Actimodan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Actimodan, 100 mg, tabletas

Actimodan, 200 mg, tabletas

Modafinilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Actimodan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Actimodan
• 3. Cómo tomar Actimodan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Actimodan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Actimodan y para qué se utiliza

Actimodan contiene la sustancia activa modafinilo.
Actimodan está indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con narcolepsia con o sin cataplejía (pérdida de tono muscular) en adultos.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad para mantener el estado de vigilia y el aumento del riesgo de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
El modafinilo puede ser tomado por adultos con narcolepsia para mantener el estado de vigilia. La narcolepsia es una enfermedad que causa somnolencia excesiva durante el día y tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones inapropiadas (ataques de sueño). Tomar modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de ataques de sueño. También se pueden mejorar con otros métodos; puede obtener información sobre estos métodos de su médico.

2. Información importante antes de tomar Actimodan

Cuándo no tomar Actimodan:

• si el paciente es alérgico al modafinilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, moderada o severa;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Actimodan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con modafinilo, el médico debe controlar regularmente el estado cardíaco y la presión arterial del paciente;
• si el paciente ha tenido depresión, estado de ánimo bajo, trastornos de ansiedad graves, psicosis (pérdida de contacto con la realidad), excitación maníaca (excitación excesiva o sensación de bienestar extraordinario), excitación psicomotora, insomnio o trastorno afectivo bipolar, ya que el modafinilo puede empeorar el estado de la enfermedad;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas (ya que es necesario utilizar una dosis más baja del medicamento);
• si el paciente ha tenido problemas con el alcohol, drogas o abuso de sustancias psicoactivas en el pasado.

Algunos pacientes que toman modafinilo han informado de pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta depresión, sentimientos de agresividad o hostilidad hacia otras personas, pensamientos suicidas o cualquier otro cambio en su comportamiento (véase el punto 4). El paciente puede pedir a un miembro de su familia o a un amigo cercano que esté atento a cualquier signo de depresión o cambio en su comportamiento.
Este medicamento puede tener un efecto adictivodurante el uso prolongado. Si es necesario tomar el medicamento durante un período prolongado, el médico debe controlar regularmente si el medicamento sigue siendo el más adecuado para el paciente.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociados con el uso de modafinilo.
Si aparece una erupción cutánea, debe suspender el uso de Actimodan y no reanudarlo, y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Actimodan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El modafinilo puede interactuar con algunos otros medicamentos.
Puede ser necesario que el médico ajuste las dosis de los medicamentos que esté tomando.
Es especialmente importante si el paciente (o la paciente) está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Actimodan:

• anticonceptivos hormonales(incluyendo tabletas, implantes, dispositivos intrauterinos y parches anticonceptivos). Debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos mientras toma Actimodan y durante 2 meses después de dejar de tomar el medicamento, ya que el modafinilo reduce la eficacia de estos anticonceptivos;
• omeprazol(medicamento utilizado para el reflujo ácido, la dispepsia o la enfermedad ulcerosa);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por el virus del VIH(inhibidores de la proteasa, como el indinavir o el ritonavir);
• ciclosporina(medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano o para tratar la artritis o la psoriasis);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como la carbamacepina, el fenobarbital o la fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión(como la amitriptilina, el citalopram o la fluoxetina) o los trastornos de ansiedad (como el diazepam);
• medicamentos que diluyen la sangre(como la warfarina). Durante el tratamiento, el médico controlará el tiempo de coagulación de la sangre del paciente;
• bloqueadores de los canales de calcio o beta-bloqueadoresutilizados para la hipertensión arterial o los problemas cardíacos (como la amlodipina, el verapamilo o el propranolol);
• estatinasutilizadas para reducir el nivel de colesterol (como la atorvastatina o la simvastatina);
• medicamentos psicotrópicos(como el diazepam, el midazolam).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada (o cree que puede estar embarazada), no debe tomar Actimodan.
No se sabe si el medicamento puede dañar al feto.
Si la paciente está en período de lactancia, no debe tomar Actimodan. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
La paciente en edad reproductiva debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para ella mientras toma modafinilo (y durante 2 meses después de dejar de tomar el medicamento) o si tiene alguna otra inquietud.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar visión borrosa o mareos. Si experimenta estos síntomas o si todavía se siente muy somnoliento mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Actimodan contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Actimodan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos
La dosis habitual es de 200 mg al día. Esta dosis se puede tomar una vez al día (por la mañana) o en dos dosis divididas al día (100 mg por la mañana y 100 mg al mediodía).
En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis diaria a 400 mg en una o dos dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis habitual es de 100 mg al día.
Pacientes con trastornos hepáticos
La dosis habitual es de 100 mg al día.
El médico controlará regularmente el tratamiento para asegurarse de que sea adecuado para el paciente.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Si se toma más de la dosis recomendada de Actimodan

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico.
Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: insomnio, síntomas del sistema nervioso central como agitación, desorientación, confusión, excitación psíquica y alucinaciones; trastornos gastrointestinales como náuseas y diarrea, y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor en el pecho.

Si se olvida una dosis de Actimodan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomareste medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediatosi experimenta:

• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede causar dificultades para tragar y respirar;
• si el paciente experimenta de repente dificultades para respirar o sibilancias, o si comienza a aparecer hinchazón en los labios o la garganta;
• si el paciente nota una erupción cutánea o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo). La erupción cutánea grave puede causar ampollas o descamación de la piel, úlceras en la boca, los ojos, la nariz o los genitales. También puede aparecer fiebre o resultados anormales en las pruebas de sangre;
• si el paciente experimenta cualquier cambio en su salud mental y bienestar. Los síntomas pueden incluir:
• cambios de humor o trastornos del pensamiento;
• agresividad o hostilidad;
• olvido o confusión;
• excitación excesiva o euforia - síntomas de manía;
• ansiedad o nerviosismo;
• depresión, pensamientos o comportamientos suicidas;
• excitación o psicosis (pérdida de contacto con la realidad, que puede incluir alucinaciones) o alucinaciones (percepción de cosas que no existen), despersonalización (sensación de distancia o entumecimiento o trastorno de la personalidad).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(aparecen en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• somnolencia o problemas para dormir (insomnio);
• palpitaciones, taquicardia (sensación de latido irregular y rápido del corazón, más rápido de lo habitual);
• dolor en el pecho;
• enrojecimiento (enrojecimiento de la cara);
• sequedad en la boca;
• pérdida de apetito, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento;
• debilidad general, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies („hormigueo”);
• visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas de sangre que muestran la función hepática (aumento dependiente de la dosis de la actividad de las enzimas hepáticas);
• irritabilidad.

Poco frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 personas):

• excitación del sistema nervioso central;
• dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, debilidad muscular, calambres en las piernas, dolor articular;
• mareos (sensación de girar);
• dificultades para moverse o otras dificultades para moverse, con tensión muscular, con problemas de coordinación (aumento de la tensión muscular, temblor, falta de coordinación, trastorno del movimiento);
• hipercinesia, discinesia (movimientos involuntarios y no controlados de las extremidades o del cuerpo, flexión y extensión, movimientos involuntarios de los labios, sacar y meter la lengua);
• síntomas de resfriado, incluyendo picazón en la nariz, secreción nasal o lagrimeo en los ojos;
• tos aumentada, asma, dificultades para respirar;
• erupción cutánea, acné o picazón en la piel;
• sudoración;
• hipertensión, hipotensión, resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) y latido cardíaco irregular o muy lento;
• dificultades para tragar (disfagia), inflamación de la lengua, úlceras en la boca;
• hinchazón, reflujo (regreso de líquido del estómago), aumento del apetito, cambios en el peso, cambios en la sensación de sed o sabor;
• vómitos;
• migraña;
• trastornos del habla;
• diabetes;
• aumento del nivel de glucosa en sangre - hiperglucemia;
• aumento del nivel de colesterol en sangre - hipercolesterolemia;
• hinchazón de las manos y los pies;
• trastornos del sueño, sueños anormales;
• disminución del deseo sexual;
• sangrado nasal, inflamación de la garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado;
• visión anormal, síndrome del ojo seco;
• orina anormal, micción frecuente;
• trastornos menstruales;
• resultados anormales en las pruebas de sangre que muestran cambios en el número de glóbulos blancos;
• hiperactividad psicomotora;
• anestesia - trastornos de la sensación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria, reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y signos de afectación de otros órganos), anafilaxia;
• alucinaciones;
• reacciones cutáneas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Actimodan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las marcas en el blister son: Lote - número de serie, EXP - fecha de caducidad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Actimodan

• La sustancia activa del medicamento es el modafinilo. Cada tableta contiene 100 mg o 200 mg de modafinilo.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Actimodan y qué contiene el paquete

Actimodan 100 mg tiene la forma de tabletas blancas o blanquecinas no recubiertas, con las marcas „41” en un lado y „J” en el otro, de tamaño 12,6 mm x 5,5 mm.
El paquete del medicamento es un blister en una caja de cartón. El paquete contiene 30 o 100 tabletas.
Actimodan 200 mg tiene la forma de tabletas blancas o blanquecinas no recubiertas, con las marcas „4” y „2” separadas por una línea de división en un lado y „J” en el otro, de tamaño 16,0 mm x 7,0 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El paquete del medicamento es un blister en una caja de cartón. El paquete contiene 30 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.+48 (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 23.02.2022