Kliogest

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Kliogest, 2 mg + 1 mg, tabletas recubiertas

estradiol + acetato de noretisterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kliogest y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kliogest
• 3. Cómo tomar Kliogest
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kliogest
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Kliogest y para qué se utiliza

Kliogest es un medicamento para la terapia hormonal sustitutiva (THS) continua combinada, que se toma diariamente sin interrupciones. Kliogest se utiliza en mujeres posmenopáusicas, que han pasado al menos un año desde su última menstruación natural.
Las tabletas contienen dos hormonas: estradiol 2 mg (estrógeno, idéntico al producido por los ovarios en las mujeres) y acetato de noretisterona 1 mg (progestágeno, que actúa de manera similar a la hormona progesterona producida en el cuerpo humano).
Kliogest se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer, lo que puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``escalofríos'').
Kliogest alivia estos síntomas después de la menopausia. Kliogest solo se prescribe a una paciente si los síntomas dificultan significativamente su vida diaria;
prevenir la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Es importante discutir todas las opciones disponibles con el médico.
Si la paciente tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Kliogest se puede utilizar para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
Kliogest se recomienda para mujeres con útero conservado y que han pasado al menos un año desde que dejaron de menstruar.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de tomar Kliogest

Historia clínica y exámenes médicos regulares

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben ser considerados cuando la paciente decide tomar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o a una cirugía) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con la THS puede ser diferente. Es importante hablar con el médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo la historia familiar. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si son necesarios.
Si la paciente comienza a tomar Kliogest, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con el médico los beneficios y los riesgos de continuar tomando Kliogest.
La paciente debe someterse a exámenes de senos regularmente, según las recomendaciones del médico.

Cuándo no tomar Kliogest

Si se presenta alguno de los siguientes trastornos o si hay dudas, debe informar a su médicoantes de tomar Kliogest.
No debe iniciar el tratamiento con Kliogest si:

• la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, acetato de noretisteronao a alguno de los demás componentes de Kliogest (enumerados en el punto 6.Contenido del embalaje y otra información);
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha cáncer de endometrio(cáncer de útero) o otro tumor dependiente de estrógenos;
• hay sangrado vaginal inexplicable;
• hay hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no se está tratando;
• se ha diagnosticado o ha ocurrido en el pasado trombosis venosa(coágulos de sangre en las venas), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar;
• hay un trastorno de coagulación(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• hay o ha habido en el pasado enfermedades causadas por coágulos de sangre en las arterias, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o la angina de pecho;
• hay o ha habido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• hay una enfermedad hepática rara, hereditaria, llamada porfiria.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes trastornos, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con Kliogest. En este caso, el médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (tumores benignos del útero),
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial en la historia clínica,
• factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre (véase Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)),
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como el cáncer de mama en la madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, como un tumor benigno del hígado,
• diabetes,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• enfermedad autoinmune que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que conduce a una pérdida de audición progresiva (otosclerosis),
• niveles altos de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal,
• estado de salud en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroides (hipotiroidismo) y se está tomando terapia de reemplazo hormonal,
• tendencia hereditaria a episodios recurrentes de edema severo (edema angioneurótico hereditario) o si ha habido episodios relacionados con un edema repentino de las manos, cara, pies, boca, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto gastrointestinal (edema angioneurótico adquirido),
• intolerancia a la lactosa.

Si se presentan los siguientes trastornos durante el tratamiento con THS, debe suspenderel tratamiento con Kliogest y contactar inmediatamente a su médico:

• si se presenta alguno de los trastornos enumerados en el punto Cuándo no tomar Kliogest,
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillos (ictericia), lo que puede ser un signo de trastornos de la función hepática,
• si se produce edema de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que indican edema angioneurótico,
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareo),
• si se presenta por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña,
• si se confirma un embarazo,
• si se producen signos de coágulos de sangre, como:
• dolor y hinchazón en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica).

Advertencia:Kliogest no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional para prevenir el embarazo. Es importante hablar con el médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La terapia hormonal sustitutiva (THS) con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El progestágeno en Kliogest ayuda a reducir este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS y tienen útero conservado, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado que toman solo estrógenos en la THS, el número de casos de cáncer de endometrio es de 10 a 60 por cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales).

Sangrado inesperado

Durante los primeros 3 a 6 meses de tomar Kliogest, pueden ocurrir sangrados inesperados o manchados. Sin embargo, si el sangrado inesperado:

• persiste durante más de 6 meses,
• ocurre después de tomar Kliogest durante más de 6 meses,
• persiste después de suspender Kliogest, debe contactar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama es de 16 a 17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos de cáncer de mama es de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama es de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos de cáncer de mama es de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debes examinar tus senos regularmente. Debes contactar a tu médico si notas alguno de los siguientes cambios:

• hundimiento de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de bultos que son visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama según las recomendaciones de su médico. Antes del examen, debe informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que está tomando terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mammografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante una mammografía en áreas con mayor densidad de los senos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La terapia hormonal sustitutiva (THS) que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, el número de casos de cáncer de ovario es de aproximadamente 3 por cada 2000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)

El riesgo de coágulos de sangre en las venases de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor si la paciente es mayor y si se presentan los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase el punto 3.Si se planea una operación);
• hay obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m pc.);
• hay trastornos de coagulación que requieren la toma de medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• alguien en su familia cercana ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado;
• hay lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si se producen signos de coágulos de sangre, véase Si se presentan los siguientes trastornos durante el tratamiento con THS, debe suspender el tratamiento con Kliogest y contactar inmediatamente a su médico.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el número de casos de coágulos de sangre en las venas en un período de 5 años se estima en 4 a 7 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el número de casos en un período de 5 años es de 9 a 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, hay un mayor riesgo de desarrollar enfermedad coronaria en comparación con las que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años se estima en 8 por cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan a tomar THS a los 65 años o más. En este caso, debe consultar a su médico.

Kliogest y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la eficacia de Kliogest, lo que puede llevar a sangrados irregulares. Esto incluye los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C(como telaprevir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• un medicamento anticonvulsivante (lamotrigina), lo que puede causar un aumento en la frecuencia de convulsiones,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (como el esquema de tratamiento combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, así como el esquema glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Kliogest contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si, al tomar Kliogest con este esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C, puede ocurrir un aumento en la actividad de la enzima hepática ALAT.

Otros medicamentos que pueden aumentar la eficacia de Kliogest:

• medicamentos que contienen ketconazol(un medicamento antifúngico).

Kliogest puede afectar el tratamiento concomitante con ciclosporina.
Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos de venta libre, los herbales o otros productos naturales. El médico le brindará asesoramiento al respecto.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Kliogest, ya que puede afectar los resultados de algunos análisis.

Toma de Kliogest con alimentos y bebidas

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo:Kliogest está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
Si se confirma un embarazo, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Kliogest y contactar a su médico.
Lactancia:no debe tomar Kliogest durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Kliogest en la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Kliogest

Kliogest contiene lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Kliogest.

3. Cómo tomar Kliogest

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar una tableta al día, diariamente, aproximadamente a la misma hora.

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.
Las tabletas deben tomarse diariamente, sin interrupciones.Después de tomar todas las 28 tabletas del embalaje de calendario, el tratamiento debe continuar con un nuevo embalaje de Kliogest.
Las instrucciones para el uso del embalaje de calendario se encuentran al final de esta hoja de instrucciones, en la sección titulada ``INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO''.
Se puede comenzar a tomar Kliogesten cualquier día. Si el tratamiento requiere un cambio de otro producto de THS que causaba sangrado menstrual, debe comenzar a tomar Kliogest inmediatamente después de que termine el sangrado.
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible para tomar durante el período más corto posible que garantice la reducción de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis de Kliogest es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Kliogest

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Kliogest, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible. La toma de una cantidad mayor de la recomendada de estrógenos puede causar sensibilidad en los senos, náuseas, vómitos y (o) sangrados irregulares desde el tracto genital (sangrado uterino). La toma de una cantidad mayor de la recomendada de progestágenos puede causar depresión, fatiga, acné o exceso de vello en el cuerpo o la cara (hirsutismo).

Olvido de una dosis de Kliogest

Si la paciente olvidó tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En pacientes con útero conservado, el olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado.

Suspensión del tratamiento con Kliogest

Si desea suspender el tratamiento con Kliogest, debe consultar primero a su médico, quien explicará las consecuencias de suspender el tratamiento y discutirá otras posibles formas de terapia.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de Kliogest, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe informar al cirujano de que está tomando Kliogest. Puede ser necesario suspender Kliogest 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2.Coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica)). Antes de reanudar Kliogest, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kliogest puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que toman THS, hay un mayor riesgo de desarrollar las siguientes afecciones en comparación con las que no toman THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio (crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad venosa tromboembólica);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• posiblemente pérdida de memoria, si se comienza a tomar THS a los 65 años o más. Para obtener más información, véase el punto 2.Información importante antes de tomar Kliogest.

Reacción de hipersensibilidad (alergia) (efecto adverso no muy común - puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)

Reacción de hipersensibilidad (alergia) (efecto adverso no muy común - puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)

Aunque la reacción de hipersensibilidad (alergia) es un efecto adverso no muy común, puede ocurrir. Los signos de una reacción de hipersensibilidad (alergia) pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas:
urticaria, picazón, edema, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, frecuencia cardíaca rápida), mareo, sudoración, que pueden ser signos de una reacción anafiláctica y (o) choque anafiláctico. Si alguno de los síntomas anteriores ocurre, debe suspenderla toma de Kliogest y buscar ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres)

• dolor o sensibilidad en los senos,
• sangrados desde el tracto genital.

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres)

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a la retención de líquidos,
• vaginitis,
• aparición o empeoramiento de la migraña,
• infección fúngica vaginal,
• aparición o empeoramiento de la depresión,
• náuseas,
• dolor abdominal, sensación de hinchazón o malestar en la cavidad abdominal,
• aumento o hinchazón de los senos,
• dolor de espalda,
• calambres en las piernas,
• miomas uterinos (tumores benignos del útero), empeoramiento, aparición o recurrencia,
• edema de las manos y los pies (edema periférico),
• aumento de peso.

Efectos adversos no muy comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres)

• flatulencia o gases,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• exceso de vello (hirsutismo),
• picazón o urticaria,
• trombosis superficial,
• ineficacia del medicamento,
• reacciones de hipersensibilidad,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres)

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 mujeres)

• cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero),
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• hipertensión arterial, empeoramiento de la hipertensión arterial,
• enfermedad de la vesícula biliar, aparición o recurrencia de cálculos biliares, empeoramiento de los síntomas,
• aumento de la secreción de sebo, aparición de erupciones cutáneas,
• edema agudo o recurrente (edema angioneurótico),
• insomnio, mareo, ansiedad,
• cambios en el deseo sexual,
• trastornos de la visión,
• pérdida de peso,
• vómitos,
• acidez estomacal (dispepsia),
• picazón en la vagina y el vulva,
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• reacciones de hipersensibilidad generalizadas (reacción anafiláctica, choque anafiláctico).

Otros efectos adversos de la THS combinada

Los siguientes efectos adversos se han informado durante el tratamiento con otros medicamentos de THS:

• diversas afecciones de la piel:
• manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, llamadas ``melasma'',
• erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso),
• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones tipo ``eritema multiforme'',
• manchas rojas o púrpuras en la piel y (o) las membranas mucosas (purpura),
• ``ojos secos'',
• cambio en la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kliogest

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el embalaje después de ``Fecha de caducidad''. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
Para proteger del sol, conservar el medicamento en su embalaje original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Kliogest

• Los principios activos de Kliogest son estradiol 2 mg (en forma de estradiol hemihidratado) y acetato de noretisterona 1 mg.
• Los demás componentes de Kliogest son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• La cubierta de la tableta contiene: hipromelosa, triacetina y talco.

Cómo se presenta Kliogest y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas son blancas, biconvexas, de 6 mm de diámetro. Las tabletas tienen grabado el texto NOVO 281.
Tamaños del embalaje:

• 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca.

Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web del Ministerio de Sanidad: www.urpl.gov.pl.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Cómo usar el embalaje de calendario

1. Configuración del indicador de día

Girar el dial interno para configurar el día de la semana frente a la pequeña tapa de plástico.

2. Retirar la primera tableta

Retirar la tapa de plástico y sacar la primera tableta.

3. Girar el dial cada día

Al día siguiente, girar el dial transparente en el sentido de las agujas del reloj, como indica la flecha. Retirar la siguiente tableta. Recuerde que solo debe tomar una tableta al día.

La parte transparente solo se puede girar después de que se haya retirado la tableta del orificio.