Lambrinex

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Lambrinex, 10 mg, tabletas recubiertas

Lambrinex, 20 mg, tabletas recubiertas

Lambrinex, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lambrinex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lambrinex
• 3. Cómo tomar Lambrinex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lambrinex
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lambrinex y para qué se utiliza

Lambrinex pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Lambrinex se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Lambrinex también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Lambrinex

Cuándo no tomar Lambrinex:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente del medicamento mencionado en el punto 6,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Precauciones y advertencias

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lambrinex:

• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o anteriores, o si tiene antecedentes familiares de estos problemas,
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de estar tomando ácido fusídico por vía oral o inyectable (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La suspensión temporal de Lambrinex puede ser necesaria. El médico informará sobre la posible reanudación del tratamiento con Lambrinex. La administración conjunta de ácido fusídico y Lambrinex puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas previas,
• en pacientes mayores de 70 años.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Lambrinex:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave.

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Lambrinex y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Otros medicamentos y Lambrinex").
También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
Puede ser necesario realizar pruebas adicionales y administrar otros medicamentos para diagnosticar y tratar la debilidad muscular.
Durante el tratamiento con este medicamento, el estado de salud del paciente será monitoreado de cerca si el paciente tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. El paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Lambrinex

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que deba suspender temporalmente el tratamiento con Lambrinex. El médico informará sobre la posible reanudación del tratamiento con Lambrinex. La administración conjunta de ácido fusídico y Lambrinex puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos medicamentos para tratar la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem, y algunos medicamentos para regular el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• medicamentos para tratar el VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con el ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Lambrinex, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (medicamento antiepiléptico), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos antiácidos que contienen aluminio o magnesio,
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan.

Uso de Lambrinex con alimentos y bebidas

La información sobre el uso de Lambrinex se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Lambrinex.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Se proporcionan detalles sobre esto en el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

El uso de Lambrinex en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Lambrinex en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Lambrinex durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Lambrinex durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar ninguna herramienta o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para hacerlo.

Lambrinex contiene lactosa

Los pacientes a los que su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lambrinex

El medicamento Lambrinex debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con Lambrinex.
La dosis inicial recomendada de Lambrinex para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. Esta dosis puede ser aumentada por el médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Lambrinex es de 80 mg al día para adultos y 20 mg al día para niños.
Las tabletas de Lambrinex deben tragarse enteras con un vaso de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Lambrinex será determinada por su médico.
Si siente que el efecto de Lambrinex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lambrinex

En caso de haber tomado accidentalmente más tabletas de Lambrinex de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Lambrinex

En caso de haber olvidado tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lambrinex

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lambrinex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Rarospueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con posibles ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular o rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, puede ser causado por un metabolismo muscular anormal. El metabolismo muscular anormal no siempre se revierte, incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy rarospueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretón inesperado, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Lambrinex:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando el nivel de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sabor, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos o en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretón inesperado,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• rotura de tendones.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, la boca, la cavidad oral, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos estatinas:

Es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos con algunos medicamentos estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• diabetes; es más probable que se desarrolle diabetes si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lambrinex

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No utilizar Lambrinex después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lambrinex

• El principio activo de Lambrinex es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes de Lambrinex son: Núcleo de la tableta: atapulgit activo, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 4000, hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 50cP (E464).

Cómo se presenta Lambrinex y contenido del envase

Tabletas recubiertas de 10 mg
tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con dimensiones de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm y 3,7 ± 0,2 mm de grosor.
Tabletas recubiertas de 20 mg
tabletas blancas, alargadas, biconvexas con ranura de división en un lado y dimensiones de 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm y 4,6 ± 0,2 mm de grosor.
Tabletas recubiertas de 40 mg
tabletas blancas, alargadas, biconvexas con dimensiones de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm y 4,7 ± 0,2 mm de grosor.
Lambrinex se presenta en blisters de PA/ALL/PVC/Aluminio.
Los tamaños de los envases son los siguientes:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB S.A.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grecia
o
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
o
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
o
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Reino Unido
o
SUPROBION S.A., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polonia (solo 10 mg, 20 mg, 40 mg)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Atorvastatin Generics
Países Bajos:
Atorvastatine 10 A, tabletas recubiertas de 10 mg, Atorvastatine 20 A, tabletas recubiertas de 20 mg, Atorvastatine 40 A, tabletas recubiertas de 40 mg, Atorvastatine 80 A, tabletas recubiertas de 80 mg,
Chipre, Polonia:
Lambrinex
Alemania:
Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas recubiertas
España:
Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia:
Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos
Irlanda:
Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas recubiertas
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas recubiertas
Grecia:
Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2023