Kofeini citrinian Neupiarm

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Citrate de cafeína Neupharm

20 mg/ml, solución para infusión y solución oral

Citrate de cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el recién nacido.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de cualquier duda, debe consultar con el médico que atiende al niño.
• Si el recién nacido presenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico que atiende al niño. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Citrate de cafeína Neupharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm en el recién nacido
• 3. Cómo usar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Citrate de cafeína Neupharm y para qué se utiliza

El medicamento Citrate de cafeína Neupharm contiene como principio activo citrate de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central, perteneciente al grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
El medicamento Citrate de cafeína Neupharm se utiliza para tratar los trastornos respiratorios en los prematuros (apnea del prematuro).
Estos períodos cortos de parada respiratoria en los prematuros se deben al desarrollo incompleto de los centros respiratorios.
Se ha demostrado que este medicamento reduce la frecuencia de los episodios de parada respiratoria en los recién nacidos prematuros.

2. Información importante antes de usar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm en el recién nacido

Cuándo no usar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm

• Si el recién nacido es alérgico al citrate de cafeína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm en el recién nacido, debe discutirlo con el médico que atiende al niño.
Antes de iniciar el tratamiento para la apnea del prematuro con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm, el médico que atiende al niño debe descartar o tratar adecuadamente otras causas de apnea.
El medicamento Citrate de cafeína Neupharm debe usarse con precaución. Debe informar al médico que atiende al niño:

• si el recién nacido presenta convulsiones;
• si el recién nacido presenta enfermedad cardíaca;
• si el recién nacido presenta enfermedad hepática o renal;
• si el recién nacido presenta regurgitación frecuente;
• si ha aumentado la cantidad de orina eliminada por el recién nacido;
• si ha disminuido el aumento de peso o la ingesta de alimentos por el recién nacido;
• si la madre del niño consumió grandes cantidades de café antes del parto.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico que atiende al niño sobre todos los medicamentos que se están usando actualmente o recientemente en el recién nacido, así como sobre los medicamentos que se planea usar.
Debe informar al médico que atiende al niño si el recién nacido fue tratado previamente con teofilina.
No debe usar los siguientes medicamentos mientras se esté tratando con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm sin consultar previamente con el médico que atiende al niño. El médico puede decidir cambiar la dosis o reemplazar uno de los medicamentos con otro:

• teofilina (usada para tratar los trastornos respiratorios);
• doksapram (usado para tratar los trastornos respiratorios);
• cimetidina (usada para tratar la enfermedad estomacal);
• ketokonazol (usado para tratar las infecciones fúngicas);
• fenobarbital (usado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (usada para tratar la epilepsia);

Este medicamento puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave del intestino con heces sanguinolentas (enterocolitis necrotizante) cuando se administra junto con medicamentos para tratar la enfermedad estomacal (como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas del receptor H2, que reducen la secreción de ácido estomacal).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la madre del recién nacido está amamantando mientras se está tratando con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm, no debe consumir café ni ningún producto que contenga grandes cantidades de cafeína, ya que la cafeína se excreta en la leche materna.

El medicamento Citrate de cafeína Neupharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm

El medicamento Citrate de cafeína Neupharm debe usarse exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales, donde haya equipo adecuado para la supervisión y el monitoreo de los pacientes. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.

en cuidados intensivos neonatales.

Dosis

El médico que atiende al niño prescribirá la dosis adecuada del medicamento Citrate de cafeína Neupharm según el peso del niño.
La dosis inicial es de 20 mg por kilogramo de peso (lo que equivale a 1 ml por kilogramo de peso).
La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kilogramo de peso (lo que equivale a 0,25 ml por kilogramo de peso) cada 24 horas.

Vía y método de administración

El medicamento Citrate de cafeína Neupharm se administrará por vía intravenosa mediante infusión controlada con una bomba de infusión o otro dispositivo de infusión con capacidad de medición. Este método es comúnmente conocido como "goteo".
Algunas dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Durante el tratamiento, puede ser necesario realizar controles periódicos de la concentración de cafeína en la sangre del niño para evitar la toxicidad.

Duración del tratamiento

El médico que atiende al niño decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm.
Si después de 5-7 días el niño no presenta ataques de apnea, el médico suspenderá el uso del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Citrate de cafeína Neupharm

En caso de que se administre al niño una dosis mayor que la recomendada de citrate de cafeína, puede aparecer fiebre, respiración rápida, convulsiones, temblor muscular, vómitos, concentración alta de azúcar en la sangre (hiperglucemia), concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia), concentración alta en la sangre de ciertas sustancias químicas (urea), aumento del número de ciertas células (leucocitos) y convulsiones.
En caso de tal situación, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm, y el médico que atiende al niño debe tratar la sobredosis.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con el médico que atiende al niño.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No obstante, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes que ocurren en los prematuros y las complicaciones relacionadas con la enfermedad.
Durante el tratamiento con el medicamento Citrate de cafeína Neupharm en el recién nacido, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Efectos adversoscuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad grave del intestino con heces sanguinolentas (enterocolitis necrotizante).

El médico que atiende al niño también puede considerar que los efectos adversos enumerados a continuación son graves, dependiendo de la evaluación clínica general.

Otros efectos adversos

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales de inflamación en el lugar de la infusión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido (taquicardia);
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre o suero (hiperglucemia).

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• estimulación del sistema nervioso central, que se manifiesta como convulsiones;
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco irregular (arritmia).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas.

Efectos adversoscuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• infección de la sangre (sepsis);
• cambios en la concentración de azúcar en la sangre o suero (hipoglucemia), falta de crecimiento adecuado, intolerancia a los alimentos;
• estimulación del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, daño cerebral;
• sordera;
• regurgitación, aumento del volumen del aspirado gástrico;
• aumento de la excreción de orina, aumento de la concentración de ciertas sustancias en la orina (sodio y calcio);
• cambios en los análisis de sangre (disminución de la concentración de hemoglobina después de un tratamiento prolongado y disminución de la concentración de hormona tiroidea al inicio del tratamiento).

Notificación de efectos adversos

Si el recién nacido presenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico que atiende al niño.
También puede notificar los efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 00,
Fax: +34 91 596 24 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Citrate de cafeína Neupharm

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Antes de la administración, todas las soluciones para uso parenteral deben ser inspeccionadas visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Después de abrir la ampolla, el producto debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Citrate de cafeína Neupharm

• El principio activo del medicamento es citrate de cafeína. Cada ml contiene 20 mg de citrate de cafeína (lo que equivale a 10 mg/ml de cafeína).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Citrate de cafeína Neupharm y qué contiene el embalaje

El medicamento Citrate de cafeína Neupharm es una solución para infusión y una solución oral.
El medicamento Citrate de cafeína Neupharm es una solución clara e incolora suministrada en ampollas de vidrio incoloro (tipo I), en una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene 10 ampollas.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venecia Mestre
Italia

Fabricante:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venecia Mestre
Italia

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o. i wspólnicy Sp. k.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia

Reempaquetado por:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Shiraz Productions Sp. z o. o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:048245029

Número de autorización de importación paralela: 287/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.12.2023 -------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

El tratamiento con citrate de cafeína debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales. El producto debe usarse exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales, donde haya equipo adecuado para la supervisión y el monitoreo de los pacientes.

Dosificación

El esquema de dosificación recomendado para los niños que no han sido tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrate de cafeína por kilogramo de peso, administrada durante una infusión intravenosa lenta de 30 minutos mediante una bomba de infusión o otro dispositivo de infusión con capacidad de medición. Después de un intervalo de 24 horas, puede administrarse una dosis de mantenimiento de 5 mg por kilogramo de peso cada 24 horas. Alternativamente, las dosis de mantenimiento de 5 mg por kilogramo de peso pueden administrarse por vía oral cada 24 horas, por ejemplo, mediante una sonda nasogástrica.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento recomendadas de citrate de cafeína se indican en la siguiente tabla, que refleja la relación entre el volumen de inyección y las dosis administradas de citrate de cafeína.
La dosis de cafeína es la mitad de la dosis de citrate de cafeína (20 mg de citrate de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína).

*24 horas después de la dosis de carga.
En los recién nacidos prematuros que no responden adecuadamente a la dosis de carga recomendada, se puede administrar una segunda dosis de carga de hasta 10-20 mg/kg de peso corporal después de 24 horas.
En caso de respuesta insuficiente, se puede considerar el uso de una dosis de mantenimiento más alta de 10 mg/kg de peso corporal, teniendo en cuenta la posible acumulación de cafeína debido a su largo período de semivida en los recién nacidos prematuros y el aumento progresivo de la capacidad de metabolizar cafeína en relación con la edad del recién nacido contada desde la fecha de la última menstruación antes de la concepción. Se debe controlar la concentración de cafeína en suero.
El reconocimiento de la apnea del prematuro puede requerir una reevaluación en caso de falta de respuesta adecuada a la segunda dosis de carga o a la dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.
Modificación de la dosis y monitoreo
Puede ser necesario un control periódico de la concentración de cafeína en suero durante el tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o signos de toxicidad.
Además, puede ser necesario ajustar la dosis según la opinión del médico después del monitoreo rutinario de las concentraciones de cafeína en suero en situaciones de riesgo, como:

• prematuros nacidos muy antes de término (edad gestacional <28 semanas y o peso corporal <1000 g), especialmente si reciben alimentación parenteral;< li>
• niños con trastornos de la función hepática y renal;
• niños con convulsiones;
• niños con enfermedad cardíaca diagnosticada y clínicamente significativa;
• niños que reciben medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la cafeína;
• niños alimentados con leche materna de madres que consumen productos que contienen cafeína. Se recomienda determinar la concentración inicial de cafeína en:
• niños cuyas madres puedan haber consumido grandes cantidades de cafeína antes del parto;
• niños que previamente habían sido tratados con teofilina, que se metaboliza a cafeína.

El período de semivida de la cafeína en los prematuros es prolongado y puede ocurrir acumulación, lo que puede requerir monitoreo en los niños tratados durante períodos prolongados.
Las muestras de sangre para el control deben tomarse justo antes de la administración de la próxima dosis en caso de falta de respuesta al tratamiento y 2-4 horas después de la administración de la dosis previa en caso de sospecha de toxicidad.
Aunque no se ha establecido un rango terapéutico para las concentraciones de cafeína en suero, se han observado beneficios clínicos en estudios con concentraciones que van desde 8 a 30 mg/l y generalmente no se ha reducido el grado de seguridad con concentraciones en suero por debajo de 50 mg/l.
Duración del tratamiento
No se ha establecido el tiempo óptimo de tratamiento. En un estudio reciente y grande con múltiples centros que involucró a recién nacidos prematuros, el tiempo medio de tratamiento fue de 37 días.
En la práctica clínica, el tratamiento generalmente se continúa hasta que el recién nacido alcance la edad de 37 semanas contadas desde la fecha de la última menstruación, momento en el que la apnea del prematuro generalmente se resuelve por sí sola. Sin embargo, este límite puede modificarse según la evaluación clínica de cada caso, dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de episodios de apnea a pesar del tratamiento o otras consideraciones clínicas. Se recomienda suspender la administración de citrate de cafeína si no ocurren ataques de apnea significativos durante 5-7 días.
Si la apnea vuelve a ocurrir en el paciente, se puede reanudar la administración de citrate de cafeína utilizando la dosis de mantenimiento o la mitad de la dosis de carga, dependiendo de la duración del intervalo entre la suspensión de la cafeína y la recurrencia de la apnea.
Debido a la eliminación lenta de la cafeína en este grupo de pacientes, no es necesario reducir la dosis durante la suspensión del tratamiento.
Como existe el riesgo de recurrencia de la apnea después de suspender el tratamiento con citrate de cafeína, se debe continuar monitoreando al paciente durante aproximadamente una semana.
Trastorno de la función hepática y renal
La experiencia con el uso de este medicamento en pacientes con trastorno de la función renal o hepática es limitada. En un estudio de seguridad postcomercialización, la frecuencia de efectos adversos en un pequeño grupo de recién nacidos prematuros con trastornos de la función hepática o renal parecía ser mayor que en los prematuros sin trastorno de la función de los órganos.
En caso de trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de la sustancia.
Se requiere una reducción de la dosis diaria de mantenimiento de citrate de cafeína, y la dosis debe ajustarse según la concentración de cafeína en suero.
En los prematuros nacidos muy antes de término, el clearance de la cafeína no depende de la función hepática. El metabolismo de la cafeína en el hígado se desarrolla gradualmente en las semanas después del nacimiento y, en el caso de los niños mayores, la enfermedad hepática puede requerir el monitoreo de la concentración de cafeína en suero y la necesidad de ajustar la dosis.
Vía de administración
El citrate de cafeína puede administrarse por infusión intravenosa o por vía oral. No debe administrarse este medicamento por inyección intramuscular, subcutánea, intratecal o intraperitoneal.
En caso de administración intravenosa, el citrate de cafeína debe administrarse mediante infusión intravenosa controlada, exclusivamente mediante una bomba de infusión o otro dispositivo de infusión con capacidad de medición. El citrate de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones estériles para infusión, como solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o solución de gluconato de calcio al 10% (100 mg/ml) inmediatamente después de la extracción de la ampolla.

Preparación de la solución para infusión

Al preparar el medicamento, debe seguirse estrictamente la técnica aséptica, ya que el medicamento no contiene conservantes.
Antes de la administración del medicamento Citrate de cafeína Neupharm, debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. Las ampollas que contienen decoloración o partículas sólidas visibles deben desecharse.
El medicamento Citrate de cafeína Neupharm puede usarse sin diluir o diluido en soluciones estériles para infusión, como glucosa al 5% (50 mg/ml) o cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o gluconato de calcio al 10% (100 mg/ml) inmediatamente después de la extracción de la ampolla.
La solución diluida debe ser clara e incolora. Antes de la administración, todas las soluciones para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. No debe usarse la solución si hay decoloración o partículas sólidas.
Solo para uso único. La parte no utilizada que queda en la ampolla debe desecharse.
No debe conservarse para una administración posterior.
Sin requisitos especiales para la eliminación.

Estabilidad y condiciones de conservación de la solución diluida

Después de abrir la ampolla, el medicamento debe usarse inmediatamente. Diluir utilizando técnica aséptica.

Sobredosis

Las concentraciones de cafeína en suero publicadas después de una sobredosis variaron desde 50 mg/l hasta 350 mg/l.
Síntomas
Los síntomas objetivos y subjetivos informados en la literatura después de una sobredosis de cafeína en los prematuros incluyen hiperglucemia, hipocalemia, temblor de las extremidades, ansiedad, hipertensión, opistotonus, movimientos tónico-clónicos, convulsiones, respiración rápida, taquicardia, vómitos, irritación del tracto gastrointestinal, sangrado gastrointestinal, fiebre, temblor, aumento de la urea en la sangre y aumento del número de glóbulos blancos, movimientos involuntarios de las mandíbulas y los labios.
Se ha informado un caso de sobredosis de cafeína con una complicación en forma de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo. No se han observado muertes relacionadas con la sobredosis de cafeína en los prematuros.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de cafeína es principalmente sintomático y de apoyo. Debe monitorearse la concentración de potasio y glucosa en suero y corregirse la hipocalemia y la hiperglucemia. Se ha demostrado que la concentración de cafeína en suero disminuye después de la transfusión de sangre. El temblor puede tratarse con medicamentos anticonvulsivos administrados por vía intravenosa (diazepam o barbitúricos, como pentobarbital sódico o fenobarbital).

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse ni administrarse este medicamento en la misma línea intravenosa con otros medicamentos, excepto aquellos enumerados en el punto "Preparación de la solución para infusión".