Klimedix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klimedix, 1 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Estradiol + Drospirenona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Klimedix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klimedix
• 3. Cómo tomar Klimedix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klimedix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klimedix y para qué se utiliza

Klimedix es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Reemplazo (THR). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno y progestágeno. Klimedix se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, que han pasado al menos 12 meses desde su última menstruación natural (1 año).

Klimedix se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógeno producido por el organismo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho („olas de calor“). Klimedix alivia estos síntomas que ocurren después de la menopausia. Klimedix solo se recetará si los síntomas dificultan significativamente la vida diaria de la paciente.

Prevenir la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles. En mujeres con alto riesgo de fracturas futuras debido a osteoporosis, en las que no se pueden utilizar otros medicamentos, se puede utilizar Klimedix para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

2. Información importante antes de tomar Klimedix

Historia clínica y exámenes médicos regulares

La THR conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento. La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una falla ovárica o una operación) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, los riesgos asociados con la THR pueden ser diferentes. En este caso, debe consultar a su médico. Antes de iniciar (o reiniciar) la THR, el médico realizará una historia clínica y un examen físico de la paciente. El médico puede decidir realizar un examen médico. El médico puede examinar los senos y, si es necesario, realizar un examen de los órganos internos. Después de iniciar el tratamiento con Klimedix, la paciente debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Klimedix.

Debe examinar regularmente los senos, según las recomendaciones de su médico.

No tome Klimedix:

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente. Si la paciente tiene dudas sobre si alguna de las condiciones siguientes se aplica a ella, antes de tomar Klimedix, debe consultar a su médico.

No tome Klimedix:

• si ha tenido o tiene cáncer de mama o si se sospecha que lo tiene;
• si tiene un tumor que responde a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero) o si se sospecha que lo tiene;
• si tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
• si ha tenido o tiene un coágulo en una vena (trombosis venosa) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene una tendencia conocida a formar coágulos (como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si ha tenido o tiene una enfermedad causada por un coágulo en una arteria, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si ha tenido o tiene una enfermedad hepática y los parámetros de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si tiene una enfermedad rara y hereditaria que afecta la pigmentación de la sangre llamada porfiria;
• si tiene una enfermedad renal grave o insuficiencia renal aguda;
• si es alérgica a los estrógenos, progestágenos o a alguno de los demás componentes de Klimedix (enumerados en el punto 6);
• si es alérgica a los frutos secos o la soja.

Debe dejar de tomar Klimedix y consultar inmediatamente a su médico

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Klimedix:

• cualquiera de las condiciones enumeradas en la sección „No tome Klimedix“;
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia). Puede ser un signo de una enfermedad hepática;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareo);
• aparición por primera vez de dolores de cabeza similares a los de la migraña;
• embarazo;
• aparición de síntomas que pueden indicar la formación de un coágulo, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos en las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar (disnea). Más información en la sección „Coágulos en las venas (trombosis venosa)“.

Advertencia: Klimedix no es un medicamento anticonceptivo. Las mujeres que no han pasado 12 meses desde su última menstruación o que tienen menos de 50 años pueden necesitar seguir utilizando un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico para obtener asesoramiento.

THR y cáncer

Crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio

Tomar solo estrógenos en la THR aumenta el riesgo de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio. El progestágeno contenido en Klimedix protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Klimedix, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Si los sangrados irregulares:

• persisten después de los primeros 6 meses de tratamiento,
• aparecen después de un período de más de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Klimedix,
• persisten después de dejar de tomar Klimedix debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

La evidencia confirma que la terapia hormonal de reemplazo (THR) en forma de productos combinados (estrógeno y progestágeno) o que contienen solo estrógeno se asocia con un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THR. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THR. Después de dejar de tomar THR, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THR duró más de 5 años. = ComparaciónEn mujeres de 50 a 54 años que no toman THR, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THR con estrógeno durante 5 años, el número de casos es de 16 a 17 por 1.000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THR con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos es de 21 por 1.000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales). En mujeres de 50 a 59 años que no toman THR, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THR con estrógeno durante 10 años, el número de casos es de 34 por 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales). En mujeres de 50 años que comienzan una THR con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos es de 48 por 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

La paciente debe examinar regularmente los senos. Si nota alguno de los siguientes cambios, debe consultar a su médico:

• hundimiento o retracción de la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto palpable o visible.

Además, se recomienda participar en exámenes de detección de cáncer de mama si están disponibles. En el caso de exámenes de detección de cáncer de mama, es importante informar a la enfermera o personal médico que realiza la radiografía de que está tomando THR, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. En el caso de una mayor densidad de los senos, la mamografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. La THR que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THR, se diagnostica cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres. En mujeres que tomaron THR durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2.000 mujeres que la tomaron (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THR en el corazón y la circulación

Coágulos en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THR que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento. Los coágulos pueden ser peligrosos, especialmente si uno de ellos se mueve a los pulmones, causando dolor en el pecho, disnea, pérdida de conocimiento o incluso la muerte. El riesgo de formación de un coágulo aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Debe informar a su médico:

• cuando la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 „En caso de una operación quirúrgica“);
• cuando la paciente tiene un gran sobrepeso (IMC > 30 kg/m2);
• si la paciente tiene problemas de coagulación que requieren la administración a largo plazo de medicamentos para prevenir la formación de coágulos;
• si los parientes cercanos de la paciente han tenido coágulos en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado;
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• si la paciente tiene cáncer.

Los síntomas que pueden indicar la formación de un coágulo se enumeran en la sección „Debe dejar de tomar Klimedix y consultar inmediatamente a su médico“. ComparaciónEn mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THR, se puede esperar que en un período de 5 años, aproximadamente 4 a 7 de cada 1.000 mujeres desarrollen un coágulo en las venas. En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THR con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se desarrollan 9 a 12 de estos casos por 1.000 pacientes (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No se ha demostrado que la THR prevenga los infartos de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THR con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THR.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que toman THR es aproximadamente 1,5 veces mayor que en mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con la THR aumenta con la edad. ComparaciónEn mujeres de aproximadamente 50 años que no toman THR, se puede esperar que en un período de 5 años, aproximadamente 8 de cada 1.000 mujeres tengan un accidente cerebrovascular. En mujeres de aproximadamente 50 años que toman THR, este valor es de 11 casos por 1.000 pacientes en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

• La THR no previene la pérdida de memoria. Hay algunas pruebas que sugieren una mayor pérdida de memoria en mujeres que comienzan a tomar THR después de los 65 años. Para obtener más información, debe hablar con su médico.
• Si la paciente tiene trastornos renales y un nivel elevado de potasio en la sangre, especialmente si la paciente toma medicamentos que aumentan el nivel de potasio, el médico puede verificar el nivel de potasio en la sangre en el primer mes de tratamiento.
• Si la paciente tiene presión arterial alta, la toma de Klimedix puede reducirla. No debe tomar Klimedix para tratar la hipertensión.
• Si la paciente tiene tendencia a formar manchas oscuras en la piel (melasma), debe evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras toma Klimedix.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no deben tomar Klimedix.

Klimedix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos (enumerados a continuación) pueden afectar la acción de Klimedix, lo que puede provocar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (como inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, por ejemplo, nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketconazol, voriconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas, presión arterial alta (como verapamilo, diltiazem);
• jugo de toronja.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden provocar un pequeño aumento en el nivel de potasio en la sangre:

• medicamentos utilizados para tratar:
• inflamación o dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno);
• ciertas enfermedades cardíacas o presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (por ejemplo, losartán)). Si la paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial y Klimedix, el resultado puede ser una reducción adicional de la presión arterial.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas y otros productos naturales.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar a su médico o personal médico de que está tomando Klimedix, ya que la toma de este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Klimedix está indicado para mujeres posmenopáusicas. En caso de embarazo, debe dejar de tomar Klimedix y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay pruebas de que Klimedix afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Klimedix contiene lactosa y lecitina de soja

Klimedix contiene 58,52 mg de lactosa por tableta recubierta. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Klimedix contiene 0,070 mg de lecitina de soja por tableta recubierta. Si la paciente es alérgica a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Klimedix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico recetará la dosis más baja para tratar los síntomas durante el tiempo más corto posible. Si la paciente considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Klimedix. Debe tomar una tableta al día, preferiblemente a la misma hora. La tableta se debe tragar entera con un vaso de agua. Klimedix se puede tomar con o sin alimentos. El paquete contiene 28 tabletas. En el paquete (blíster) hay una marca junto a cada tableta que indica el día de la semana en que debe tomarse. Si comienza un miércoles, tome la tableta con „mi“ junto a ella. Siga la dirección de la flecha en el paquete hasta que haya tomado las 28 tabletas. Después de tomar todas las tabletas del blíster, debe continuar el tratamiento comenzando un nuevo paquete sin interrupción. Cada tableta contiene la misma cantidad de principios activos, por lo que si la paciente comete un error en el orden de toma, no tendrá consecuencias. Sin embargo, se recomienda mantener el orden correcto para asegurar una mejor continuidad en la toma. Si la paciente está tomando otra THR:debe continuar tomando el medicamento actual hasta que termine el paquete y haya tomado todas las tabletas correspondientes al mes. Debe tomar la primera tableta de Klimedix al día siguiente. No debe hacer una pausa entre el medicamento que está tomando y Klimedix. En caso de que la THR se tome por primera vez:se puede comenzar a tomar las tabletas de Klimedix en cualquier día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Klimedix

Después de tomar accidentalmente demasiadas tabletas de Klimedix, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sangrado similar a la menstruación. No es necesario un tratamiento especial, pero en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Klimedix

Si la paciente olvidó tomar una tableta a la hora habitual y el retraso es menor de 24 horas, debe tomarla lo antes posible. La siguiente tableta se debe tomar a la hora habitual. Si el retraso es mayor de 24 horas, debe dejar la tableta olvidada en el paquete. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la misma hora cada día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la paciente olvidó tomar tabletas durante varios días, puede experimentar sangrados irregulares.

Interrupción del tratamiento con Klimedix

Pueden ocurrir síntomas típicos de la menopausia, como oleadas de calor, trastornos del sueño, nerviosismo, mareo o sequedad vaginal. Puede comenzar el proceso de pérdida de masa ósea después de dejar de tomar Klimedix. Si la paciente desea interrumpir el tratamiento con Klimedix, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de una operación quirúrgica

Si la paciente va a ser sometida a una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Klimedix. Es posible que deba interrumpir la toma de Klimedix durante aproximadamente 4-6 semanas antes de la operación programada para reducir el riesgo de formación de coágulos (véase el punto 2 „Coágulos en las venas (trombosis venosa)“). Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar la toma de Klimedix.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Las siguientes enfermedades se informan con más frecuencia en mujeres que toman THR que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama,
• crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio),
• cáncer de ovario,
• coágulos en las venas de las piernas o los pulmones (trombosis venosa con embolia),
• enfermedades cardíacas,
• accidente cerebrovascular,
• pérdida de memoria posible, si la THR se inicia después de los 65 años.

Información detallada sobre estos efectos adversos se encuentra en el punto 2. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han relacionado con la toma de Klimedix: Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• sangrados inesperados similares a la menstruación (véase también el punto 2 „THR y cáncer“),
• sensibilidad en los senos,
• dolor en los senos.

Los sangrados inesperados similares a la menstruación ocurren durante los primeros meses de tratamiento con Klimedix. Por lo general, son temporales y desaparecen con el tratamiento continuado. Si no es así, debe consultar a su médico. Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• depresión, cambios de humor, nerviosismo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, náuseas, hinchazón abdominal,
• quistes en los senos (tumores benignos de los senos), hinchazón de los senos,
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos,
• crecimiento no canceroso de las células del cuello uterino,
• sangrados irregulares vaginales,
• flujo vaginal,
• debilidad, retención de líquidos localizada.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de peso, pérdida de apetito o aumento del apetito, aumento del nivel de grasas en la sangre,
• trastornos del sueño, ansiedad, disminución del deseo sexual,
• sensación de ardor o picazón, disminución de la concentración, mareo,
• problemas oculares (por ejemplo, ojos enrojecidos), trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa),
• palpitaciones,
• coágulo de sangre, trombosis venosa (véase también el punto 2 „Coágulos en las venas (trombosis venosa)“), presión arterial alta, migraña, inflamación de las venas, varices,
• dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal, hinchazón, trastornos del gusto,
• cambio en la actividad de las enzimas hepáticas (visible en los análisis de sangre),
• problemas de la piel, acné, pérdida excesiva de cabello (calvicie), picazón, exceso de vello,
• dolor de espalda, dolor articular, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• trastornos y infecciones del tracto urinario,
• cáncer de mama, engrosamiento del revestimiento del útero, tumor benigno del útero, infección por hongos, sequedad y picazón vaginal, quistes en los senos (cambios fibroquísticos en los senos), trastornos ováricos, trastornos del cuello uterino y del útero, dolor pélvico,
• retención generalizada de líquidos, dolor en el pecho, malestar general, sudoración excesiva.

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia,
• mareo,
• tinnitus,
• colecistitis,
• dolor muscular,
• inflamación de las trompas de Falopio,
• secreción de leche de los pezones,
• escalofríos.

Durante los estudios clínicos, en mujeres con hipertensión, se informaron los siguientes efectos adversos:

• aumento del nivel de potasio (hiperkalemia), que a veces conduce a calambres musculares, diarrea, náuseas y mareo o dolor de cabeza
• insuficiencia cardíaca, agrandamiento del corazón, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco
• aumento del nivel de aldosterona en la sangre.

Con la toma de otras THR, se informaron los siguientes efectos adversos:

• enfermedades de la vesícula biliar;
• diversas afecciones de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como „melasma“,
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso),
• erupción con eritema en forma de placa o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klimedix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

• Los principios activos de Klimedix son estradiol y drospirenona. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de estradiol (como 1,03 mg de estradiol hemihidratado) y 2 mg de drospirenona.
• Los demás componentes son: Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja

Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-25, estearato de magnesio

Cómo se presenta Klimedix y contenido del paquete

Tableta recubierta blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, con la inscripción „GD3“ en una cara y la otra cara lisa. Las tabletas recubiertas de Klimedix, 1 mg + 2 mg, se presentan en blisters de película PVC/PVDC/Al. Los blisters se presentan en cajas de cartón que contienen la hoja de instrucciones para el paciente y un estuche para guardar los blisters. Tamaños de los paquetes: 28 tabletas recubiertas, 84 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría. Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., Departamento Médico, ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, teléfono: +48 (22) 755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org, fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre 2020

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)