Kreon Travix Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica, cápsulas de liberación intestinal, duras
Pancreatinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si dentro de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kreon Travix Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kreon Travix Max
• 3. Cómo tomar Kreon Travix Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kreon Travix Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kreon Travix Max y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max contiene una mezcla de enzimas digestivas llamadas pancreatina (polvo de páncreas)
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas de cerdo.
• Kreon Travix Max contiene pequeñas pelotas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (pelotas resistentes al ácido estomacal, llamadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix Max

Kreon Travix Max se utiliza para tratar la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas para digerir los alimentos.
Esta enfermedad a menudo se presenta en pacientes con:

• fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• pancreatitis crónica
• páncreas eliminado o parte de él
• cáncer de páncreas Kreon Travix Max puede ser utilizado por niños, adolescentes y adultos. La dosificación en diferentes grupos de edad se describe en el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon Travix Max".

El tratamiento con Kreon Travix Max reduce la gravedad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluyendo la consistencia de las heces (heces grasas), el dolor abdominal, la hinchazón y la frecuencia de las heces (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.
El medicamento solo se puede utilizar si uno de los estados mencionados anteriormente ha sido confirmado previamente por un médico y el médico ha recomendado tomar este medicamento.
Los recién nacidos y los niños solo pueden tomar este medicamento si ha sido recomendado por un médico y el tratamiento se realiza bajo supervisión médica estricta.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Cómo actúa Kreon Travix Max

Las enzimas contenidas en Kreon Travix Max actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon Travix Max debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o meriendas. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

2. Información importante antes de tomar Kreon Travix Max

Cuándo no tomar Kreon Travix Max

• si el paciente es alérgico a la pancreatina o a alguno de los demás componentes de Kreon Travix Max (enumerados en el punto 6)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kreon Travix Max, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Pacientes con fibrosis quística
Una enfermedad intestinal rara llamada colonopatía fibrosa, en la que se produce una estrechez del intestino grueso, se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que tomaron dosis altas de pancreatina. Por lo tanto, en caso de fibrosis quística y toma de pancreatina en dosis superior a 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día y aparición de cualquier síntoma preocupante del tracto gastrointestinal o cambio en los síntomas existentes debe consultar a su médico.
La dosificación en función de la dosis de lipasa se describe en el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon Travix Max".
Reacciones alérgicas graves
Si se produce una reacción alérgica, debe suspender la toma del medicamento y consultar a su médico.
La reacción alérgica puede incluir picazón y erupción cutánea. Una reacción alérgica más grave y rara puede incluir: sofocos, mareos y pérdida de conciencia, problemas para respirar.
Estos son síntomas de un estado grave y potencialmente mortal llamado "shock anafiláctico".
En caso de que ocurra, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar Kreon Travix Max, debe informar a su médico sobre cualquier alergia al proteína porcina.
Irritación de la boca
La masticación y (o) retención de las cápsulas durante demasiado tiempo en la boca pueden causar dolor en la boca, irritación, sangrado y úlceras en la mucosa bucal. En caso de que aparezcan los primeros síntomas de irritación bucal, puede ser útil enjuagar la boca con agua y beber un vaso de agua.
El contenido de la cápsula de Kreon Travix Max puede verterse en ciertos alimentos (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones "Cómo tomar Kreon Travix Max").
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Kreon Travix Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Kreon Travix Max durante el embarazo.
Kreon Travix Max se puede tomar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kreon Travix Max no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y máquinas.

3. Cómo tomar Kreon Travix Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de actividad lipolítica. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Diferentes dosis de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
El médico decide sobre la cantidad de cápsulas que se deben tomar. El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente.
Esto depende de:

• la gravedad de la enfermedad
• el peso corporal
• la dieta utilizada
• la cantidad de grasa presente en las heces Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Dosis de Kreon Travix Max

Pacientes con fibrosis quística

Niños
Esta dosis del medicamento puede no ser adecuada para iniciar el tratamiento en niños, dependiendo de la edad y el peso corporal del niño.
La dosis adecuada para el niño debe determinarse siempre por el médico utilizando un medicamento con una cantidad menor de unidades de actividad lipolítica (es decir, 10 000 o 5 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica).
Después de determinar la dosis del medicamento para una comida, se puede utilizar esta dosis del medicamento en niños.

• La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
• La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.

Adolescentes y adultos
La dosis inicial habitual en adolescentes y adultos, dependiendo del peso corporal del paciente, es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
Pacientes de todas las edades
La dosis diaria habitual no debe exceder los 2 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida o 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día o 4 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/g de grasa ingerida.

Pacientes con otras alteraciones pancreáticas

Adolescentes y adultos
La dosis habitual es de 25 000 a 80 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica por comida principal.
En caso de meriendas, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante la comida principal.

Cuándo tomar Kreon Travix Max

Kreon Travix Max debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y meriendas. Esto permitirá una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y la digestión durante el paso por el intestino delgado.

Cómo tomar Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max debe tomarse siempre con una comida principal o merienda.
• Tragar las cápsulas enteras y beber agua o jugo.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas o su contenido, ya que esto puede causar irritación bucal o alterar el efecto del medicamento en el organismo.
• Si se tienen dificultades para tragar las cápsulas, se pueden abrir cuidadosamente y agregar las pelotas a una pequeña cantidad de alimento blando y ácido o bebida ácida. Los alimentos ácidos pueden ser, por ejemplo, yogur o puré de manzana. Las bebidas ácidas pueden ser jugo de manzana, naranja o piña. No se deben mezclar las pelotas con agua, leche (incluso saborizada), leche materna, leche de fórmula o alimentos calientes. La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar ni triturar y beber agua o jugo.
• Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las minimicroesferas puede causar irritación bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon Travix Max en el organismo.
• No se debe retener el medicamento Kreon Travix Max o el contenido de las cápsulas en la boca. Debe asegurarse de que el medicamento o la mezcla del medicamento con los alimentos se ha tragado completamente y no quedan pelotas en la boca.
• No se debe conservar la mezcla del medicamento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kreon Travix Max

En caso de que se tome una dosis excesiva de Kreon Travix Max, debe beber mucha agua y consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis muy altas de pancreatina pueden causar ocasionalmente un aumento de la cantidad de ácido úrico en la orina y en la sangre.

Olvido de una dosis de Kreon Travix Max

En caso de que se olvide una dosis de Kreon Travix Max, debe tomar la dosis normal en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kreon Travix Max

No debe interrumpir la toma de Kreon Travix Max sin consultar a su médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon Travix Max de por vida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kreon Travix Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en pacientes que toman este medicamento.
Los efectos adversos más importantes y graves que se han producido durante el tratamiento con medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son el "shock anafiláctico" y la colonopatía fibrosa. Estos dos efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que puede ocurrir repentinamente.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• picazón, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de la cara, ojos, labios, manos o pies
• mareos o pérdida de conciencia
• dificultades para respirar o tragar
• palpitaciones
• mareos, caídas o pérdida de conciencia

La toma prolongada de dosis altas de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas también puede causar cicatrices o engrosamiento de las paredes del intestino, lo que puede llevar a la obstrucción del intestino. Este estado se llama colonopatía fibrosa. Si se produce un dolor abdominal grave, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• hinchazón
• diarrea Estos efectos pueden ser el resultado de la enfermedad que es la indicación para tomar Kreon Travix Max.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Castellana, 3, 28046 Madrid, teléfono: 91 822 62 62; fax: 91 822 62 63; sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon Travix Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote se indica en el etiquetado y el paquete después de: Lote.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir por primera vez, no se debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El período de validez después de abrir la botella: 6 meses. Conservar las botellas cerradas herméticamente para protegerlas de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kreon Travix Max

El principio activo del medicamento es polvo de páncreas (pancreatina).

• Cada cápsula de Kreon Travix Max contiene 300 mg de polvo de páncreas (pancreatina) con una actividad:
• lipolítica de 20 000 Ph.Eur.U.
• amilolítica de 16 000 Ph.Eur.U.
• proteolítica de 1 200 Ph.Eur.U.
• Los demás componentes son:
• Macrogol 4000
• Recubrimiento de pelota: ftalato de hidroximetilcelulosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo, dimeticona 1000
• Cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), laurilsulfato de sodio

Cómo se presenta Kreon Travix Max y qué contiene el paquete

Las cápsulas de Kreon Travix Max, de tamaño 0 alargado, tienen una parte marrón y otra transparente. Contienen pelotas marrones resistentes al ácido estomacal (minimicroesferas).
Kreon Travix Max se presenta en botellas de HDPE con tapón de PP de 50, 60, 100, 120, 200 y 250 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda

Fabricante

Abbott Laboratories GmbH, Sitio Neustadt
Calle Justus-von-Liebig, 33
31535 Neustadt
Alemania
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Höhe
Calle Benz, 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare, S.A.
tel. 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2024