Kontracept

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Anticonceptivo, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletas de uso oral
Ethinylestradiol + Gestodeno

Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• El medicamento Anticonceptivo no protege contra las enfermedades de transmisión sexual.
• El medicamento Anticonceptivo puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos y cáncer de mama.
• El medicamento Anticonceptivo no debe ser utilizado por algunas mujeres debido a problemas médicos o enfermedades actuales. Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones para asegurarse de que el medicamento Anticonceptivo puede ser utilizado por la paciente.
• Para una efectiva prevención del embarazo, es importante tomar el medicamento Anticonceptivo según las indicaciones y comenzar cada paquete de medicamento en el momento adecuado. Es necesario asegurarse de que la paciente sepa cómo proceder en caso de olvidar una tableta o si sospecha que está embarazada.

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Anticonceptivo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anticonceptivo
• 3. Cómo utilizar el medicamento Anticonceptivo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Anticonceptivo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Anticonceptivo y para qué se utiliza

• El medicamento Anticonceptivo es una tableta anticonceptiva oral destinada a prevenir el embarazo.
• Cada tableta contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes, etinilestradiol y gestodeno.
• Las tabletas anticonceptivas como el Anticonceptivo, que contienen dos hormonas, se llaman tabletas combinadas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO ANTIConceptivo

Consideraciones generales.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Anticonceptivo, es necesario leer la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Anticonceptivo, el médico debe realizar una entrevista
sobre las enfermedades pasadas de la paciente o de los miembros de su familia. Debe medir la presión
arterial y, dependiendo del estado de salud, realizar otras pruebas.
En la hoja de instrucciones se describen situaciones en las que es necesario suspender el uso del medicamento Anticonceptivo o en las que la eficacia del medicamento Anticonceptivo puede ser reducida. En tales situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos de barrera. No se debe utilizar el método de observación del moco cervical y la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces porque el medicamento Anticonceptivo altera los cambios en la temperatura corporal y el moco vaginal durante el ciclo menstrual.

El medicamento Anticonceptivo, al igual que otros anticonceptivos combinados, no protege contra el VIH (SIDA) o contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no utilizar el medicamento Anticonceptivo

No se debe utilizar el medicamento Anticonceptivo si la paciente tiene alguno de los siguientes
estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico
discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos";
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si la paciente tiene o ha tenido insuficiencia hepática grave, y la función hepática aún no es normal;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o hay sospecha de cáncer de mama o tumor de los órganos genitales;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al gestodeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), diagnosticada como picazón, erupción o hinchazón;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Medicamento Anticonceptivo y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)".

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Trastornos psicológicos:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Anticonceptivo, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o picazón potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
Algunos de los estados mencionados a continuación pueden empeorar después de tomar el medicamento Anticonceptivo. También pueden significar que el medicamento Anticonceptivo no es adecuado para la paciente. En tal caso, la paciente puede seguir tomando el medicamento Anticonceptivo, pero debe tener especial cuidado y realizar controles más frecuentes.

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras se toma el medicamento Anticonceptivo, también es necesario decirle al médico.
En algunos casos, es necesario tener especial cuidado mientras se toma el medicamento Anticonceptivo o otros anticonceptivos orales combinados y pueden ser necesarias visitas de control regulares al médico. Si ocurren alguno de los factores de riesgo mencionados a continuación, es necesario informar al médico antes de comenzar a tomar el medicamento Anticonceptivo.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos";
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Anticonceptivo después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama o se ha diagnosticado;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas o del conducto biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido enfermedades cardíacas o del sistema circulatorio, como hipertensión arterial;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido trastornos de la coagulación sanguínea;
• si la paciente tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria;
• si la paciente tiene sobrepeso (obesidad);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia (ver "Uso de otros medicamentos");
• si la paciente ha tenido una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad neurológica con movimientos corporales involuntarios);
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas oscuras en la piel, llamadas "manchas del embarazo"). En este caso, es necesario evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta;

Medicamento Anticonceptivo y trombosis

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Anticonceptivo, se asocia con
un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que
no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es necesario recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Anticonceptivo es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

Es necesario consultar a un médico lo antes posible. Es necesario suspender el uso del medicamento Anticonceptivo hasta que se consulte a un médico y se obtenga información sobre la posibilidad de continuar el tratamiento.

Mientras tanto, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo, como condones.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso
de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor
al reanudar el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento)
después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación
en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Anticonceptivo, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos
regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal
combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el
medicamento Anticonceptivo es pequeño.

• Durante un año, en aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos
  hormonales combinados y no están embarazadas, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos
  hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos
  hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Anticonceptivo, se forman coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente
  (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación)

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Anticonceptivo es
pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (superior a 30 kg/m2);
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Anticonceptivo durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Anticonceptivo, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes
en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados,
aunque no esté segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Anticonceptivo.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras
se toma el medicamento Anticonceptivo, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de
su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias
pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
asociado con el medicamento Anticonceptivo es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el Anticonceptivo, se
  recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el
  médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente
  cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la
  paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente
  cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre
  (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado
  fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras
se toma el medicamento Anticonceptivo, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de
su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Medicamento Anticonceptivo y cáncer

Hay informes de que los anticonceptivos orales combinados aumentan ligeramente el riesgo de
contraer cáncer de cuello uterino, sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con su
uso, sino con los propios comportamientos sexuales de la paciente (por ejemplo, relaciones sexuales
sin condón). Todas las mujeres deben realizar pruebas de detección de cáncer de cuello uterino de
manera regular.
Si la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama, no debe utilizar el medicamento Anticonceptivo. El
medicamento Anticonceptivo aumenta ligeramente el riesgo de contraer cáncer de mama. Este riesgo
aumenta con la duración del uso del medicamento, pero disminuye en el transcurso de 10 años
después de suspender su uso.
El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de contraer cáncer
de mama adicional en mujeres que actualmente o recientemente han utilizado el medicamento
Anticonceptivo es pequeño. Por ejemplo:

• De 10,000 mujeres que nunca han utilizado anticonceptivos orales, aproximadamente 16 de
  ellas desarrollarán cáncer de mama antes de los 35 años
• De 10,000 mujeres que han utilizado anticonceptivos orales durante 5 años después de los 20
  años, aproximadamente 17-18 de ellas desarrollarán cáncer de mama antes de los 35 años
• De 10,000 mujeres que nunca han utilizado anticonceptivos orales, aproximadamente 100 de
  ellas desarrollarán cáncer de mama antes de los 45 años
• De 10,000 mujeres que han utilizado anticonceptivos orales durante 5 años después de los 30
  años, aproximadamente 110 de ellas desarrollarán cáncer de mama antes de los 45 años

El riesgo de contraer cáncer de mama es mayor:

• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido cáncer de mama,
• en caso de sobrepeso significativo

Es necesario consultar a un médico lo antes posible si se nota algún cambio en los

senos, como depresiones en la piel, cambios en los pezones o bultos que se pueden ver o
palpar.
El uso del medicamento Anticonceptivo también se ha asociado con enfermedades hepáticas, como
ictericia y tumores hepáticos no cancerosos. En casos muy raros, el uso del medicamento se ha
asociado con algunos tipos de cáncer de hígado en mujeres que han tomado el medicamento durante
un período prolongado.

Si ocurre un dolor abdominal severo o ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos), es
necesario consultar a un médico lo antes posible.

Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Anticonceptivo.

Sangrado entre períodos

En algunas mujeres, puede ocurrir un sangrado o manchado inesperado mientras se toma el
medicamento Anticonceptivo, especialmente durante los primeros meses. Por lo general, este
sangrado no es motivo de preocupación, ya que desaparece después de uno o dos días. Es
necesario tomar el medicamento Anticonceptivo como de costumbre. El sangrado o manchado debe
desaparecer después de tomar las primeras tabletas del medicamento.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas de manera regular, por lo
que es necesario tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado
también puede ser causado por la ingesta de otros medicamentos.
Es necesario consultar a un médicosi el sangrado o manchado entre períodos:

• persiste durante más de unos pocos meses
• comienza después de algún tiempo (por ejemplo, varios meses) después de comenzar a tomar
  el medicamento Anticonceptivo
• persiste incluso después de suspender el uso del medicamento Anticonceptivo.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la pausa en el uso del medicamento Anticonceptivo

Si se han tomado todas las tabletas en el momento adecuado, no ha habido vómitos o diarrea severa
y no se han utilizado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es pequeña. Si los
sangrados esperados durante la pausa no ocurren en los dos meses siguientes, existe la
posibilidad de embarazo. Es necesario informar a un médico de inmediato. No se debe comenzar
el siguiente blister hasta que el médico determine que la paciente no está embarazada.

Medicamento Anticonceptivo y otros medicamentos

Es necesario informar al médico que recetó el medicamento Anticonceptivo sobre todos los
medicamentos o preparados herbales que se han tomado recientemente o que se planea tomar.
Es necesario informar a los médicos de otras especialidades o al dentista que recetan otros
medicamentos (o al farmacéutico que dispensa medicamentos) sobre el uso del medicamento
Anticonceptivo.
La paciente obtendrá información sobre si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales
(por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia del medicamento Anticonceptivo o causar
  sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo,
  hidantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina,
  oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), inmunomoduladores (ciclosporina),
  medicamentos utilizados para tratar el VIH (ritonavir) u otras infecciones (griseofulvina) y preparados
  que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Es necesario consultar a un médico si, mientras se toma el medicamento Anticonceptivo, la
  paciente planea utilizar productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• El medicamento Anticonceptivo puede afectar la eficacia de algunos medicamentos, como
  medicamentos que contienen ciclosporina (medicamentos utilizados para infecciones) o
  medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede ocurrir un aumento de la
  frecuencia de convulsiones),
• No se debe tomar el medicamento Anticonceptivo si la paciente tiene una enfermedad hepática
  grave y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
  glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto puede causar
  un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las
  enzimas hepáticas ALT).
  El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos
  medicamentos.
  El medicamento Anticonceptivo puede ser retomado después de aproximadamente 2 semanas de
  terminar el tratamiento con medicamentos antivirales (ver punto "Cuándo no utilizar el medicamento
  Anticonceptivo").
  Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está
  tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

  Pruebas de laboratorio

  Como los anticonceptivos orales combinados pueden afectar los resultados de algunas pruebas, es
  necesario informar al médico o al personal de laboratorio sobre su uso.

  Embarazo y lactancia

  No se debe utilizar el medicamento Anticonceptivo durante el embarazo. Si la paciente queda
  embarazada mientras toma el medicamento Anticonceptivo, debe suspender el uso del medicamento
  de inmediato y consultar a un médico.
  Antes de utilizar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
  No se recomienda utilizar el medicamento Anticonceptivo durante la lactancia.
  Si la paciente desea utilizar el medicamento Anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a un
  médico.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  No hay información que sugiera que el medicamento Anticonceptivo afecte la capacidad de conducir
  vehículos o utilizar maquinaria.
  El medicamento Anticonceptivo contiene lactosa y sacarosa.
  En caso de intolerancia a algunos azúcares, antes de utilizar el medicamento Anticonceptivo, es
  necesario consultar a un médico.

  3. Cómo utilizar el medicamento Anticonceptivo

  Es necesario tomar una tableta del medicamento Anticonceptivo cada día, si es necesario, con un
  vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero siempre a la misma hora
  del día.
  El blister contiene 21 tabletas. En el blister, cada tableta tiene un día de la semana impreso.
  Por ejemplo, si se comienza a tomar el medicamento un miércoles, se debe tomar la tableta
  marcada con "Mi". Las tabletas siguientes se deben tomar en el orden indicado en el paquete,
  siguiendo la flecha, hasta que se terminen las 21 tabletas.
  Después, no se deben tomar tabletas durante 7 días consecutivos. Durante la pausa de 7 días en
  el uso de las tabletas (llamada pausa semanal), ocurrirá el sangrado. El sangrado de
  retirada generalmente ocurre el segundo o tercer día de la pausa semanal.
  El octavo día, contando desde la última tableta del medicamento Anticonceptivo (es decir, después
  de 7 días de pausa semanal), se debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister, incluso
  si el sangrado no ha terminado. Esto significa que se debe comenzar a tomar tabletas del siguiente
  blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá en los mismos días del
  mes.

  Cuándo se puede comenzar a utilizar el medicamento Anticonceptivo con el primer paquete

  • Si en el último mes no se han utilizado anticonceptivos oralesSe debe comenzar a tomar
    las tabletas el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de
    sangrado menstrual). Si se comienza a tomar el medicamento Anticonceptivo el primer día de
    sangrado menstrual, la acción anticonceptiva comienza de inmediato. También se puede comenzar
    a tomar las tabletas entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso se deben utilizar
    métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
  • Cambio de un anticonceptivo combinado oral anterior o de un sistema intrauterino (SIU) o
    un parcheSe debe comenzar a tomar el medicamento Anticonceptivo al día siguiente de
    terminar el período de pausa en el uso del anticonceptivo anterior (o después de tomar la última
    tableta de placebo del anticonceptivo anterior). En el caso de cambiar de un anticonceptivo
    combinado en forma de SIU o parche, se debe seguir el consejo del médico.
  • Cambio de un medicamento que solo contiene progestágeno (tabletas que solo contienen
    progestágeno, inyecciones, implantes o sistema terapéutico intrauterino que libera
    progestágeno - SIU)Se debe cambiar de las inyecciones el día en que se debía administrar
    la próxima inyección, cambiar de la tableta de progestágeno el día en que se debía tomar la
    próxima tableta. Se debe cambiar del implante o del SIU el día en que se retire el implante.
    Pero en todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo,
    condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
  • Después de un abortoSe debe seguir el consejo del médico.
  • Después del partoSe debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del
    parto. Si se comienza a tomar el medicamento después de 28 días, se recomienda utilizar
    métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de
    tomar las tabletas. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de
    comenzar a tomar las tabletas del medicamento Anticonceptivo, es necesario asegurarse de que
    la paciente no esté embarazada o esperar a que ocurra el primer sangrado menstrual.

  En caso de duda, es necesario consultar a un médico.

  • Si la paciente está amamantando y desea comenzar a utilizar el medicamento AnticonceptivoNo se debe utilizar el medicamento Anticonceptivo durante la lactancia. Ver punto "Lactancia".

  Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Anticonceptivo

  No se han reportado efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas
  del medicamento Anticonceptivo.
  En caso de tomar varias tabletas, pueden ocurrir: náuseas o vómitos. En jóvenes, puede ocurrir
  sangrado vaginal.
  En caso de tomar una cantidad excesiva del medicamento Anticonceptivo o si se sospecha que un
  niño ha tomado varias tabletas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

  Olvido de una tableta del medicamento Anticonceptivo

  • Si el retraso en la ingesta de la tableta es menor de 12 horas, la eficacia anticonceptiva
    se mantiene. La tableta olvidada se debe tomar lo antes posible y se deben tomar las
    tabletas restantes a la hora habitual.
  • Si el retraso en la ingesta de la tableta es mayor de 12 horas, la eficacia
    anticonceptiva puede ser reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de
    reducir la eficacia anticonceptiva.

  El riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva es mayor si se olvida una tableta al comienzo o al
  final del blister. En tal caso, se deben seguir las reglas presentadas a continuación (ver esquema
  presentado a continuación).

  • Se olvidan más de una tableta del blisterEs necesario consultar a un médico.
  • Se olvida una tableta en la primera semanaLa tableta olvidada se debe tomar lo antes
    posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. A partir de ese
    momento, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. Al mismo tiempo,
    durante los siguientes 7 días, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como
    condones. Si en la última semana se ha tenido relaciones sexuales o se olvidó comenzar a
    tomar tabletas del nuevo blister después de la pausa semanal, es necesario considerar la
    posibilidad de embarazo. Es necesario consultar a un médico.

  Si la paciente olvida una tableta, en el primer período normal de pausa en el uso de las tabletas,
  no ocurre el sangrado de retirada, es necesario consultar a un médico antes de comenzar a
  tomar tabletas del siguiente blister.

  • Se olvida una tableta en la segunda semanaLa tableta olvidada se debe tomar lo antes
    posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. A partir de ese
    momento, se deben tomar las tabletas restantes a la hora habitual. La eficacia
    anticonceptiva no se ha reducido y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos
    adicionales.
  • Se olvida una tableta en la tercera semanaSe debe aplicar una de las siguientes
    recomendaciones:
  • 1. La tableta olvidada se debe tomar lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos
    tabletas al mismo tiempo. A partir de ese momento, se deben tomar las tabletas
    restantes a la hora habitual. Después de tomar la última tableta del blister actual,
    se debe comenzar de inmediato el siguiente blister, sin pausa en el uso de las tabletas.
    Es probable que ocurra el sangrado de retirada al final del uso de las tabletas del
    segundo blister, pero se puede esperar que ocurra el sangrado o manchado en el
    transcurso del uso de las tabletas del segundo blister.
  • 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del blister actual. Se debe hacer una pausa
    de 7 días (incluyendo los días en que se olvidaron las tabletas), y luego comenzar a
    tomar tabletas del siguiente blister. Si la paciente desea comenzar a tomar tabletas del
    siguiente blister en el día designado, se debe hacer una pausa en el uso de las tabletas
    de menos de 7 días. Si se elige una de las recomendaciones anteriores, no es necesario
    utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si después de olvidar una tableta, en el
    primer período normal de pausa en el uso de las tabletas, no ocurre el sangrado de
    retirada, es necesario considerar la posibilidad de embarazo. Es necesario consultar a un
    médico antes de comenzar a tomar tabletas del siguiente blister.

  Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa

  Si dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta ocurren vómitos o diarrea severa, existe
  el riesgo de que los componentes activos de la tableta no se absorban completamente. Esta
  situación es similar al caso de olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, se debe
  tomar una tableta del siguiente blister lo antes posible. Si es posible, se debe tomar la tableta
  dentro de las 12 horas después de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o
  han pasado 12 horas, se deben seguir las recomendaciones contenidas en el punto "Olvido
  de una tableta del medicamento Anticonceptivo".

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
  pacientes los experimentarán.
  Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que
  la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Anticonceptivo, debe consultar a un médico.
  En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de
  formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos
  sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada
  sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados,
  debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar (el medicamento) Anticonceptivo".
  Debe contactar inmediatamente a un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas
  de edema angioneurótico:
  Edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente
  con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

  Efectos adversos graves – debe consultar inmediatamente a un médico

  Rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 mujeres)

  • coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, el estómago/intestino, los riñones o el ojo

  La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores
  de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de
  coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).
  Síntomas de la formación de coágulos sanguíneos(ver el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

  Síntomas de reacción alérgica grave o edema angioneurótico hereditario

  o edema de las manos, la cara, los labios, la boca, la lenguao la garganta. El edema de la lengua y/o la garganta
  puede causar dificultad para tragar y respirar.
  o erupción roja granulosa (urticaria) y picazón.

  • Cáncer de hígado

  Los síntomas del cáncer de mama incluyen:

  • depresionesen la piel
  • cambios en el pezón
  • cualquier bultovisible o palpable.

  Los síntomas del cáncer de cuello uterino incluyen:

  • flujo vaginalcon olor desagradable y/o que contiene sangre
  • sangrado vaginal inexplicable
  • dolor en la región pélvica
  • dolor durante las relaciones sexuales

  Los síntomas de la insuficiencia hepática grave incluyen:

  • dolor agudoen la parte superior del abdomen
  • amarillamiento de la piel o los ojos(ictericia)
  • inflamación del hígado
  • picazónen todo el cuerpo

  Si la paciente sospecha que ha experimentado alguno de los síntomas anteriores, debe

  consultar inmediatamente a un médico.Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Anticonceptivo.

  Efectos adversos menos graves

  Muy frecuentemente(ocurren en más de 1 de cada 10 mujeres)

  • dolores de cabeza
  • nerviosismo

  Frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 10 mujeres)

  • náuseas
  • dolor abdominal
  • aumento de peso
  • estados depresivos o cambios de humor
  • dolor o sensibilidad en los senos infección vaginal, incluyendo candidiasis
  • retención de líquidos
  • migraña
  • aumento o disminución del deseo sexual
  • mareos
  • trastornos de la visión
  • acné
  • sangrado irregular
  • ausencia de menstruación
  • menstruación escasa

  No muy frecuentemente(ocurren en menos de 1 de cada 100 mujeres)

  • náuseas y dispepsia, incluyendo vómitos
  • erupción cutánea (puede ser picazón)
  • aumento de los lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
  • hipertensión
  • hirsutismo (exceso de vello corporal)
  • pérdida excesiva de cabello
  • cambios en los lípidos en la sangre, incluyendo hipertrigliceridemia

  Rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 mujeres)

  • disminución de la tolerancia a las lentes de contacto
  • flujo vaginal
  • lupus eritematoso (enfermedad autoinmune)
  • intolerancia a la glucosa
  • sordera hereditaria (otosclerosis)
  • colelitiasis (cálculos biliares)
  • amarillamiento de la piel (ictericia)
  • quistes dolorosos rojos (eritema nodoso)
  • disminución del ácido fólico en la sangre

  Muy rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 mujeres)

  • adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado)
  • cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica
  • empeoramiento de la porfiria (enfermedad hereditaria)
  • neuritis óptica
  • trombosis de los vasos de la retina
  • pancreatitis
  • eritema multiforme (cambios en la piel)
  • síndrome hemolítico-urémico (enfermedad renal)

  Otros efectos adversos notificados

  Muy frecuentemente(ocurren en más de 1 de cada 10 mujeres)

  • En los primeros meses de uso, pueden ocurrir sangrados y sangrado en el medio del ciclo, que generalmente desaparecen a medida que el cuerpo de la mujer se adapta al medicamento Anticonceptivo. Si los sangrados persisten, se vuelven abundantes o recurrentes, debe informar a su médico (ver el punto 2 "Sangrado en el medio del ciclo"). Rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 mujeres)
  • melasma(manchas amarillas o marrones en la piel). Puede ocurrir incluso después de varios meses de uso del medicamento Anticonceptivo. Las manchas pueden reducirse evitando la exposición al sol y la lampara de bronceado o la cama de bronceado.

  Muy rara vez(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 mujeres)

  • trastornos del movimiento llamados corea

  Condiciones que pueden empeorar durante el uso del medicamento en el embarazo o antes del embarazo:

  • -amarillamiento de la piel(ictericia)
  • -picazón persistente(prurito)
  • -cálculos biliares
  • -algunas enfermedades raras, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico
  • -varicelade los embarazadas (erupción vesicular)
  • -sordera hereditaria (otosclerosis)
  • -porfiria(enfermedad hereditaria)

  Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, si la paciente sospecha que algún efecto adverso puede deberse al uso del medicamento Anticonceptivo. Si alguna de las afecciones existentes empeora durante la ingesta del medicamento Anticonceptivo, también debe informar a su médico, farmacéutico o asesor de planificación familiar.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
  Aleja Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia,
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar el medicamento Anticonceptivo

  No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
  El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
  No debe usar el medicamento Anticonceptivo después de la fecha de caducidad indicada en el envase .
  La fecha de caducidad indica el último día del mes.
  No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otras informaciones

  Qué contiene el medicamento Anticonceptivo

  Los principios activos del medicamento son:
  Cada tableta recubierta contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 0,075 mg de gestodeno.
  Los demás componentes del medicamento son:
  núcleo de la tableta: estearato de magnesio, povidona K-25, almidón de maíz, lactosa monohidratada,
  recubrimiento de la tableta: povidona K-90, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera de montán.

  Cómo se presenta el medicamento Anticonceptivo y qué contiene el envase

  El medicamento Anticonceptivo está disponible en forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con una capa de azúcar, sin grabados en ambos lados.
  Las tabletas se empaquetan en blisters – cada blister contiene 21 tabletas. Los blisters se colocan en una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene 1, 3 o 6 blisters.
  No todos los tipos de envases pueden estar en circulación.

  Título del responsable

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  tel.: +48 22 732 77 00

  Fabricantes

  Haupt Pharma Münster GmbH
  Schleebrüggenkamp 15
  D-48159 Münster
  Alemania
  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Área Económica Europea

  Bélgica, Luxemburgo: Docgestradiol 20
  Irlanda: Estelle 20/75
  Hungría, España: Gestinyl 20
  República Checa, República Eslovaca: Sunya
  Dinamarca, Finlandia: Gestinyl
  Italia: Gestodiol
  Países Bajos: Etinilestradiol/Gestodeeno 0,02/0,075 A
  Polonia: Anticonceptivo
  Reino Unido: Sunya 20/75

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones 06.2023