Kibernin P

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

KYBERNIN P

500 UI.
Pólvora y disolvente para la preparación de una solución para infusión, 50 UI/ml.
Antitrombina III humana
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
  No debe dárselo a otros.
  El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es KYBERNIN P y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar KYBERNIN P
• 3. Cómo tomar KYBERNIN P
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar KYBERNIN P
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es KYBERNIN P y para qué se utiliza

KYBERNIN P es un medicamento anticoagulante que contiene antitrombina de origen humano.
La antitrombina es un componente normal del plasma humano y un inhibidor importante de la coagulación de la sangre.
KYBERNIN P se utiliza para el tratamiento del déficit congénito de antitrombina III:
a) trombosis venosa profunda y enfermedad tromboembólica en situaciones de riesgo clínico
(especialmente
durante
procedimientos
quirúrgicos
o
durante
el período
periparto)
en combinación con heparina, siempre que haya indicaciones para su administración.
b) desarrollo de trombosis venosa profunda y enfermedad tromboembólica en combinación con heparina, según las indicaciones.
KYBERNIN P se utiliza para el tratamiento del déficit adquirido de antitrombina III.

2. Información importante antes de tomar KYBERNIN P

Cuándo no tomar KYBERNIN P:

• si el paciente es alérgico a la antitrombina III o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar KYBERNIN P, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Como con cualquier preparado para administración intravenosa, es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
El paciente estará bajo estrecha supervisión y observación de todos los síntomas durante la infusión.
El médico o el personal médico debe informar al paciente sobre los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, que incluyen urticaria, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración sibilante, caída de la presión arterial y anafilaxia.
Si después de la administración del medicamento ocurren estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de una reacción, el médico o el personal médico aplicará un tratamiento estándar.
Seguridad de la administración en cuanto a la posibilidad de transmisión de virus
En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas de precaución para evitar la infección del paciente.
Estas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que los donantes con riesgo de transmisión de infecciones sean excluidos,
• análisis de cada donación y lote de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones,
• incorporación de un procedimiento en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma que pueda inactivar o eliminar los virus.

A pesar de su uso, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano.
Esto también se aplica a los virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Los procedimientos utilizados son considerados efectivos contra los virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como contra los virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (debido al riesgo de infección del feto) y para los pacientes con deficiencias del sistema inmunológico o ciertos tipos de anemia (como anemia falciforme o hemolítica).
Si el paciente toma regularmente/múltiples veces productos obtenidos a partir de plasma humano (por ejemplo, factor IX), el médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B.
El médico debe considerar la vacunación adecuada (contra la hepatitis A y B) en pacientes con déficit congénito de antitrombina que toman regularmente concentrados de antitrombina obtenidos a partir de plasma.
Se recomienda encarecidamente que, con cada administración de KYBERNIN P, se registre el nombre y el lote del producto,
para permitir su asociación con el paciente.
Supervisión clínica y biológica al administrar antitrombina con heparina:

• para determinar la dosis de heparina y evitar un efecto hipocoagulante excesivo, se deben realizar regularmente, a intervalos cortos y especialmente en las primeras minutos/horas después del inicio del tratamiento con antitrombina, pruebas de control de la actividad anticoagulante (APTT, y si está indicado, actividad anti-FXa).
• se debe realizar una medición diaria de los niveles de antitrombina para determinar la dosis individual, debido al riesgo de disminución de los niveles de antitrombina como resultado del tratamiento a largo plazo con heparina no fraccionada.

Niños y adolescentes

Basándose en los estudios clínicos, no se puede recomendar el uso de antitrombina para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido (SDRN, síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido) en prematuros.

KYBERNIN P y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Heparina: la administración de antitrombina durante el tratamiento con heparina en dosis terapéuticas
aumenta el riesgo de sangrado.
La heparina causa un aumento significativo de los efectos de la antitrombina.
El período de semivida de la antitrombina puede ser significativamente reducido durante la terapia concomitante con heparina, debido al aumento del consumo de antitrombina.
Por lo tanto, la administración concomitante de heparina y antitrombina a pacientes con un mayor riesgo de sangrado debe ser monitorizada clínicamente y biológicamente.
No se recomienda el uso de hidroxietil almidón (HES) como diluyente (para infusión), ya que se observa una disminución de la actividad de la antitrombina.
No se debe mezclar el producto con otros medicamentos en una jeringa o conjunto para infusión, excepto los enumerados en la sección 3.
La dopamina, la dobutamina y el furosemida no deben administrarse a través del mismo acceso venoso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo existen datos limitados sobre la seguridad del uso de productos que contienen antitrombina humana en mujeres embarazadas.
La seguridad del uso de KYBERNIN P en mujeres embarazadas no ha sido confirmada en estudios clínicos controlados.
Los estudios en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión y el feto, el curso del embarazo y el desarrollo prenatal y postnatal.
No hay datos sobre el tratamiento durante el embarazo y la lactancia.
Por lo tanto, KYBERNIN P debe administrarse a mujeres con déficit de antitrombina durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado, considerando que el embarazo aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos en este grupo de pacientes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

KYBERNIN P no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

KYBERNIN P contiene sodio

KYBERNIN P contiene hasta 44,76 mg de sodio por vial.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta controlada de sodio.

3. Cómo tomar KYBERNIN P

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis adecuada debe ser determinada por el médico.
En el caso de un déficit congénito, la dosis debe ser individualizada para cada paciente,
teniendo en cuenta la historia de eventos tromboembólicos en la familia, los factores de riesgo clínico actuales y la evaluación de laboratorio.
La dosis y la duración del tratamiento de reemplazo en el caso de un déficit adquirido dependen del nivel de antitrombina en el plasma, de los signos de consumo aumentado, de la enfermedad subyacente y del estado clínico del paciente.
La cantidad de la dosis y la frecuencia de administración siempre deben ser determinadas individualmente en cada caso, según la eficacia clínica y los resultados de los análisis de laboratorio.
La actividad de la antitrombina se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren a los estándares actuales de la OMS para la antitrombina.
La actividad de la antitrombina en el plasma se expresa en porcentajes (en relación con el plasma humano normal) o en unidades internacionales (en relación con los estándares internacionales de contenido de antitrombina en el plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad de la antitrombina equivale a la cantidad de antitrombina contenida en 1 ml de plasma humano normal.
El cálculo de la dosis requerida de antitrombina se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de antitrombina por kg de peso corporal aumenta la actividad de la antitrombina en aproximadamente un 1,5%.
La dosis inicial se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Número de unidades requeridas = peso corporal [kg] x (100 – actividad actual de la antitrombina [%]) x 2/3)
La actividad objetivo inicial de la antitrombina depende del estado clínico.
Cuando se establece la indicación para la terapia de reemplazo con antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad objetivo de la antitrombina y para mantener el nivel que garantice la eficacia.
La dosis debe ser determinada y monitorizada según los resultados de los análisis de laboratorio de la actividad de la antitrombina, que deben realizarse al menos dos veces al día, y cuando el estado del paciente se estabilice, una vez al día, preferiblemente justo antes de la próxima infusión.
La corrección de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de consumo aumentado de antitrombina, de acuerdo con los resultados de los controles de laboratorio, como el curso clínico.
La actividad de la antitrombina debe mantenerse por encima del 80% durante todo el tratamiento, a menos que los datos clínicos detallados indiquen que se debe aplicar un nivel de actividad diferente.
En el caso de un déficit congénito, la dosis inicial es generalmente de 30-50 UI/kg.
Posteriormente, la dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, deben adaptarse a los datos biológicos y al estado clínico.

Niños y adolescentes

40-60 UI de antitrombina por kilogramo de peso corporal por día, dependiendo del estado del sistema de coagulación del paciente.
Se puede aumentar la dosis en casos individuales, si la situación clínica lo requiere.
Entonces, la actividad de la antitrombina debe ser monitorizada con más frecuencia y no debe exceder el 120%.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de KYBERNIN P

No se han notificado síntomas asociados con una sobredosis de antitrombina.

Vía de administración

El polvo debe reconstituirse completamente en condiciones asépticas con el disolvente proporcionado.
La solución resultante debe ser incolora o ligeramente opalescente.
Como diluyente para la infusión, se puede utilizar una solución al 5% de albúmina humana.
Para preparar una dilución de 1:5, también se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de Ringer con lactato, solución salina fisiológica, solución al 5% de glucosa o poligelina.
No se deben utilizar soluciones que estén turbias o contengan precipitados.
La solución debe ser inyectada lentamente o administrada en infusión lenta intravenosa con una velocidad máxima de 4 ml/min.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir urticaria, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración sibilante, caída de la presión arterial y anafilaxia) se han observado con poca frecuencia, y en algunos casos pueden desarrollarse en una anafilaxia grave (con shock incluido).
La fiebre se ha producido en casos raros.
La información sobre la seguridad del uso en cuanto a la posibilidad de transmisión de virus se encuentra en la sección 2.
Notificación de sospechosos efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar KYBERNIN P

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No congelar.
Después de la reconstitución, la estabilidad físico-química se mantiene durante 8 horas a una temperatura por debajo de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico y considerando que KYBERNIN P no contiene conservantes, el producto reconstituido debe usarse de inmediato.
Si no se administra de inmediato, el almacenamiento no debe exceder las 8 horas a una temperatura por debajo de 25°C.
Después de abrir el paquete, su contenido debe usarse de inmediato.
No debe usar este medicamento si se observa que la solución es turbia o contiene precipitados.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene KYBERNIN P?

El principio activo del medicamento es la antitrombina III humana
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH), agua para inyección (para reconstitución).

Cómo se presenta KYBERNIN P y qué contiene el paquete?

Kybernin P se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión.
Un vial de vidrio incoloro (tipo II) cerrado con un tapón de goma de bromobutilo, un tapón de plástico y una tapa de aluminio.
Un paquete (500 UI) contiene:
1 vial con polvo
1 vial con agua para inyección de 10 ml
1 aguja de doble punta

Título del responsable y fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
CSL Behring S.A.
Ul. Branickiego 17
02-972 Varsovia
Tel: 22 213 22 65

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: