Kreon 35 000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kreon 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica, cápsulas de liberación intestinal, duras
Pancreatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kreon 35 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kreon 35 000
• 3. Cómo tomar Kreon 35 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kreon 35 000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kreon 35 000 y para qué se utiliza

Qué es Kreon 35 000

• Kreon 35 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas pancreatina (polvo de páncreas).
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas de cerdo.
• Kreon 35 000 contiene pequeñas pelotas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (pelotas resistentes a la acción del ácido estomacal, llamadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon 35 000

Kreon 35 000 se utiliza para tratar la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas para digerir los alimentos.
Esta enfermedad suele ocurrir en pacientes con:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara)
• pancreatitis crónica
• páncreas extirpado o parte del mismo
• cáncer de páncreas Kreon 35 000 puede ser utilizado por niños, adolescentes y adultos. La dosificación en diferentes grupos de edad se describe en el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon 35 000". El tratamiento con Kreon 35 000 reduce la gravedad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluyendo la consistencia de las heces (heces grasas), el dolor abdominal, la hinchazón y la frecuencia de las heces (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.

El medicamento solo se puede utilizar si alguno de los estados mencionados anteriormente ha sido confirmado previamente por un médico y el médico ha recomendado tomar este medicamento.
Los recién nacidos y los niños solo pueden tomar este medicamento si ha sido recetado por un médico y el tratamiento se realiza bajo estricta supervisión médica.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Cómo actúa Kreon 35 000

Las enzimas contenidas en Kreon 35 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon 35 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o snacks. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

2. Información importante antes de tomar Kreon 35 000

Cuándo no tomar Kreon 35 000

• si el paciente es alérgico a la pancreatina o a cualquier otro componente de Kreon 35 000 (enumerados en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kreon 35 000, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Pacientes con fibrosis quística
Una enfermedad rara del intestino grueso llamada colonopatía fibrosante, en la que se produce una estrechez del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de pancreatina. Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día y aparición de cualquier síntoma preocupante del tracto gastrointestinal o cambio en los síntomas actuales debe consultar a un médico.
La dosificación en función de la lipasa se describe en el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon 35 000".
Reacciones alérgicas graves
Si ocurre una reacción alérgica, debe suspender la toma del medicamento y consultar a un médico.
La reacción alérgica puede incluir picazón y erupción cutánea. Una reacción alérgica más grave y rara puede incluir: sofocos, mareos y pérdida de conciencia, problemas para respirar.
Estos son síntomas de un estado grave y potencialmente mortal llamado "choque anafiláctico".
En caso de que ocurra, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar Kreon 35 000, debe informar a su médico sobre cualquier alergia a la proteína porcina.
Irritación de la boca
La masticación y (o) retención de las cápsulas durante demasiado tiempo en la boca pueden causar dolor en la boca, irritación, sangrado y úlceras en la mucosa bucal. En caso de que aparezcan los primeros síntomas de irritación bucal, puede ser útil enjuagar la boca con agua y beber un vaso de agua.
El contenido de la cápsula de Kreon 35 000 puede ser espolvoreado sobre ciertos alimentos (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon 35 000").
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Kreon 35 000 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Kreon 35 000 durante el embarazo.
Kreon 35 000 puede ser tomado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kreon 35 000 no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar herramientas y máquinas.

3. Cómo tomar Kreon 35 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de actividad lipolítica. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Diferentes dosis de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
La cantidad de cápsulas que se toman es decidida por el médico. El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente.
Esto depende de:

• la gravedad de la enfermedad
• el peso corporal
• la dieta utilizada
• la cantidad de grasa presente en las heces Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Dosis de Kreon 35 000

Pacientes con fibrosis quística

Niños
Esta dosis del medicamento puede no ser adecuada para iniciar el tratamiento en niños, dependiendo de la edad y el peso del niño.
La dosis adecuada para el niño debe ser siempre determinada por el médico utilizando un medicamento con una cantidad menor de unidades de actividad lipolítica (es decir, 10 000 o 5 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica).
Después de determinar la dosis del medicamento para una comida, se puede utilizar esta dosis del medicamento en niños.

• La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
• La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.

Adolescentes y adultos
La dosis inicial habitual en adolescentes y adultos, dependiendo del peso corporal del paciente, es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
Pacientes de todas las edades
La dosis diaria habitual no debe exceder los 2 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida o 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día o 4 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/g de grasa ingerida.

Pacientes con otras alteraciones pancreáticas

Adolescentes y adultos
La dosis habitual es de 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica por comida principal.
En caso de snacks, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal.

Cuándo tomar Kreon 35 000

Kreon 35 000 debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y snacks.
Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

Cómo tomar Kreon 35 000

• Kreon 35 000 debe tomarse siempre con una comida principal o snack.
• Tragar las cápsulas enteras y beber agua o jugo.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas o su contenido, ya que esto puede causar irritación bucal o alterar el efecto del medicamento en el cuerpo.
• Si se tienen dificultades para tragar las cápsulas, se pueden abrir cuidadosamente y agregar las pelotas a una pequeña cantidad de alimento suave y ácido o bebida ácida. Los alimentos ácidos pueden ser, por ejemplo, yogur o puré de manzana. Las bebidas ácidas pueden ser jugo de manzana, naranja o piña. No se deben mezclar las pelotas con agua, leche (incluyendo leche saborizada), leche materna, leche de fórmula o alimentos calientes. La mezcla debe ser tragada inmediatamente sin masticar ni triturar y beber agua o jugo.
• Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las minimicroesferas puede causar irritación bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon 35 000 en el cuerpo.
• No se debe retener el medicamento Kreon 35 000 o el contenido de las cápsulas en la boca. Debe asegurarse de que el medicamento o la mezcla del medicamento con los alimentos se ha tragado completamente y no quedan pelotas en la boca.
• No se debe conservar la mezcla del medicamento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kreon 35 000

En caso de que se tome una dosis excesiva de Kreon 35 000, debe beber mucho agua y consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento en la cantidad de ácido úrico en la orina y la sangre.

Olvido de una dosis de Kreon 35 000

En caso de que se olvide una dosis de Kreon 35 000, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la toma de Kreon 35 000

No debe suspender la toma de Kreon 35 000 sin consultar a su médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon 35 000 de por vida.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kreon 35 000 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en pacientes que toman este medicamento.
Los efectos adversos más graves y importantes que han ocurrido durante la toma de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son el "choque anafiláctico" y la colonopatía fibrosante. Estos dos efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
El choque anafiláctico es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que puede ocurrir repentinamente.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• picazón, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de la cara, ojos, labios, manos o pies
• mareos o pérdida de conciencia
• dificultades para respirar o tragar
• palpitaciones
• mareos, caídas o pérdida de conciencia

La toma prolongada de dosis altas de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas también puede causar cicatrices o engrosamiento de las paredes del intestino, lo que puede llevar a una obstrucción del intestino. Este estado se llama colonopatía fibrosante. Si ocurre un dolor abdominal grave, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón
• diarrea Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar Kreon 35 000.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00; fax: +34 91 596 24 01; sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon 35 000

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote se indica en el etiquetado y el paquete después de: Lot.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura, no debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses. Los frascos deben conservarse cerrados herméticamente para protegerlos de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kreon 35 000

El principio activo del medicamento es polvo de páncreas (pancreatina).

• Cada cápsula de Kreon 35 000 contiene 420 mg de polvo de páncreas (pancreatina) con una actividad:
• lipolítica de 35 000 Ph.Eur.U.
• amilolítica de 25 200 Ph.Eur.U.
• proteolítica de 1 400 Ph.Eur.U.
• Los demás componentes son:
• Macrogol 4000
• Recubrimiento de la pelota: ftalato de hidroximetilcelulosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo, dimeticona 1000
• Recubrimiento de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato de sodio

Cómo se presenta Kreon 35 000 y qué contiene el paquete

Las cápsulas de Kreon 35 000, de tamaño 00 alargado, tienen una parte de color naranja oscuro y la otra parte es transparente. Contienen pelotas marrones de minimicroesferas resistentes a la acción del ácido estomacal.
Kreon 35 000 está disponible en frascos de HDPE con tapa de PP de 50, 60, 100, 120 y 200 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Sitio Neustadt
Calle Justus-von-Liebig, 33
31535 Neustadt
Alemania
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Höhe
Calle Benz, 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular del medicamento:
Viatris Healthcare, S.A.
Teléfono: +34 91 456 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: