Agolek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agolek, 25 mg, tabletas recubiertas

Agomelatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agolek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agolek
• 3. Cómo tomar Agolek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agolek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agolek y para qué se utiliza

Agolek contiene la sustancia activa agomelatina. Perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y ha sido recetado para tratar la depresión.
Agolek se utiliza en adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión
varían de persona a persona, pero a menudo incluyen tristeza profunda, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso.
Los beneficios esperados del uso de Agolek son la reducción de la gravedad y la desaparición gradual de los síntomas relacionados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agolek

Cuándo no tomar Agolek:

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico).

Precauciones y advertencias

El uso de Agolek en un paciente puede ser inadecuado por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos con un efecto conocido en el hígado. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se trata;
• si el paciente tiene sobrepeso u obesidad, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar a su médico;

si antes del tratamiento el paciente tiene una actividad enzimática hepática aumentada, el médico decidirá si Agolek es adecuado para él;

• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, si se producen o se desarrollan síntomas de manía (sobrestimulación y emocionalidad excesiva), debe hablar con su médico antes de iniciar o continuar el tratamiento con este medicamento (véase también el punto 4 “Posibles efectos adversos”);
• si el paciente padece demencia, el médico evaluará individualmente si Agolek es adecuado para el paciente. Durante el tratamiento con Agolek:

Qué hacer para evitar posibles trastornos hepáticos graves

• Antes de iniciar el tratamientoel médico debe verificar que el hígado del paciente funcione correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agolek, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, se deben realizar análisis con la siguiente frecuencia:

Basándose en estos análisis, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o
continuar con Agolek (véase también “Cómo tomar Agolek”en el punto 3).
Debe estar atento a los síntomas que indican un funcionamiento anormal del hígado

• Si el paciente observaalguno de los síntomas de trastorno de la función hepática: orina oscura, heces de color claro, decoloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente si se asocia con otros síntomas mencionados anteriormente),debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede recomendar suspender Agolek.La eficacia de Agolek no se ha documentado en pacientes de 75 años o más. Por lo tanto, Agolek no debe administrarse a estos pacientes. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresiónSi el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo, generalmente después de aproximadamente dos semanas, o tal vez más tarde. Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:
• si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un medicamento antidepresivo. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión empeora o si hay cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Agolek no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Agolek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente no debe tomar Agolek con algunos medicamentos (véase también “Cuándo no tomar Agolek”en el punto 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión),
ciprofloxacina (antibiótico) pueden alterar la cantidad de agomelatina en la sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
propranolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (antibiótico) y si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Uso de Agolek con alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agolek.

Embarazo

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar, porque la lactancia debe interrumpirse cuando se toma Agolek.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe asegurarse de que sus reacciones sean normales.

Agolek contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Agolek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Agolek es una tableta (25 mg) por la noche antes de acostarse. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas tomadas al mismo tiempo, antes de acostarse.
Duración del tratamiento
En la mayoría de los pacientes con depresión, Agolek comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento. El médico puede recomendar continuar con Agolek,
incluso cuando el paciente se sienta mejor, para prevenir la recaída de la depresión.
La depresión debe tratarse durante un período de tiempo suficiente, al menos durante 6 meses, para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente al paciente y decidirá si Agolek es seguro para él.
Vía de administración
Agolek está indicado para administración oral. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Agolek puede tomarse con o sin alimentos.
Cómo cambiar de un medicamento antidepresivo de la clase de los ISRS/ISRN a Agolek?
Si el médico cambia la terapia antidepresiva de un medicamento de la clase de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o ISRN (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agolek, aconsejará al paciente cómo suspender el medicamento anterior cuando comience a tomar Agolek.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la suspensión del medicamento anterior, incluso si se reduce gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, estimulación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen espontáneamente en unos pocos días.
Si durante la reducción de la dosis del medicamento anterior se inicia Agolek, no debe confundir los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto inicial de Agolek.
Al iniciar la terapia con Agolek, el paciente debe discutir con su médico la mejor manera de suspender el medicamento antidepresivo anterior.
Control de la función hepática (véase también el punto 2)
Para verificar que el hígado del paciente funcione correctamente, el médico recomendará realizar análisis de laboratorio antes de iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante la terapia, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico aumenta la dosis a 50 mg, debe realizarse un análisis de laboratorio al inicio de esta dosis y luego periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también recomendará análisis posteriores. No debe tomarse Agolek si el hígado del paciente no funciona correctamente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Agolek

Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Agolek o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La experiencia con la sobredosis de agomelatina es limitada. Los síntomas informados incluyen dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, estimulación, ansiedad, tensión, mareos, cianosis o malestar general.

Olvido de una dosis de Agolek

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión de Agolek

Antes de suspender este medicamento, el paciente debe discutirlo con su médico.
Si el paciente considera que el efecto de Agolek es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen ocurrir dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente son temporales.
Los efectos adversos incluyen:

• efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños anormales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes): migraña, sensación de pinchazo y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (trastorno que se caracteriza por un impulso irresistible de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción, picazón, urticaria, estimulación, irritabilidad, ansiedad, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también “Precauciones y advertencias” en el punto 2), pensamientos suicidas o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso, dolor muscular
• efectos adversos raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción de tipo rash), edema de la cara (hinchazón) y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia (decoloración amarillenta de la piel o los ojos), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a la agitación física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga. * Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Agolek

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agolek

• La sustancia activa de Agolek es la agomelatina. Cada tableta recubierta contiene agomelatina con ácido cítrico, lo que equivale a 25 mg de agomelatina. Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta recubierta: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal anhidro), manitol, povidona 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de sodio, estearato de magnesio, ácido esteárico 50
• Cubierta: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo es Agolek y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Agolek 25 mg son amarillas, alargadas, convexas por ambos lados, de 9 x 4,5 mm
Las tabletas recubiertas de Agolek 25 mg se envasan en blisters y, junto con la hoja de instrucciones, en cajas de cartón. Los paquetes contienen 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular responsable

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106

Fabricante

MEDIS International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 13.01.2023