Antitirombin Iii Nf Takeda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Antithrombin III NF Takeda, 50 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión
humana antitrombina III derivada del suero

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Antithrombin III NF Takeda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Antithrombin III NF Takeda
• 3. Cómo utilizar Antithrombin III NF Takeda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Antithrombin III NF Takeda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Antithrombin III NF Takeda y para qué se utiliza

Antithrombin III NF Takeda se presenta en forma de polvo o sustancia blanquecina o ligeramente verde amarillenta con un disolvente para la preparación de una solución para infusión.
Antithrombin III NF Takeda está disponible en paquetes que contienen:

• 500 UI de antitrombina III y 10 ml de disolvente o
• 1000 UI de antitrombina III y 20 ml de disolvente

Antithrombin III NF Takeda pertenece a un grupo farmacoterapéutico llamado agentes anticoagulantes.
Antithrombin III NF Takeda se utiliza para el tratamiento de deficiencia congénita o adquirida de antitrombina III, donde la deficiencia adquirida puede ocurrir en el curso de varios trastornos clínicos.

2. Información importante antes de utilizar Antithrombin III NF Takeda

Cuándo no utilizar Antithrombin III NF Takeda

• si el paciente es alérgico a la antitrombina III o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (es decir, disminución del número de plaquetas) en la historia

Precauciones y advertencias

Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

• Debe informar a su médico si experimenta los primeros síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, incluida la generalizada, opresión en el pecho, respiración silbante, hipotensión y shock anafiláctico). Los síntomas graves pueden requerir la administración de tratamiento de emergencia.
• Debe informar a su médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contienen heparina (por ejemplo, para el tratamiento de la trombosis), ya que el efecto de la antitrombina se ve significativamente aumentado por la heparina.
• Antithrombin III NF Takeda se produce a partir de suero humano. En el caso de la administración de medicamentos derivados de la sangre o el suero humano, no se puede excluir completamente la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a los patógenos desconocidos hasta ahora. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce mediante la selección cuidadosa de los donantes y el suero, las pruebas de los bancos de suero y los procedimientos de inactivación/eliminación de virus.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no se ha determinado la seguridad o la eficacia en este grupo de edad.

Antithrombin III NF Takeda y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los medicamentos que contiene heparina (por ejemplo, para el tratamiento de la trombosis) que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, ya que el efecto de la antitrombina se ve significativamente aumentado por la heparina.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Debe informar a su médico si la paciente está embarazada o en período de lactancia. El médico decidirá si es posible utilizar Antithrombin III NF Takeda durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque no se ha observado un efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, no se puede descartar tal efecto. Por lo tanto, se recomienda que el paciente no conduzca vehículos ni utilice máquinas sin consultar previamente a su médico.

Antithrombin III NF Takeda contiene sodio

500 UI/10 ml
El medicamento contiene 37,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
1000 UI/20 ml
El medicamento contiene 75,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,8% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar Antithrombin III NF Takeda

Antithrombin III NF Takeda se administrará exclusivamente bajo supervisión médica. La dosis dependerá del peso corporal y de las necesidades individuales del paciente. El médico determinará la dosis que debe administrarse. Antithrombin III NF Takeda se administrará en infusión intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Antithrombin III NF Takeda

No se han notificado síntomas de sobredosis de antitrombina.

Omision de la administración de Antithrombin III NF Takeda

No aplica.

Interrupción de la administración de Antithrombin III NF Takeda

No aplica.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados después de la comercialización de Antithrombin III NF Takeda incluyen hipersensibilidad, reacción anafiláctica, temblor y sofocos.

• Hipersensibilidad o reacciones alérgicas, como: edema angioneurótico, ardor y picazón en el lugar de la infusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, dolor de cabeza, erupción pruriginosa, hipotensión, somnolencia, náuseas, ansiedad, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, parestesia, vómitos, respiración silbante, fueron observados raramente, pero pueden convertirse en una reacción anafiláctica grave (incluido el shock).
• En casos raros, se ha observado fiebre.
• En casos raros, puede ocurrir trombocitopenia (es decir, disminución del número de plaquetas), cuyo mediador son los anticuerpos inducidos por la heparina. Se ha observado una disminución del número de trombocitos por debajo de 100 000/µl o una disminución del número de trombocitos en un 50%.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Antithrombin III NF Takeda

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en el refrigerador (2°C a 8°C). No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el embalaje de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si la solución es turbia o contiene sedimentos.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Antithrombin III NF Takeda?

• El principio activo del medicamento es la antitrombina III humana derivada del suero
• Los demás componentes son glucosa, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado y tris (hidroximetil) aminometano

Cómo se presenta Antithrombin III NF Takeda y qué contiene el paquete?

Antithrombin III NF Takeda se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión que contiene nominalmente 500 UI (o 1000 UI) de antitrombina derivada del suero humano en una ampolla y disolvente.
500 UI/10 ml
Después de la reconstitución en 10 ml de agua estéril para inyección, el medicamento contiene aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) de antitrombina III humana del suero.
1000 UI/20 ml
Después de la reconstitución en 20 ml de agua estéril para inyección, el medicamento contiene aproximadamente 50 UI/ml (1000 UI/20 ml) de antitrombina III humana del suero.
Antithrombin III NF Takeda es un polvo o sustancia blanquecina o ligeramente verde amarillenta liofilizada.
Cada paquete también contiene:

• 1 aguja de transferencia
• 1 aguja con filtro
• 1 aguja de ventilación
• 1 aguja de un solo uso
• 1 conjunto para infusión

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma Sp. z o.o.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Calle Industriestrasse 67
1221 Viena, Austria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina.
Dosificación
En la deficiencia congénita de antitrombina, la dosis debe ser individualizada para cada paciente y tener en cuenta la historia familiar de eventos tromboembólicos, los factores de riesgo actuales y los resultados de las pruebas de laboratorio.
La dosis y la duración de la terapia de sustitución en la deficiencia adquirida dependen del nivel de antitrombina en el suero, la presencia de síntomas de consumo aumentado, la causa del trastorno y la gravedad del estado clínico del paciente. En cada caso, el tamaño de la dosis y la frecuencia de administración deben determinarse según los resultados de las pruebas de laboratorio y la evaluación del estado clínico del paciente y la respuesta al tratamiento.
La cantidad de unidades de antitrombina se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren al estándar actual de la OMS para la antitrombina. La actividad de la antitrombina en el suero se expresa como porcentaje (en relación con el suero humano normal) o en unidades internacionales (en relación con el Estándar Internacional de antitrombina en el suero).
La actividad de una unidad internacional (UI) de antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en 1 ml de suero humano normal. El cálculo de la dosis requerida de antitrombina se basa en los datos empíricos de que la administración de 1 UI de antitrombina por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de la antitrombina en el suero en aproximadamente un 2%.
La dosis inicial se calcula según la siguiente fórmula:

Cantidad requerida = peso corporal (kg) x (Nivel objetivo - actividad actual de antitrombina [%]) x 0,5

El nivel objetivo de actividad de la antitrombina en el suero depende de la evaluación del estado clínico del paciente.
Después de determinar la indicación para la sustitución de antitrombina, una dosis única debe asegurar el logro del nivel objetivo de actividad de la antitrombina en el suero y luego mantenerlo en un nivel adecuado. El tamaño de la dosis administrada debe determinarse y controlarse según las mediciones de la actividad de la antitrombina, que deben realizarse al menos dos veces al día hasta que el estado del paciente se estabilice, y luego una vez al día, preferiblemente poco antes de la próxima infusión. La corrección de la dosis debe tener en cuenta tanto el consumo aumentado de antitrombina como los resultados de las pruebas de laboratorio y los síntomas clínicos. Durante el tratamiento, la actividad de la antitrombina debe mantenerse por encima del 80%, a menos que las consideraciones clínicas requieran un nivel diferente.
Dosis promedio inicial en la deficiencia congénita es de 30-50 UI/kg de peso corporal.
Posteriormente, la dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, deben adaptarse a los resultados de las pruebas de laboratorio y al estado clínico del paciente.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad o la eficacia de Antithrombin III NF Takeda en niños menores de 6 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.
Administración
Administrar por vía intravenosa. La velocidad máxima de infusión es de 5 ml/min.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Antithrombin III NF Takeda debe reconstituirse justo antes de la administración, ya que el producto no contiene conservantes.
Debe utilizarse solo el conjunto de infusión proporcionado. Durante la preparación de la solución, deben utilizarse técnicas asépticas. La solución preparada debe utilizarse de inmediato después de la preparación.
Antes de la administración, debe comprobarse si el medicamento reconstituido no contiene partículas no disueltas y si no ha cambiado de color. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones que sean turbias o contengan sedimentos.
No almacenar en el refrigerador después de la reconstitución.
Preparación de la solución:

• 1. Llevar la ampolla cerrada que contiene el disolvente (agua para inyección) a la temperatura ambiente (máximo 37°C).
• 2. Retirar las tapas protectoras de las ampollas que contienen el polvo y el disolvente (fig. A) y desinfectar los tapones de goma de ambas ampollas.
• 3. Retirar la tapa protectora de un extremo de la aguja de transferencia, girándola y tirando (fig. B). Introducir el extremo descubierto de la aguja en el tapón de goma de la ampolla del disolvente (fig. C).
• 4. Retirar la tapa protectora del otro extremo de la aguja de transferencia, teniendo cuidado de no tocar la parte descubierta.
• 5. Invertir la ampolla del disolvente hacia abajo y introducir el extremo libre de la aguja de transferencia en el tapón de la ampolla del polvo (fig. D). El disolvente se transferirá a la ampolla del polvo por succión.
• 6. Separar las dos ampollas retirando la aguja de la ampolla del polvo (fig. E). Agitar suavemente la ampolla para acelerar la disolución.
• 7. Después de la disolución completa del polvo, introducir la aguja de ventilación proporcionada (fig. F), y la espuma resultante se asentará. Retirar la aguja de ventilación.

Administración:

• 8. Retirar la cubierta de la aguja con filtro proporcionada, girándola y tirando, y colocarla en una jeringa estéril de un solo uso. Aspirar la solución en la jeringa (fig. G).
• 9. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y, después de colocar la aguja de un solo uso proporcionada (o el conjunto de infusión proporcionado), administrar la solución por vía intravenosa de manera lenta (velocidad máxima de infusión: 5 ml/min).

Si el medicamento no se filtró durante la reconstitución, debe utilizarse un conjunto de infusión de un solo uso con un filtro adecuado (velocidad máxima de infusión: 5 ml/min).

fig. A fig. B
fig. C fig. D
fig. E fig. F fig. G
Los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

Al igual que con otros medicamentos que contienen proteínas administrados por vía intravenosa, la administración de Antithrombin III NF Takeda puede causar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
La hipersensibilidad y las reacciones anafilácticas se han notificado después de la comercialización de Antithrombin III NF Takeda. En algunos casos, pueden convertirse en una reacción anafiláctica grave (incluido el shock anafiláctico).
During la infusión, los pacientes deben ser monitoreados y observados cuidadosamente para detectar cualquier efecto adverso. Debe informar al paciente sobre los síntomas tempranos de la hipersensibilidad, como: erupción pruriginosa, urticaria generalizada, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, hipotensión y shock anafiláctico. Si estos síntomas ocurren después de la administración del medicamento, el paciente debe comunicarse con su médico.
En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento estándar.
Takeda es una marca registrada de Takeda Pharmaceutical Company Limited.