Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletas

Estradiol valerato + Acetato de noretisterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cliovelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cliovelle
• 3. Cómo tomar Cliovelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cliovelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cliovelle y para qué se utiliza

Cliovelle es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) (en inglés, HRT, Hormone Replacement Therapy).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno.
Cliovelle se utiliza en mujeres en la menopausia durante al menos 1 año desde la última menstruación natural.
Cliovelle se utiliza para:

Aliviar los síntomas que aparecen después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógeno producido en el cuerpo de la mujer. Esto causa síntomas como: sensación de calor en la cara, cuello, pecho, "ataques de calor". Cliovelle alivia estos síntomas. Cliovelle solo se puede recetar a un paciente cuando los síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico. Si el paciente tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, se puede utilizar Cliovelle para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Cliovelle

Historia médica y exámenes médicos regulares

La THS conlleva un riesgo que debe considerarse al decidir si iniciar o continuar esta terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una enfermedad o extirpación de los ovarios) es limitada. Si el paciente está siendo tratado por menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe discutir este problema con su médico.
Antes de que el paciente inicie (o reanude) la THS, el médico debe realizar una entrevista sobre la historia médica del paciente y su familia. El médico puede decidir realizar un examen médico. Esto puede incluir un examen de los senos y/o otros órganos internos, si es necesario.
Si el paciente comienza a tomar Cliovelle, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, el paciente debe discutir con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Cliovelle.
Debe realizarse un examen de senos regular según las recomendaciones del médico.

Cuándo no tomar Cliovelle

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médicoantes de tomar Cliovelle.
No tome Cliovelle:

• si tiene o ha tenido cáncer de mamao es sospechoso de tenerlo;
• si padece cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer de endometrio (útero) o es sospechoso de tenerlo;
• si tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• si tiene o ha tenido trombosis venosa(enfermedad tromboembólica venosa) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si padece trastornos de coagulación(como deficiencia de proteína C, proteína S, antitrombina);
• si tiene o ha tenido una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en los vasos, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular, angina de pecho;
• si padece enfermedades hepáticaso sus resultados de pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
• si padece una enfermedad hepática rara llamada porfiriahereditaria;
• si es alérgicoa la valerato de estradiol, acetato de noretisterona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si durante el tratamiento con Cliovelle aparecen alguno de los siguientes problemas por primera vez, detenga el tratamiento con Cliovelle y consulte a su médico de inmediato.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha experimentado alguno de los siguientes problemas, ya que pueden regresar o empeorar durante el tratamiento con Cliovelle. Si es así, debe someterse a exámenes médicos con más frecuencia. Estos problemas incluyen:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en la historia;
• aumento del riesgo de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis)");
• aumento del riesgo de cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• hipertensión;
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma;
• enfermedad que afecta el oído (otosclerosis);
• niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Detenga el tratamiento con Cliovelle y consulte a su médico de inmediato

si observa alguno de los siguientes problemas mientras toma la THS:

• cualquiera de los problemas mencionados anteriormente como "No tome Cliovelle";
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia). Puede ser un signo de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez;
• embarazo;
• aparición de síntomas de coágulo sanguíneo como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Véase "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis)".

Advertencia:Cliovelle no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, puede ser necesario un anticonceptivo adicional para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico al respecto.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La terapia de sustitución hormonal que solo utiliza estrógeno aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
La presencia de progestágeno en Cliovelle lo protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Cliovelle. Sin embargo, si los sangrados irregulares:

• continúan durante más de 6 meses,
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Cliovelle,
• continúan después de detener el tratamiento con Cliovelle, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de detener el tratamiento con THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si el tratamiento con THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Controle sus senos. Consulte a su médico si nota cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pecho,
• cualquier bulto palpable o visible.

Además, se recomienda participar en exámenes de detección de cáncer de mama si están disponibles. En el caso de exámenes de detección de cáncer de mama, es importante informar a la enfermera o personal médico que realiza la prueba de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mammografía.
En el caso de una mayor densidad de los senos, la prueba de mammografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La terapia hormonal sustitutiva que solo incluye estrógeno o la combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, se producirá en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes que la toman (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis)

El riesgo de coágulos sanguíneos en los vasos venososes 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de aliento, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
Con la edad, aumenta la probabilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo en los vasos venosos, y si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted.

• no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase el punto 3 "En caso de cirugía");
• tenga un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m2;
• padezca de problemas de coagulación sanguínea que requieran un tratamiento a largo plazo con medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos;
• algún familiar cercano haya tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, los pulmones u otro órgano;
• padezca de lupus eritematoso sistémico;
• padezca de cáncer.

Los síntomas de un coágulo sanguíneo, véase "Detenga el tratamiento con Cliovelle y consulte a su médico de inmediato".
Comparación
Al observar a mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS en un período de 5 años, se puede esperar que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres desarrollen un coágulo sanguíneo en un vaso venoso.
En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, habrá de 9 a 12 casos por 1000 pacientes que la toman (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THS prevenga los ataques al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca que las mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad.
Comparación
Al observar a mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se puede esperar que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS, se observan 11 casos por 1000 pacientes que la toman en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no protege contra la pérdida de memoria. Hay evidencia que sugiere un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Cliovelle y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cliovelle. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para tuberculosis(como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para infección por VIH(como nevirapina, efavirenz, telaprevir, ritonavir y nelfinavir);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques.
• Esquemas de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) que utilizan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Cliovelle contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Cliovelle junto con este tipo de esquema de tratamiento para la HCV. El médico proporcionará orientación adecuada.

Cliovelle puede aumentar o disminuir la potencia de otros medicamentos:

• el efecto de la ciclosporina (por ejemplo, utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante, tratar los síntomas de la artritis reumatoide o la psoriasis) puede aumentar.

Los medicamentos que contienen ketconazol (un medicamento antifúngico) pueden causar un aumento en la acción de Cliovelle.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta, medicamentos herbales o otros productos naturales.
El médico proporcionará orientación adecuada.

Pruebas de laboratorio

Si se someterá a una prueba de sangre, debe informar a su médico o personal de laboratorio de que está tomando Cliovelle, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Cliovelle se utiliza exclusivamente en mujeres en la menopausia. Si queda embarazada, detenga el tratamiento con Cliovelle y consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento tenga algún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Cliovelle contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Cliovelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, sin hacer pausas entre los paquetes de tabletas (blister) del medicamento.
La primera tableta se toma del blister marcado con el día de la semana en que comienza a tomar las tabletas Cliovelle (por ejemplo, "Lun", si es lunes). Luego, cada día se toma una tableta según la dirección de la flecha hasta que se vacíe el blister completo. Luego, al día siguiente, debe comenzar un nuevo blister.
Las tabletas deben tragarse con un vaso grande de agua, preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico recetará la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas y la duración del tratamiento más corta posible. Si cree que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe hablar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cliovelle

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital para evaluar el riesgo y obtener consejo.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas como dolor en los senos, náuseas o vómitos, sangrado menstrual irregular, depresión, fatiga, acné o exceso de vello en el cuerpo y la cara.
Si el paciente ha tomado una dosis adicional del medicamento por error, debe tomar la dosis normal al día siguiente.

Olvido de una dosis de Cliovelle

Si el paciente olvida tomar una tableta, puede hacerlo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de tomar el medicamento; de lo contrario, debe descartar la tableta olvidada y tomar la siguiente tableta a la hora habitual del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cirugía

Si se someterá a una cirugía, debe informar al cirujano de que está tomando Cliovelle. Puede ser necesario detener el tratamiento con Cliovelle durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el capítulo 2, "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis)"). Pregúntele a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Cliovelle.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cliovelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren en la mayoría de los casos en forma leve a moderada y no requieren la interrupción del tratamiento.
Las siguientes condiciones se han informado como más comunes en mujeres que toman THS en comparación con mujeres que no la toman:

• cáncer de mama
• crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en los vasos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• enfermedad cardíaca
• accidente cerebrovascular
• posibilidad de pérdida de memoria, si la THS se inicia después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el capítulo 2.

Durante el tratamiento con Cliovelle, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado vaginal. Dolor o sensibilidad en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Infecciones por hongos en los genitales o inflamación de la vagina. Retención de líquidos en el cuerpo. Depresión o empeoramiento de la depresión existente. Migraña o empeoramiento de la migraña, dolores de cabeza. Náuseas. Dolor de espalda. Hinchazón o aumento del tamaño de los senos. Tumores del útero (miomas) o empeoramiento o recurrencia de los tumores del útero. Hinchazón en las extremidades (manos y pies hinchados). Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica (hipersensibilidad). Nerviosismo. Inflamación de las venas superficiales con coágulos. Dolor, sensación de presión y molestia en el abdomen. Gases, hinchazón. Hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo y la cara), acné, pérdida de cabello. Picazón. Urticaria. Calambres en las piernas.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

Coágulos en los pulmones (véase también el capítulo 2: "Información importante antes de tomar Cliovelle"). Inflamación de las venas profundas con coágulos.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales).
Los siguientes efectos secundarios se han informado en el caso de otras THS:

• enfermedad de la vesícula biliar
• diversas enfermedades de la piel:
• cambios de color en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidos como "melasma" (manchas de la piel)
• bolitas rojas dolorosas en la piel (eritema nodoso)
• erupción con manchas rojas o ampollas (eritema multiforme)
• ojos secos
• cambios en la composición de la lágrima.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cliovelle

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cliovelle

• Los principios activos del medicamento son: estradiol 1 mg en forma de valerato de estradiol y acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Los demás componentes son: copovidona, lactosa monohidratada, estearato de magnesio y almidón de maíz.

Cómo se presenta Cliovelle y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas de 6 mm de diámetro.
Paquetes de blister que contienen 28 y 84 tabletas.
Paquetes de blister que contienen 30 y 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Kadefarm Sp. z o.o.
ul. Gipsowa 18, Sierosław
62-080 Tarnowo Podgórne
Tel.: +48 61 862 99 43

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Cliovelle
Finlandia
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletas
Alemania
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletas
Noruega, Suecia
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletas
Polonia
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletas

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 24-06-2025

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.urpl.gov.pl.