Lambrinex

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Lambrinex, 10 mg, tabletas recubiertas

Lambrinex, 20 mg, tabletas recubiertas

Lambrinex, 40 mg, tabletas recubiertas

Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lambrinex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lambrinex
• 3. Cómo tomar Lambrinex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lambrinex
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lambrinex y para qué se utiliza

Lambrinex pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Lambrinex se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol y los triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. Lambrinex también puede ser utilizado para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Lambrinex

Cuándo no tomar Lambrinex:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre o a cualquier otro componente del medicamento mencionado en el punto 6,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Precauciones y advertencias

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lambrinex:

• en caso de haber tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares o problemas musculares recurrentes o anteriores, o si tiene antecedentes familiares de estos problemas,
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),
• en caso de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• en caso de estar tomando ácido fusídico por vía oral o inyectable (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Lambrinex puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),
• en caso de consumo excesivo de alcohol,
• en caso de enfermedades hepáticas previas,
• en pacientes mayores de 70 años.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Lambrinex:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave.

En pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, el médico ordenará una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento con Lambrinex y, si es posible, durante el tratamiento para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se administran ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Otros medicamentos y Lambrinex").
También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular crónica. Es posible que se necesiten pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar la debilidad muscular.
Durante el tratamiento con este medicamento, se monitoreará estrechamente el estado de salud del paciente si tiene diabetes o si existe un riesgo de desarrollar diabetes. El paciente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Lambrinex

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que deba suspender temporalmente el tratamiento con Lambrinex. Su médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento con Lambrinex de manera segura. La administración conjunta de ácido fusídico y Lambrinex puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
Algunos medicamentos pueden alterar la efectividad de Lambrinex o cambiar la forma en que estos medicamentos afectan el organismo. Este tipo de interacción puede causar una disminución en la efectividad de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves como la rabdomiolisis, descritos en el punto 4:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem, y algunos medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir en combinación con el ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como la telaprevir, la boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir,
• otros medicamentos con los que se sabe que interactúan con Lambrinex, como la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: hierba de San Juan.

Uso de Lambrinex con alimentos y bebidas

La información sobre el uso de Lambrinex se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe consumir más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la efectividad de Lambrinex.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

El uso de Lambrinex en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Lambrinex en mujeres en edad reproductiva está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
El uso de Lambrinex durante la lactancia está contraindicado.
La seguridad del uso de Lambrinex durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o maquinaria si el uso del medicamento afecta su capacidad para hacerlo.

Lambrinex contiene lactosa

Los pacientes a quienes su médico ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lambrinex

Debe tomar Lambrinex exactamente como lo indique su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol; debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Lambrinex.
La dosis inicial recomendada de Lambrinex para adultos y niños mayores de 10 años es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada por su médico según sea necesario hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Lambrinex es de 80 mg al día para adultos y 20 mg al día para niños.
Las tabletas de Lambrinex deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Lambrinex será determinada por su médico.
Si siente que el efecto de Lambrinex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lambrinex

En caso de haber tomado accidentalmente más tabletas de Lambrinex de las recomendadas (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Lambrinex

En caso de haber olvidado tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lambrinex

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lambrinex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Rarospueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular, o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, lo que puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos. La descomposición anormal de los músculos no siempre se revierte, incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy rarospueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente experimenta un sangrado o moretones inesperados o anormales, puede indicar un problema hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Lambrinex:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre), aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre,
• dolores de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea,
• dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda,
• resultados de análisis de sangre que indican una función hepática anormal.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida de apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante seguir monitoreando los niveles de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, cambio en el sentido del gusto, pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos o en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal),
• inflamación del hígado,
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, pérdida de cabello,
• dolor en el cuello, fatiga muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos de la visión,
• sangrado o moretones inesperados o anormales,
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos),
• rotura de tendones.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir dificultades respiratorias graves y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido mamario en los hombres).

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o respirar.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos estatinas:

Es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos con algunos medicamentos estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• trastornos sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disminución de la respiración o fiebre,
• diabetes; es más probable que se desarrolle diabetes si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico monitoreará su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lambrinex

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar Lambrinex después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lambrinex?

• El principio activo de Lambrinex es la atorvastatina. o Cada tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). o Cada tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). o Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes de Lambrinex son: o Núcleo de la tableta: atapulgita activa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. o Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol 4000, hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 50cP (E464).

Cómo se presenta Lambrinex y qué contiene el envase?

Tabletas recubiertas de 10 mg
tabletas blancas, ovaladas, biconvexas de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm y 3,7 ± 0,2 mm de grosor.
Tabletas recubiertas de 20 mg
tabletas blancas, alargadas, biconvexas con ranura en un lado y dimensiones de 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm y 4,6 ± 0,2 mm de grosor.
Tabletas recubiertas de 40 mg
tabletas blancas, alargadas, biconvexas de dimensiones de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm y 4,7 ± 0,2 mm de grosor.
Lambrinex se presenta en blisters de PA/ALL/PVC/Aluminio.
Los tamaños de los envases son los siguientes:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB S.A.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grecia
o
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
o
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
o
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Reino Unido
o
SUPROBION S.A., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polonia (solo 10 mg, 20 mg, 40 mg)

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones:

Dinamarca:
Atorvastatin Generics
Países Bajos:
Atorvastatine 10 A, tabletas recubiertas de 10 mg, Atorvastatine 20 A, tabletas recubiertas de 20 mg, Atorvastatine 40 A, tabletas recubiertas de 40 mg, Atorvastatine 80 A, tabletas recubiertas de 80 mg
Chipre, Polonia:
Lambrinex
Alemania:
Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas recubiertas con película
España:
Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido recubierto con película EFG
Francia:
Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido recubierto con película
Irlanda:
Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas recubiertas con película
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas recubiertas con película
Grecia:
Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2023