Klipal

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Klipal, 600 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol+ Fosfato de codeína hemihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klipal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klipal
• 3. Cómo tomar Klipal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klipal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klipal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene paracetamol y codeína.
El paracetamol tiene un efecto analgésico y antipirético.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, cuyo efecto consiste en aliviar el dolor. Este medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Este medicamento se utiliza en pacientes mayores de 15 años con un peso corporal superior a 50 kg para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada que no ha cedido a otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Klipal

Cuándo no tomar Klipal:

• en niños menores de 15 años,
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de adenoidectomía o amigdalectomía como parte del tratamiento de la apnea del sueño obstructiva,
• en caso de alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa (codeína y/o paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6,
• en personas con enfermedad hepática grave,
• en personas con asma bronquial,
• en personas con trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria),
• en personas que metabolizan rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres que están amamantando (véase la sección sobre lactancia materna),
• en combinación con un medicamento utilizado para tratar la narcolepsia que contiene hidroximato de sodio.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

La ingesta regular y prolongada de codeína (un componente de este medicamento) puede llevar a la dependencia y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico. No debe dar este medicamento a otras personas.
Antes de empezar a tomar Klipal, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (incluyendo hepatitis viral aguda) o renal,
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria (como asma),
• si el paciente tiene una acumulación de moco en los bronquios (tos con expectoración),
• si el paciente ha tenido una operación de extirpación de la vesícula biliar, ya que la codeína puede causar un dolor abdominal agudo,
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,
• si el paciente tiene problemas de nutrición (desnutrición),
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene una presión arterial elevada en el cerebro (hipertensión intracraneal), este medicamento puede aumentar la presión,
• si el paciente pesa menos de 50 kg,
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de enzima),
• si el paciente tiene una infección grave; esto puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda y rápida, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Debe consultar a un médico de inmediato si se producen estos síntomas.

Este medicamento contiene paracetamol y codeína. Debe asegurarse de que no se toman otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluidos los medicamentos sin receta.

No debe tomarlos al mismo tiempo, para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3: Cómo tomar Klipal
El dolor neuropático no cede con la administración de codeína y paracetamol.
En el tratamiento del dolor, especialmente en adolescentes, la administración de codeína requiere un seguimiento estricto por parte del médico.
El seguimiento debe incluir la supervisión del adolescente de la siguiente manera: antes de administrar el medicamento, debe asegurarse de que no haya una sensación excesiva o anormal de somnolencia en estos pacientes.
La codeína se convierte en morfina en el hígado por un enzima. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. En algunas personas, este enzima se presenta en una forma alterada, por lo que este medicamento puede afectar a los pacientes de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no proporciona un efecto analgésico suficiente. En otras personas, pueden producirse efectos adversos graves relacionados con la producción de una gran cantidad de morfina. Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
En caso de que se realice un análisis de sangre para determinar la concentración de ácido úrico o glucosa, el paciente o su cuidador debe informar al médico sobre la ingesta de este medicamento.
Los atletasdeben tener en cuenta que, aunque Klipal contiene codeína (que no es una sustancia prohibida), la codeína puede convertirse en una sustancia que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje en algunos organismos. Debe seguir estrictamente la dosis recomendada para este medicamento, y el uso de Klipal debe declararse durante los controles de dopaje.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Klipal"). Debe consultar a un médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes después de una operación:
No debe administrarse codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de adenoidectomía o amigdalectomía como parte del tratamiento de la apnea del sueño obstructiva (trastornos del sueño causados por la interrupción de la respiración).
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina en estos niños pueden ser más graves.

Otros medicamentos y Klipal

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar Klipal o durante el tratamiento con Klipal:

• paracetamol: medicamento analgésico, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. Existe un riesgo de sobredosis.
• codeína: medicamento analgésico y antitusivo. No debe tomar otros medicamentos que contengan codeína. Existe un riesgo de sobredosis.
• opioides: medicamentos analgésicos, antitusivos o utilizados en el tratamiento de sustitución (en caso de adicción). Existe un riesgo de sobredosis.
• hidroximato de sodio: utilizado en el tratamiento de la narcolepsia (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Klipal" anteriormente).

No se recomienda el uso de Klipal al mismo tiempo que:

• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre,
• medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina o pentazocina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción al alcohol o a las drogas (buprenorfina, naltrexona, nalmefeno),
• medicamentos anticolinérgicos (incluyendo medicamentos similares a la imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, medicamentos antiespasmódicos, algunos medicamentos antihistamínicos que bloquean los receptores H1, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, dyzopiramida),
• otros medicamentos con efecto sedante y somnífico (neurolépticos, medicamentos ansiolíticos distintos de los benzodiazepínicos, medicamentos somníficos, medicamentos antidepresivos con efecto sedante, medicamentos antihistamínicos que bloquean los receptores H1 con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida) (véase a continuación),
• otros medicamentos analgésicos opioides).
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede causar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

La administración concomitante de Klipal con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas y medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Klipal junto con medicamentos sedantes, la dosis y el período de administración concomitante deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus instrucciones. Puede ser útil informar a la familia y amigos sobre la posible aparición de los síntomas descritos anteriormente. Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico.

Klipal y alcohol

No se recomienda el consumo de alcohol, bebidas alcohólicas o productos medicinales que contengan alcohol durante el tratamiento, debido al riesgo de sedación y depresión respiratoria.
En caso de alcoholismo crónico, existe un riesgo aumentado de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si el dolor no se alivia y antes de empezar a tomar este medicamento, debe consultar a un médico y seguir estrictamente la dosis recomendada.
Si es necesario desde el punto de vista clínico, el médico puede considerar la administración ocasional de este medicamento en la dosis analgésica más baja posible durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe evitar el uso prolongado del medicamento.
La codeína administrada al final del embarazo puede causar efectos tóxicos en el recién nacido.

Lactancia

No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que contiene codeína. La codeína y la morfina (derivada de la codeína) pasan a la leche materna y pueden ser perjudiciales para el niño.

Fertilidad

El paracetamol puede causar cambios en la fertilidad en mujeres, que son reversibles después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los conductores y operadores de maquinaria deben ser conscientes del riesgo de somnolencia asociado con el uso de este medicamento debido a la codeína que contiene.
Este efecto se intensifica después del consumo de bebidas alcohólicas.

Klipal también contiene:

• un colorante azoico - tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas,
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klipal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

Este medicamento está indicado para su uso exclusivo en adultos y adolescentes mayores de 15 años con un peso corporal superior a 50 kg.
La dosis debe ajustarse por un médico según la intensidad del dolor. En general, el medicamento debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
El período de tratamiento con este medicamento no debe exceder los 3 días. Si después de 3 días no se produce un alivio del dolor, debe consultar a un médico.
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que no se toman otros medicamentos que contengan codeína y paracetamol, incluidos los medicamentos sin receta.

Dosis recomendada:

• Adultos:1 tableta; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe exceder la dosis de 4 tabletas al día.
• Niños y adolescentes:Niños menores de 15 años: no debe administrarse Klipal a niños menores de 15 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves. Adolescentes de 15 a 18 años: no debe administrarse Klipal a adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico. Debe seguir estrictamente la dosis recomendada según el peso corporal del adolescente. La dosis debe determinarla un médico según el peso corporal y la intensidad del dolor. Información: dosis para adolescentes mayores de 15 años:

Para evitar el riesgo de sobredosis:

• debe asegurarse de que no se toman otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluidos los medicamentos sin receta,
• no debe tomar dosis más altas que las dosis máximas recomendadas (a menos que el médico lo indique de otra manera), teniendo en cuenta otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia hepáticaLa dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual recomendada para adultos. El médico puede aumentar la dosis posteriormente según la tolerancia y las necesidades.
• Pacientes con insuficiencia renalEn caso de enfermedad renal (insuficiencia renal), existe un riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. Por lo tanto, el médico puede reducir la dosis del medicamento. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.

Los adolescentes mayores de 15 años con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica. Si se producen síntomas inusuales (como mareos o dificultad para respirar), debe consultar a un médico.

• Otras situacionesLa dosis máxima diaria de paracetamol no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g de paracetamol/día) en las siguientes situaciones:
• si el paciente pesa menos de 50 kg,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave,

• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,
• si el paciente tiene problemas de nutrición (desnutrición),
• si el paciente está deshidratado.

Si considera que el efecto de Klipal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración

Administración oral.
Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
La línea de división tiene como objetivo facilitar la deglución y no debe utilizarse para ajustar la dosis.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Klipal

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o servicio de emergencia de inmediato.
La sobredosis puede ser mortal.Durante las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: vómitos, dolor abdominal, respiración lenta, somnolencia.
La sobredosis de paracetamol, incluso si el paciente se siente bien, puede causar un riesgo de daño hepático grave y retrasado.

Olvido de la administración de Klipal

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones.

Suspensión del tratamiento con Klipal

En caso de uso prolongado de este medicamento, la suspensión abrupta puede causar un síndrome de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DATOS RELATIVOS A LA CODEÍNA

Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En caso de uso prolongado:
• abuso, adicción
• síntomas del síndrome de abstinencia en caso de suspensión abrupta del tratamiento
• síntomas del síndrome de abstinencia en el recién nacido de una madre que tomó el medicamento regularmente durante el embarazo
• Reacciones alérgicas en la piel como picazón, urticaria o erupción cutánea. Si se producen estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.
• Pancreatitis, dolor abdominal agudo, especialmente en pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar. En este caso, debe consultar a un médico.
• Sensación de somnolencia, somnolencia y mareos.
• Dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.
• Euforia, trastornos del estado de ánimo.
• Constricción de las pupilas.
• Dificultad para orinar.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos.

DATOS RELATIVOS AL PARACETAMOL

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

En casos raros, puede aparecer una erupción o manchas rojas o una reacción alérgica en forma de edema rápido de la cara y el cuello o una sensación de malestar generalizada acompañada de una caída de la presión arterial. Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento, consultar a un médico de inmediato y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. En este caso, debe suspender el tratamiento, consultar a un médico de inmediato y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.
• Se han observado cambios en la morfología de la sangre que requieren un análisis de sangre: un nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, que puede exponer al paciente a infecciones y causar sangrado de la nariz o las encías. En este caso, debe consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 44 00
Fax: 91 596 44 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klipal

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klipal?

• Las sustancias activas de este medicamento en una tableta son:Paracetamol (Paracetamolum) .......................................................................... 600,00 mg Fosfato de codeína hemihidratado (Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 50,00 mg (lo que equivale a 36,8 mg de codeína).
• Los demás componentes son:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2.), povidona (K30), tartrazina (E 102) (véase el punto 2.), talco, estearato de magnesio.

Cómo es Klipal y qué contiene el paquete?

Este medicamento tiene la forma de una tableta alargada y biconvexa de color naranja claro con una línea de división en un lado para facilitar la deglución.
El paquete contiene 12, 100 o 120 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous

• 81500 – Lavaur Francia

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Polonia: KLIPAL
Francia: KLIPAL
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2022

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es.