Kreon 25 000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kreon 25 000

25 000 j.Ph.Eur. de lipasa, cápsulas de liberación intestinal
Pancreatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kreon 25 000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kreon 25 000
• 3. Cómo tomar Kreon 25 000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kreon 25 000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kreon 25 000 y para qué se utiliza

Qué es Kreon 25 000

• Kreon 25 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas "pancreatinas".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas de cerdo.
• Kreon 25 000 contiene pequeñas granulillas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (granulillas resistentes al ácido estomacal, llamadas Minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon 25 000
Kreon 25 000 se utiliza en niños, adolescentes y adultos con insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas. Esta enfermedad a menudo se presenta en pacientes con las siguientes condiciones:

• fibrosis quística (enfermedad genética rara)
• obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• pancreatitis aguda. Kreon 25 000 se puede iniciar cuando el paciente reanude la ingesta oral de alimentos
• pancreatitis crónica
• cáncer de páncreas
• páncreas extirpado o parte de él
• estómago extirpado o parte de él
• anastomosis gastrointestinales
• síndrome de Shwachman-Diamond (enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede ser diagnosticada en otras condiciones clínicas no mencionadas anteriormente.
Cómo actúa Kreon 25 000
Las enzimas contenidas en Kreon 25 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon 25 000 debe tomarse durante o después de las comidas principales o meriendas. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

2. Información importante antes de tomar Kreon 25 000

Cuándo no tomar Kreon 25 000

• si el paciente es alérgico a la pancreatina porcina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Una enfermedad rara del intestino grueso llamada colonopatía fibrosante, en la que se produce un estrechamiento del intestino grueso, ha sido descrita en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de pancreatina.
Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 j.Ph.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día y aparición de cualquier síntoma gastrointestinal preocupante o cambio en los síntomas existentes, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

• En caso de embarazo o sospecha de embarazo, debe consultar a su médico antes de tomar Kreon 25 000. El médico decidirá si se puede tomar Kreon 25 000 y en qué dosis.
• Kreon 25 000 puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kreon 25 000 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Kreon 25 000 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Kreon 25 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis de Kreon 25 000

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Las diferentes potencias de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• La cantidad de cápsulas que se deben tomar la decide el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Esto depende de:
• el tipo de enfermedad
• el peso corporal
• la dieta utilizada
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otras alteraciones pancreáticas - adultos

• La dosis habitual es de 25 000 a 80 000 unidades de lipasa por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• En caso de meriendas, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal.

Cuándo tomar Kreon 25 000

Kreon 25 000 debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y meriendas.
Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

Cómo tomar Kreon 25 000

• Tragar las cápsulas enteras.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
• Si se tienen dificultades para tragar las cápsulas, se pueden abrir cuidadosamente y agregar las granulillas a un alimento blando y ácido o mezclar con un líquido ácido. El alimento ácido puede ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. El líquido ácido puede ser jugo de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar ni triturar y beber agua o jugo.
• Mezclar con un alimento o líquido no ácido, masticar o triturar las minimicroesferas puede causar irritación en la boca o cambiar el efecto del medicamento Kreon 25 000 en el cuerpo.
• No se debe retener el medicamento Kreon 25 000 o el contenido de las cápsulas en la boca.
• No se debe conservar la mezcla del medicamento.
• Debe beber grandes cantidades de líquidos durante el día.

Cuánto tiempo tomar Kreon 25 000

El medicamento debe tomarse durante el tiempo que lo decida su médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon 25 000 durante toda su vida.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kreon 25 000

En caso de ingesta de una dosis excesiva de Kreon 25 000, debe beber mucho líquido y consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis muy altas de pancreatina pueden causar un aumento en la cantidad de ácido úrico en la orina y la sangre.

Olvido de una dosis de Kreon 25 000

En caso de olvido de una dosis de Kreon 25 000, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kreon 25 000

No debe interrumpir el tratamiento con Kreon 25 000 sin consultar a su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios en pacientes que tomaron Kreon.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua
y/o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros
efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Kreon 25 000 y consultar inmediatamente
a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden ocurrir al tomar Kreon 25 000:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• flatulencia
• diarrea Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar Kreon 25 000. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaron Kreon y experimentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que el de los pacientes que no tomaron Kreon.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picazón y urticaria
• Kreon puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultades para respirar o hinchazón de los labios
• estrechamiento del intestino delgado y grueso (colonopatía fibrosante) se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaron grandes dosis de productos que contienen pancreatina. Las reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, pero no limitadas a ellas, se han observado y notificado después de la comercialización del producto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon 25 000

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Frascos HDPE: Después de la primera apertura, no conservar a una temperatura superior a 25°C. Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses. Conservar los frascos cerrados herméticamente.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kreon 25 000

• La sustancia activa del medicamento es 300 mg de pancreatina con una actividad de: 25 000 j. Ph.Eur. de lipasa (j. BP) 18 000 j. Ph.Eur. de amilasa (j. BP) 1 000 j. Ph.Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hidroximetilcelulosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo. Composición de la cápsula de gelatina: gelatina, óxido férrico (III) anhidro (E 172), óxido férrico (III) hidratado (E 172), laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Kreon 25 000 y qué contiene el paquete

• Kreon 25 000 se presenta en forma de cápsulas de liberación intestinal, de gelatina, duras que contienen granulillas con recubrimiento resistente al ácido estomacal (minimicroesferas).
• Las cápsulas son bicolores: una parte es opaca naranja, la otra es transparente e incolora.
• El paquete contiene: 20, 50 o 100 cápsulas. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Calle Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
tel. 22 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024