratamiento el paciente tiene una actividad enzimática hepática aumentada, el médico decidirá si Agomelatina Adamed es adecuado para él;
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, si se producen o se desarrollan síntomas de manía (sobrestimulación y emoción excesiva), debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento o antes de continuar el tratamiento (véase también el punto 4 “Posibles efectos adversos”);
• si el paciente muestra demencia, el médico evaluará individualmente si Agomelatina Adamed es adecuado para el paciente.

Durante el tratamiento con Agomelatina Adamed:

Qué hacer para evitar trastornos hepáticos potencialmente graves

• - Antes de comenzar el tratamientoel médico debe verificar si el hígado del paciente funciona correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina Adamed, puede aumentar la actividad enzimática hepática en la sangre. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de control de acuerdo con el siguiente calendario:

Basándose en estos análisis, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar tomando Agomelatina Adamed (véase también el punto 3. “Cómo tomar Agomelatina Adamed”).

Precaución con los síntomas de trastornos hepáticos

• - Si el paciente observaalguno de los síntomas siguientes de trastornos hepáticos: orina de color oscuro inusual, heces de color claro, ictericia de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente en relación con otros síntomas mencionados anteriormente),debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede recomendar suspender el medicamento.

Agomelatina Adamed.

El efecto de Agomelatina Adamed no ha sido documentado en pacientes de 75 años o más. Por lo tanto, Agomelatina Adamed no debe administrarse a estos pacientes.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo, generalmente después de aproximadamente dos semanas, o incluso más tarde.

Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:

• si anteriormente había tenido pensamientos de suicidio o autolesión;
• si es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un medicamento antidepresivo. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse inmediatamente con su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si observan que la depresión empeora o si notan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Agomelatina Adamed no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Agomelatina Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El paciente no debe tomar Agomelatina Adamed con ciertos medicamentos (véase también el punto 2 “Cuándo no tomar Agomelatina Adamed”): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacina (antibiótico) pueden alterar la cantidad de agomelatina en la sangre.

Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

propranolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (antibiótico). Debe recordar informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Uso de Agomelatina Adamed con alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agomelatina Adamed.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La lactancia debe interrumpirse cuando se toma Agomelatina Adamed.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe asegurarse de que sus reacciones sean normales.

Agomelatina Adamed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Agomelatina Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Agomelatina Adamed es una tableta (25 mg) por la noche antes de acostarse. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas tomadas al mismo tiempo antes de acostarse.

Vía de administración

Agomelatina Adamed está indicado para administración oral. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Agomelatina Adamed puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

En la mayoría de los pacientes con depresión, Agomelatina Adamed comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro de las dos primeras semanas de tratamiento. La depresión debe tratarse durante un período de tiempo adecuado, al menos durante 6 meses, para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido.

El médico puede recomendar continuar tomando Agomelatina Adamed, incluso cuando el paciente se sienta mejor, para prevenir la recaída de la depresión.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si la ingesta de Agomelatina Adamed es segura para él.

Control de la función hepática (véase también el punto 2)

Para verificar si el hígado del paciente funciona correctamente, el médico recomendará realizar análisis de laboratorio antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente durante la terapia, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Si el médico decide aumentar la dosis a 50 mg, debe realizarse un análisis de laboratorio al iniciar esta dosis y luego periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también recomendará análisis posteriores.

No debe tomarse Agomelatina Adamed si el hígado del paciente no funciona correctamente.

Cómo cambiar del tratamiento con un medicamento antidepresivo de la clase SSRI/SNRI a Agomelatina Adamed?

• –Si el médico cambia un medicamento antidepresivo de la clase SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) por Agomelatina Adamed, aconsejará al paciente cómo debe suspender el medicamento anterior y comenzar a tomar Agomelatina Adamed. Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la suspensión del medicamento anterior, incluso si se hace de manera gradual disminuyendo la dosis. Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, ansiedad o agitación, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen por sí solos en unos pocos días. Si durante la disminución de la dosis del medicamento anterior se comienza a tomar Agomelatina Adamed, no debe confundirse con la falta de efecto inicial de Agomelatina Adamed. Al comenzar el tratamiento con Agomelatina Adamed, el paciente debe discutir con su médico la mejor manera de suspender el medicamento antidepresivo anterior.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Agomelatina Adamed

Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Agomelatina Adamed o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe comunicarse inmediatamente con su médico.

La experiencia con la sobredosis de Agomelatina Adamed es limitada. Los síntomas notificados incluyen dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, ansiedad, agitación, mareos, enrojecimiento o malestar general.

Olvido de una dosis de Agomelatina Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Agomelatina Adamed

No debe suspender el tratamiento sin el consejo de su médico, incluso en caso de mejora del estado de ánimo.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agomelatina Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen ocurrir dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente son transitorios.

Los efectos adversos incluyen:

• efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños anormales, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): migraña, sensación de pinchazo y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, agitación, irritabilidad, ansiedad, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también “Precauciones y advertencias” en el punto 2), pensamientos suicidas o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolor muscular.
• efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción de tipo rash), edema de la cara (hinchazón) y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia de la piel o los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, imposibilidad de permanecer quieto (debido a la agitación física y mental), imposibilidad de vaciar completamente la vejiga. * Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Agomelatina Adamed

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agomelatina Adamed?

• La sustancia activa del medicamento es agomelatina. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de agomelatina en forma de agomelatina con ácido citrico. Los demás componentes del núcleo de la tableta son:
• celulosa microcristalina silanizada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), manitol, povidona 30, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de sodio, estearina de magnesio, ácido esteárico 50. Los demás componentes de la cubierta son:
• hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Agomelatina Adamed y qué contiene el paquete?

Agomelatina Adamed 25 mg tabletas recubiertas, tiene forma de tabletas alargadas, recubiertas por ambos lados, de color amarillo, con dimensiones de 9 x 4,5 mm.

Las tabletas recubiertas de Agomelatina Adamed 25 mg se empaquetan en blisters.

El paquete contiene 28 tabletas.

Título del responsable:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2021