Angeliq

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Angeliq, 1 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Estradiol + Drospirenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Angeliq y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Angeliq
• 3. Cómo tomar Angeliq
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Angeliq
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Angeliq y para qué se utiliza

Angeliq es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Angeliq se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas que han pasado al menos un año desde su última menstruación.

Angeliq se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógeno producido por el organismo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (``escalofríos''). Angeliq alivia estos síntomas que ocurren después de la menopausia. Angeliq se recetará si los síntomas dificultan significativamente la vida diaria de la paciente.

Prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles. En mujeres con alto riesgo de fracturas futuras, para las que no se pueden utilizar otros medicamentos, se puede utilizar Angeliq para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

2. Información importante antes de tomar Angeliq

Historia clínica y exámenes médicos regulares

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento. La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una falla ovárica o una operación) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, los riesgos asociados con la THS pueden ser diferentes. En este caso, debe consultar a su médico. Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica y un examen físico de la paciente y su familia. El médico puede decidir realizar un examen médico. El médico puede examinar los senos y, si es necesario, realizar un examen ginecológico. Después de iniciar el tratamiento con Angeliq, la paciente debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Angeliq.

Debe examinar regularmente los senos, según las recomendaciones de su médico.

Cuándo no tomar Angeliq:

si alguno de los siguientes estados se aplica a la paciente. Si la paciente tiene dudas sobre si alguno de los estados mencionados se aplica a ella, antes de tomar Angeliq, debe consultar a su médico. No tomar Angeliq:

• si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha que lo tiene
• si la paciente tiene tumor que responde a estrógenos, como cáncer de endometrio (revestimiento del útero) o si se sospecha que lo tiene
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicado
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis venosa(coágulo en una vena), como trombosis venosa profunda en las piernas o embolia pulmonar(coágulo en los pulmones)
• si la paciente tiene propensión conocida a trombosis(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad arterial causada por trombosis, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepáticay los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad
• si la paciente tiene porfiria, una enfermedad rara y hereditaria que afecta la producción de hemoglobina
• si la paciente tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal aguda
• si la paciente es alérgica(hipersensible) a estrógenos, progestágenos o cualquier otro componente de Angeliq (enumerado en el punto 6).

Si durante el tratamiento con Angeliq ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Angeliq, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si la paciente ha tenido alguno de los siguientes estados clínicos, antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico, ya que estos estados pueden recurrir o empeorar con el tratamiento con Angeliq. En estos casos, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento de tejido uterino fuera del útero) o hiperplasia endometrial en el pasado
• aumento del riesgo de trombosis (véase más abajo ``Trombosis venosa'')
• aumento del riesgo de cáncer que responde a estrógenos (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedad hepática, como tumor benigno de hígado
• diabetes
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad autoinmune que puede afectar muchos órganos (lupus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• enfermedad de la membrana timpánica y del oído (otosclerosis)
• triglicéridos muy altos en la sangre
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe dejar de tomar Angeliq y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la THS:

• cualquiera de los estados mencionados en la sección ``No tomar Angeliq''
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) - puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• aparición por primera vez de dolores de cabeza que se asemejan a migrañas
• embarazo
• aparición de síntomas que pueden indicar un coágulo, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos en las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

Tomar solo estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. El progestágeno en Angeliq protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Es posible que ocurran sangrados irregulares o manchados durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Angeliq. Sin embargo, si los sangrados irregulares:

• persisten después de 6 meses de tratamiento
• aparecen después de un período de más de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Angeliq
• persisten después de dejar de tomar Angeliq, debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

La evidencia sugiere que la THS con estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama - depende de la duración del tratamiento. El riesgo aumentado se vuelve visible después de 3 años de THS. Después de dejar de tomar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la THS duró más de 5 años. Comparación: en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales). En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• La paciente debe examinar regularmente los senos. Si nota alguno de los siguientes cambios, debe consultar a su médico:
• retracción o hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto palpable o visible

Además, se recomienda participar en exámenes de detección de cáncer de mama, si están disponibles. En el caso de exámenes de detección de cáncer de mama, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que se está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mammografía. En el caso de una mayor densidad de los senos, la mammografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS con estrógeno solo o con estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que toman THS durante 5 años, el cáncer de ovario ocurrirá en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que toman el medicamento (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis)

El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento. Las trombosis pueden ser graves, especialmente si uno de ellos se mueve a los pulmones, causando dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte. El riesgo de trombosis aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• cuando la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 ``En caso de cirugía'')
• cuando la paciente tiene sobrepeso (IMC > 30 kg/m)
• si la paciente tiene problemas de coagulación que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos que previenen la formación de coágulos
• si los parientes cercanos de la paciente han tenido trombosis en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
• si la paciente tiene cáncer

Los síntomas que pueden indicar un coágulo se enumeran en la sección ``Debe dejar de tomar Angeliq y consultar a su médico de inmediato''. Comparación: en mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se puede esperar que en un período de 5 años, aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres desarrollen una trombosis venosa. En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurrirán 9 a 12 casos de este tipo por cada 1000 pacientes (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No se ha demostrado que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que toman THS es aproximadamente 1,5 veces mayor que en mujeres que no toman THS. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THS aumenta con la edad. Comparación: en mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THS, se puede esperar que en un período de 5 años, aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular. En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THS, el número de casos es de 11 por cada 1000 pacientes en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

• La THS no previene la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas que sugieren una mayor pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Para obtener más información, debe hablar con su médico.
• Si la paciente tiene problemas renalesy niveles elevados de potasio en sangre, especialmente si la paciente toma medicamentos que aumentan los niveles de potasio, el médico puede verificar los niveles de potasio en sangre en el primer mes de tratamiento.
• Si la paciente tiene hipertensión arterial, la THS puede disminuirla. No debe tomar Angeliq para tratar la hipertensión arterial.
• Si la paciente tiene propensión a manchas oscuras en la piel(cloasma), debe evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras toma Angeliq.

Angeliq y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Algunos medicamentos (enumerados a continuación) pueden afectar la acción de Angeliq, lo que puede provocar sangrados irregulares:

• medicamentos utilizados para tratar epilepsia(como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
• medicamentos utilizados para tratar tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH y hepatitis C(como inhibidores de proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como griseofulvina, itraconazol, ketconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial(como verapamilo, diltiazem)
• jugo de toronja

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como lamotrigina), ya que pueden aumentar la frecuencia de convulsiones
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C(como esquema de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Angeliq contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Angeliq junto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Los siguientes medicamentos pueden causar un ligero aumento en los niveles de potasio en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar:
• dolor o inflamación(como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• algunas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (como enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartán)

Si la paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial y Angeliq, el resultado puede ser una disminución adicional de la presión arterial. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas y otros productos naturales. Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Angeliq, ya que el tratamiento con este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Angeliq está indicado para mujeres posmenopáusicas. En caso de embarazo, debe dejar de tomar Angeliq y consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que Angeliq afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Angeliq contiene lactosa

Angeliq contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Angeliq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Angeliq. Debe tomar una tableta al día, preferiblemente a la misma hora. La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua. Angeliq se puede tomar con o sin comida. El siguiente paquete de tabletas debe comenzar al día siguiente de terminar el paquete anterior. No debe hacer una pausa entre paquetes. Si la paciente está tomando otro medicamento para la THS:debe continuar tomando el medicamento actual hasta que termine el paquete y haya tomado todas las tabletas correspondientes al mes. La primera tableta de Angeliq debe tomarse al día siguiente. No debe hacer una pausa entre el medicamento que está tomando actualmente y Angeliq. En caso de que la THS se esté tomando por primera vez:se puede comenzar a tomar Angeliq en cualquier día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Angeliq

La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y sangrado irregular. No hay necesidad de un tratamiento especial, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Angeliq

Si la paciente olvidó tomar una tableta a la hora habitual, y el retraso es menor de 24 horas, debe tomarla lo antes posible. La siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. Si el retraso es mayor de 24 horas, debe dejar la tableta olvidada en el paquete. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual de cada día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la paciente olvidó tomar una tableta durante varios días, pueden ocurrir sangrados irregulares.

Dejar de tomar Angeliq

Pueden ocurrir síntomas típicos de la menopausia, como sofocos, trastornos del sueño, nerviosismo, mareo o sequedad vaginal. Puede comenzar el proceso de pérdida de densidad ósea después de dejar de tomar Angeliq. Si la paciente desea dejar de tomar Angeliq, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de cirugía

Si la paciente va a ser sometida a una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Angeliq. Es posible que deba dejar de tomar Angeliq durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada, para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2 ``Trombosis venosa''). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Angeliq.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Angeliq puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes trastornos se informan con más frecuencia en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• trombosis venosa (trombosis en las venas de las piernas o los pulmones)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible, si el tratamiento con THS comienza después de los 65 años

Angeliq puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Angeliq: Los efectos adversos más frecuentes(ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado irregular que se asemeja a la menstruación (véase también el punto 2 ``THS y cáncer'')
• sensibilidad en los senos
• dolor en los senos

Sangrado irregular que se asemeja a la menstruaciónpuede ocurrir durante los primeros meses de tratamiento con Angeliq. Por lo general, son temporales y desaparecen durante el tratamiento continuo. Si no es así, debe consultar a su médico. Los efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• depresión, cambios de humor, nerviosismo
• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas, hinchazón abdominal
• quistes en los senos (tumores benignos de los senos), hinchazón de los senos
• aumento del tamaño de los miomas uterinos
• crecimiento no canceroso de las células del cuello uterino
• sangrado irregular vaginal
• flujo vaginal
• debilidad, retención de líquidos

Los efectos adversos menos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento o disminución de peso, pérdida o aumento del apetito, aumento de los triglicéridos en sangre
• trastornos del sueño, ansiedad, disminución de la libido
• sensación de ardor o picazón, disminución de la concentración, mareo
• problemas oculares (como ojos enrojecidos), trastornos de la visión (como visión borrosa)
• palpitaciones
• émbolo, trombosis venosa (véase también el punto 2 ``Trombosis venosa''), hipertensión arterial, migraña, flebitis, varices
• dificultad para respirar
• trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal, hinchazón, trastornos del gusto
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (visibles en las pruebas de laboratorio de sangre)
• problemas de piel, acné, pérdida de cabello, picazón, exceso de vello
• dolor de espalda, dolor articular, dolor en las extremidades, calambres musculares
• trastornos y infecciones del tracto urinario
• cáncer de mama, hiperplasia endometrial, tumor benigno del útero, infección por hongos, sequedad y picazón vaginal
• quiste en los senos (mastopatía), trastornos de los ovarios, cuello uterino y útero, dolor pélvico
• retención generalizada de líquidos, dolor en el pecho, malestar general, sudoración excesiva

Los efectos adversos raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• anemia
• mareo
• tinnitus
• colelitiasis
• miositis
• salpingitis
• secreción lactosa de los pezones
• escalofríos

Durante los estudios clínicos, en mujeres con hipertensión arterial, se informaron los siguientes efectos adversos:

• aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza
• insuficiencia cardíaca, aumento del tamaño del corazón, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la aldosterona en sangre

Con el uso de otros medicamentos para la THS, se han informado los siguientes efectos adversos:

• enfermedades de la vesícula biliar
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como ``melasma''
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con eritema y ampollas (eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Angeliq

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Angeliq?

Los principios activos de Angeliq son estradiol (en forma de hemihidratado de estradiol) y drospirenona; cada tableta contiene 1 mg de estradiol y 2 mg de drospirenona. Los demás componentes de Angeliqson: Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, povidona, estearato de magnesio (E470b). Cubierta: hipromelosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Angeliq y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Angeliq son rojas, redondas, biconvexas, recubiertas. En un lado de la tableta, en un hexágono regular, hay las letras DL. En el blister hay 28 tabletas. En el blister hay una indicación de los días de la semana. Están disponibles paquetes que contienen un blister o tres blisters.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemania

Fabricante

Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlín Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Angeliq - Bélgica, Croacia, República Checa, Estonia, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia, España

Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o al representante del titular de la autorización de comercialización: Bayer, S.A. Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid Teléfono: 91 347 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2024