Kreon 10 000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kreon 10 000, 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica, cápsulas de liberación intestinal, duras
Pancreatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kreon 10 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kreon 10 000
• 3. Cómo tomar Kreon 10 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kreon 10 000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kreon 10 000 y para qué se utiliza

Qué es Kreon 10 000

• Kreon 10 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas pancreatina (polvo de páncreas).
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas de cerdo.
• Kreon 10 000 contiene pequeñas pelotas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (pelotas resistentes a la acción del ácido estomacal, llamadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon 10 000

Kreon 10 000 se utiliza para tratar la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas para digerir los alimentos.
Esta enfermedad suele ocurrir en pacientes con:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara)
• pancreatitis crónica
• páncreas extirpado o parte del mismo
• cáncer de páncreas Kreon 10 000 puede ser utilizado por niños, adolescentes y adultos. La dosificación en diferentes grupos de edad se describe en el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon 10 000".

El tratamiento con Kreon 10 000 reduce la gravedad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluyendo la consistencia de las heces (heces grasas), el dolor abdominal, la hinchazón y la frecuencia de las heces (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.

Cómo actúa Kreon 10 000

Las enzimas contenidas en Kreon 10 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon 10 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o meriendas.
Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

2. Información importante antes de tomar Kreon 10 000

Cuándo no tomar Kreon 10 000

• si el paciente es alérgico a la pancreatina o a cualquier otro componente de Kreon 10 000 (enumerados en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Kreon 10 000, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Pacientes con fibrosis quística
Una enfermedad rara del intestino grueso llamada colonopatía fibrosante, en la que se produce una estrechez del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de pancreatina. Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en una dosis superior a 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día y aparición de cualquier síntoma preocupante del tracto gastrointestinal o cambio en los síntomas existentes debe consultar a su médico.
La dosificación en función de la dosis de lipasa se describe en el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon 10 000".
Reacciones alérgicas graves
Si ocurre una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
La reacción alérgica puede incluir picazón y erupción cutánea. Menos frecuentemente, puede ocurrir una reacción alérgica más grave que incluya: sofocos, mareos y pérdida de conocimiento, problemas para respirar.
Estos son síntomas de un estado grave, potencialmente mortal, llamado "shock anafiláctico". En caso de que ocurra, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar Kreon 10 000, debe informar a su médico sobre cualquier alergia al proteína porcina.
Irritación de la boca
La masticación y (o) retención de las cápsulas durante demasiado tiempo en la boca pueden causar dolor en la boca, irritación, sangrado y úlceras en la mucosa bucal. En caso de que aparezcan los primeros síntomas de irritación bucal, puede ser útil enjuagar la boca con agua y beber un vaso de agua.
El contenido de la cápsula de Kreon 10 000 puede ser espolvoreado sobre ciertos alimentos (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon 10 000").
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Kreon 10 000 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si la paciente puede tomar Kreon 10 000 durante el embarazo.
Kreon 10 000 puede ser tomado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kreon 10 000 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas y máquinas.

3. Cómo tomar Kreon 10 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de actividad lipolítica. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Las diferentes potencias de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
La cantidad de cápsulas que se toman es decidida por su médico. Su médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente.
Esto depende de:

• la gravedad de la enfermedad
• el peso corporal
• la dieta utilizada
• la cantidad de grasa presente en las heces Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Dosificación de Kreon 10 000

Pacientes con fibrosis quística

Niños
La dosis adecuada para un niño debe ser siempre determinada por su médico.
Después de determinar la dosis del medicamento para una comida, se puede utilizar la misma potencia del medicamento en los niños.

• La dosis inicial usual en niños menores de 4 años es de 1000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
• La dosis inicial usual en niños de 4 años o más es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.

Adolescentes y adultos
La dosis inicial usual en adolescentes y adultos, dependiendo del peso corporal del paciente, es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
Pacientes de todas las edades
La dosis diaria no debe exceder los 2500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida o 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día o 4000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/g de grasa ingerida.

Pacientes con otras alteraciones pancreáticas

Adolescentes y adultos
La dosis usual es de 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica por comida principal.
En el caso de meriendas, la dosis usual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal.

Cuándo tomar Kreon 10 000

Kreon 10 000 debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y meriendas.
Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

Cómo tomar Kreon 10 000

• Kreon 10 000 debe tomarse siempre con una comida principal o merienda.
• Tragar las cápsulas enteras y beber agua o jugo.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas o su contenido, ya que esto puede causar irritación bucal o alterar el efecto del medicamento en el cuerpo.
• Si se tienen dificultades para tragar las cápsulas, se pueden abrir cuidadosamente y agregar las pelotas a una pequeña cantidad de alimentos blandos y ácidos o bebidas ácidas. Los alimentos blandos y ácidos pueden ser, por ejemplo, yogur o puré de manzana. Las bebidas ácidas pueden ser jugo de manzana, naranja o piña. No se deben mezclar las pelotas con agua, leche (incluyendo leche saborizada), leche materna, leche de fórmula o alimentos calientes. La mezcla debe ser tragada inmediatamente sin masticar ni triturar y beber agua o jugo.
• Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las minimicroesferas puede causar irritación bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon 10 000 en el cuerpo.
• No se debe retener el medicamento Kreon 10 000 o el contenido de las cápsulas en la boca. Debe asegurarse de que el medicamento o la mezcla del medicamento con los alimentos haya sido tragada completamente y no queden pelotas en la boca.
• No se debe conservar la mezcla del medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Kreon 10 000

En caso de tomar una dosis excesiva de Kreon 10 000, debe beber mucha agua y consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento en la cantidad de ácido úrico en la orina y la sangre.

Olvidar una dosis de Kreon 10 000

En caso de olvidar una dosis de Kreon 10 000, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Kreon 10 000

No debe dejar de tomar Kreon 10 000 sin consultar a su médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon 10 000 durante toda su vida.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kreon 10 000 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en pacientes que toman este medicamento.
Los efectos adversos más importantes y graves que han ocurrido durante el tratamiento con medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son el "shock anafiláctico" y la colonopatía fibrosante. Estos dos efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que puede ocurrir de repente.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• picazón, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de la cara, ojos, labios, manos o pies
• mareos o pérdida de conocimiento
• dificultades para respirar o tragar
• palpitaciones
• mareos, caídas o pérdida de conciencia

La toma a largo plazo de grandes dosis de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas también puede causar cicatrices o engrosamiento de las paredes del intestino, lo que puede llevar a la obstrucción del intestino. Este estado se llama colonopatía fibrosante. Si ocurre un dolor abdominal grave, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón
• diarrea Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar Kreon 10 000.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon 10 000

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la caja: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el paquete y la caja: Lot.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Botellas de HDPE: Después de abrir por primera vez, no debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El período de validez después de abrir la botella es de 6 meses. Debe conservar las botellas bien cerradas para protegerlas de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kreon 10 000

El principio activo del medicamento es polvo de páncreas (pancreatina).

• Cada cápsula de Kreon 10 000 contiene 150 mg de polvo de páncreas (pancreatina) con una actividad:
• lipolítica de 10 000 Ph.Eur.U.
• amilolítica de 8 000 Ph.Eur.U.
• proteolítica de 600 Ph.Eur.U.
• Los demás componentes son:
• Makrogol 4000
• Recubrimiento de la pelota: hipromelosa ftalato, alcohol cetílico, trietil citrato, dimeticona 1000
• Recubrimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), laurilsulfato de sodio

Cómo se presenta Kreon 10 000 y qué contiene el paquete

Las cápsulas de Kreon 10 000, de tamaño 2, tienen una parte marrón y otra transparente.
Contienen pelotas marrones resistentes a la acción del ácido estomacal (minimicroesferas).
Kreon 10 000 está disponible en botellas de HDPE con tapa de polipropileno de 50, 100 y 200 cápsulas, y en blisters de aluminio/aluminio de 20 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt Am Rübenberge
Alemania
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Pancrin 10 000, cápsulas duras resistentes a la acción del ácido estomacal
Polonia: Kreon 10 000
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: