Coffeini citras Neupiarm

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Coffeini citras Neupharm

20 mg/ml, solución para infusión y solución oral

Coffeini citras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el recién nacido.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico que atiende al niño.
• Si el recién nacido presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico que atiende al niño. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Coffeini citras Neupharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar el medicamento Coffeini citras Neupharm al recién nacido
• 3. Cómo administrar el medicamento Coffeini citras Neupharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Coffeini citras Neupharm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Coffeini citras Neupharm y para qué se utiliza

El medicamento Coffeini citras Neupharm contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
El medicamento Coffeini citras Neupharm se utiliza para tratar los trastornos respiratorios en prematuros (apnea del prematuro).
Estos períodos cortos de pausa en la respiración en prematuros se deben al desarrollo incompleto de los centros respiratorios.
Se ha demostrado que este medicamento reduce la frecuencia de los episodios de pausa en la respiración en recién nacidos prematuros.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Coffeini citras Neupharm al recién nacido

Cuándo no administrar el medicamento Coffeini citras Neupharm

• Si el recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Coffeini citras Neupharm en el recién nacido, debe discutirlo con el médico que atiende al niño.
Antes de iniciar el tratamiento para la apnea del prematuro con el medicamento Coffeini citras Neupharm, el médico que atiende al niño debe descartar o tratar adecuadamente otras causas de apnea.
El medicamento Coffeini citras Neupharm debe administrarse con precaución. Debe informar al médico que atiende al niño:

• si el recién nacido tiene convulsiones;
• si el recién nacido tiene enfermedad cardíaca;
• si el recién nacido tiene enfermedad hepática o renal;
• si el recién nacido tiene reflujo frecuente;
• si ha aumentado la cantidad de orina eliminada por el recién nacido;
• si ha disminuido el aumento de peso o la ingesta de alimentos por el recién nacido;
• si la madre del niño consumió grandes cantidades de café antes del parto.

Interacción del medicamento Coffeini citras Neupharm con otros medicamentos

Debe informar al médico que atiende al niño sobre todos los medicamentos que se están administrando actualmente o recientemente al recién nacido, así como sobre los medicamentos que se planea administrar.
Debe informar al médico que atiende al niño si el recién nacido fue tratado previamente con teofilina.
No debe administrar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con el medicamento Coffeini citras Neupharm sin consultar previamente al médico que atiende al niño. El médico puede decidir cambiar la dosis o reemplazar uno de los medicamentos con otro:

• teofilina (utilizada para tratar los trastornos respiratorios);
• doksapram (utilizado para tratar los trastornos respiratorios);
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad del estómago);
• ketokonazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas);
• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);

Este medicamento puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave del intestino con heces sanguinolentas (enterocolitis necrotizante) después de la administración concomitante con medicamentos utilizados para tratar la enfermedad del estómago (como los inhibidores de la histamina H2 y los inhibidores de la bomba de protones, que reducen la secreción de ácido estomacal).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la madre del recién nacido amamanta al niño durante el tratamiento con el medicamento Coffeini citras Neupharm, no debe consumir café ni ningún producto que contenga grandes cantidades de cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.

El medicamento Coffeini citras Neupharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo administrar el medicamento Coffeini citras Neupharm

El medicamento Coffeini citras Neupharm debe administrarse exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales, donde haya equipo adecuado para la supervisión y el monitoreo de los pacientes. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.

en cuidados intensivos neonatales.

Dosis

El médico que atiende al niño prescribirá la dosis adecuada del medicamento Coffeini citras Neupharm en función del peso del niño.
La dosis inicial es de 20 mg por kg de peso (lo que equivale a 1 ml por kg de peso).
La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso (lo que equivale a 0,25 ml por kg de peso) cada 24 horas.

Vía y método de administración

El medicamento Coffeini citras Neupharm se administrará por vía intravenosa mediante infusión controlada con una bomba de infusión o otro dispositivo de infusión con capacidad de medición. Este método se conoce comúnmente como "goteo".
Algunas dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Durante el tratamiento, puede ser necesario realizar controles periódicos de la concentración de cafeína en la sangre del niño para evitar la toxicidad.

Duración del tratamiento

El médico que atiende al niño decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con el medicamento Coffeini citras Neupharm.
Si durante 5-7 días el niño no tiene episodios de apnea, el médico suspenderá el tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Coffeini citras Neupharm

En caso de que se administre al niño una dosis mayor que la recomendada de citrato de cafeína, pueden aparecer fiebre, respiración rápida, convulsiones, temblor muscular, vómitos, concentración alta de azúcar en la sangre (hiperglucemia), concentración baja de potasio en la sangre (hipokalemia), concentración alta en la sangre de ciertas sustancias químicas (urea), aumento del número de ciertas células (leucocitos) y convulsiones.
En caso de que ocurra esto, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Coffeini citras Neupharm, y el médico que atiende al niño debe tratar la sobredosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar al médico que atiende al niño.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los experimentarán.
No obstante, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes que ocurren en prematuros y de las complicaciones relacionadas con la enfermedad.
Durante el tratamiento con el medicamento Coffeini citras Neupharm en el recién nacido, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Efectos adversoscuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad grave del intestino con heces sanguinolentas (enterocolitis necrotizante).

El médico que atiende al niño también puede considerar que los efectos adversos enumerados a continuación son graves, dependiendo de la evaluación clínica general.

Otros efectos adversos

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones locales de inflamación en el lugar de la infusión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido (taquicardia);
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre o suero (hiperglucemia).

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• estimulación del sistema nervioso central, que se manifiesta como convulsiones;
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco irregular (arritmia).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas.

Efectos adversoscuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• infección de la sangre (sepsis);
• cambios en la concentración de azúcar en la sangre o suero (hipoglucemia), falta de crecimiento adecuado, intolerancia a los alimentos;
• estimulación del sistema nervioso central, como irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, daño cerebral;
• sordera;
• vómitos, aumento del volumen del aspirado gástrico;
• aumento de la eliminación de orina, aumento de la concentración de ciertos componentes de la orina (sodio y calcio);
• cambios en los análisis de sangre (disminución de la concentración de hemoglobina después de un tratamiento prolongado y disminución de la concentración de hormona tiroidea al inicio del tratamiento).

Notificación de efectos adversos

Si el recién nacido presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico que atiende al niño.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 822 22 88,
Fax: +34 91 822 22 89,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coffeini citras Neupharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Antes de la administración, todas las soluciones para administración parenteral deben controlarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. Después de abrir la ampolla, el producto debe utilizarse de inmediato.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Coffeini citras Neupharm

• El principio activo del medicamento es citrato de cafeína. Cada ml contiene 20 mg de citrato de cafeína (lo que equivale a 10 mg/ml de cafeína).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Coffeini citras Neupharm y qué contiene el embalaje

El medicamento Coffeini citras Neupharm es una solución para infusión y una solución oral.
El medicamento Coffeini citras Neupharm es una solución clara e incolora suministrada en ampollas de vidrio incoloro (tipo I), en una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene 10 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Neupharm, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid
España

Fabricante:

Neupharm, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid
España

Importador paralelo:

Neupharm, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid
España

Reempaquetado por:

Laboratorio Farmacéutico, S.A.
Calle de la Farmacia, 10, 28004 Madrid
GP Etiquetas, S.L.
Calle de la Etiqueta, 15, 28050 Madrid
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:123456

Número de autorización de importación paralela: 789012

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13/12/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El tratamiento con citrato de cafeína debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales. El producto debe administrarse exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales, donde haya equipo adecuado para la supervisión y el monitoreo de los pacientes.

Dosificación

El esquema de dosificación recomendado para niños prematuros no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso, administrada durante una infusión intravenosa lenta de 30 minutos mediante una bomba de infusión o otro dispositivo de infusión con capacidad de medición. Después de un intervalo de 24 horas, puede administrarse una dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso cada 24 horas. Alternativamente, las dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso pueden administrarse por vía oral cada 24 horas, por ejemplo, mediante una sonda nasogástrica.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento recomendadas de citrato de cafeína se indican en la siguiente tabla, que refleja la relación entre el volumen de inyección y las dosis administradas de citrato de cafeína.
La dosis de cafeína es la mitad de la dosis de citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína).

*24 horas después de la administración de la dosis de carga.
En niños prematuros que no responden adecuadamente a la dosis de carga recomendada, puede administrarse una segunda dosis de carga de hasta 10-20 mg/kg de peso después de 24 horas.
En caso de respuesta inadecuada, puede considerarse el uso de una dosis de mantenimiento más alta de 10 mg/kg de peso, teniendo en cuenta la posible acumulación de cafeína en relación con su largo período de semivida en niños prematuros y el aumento progresivo de la capacidad de metabolizar cafeína en función de la edad del niño contada desde la fecha de la última menstruación antes de la concepción. Debe monitorizarse la concentración de cafeína en suero.
El diagnóstico de apnea del prematuro puede requerir una reevaluación en caso de falta de respuesta adecuada a la segunda dosis de carga o a la dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.
Modificación de la dosis y monitorización
Puede ser necesario un control periódico de la concentración de cafeína en suero durante el tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o de signos de toxicidad.
Además, puede ser necesario ajustar la dosis según la opinión del médico después de la monitorización rutinaria de las concentraciones de cafeína en suero en situaciones de riesgo, como:

• prematuros nacidos muy antes de término (edad gestacional <28 semanas y o peso <1000 g), especialmente si reciben alimentación parenteral;< li>
• niños con trastornos de la función hepática y renal;
• niños con convulsiones;
• niños con enfermedad cardíaca diagnosticada y clínicamente significativa;
• niños que reciben medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la cafeína;
• niños alimentados con leche materna de madres que consumen productos que contienen cafeína. Se recomienda determinar la concentración inicial de cafeína en:
• niños cuyas madres podrían haber consumido grandes cantidades de cafeína antes del parto;
• niños que previamente habían sido tratados con teofilina, que se metaboliza a cafeína.

El período de semivida de la cafeína en prematuros es prolongado y puede ocurrir acumulación, lo que puede requerir monitorización en niños tratados durante períodos prolongados.
Las muestras de sangre para el control deben tomarse justo antes de la administración de la siguiente dosis en caso de falta de respuesta al tratamiento y 2-4 horas después de la administración de la dosis previa en caso de sospecha de toxicidad.
Aunque no se ha establecido un rango terapéutico para las concentraciones de cafeína en suero, se han observado beneficios clínicos en estudios con concentraciones que van desde 8 hasta 30 mg/l y, en general, no se ha reducido la seguridad del medicamento con concentraciones en suero inferiores a 50 mg/l.
Duración del tratamiento
No se ha establecido el tiempo óptimo de tratamiento. En un estudio reciente y grande con múltiples centros que incluyó a niños prematuros, el tiempo medio de tratamiento fue de 37 días.
En la práctica clínica, el tratamiento suele continuar hasta que el niño alcance la edad de 37 semanas contadas desde la fecha de la última menstruación, momento en el que la apnea del prematuro suele desaparecer espontáneamente. Sin embargo, este límite puede modificarse según la evaluación clínica de cada caso, dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de episodios de apnea a pesar del tratamiento o otras consideraciones clínicas. Se recomienda suspender la administración de citrato de cafeína si no se producen episodios significativos de apnea durante 5-7 días.
Si la apnea vuelve a ocurrir en el paciente, puede reiniciarse la administración de citrato de cafeína utilizando una dosis de mantenimiento o la mitad de la dosis de carga, dependiendo de la duración del intervalo entre la suspensión de la cafeína y la recurrencia de la apnea.
Debido a la eliminación lenta de la cafeína en este grupo de pacientes, no es necesario reducir la dosis durante la suspensión del tratamiento.
Como existe el riesgo de recurrencia de la apnea después de suspender el tratamiento con citrato de cafeína, debe continuar el monitoreo del paciente durante aproximadamente una semana.
Trastornos de la función hepática y renal
La experiencia con el uso de este medicamento en pacientes con trastornos de la función renal o hepática es limitada. En un estudio de seguridad posterior a la comercialización, la frecuencia de efectos adversos en un pequeño grupo de niños prematuros con trastornos de la función hepática o renal parece ser mayor que en prematuros sin trastornos de la función de los órganos.
En caso de trastornos de la función renal, existe un mayor riesgo de acumulación de la sustancia.
Se requiere una reducción de la dosis diaria de mantenimiento de citrato de cafeína, y la dosis debe ajustarse según la concentración de cafeína en suero.
En prematuros nacidos muy antes de término, el aclaramiento de la cafeína no depende de la función hepática. El metabolismo de la cafeína en el hígado se desarrolla gradualmente en las semanas después del nacimiento, y en niños mayores, la enfermedad hepática puede requerir el monitoreo de la concentración de cafeína en suero y el ajuste de la dosis.
Vía de administración
El citrato de cafeína puede administrarse por infusión intravenosa o por vía oral. No debe administrarse este medicamento por inyección intramuscular, subcutánea, intratecal o intraperitoneal.
En caso de administración intravenosa, el citrato de cafeína debe administrarse mediante infusión intravenosa controlada, exclusivamente mediante una bomba de infusión o otro dispositivo de infusión con capacidad de medición. El citrato de cafeína puede utilizarse sin diluir o diluido en soluciones estériles para infusión, como solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o solución de gluconato de calcio al 10% (100 mg/ml) inmediatamente después de la extracción de la ampolla.

Preparación de la solución para infusión

Al preparar el medicamento, debe seguir estrictamente la técnica aséptica, ya que el producto no contiene conservantes.
Antes de la administración, el medicamento Coffeini citras Neupharm debe controlarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. Las ampollas que contengan decoloración o partículas visibles deben desecharse.
El medicamento Coffeini citras Neupharm puede utilizarse sin diluir o diluido en soluciones estériles para infusión, como glucosa al 5% (50 mg/ml) o cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o gluconato de calcio al 10% (100 mg/ml) inmediatamente después de la extracción de la ampolla.
La solución diluida debe ser clara e incolora. Antes de la administración, todas las soluciones para administración parenteral deben controlarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No debe utilizarse la solución si hay decoloración o partículas.
Únicamente para uso único. La parte no utilizada que queda en la ampolla debe desecharse.
No debe conservar los restos no utilizados para una administración posterior.
Sin requisitos especiales para la eliminación.

Estabilidad y condiciones de conservación de la solución diluida

Después de abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Debe diluirse utilizando técnica aséptica.

Sobredosis

Las concentraciones de cafeína en suero publicadas después de la sobredosis variaron desde 50 mg/l hasta 350 mg/l.
Síntomas
Los síntomas objetivos y subjetivos informados en la literatura después de la sobredosis de cafeína en prematuros incluyen hiperglucemia, hipokalemia, temblor de las extremidades, ansiedad, hipertensión, opistotonos, movimientos tónico-clónicos, convulsiones, respiración rápida, taquicardia, vómitos, irritación del tracto gastrointestinal, sangrado gastrointestinal, fiebre, temblor, aumento de la urea en sangre y aumento del número de leucocitos, movimientos sin propósito de las mandíbulas y los labios.
Se ha informado un caso de sobredosis de cafeína con una complicación en forma de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo. No se han observado muertes relacionadas con la sobredosis de cafeína en prematuros.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de cafeína es principalmente sintomático y de apoyo. Debe monitorizarse la concentración de potasio y glucosa en suero y corregirse la hipokalemia y la hiperglucemia. Se ha demostrado que la concentración de cafeína en suero disminuye después de la transfusión de sangre. El temblor puede tratarse administrando medicamentos anticonvulsivantes por vía intravenosa (diazepam o barbitúricos, como pentobarbital sódico o fenobarbital).

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar ni administrar este medicamento con otros medicamentos en la misma línea intravenosa, excepto los enumerados en el punto "Preparación de la solución para infusión".