Ativia Daili

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Dienogest

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atywia Daily
• 3. Cómo tomar Atywia Daily
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atywia Daily
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada una de las 21 tabletas blancascontiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: derivados de la progesterona (dienogest) y estrógeno (etинилэстрадиол);
• Cada una de las 7 tabletas verdesno contiene principios activos (tabletas de placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné, resultado de la acción de los hormonas andrógenos.
Atywia Daily se utiliza en:

• la prevención del embarazo
• el tratamiento de mujeres con acné de gravedad moderada que han decidido tomar tabletas anticonceptivas y que no han respondido al tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar Atywia Daily

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Atywia Daily:

No se debe tomar Atywia Daily si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular)
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado migraña con aura
• Si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas asociada con niveles elevados de triglicéridos (trastornos del metabolismo lipídico)
• Si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales) (también en el caso de síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor)
• Si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene tumores hepáticos benignos o malignos
• Si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente no tiene sangrado menstrual de causa desconocida
• Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también "Atywia Daily y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, es importante discutir con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si alguno de los siguientes síntomas ocurre por primera vez mientras se toma Atywia Daily , el medicamento Atywia Daily debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
Cuándo debe consultarse a un médico?
Es importante consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto debajo "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras se toma Atywia Daily, también es importante decirle al médico.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino),
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico),
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal),
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se ha detectado en la paciente un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily después del parto,
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel),
• si la paciente tiene varices,
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, y (o) erupción cutánea y problemas para respirar, es importante consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos como dolor o sensibilidad en la pierna

únicamente mientras se está de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor abdominal severo.

Si la paciente no está segura, es importante consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas, vómitos o mareo;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar Atywia Daily, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos causados por Atywia Daily es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman Atywia Daily desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Atywia Daily es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Atywia Daily durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Atywia Daily, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene un viaje en avión de más de 4 horas, lo que puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Atywia Daily. La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Atywia Daily, por ejemplo, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Atywia Daily es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma (mientras se toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción);
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Atywia Daily, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Es importante suspender el uso de Atywia Daily de inmediato:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente tiene síntomas de trombosis o coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la presión arterial es superior a 140/90 mmHg (el médico puede recomendar reanudar el uso del medicamento después de que la presión arterial regrese a la normalidad gracias a la ayuda de medicamentos para la hipertensión);
• si se planea una operación quirúrgica o si la paciente estará inmovilizada durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente experimenta migrañas por primera vez o si empeoran;
• si la paciente experimenta dolores de cabeza muy frecuentes, graves o persistentes que comienzan de repente con síntomas de aura (trastornos sensoriales, visuales, motores);
• si la paciente experimenta dolores abdominales severos (ver también "Anticoncepción oral y cáncer");
• si la piel y las escleras de la paciente se vuelven amarillas, la orina es marrón, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picazón en todo el cuerpo;
• si la paciente tiene diabetes (diabetes mellitus) y el nivel de azúcar en la sangre aumenta inesperadamente;
• si la paciente tiene una enfermedad que afecta la producción de pigmentos sanguíneos (porfiria) y se produce un brote de la enfermedad mientras se toma Atywia Daily.

Situaciones que requieren atención médica especial

• si la paciente tiene enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente tiene trombosis o varices;
• si la paciente tiene trastornos de la circulación en las manos y (o) los pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mmHg;
• si la paciente ha tenido trastornos del metabolismo lipídico (trastornos del metabolismo de las grasas);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas;
• si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene diabetes (diabetes mellitus) o si tiene una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia a la glucosa reducida). Es posible que sea necesario cambiar la dosis de insulina y los medicamentos antidiabéticos mientras se toma Atywia Daily;
• si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene epilepsia. Si la frecuencia de los ataques epilépticos aumenta mientras se toma Atywia Daily, es importante considerar utilizar otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente tiene trastornos del movimiento llamados "baile de San Vito" (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente tiene una enfermedad sanguínea que causa daño renal (síndrome hemolítico-urémico);
• si la paciente tiene un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
• si la paciente tiene otosclerosis;
• si la paciente estará inmovilizada durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Trastornos psicológicos:

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye después de suspender el tratamiento con el medicamento y después de 10 años de suspender el tratamiento, es el mismo que en mujeres que nunca han tomado tabletas.
Como el cáncer de mama es raro en mujeres que no han cumplido 40 años, el aumento en el número de diagnósticos de este cáncer en mujeres que actualmente o recientemente han tomado un producto anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso a largo plazo de productos anticonceptivos orales combinados por mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH) puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, todavía hay controversia sobre la importancia de los factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado. Este tumor puede causar sangrado grave en la cavidad abdominal. Es importante consultar a un médico
si se experimenta un dolor abdominal severo.Algunos estudios sugieren que las mujeres que toman anticoncepción oral pueden tener un mayor riesgo de desarrollar tumores hepáticos, aunque estos tumores son muy raros.

Otras enfermedades

Hipertensión

Se han informado casos de hipertensión en mujeres mayores y que han tomado medicamentos anticonceptivos hormonales durante más tiempo. El aumento en la frecuencia de casos de hipertensión se asocia con la acción del progestágeno.
Las pacientes que tienen enfermedades asociadas con hipertensión arterial y algunas enfermedades renales deben utilizar otros métodos anticonceptivos (debe consultar a un médico, ver también "Cuándo no tomar Atywia Daily", "Cuándo suspender el uso de Atywia Daily", "Situaciones que requieren atención médica especial").

Melasma (manchas amarillentas-marrones)

A veces pueden ocurrir manchas amarillentas-marrones (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que han tenido melasma durante el embarazo. Las mujeres propensas a melasma deben evitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta mientras toman medicamentos anticonceptivos orales combinados.

Irregularidades en el ciclo menstrual

Mientras se toman medicamentos anticonceptivos orales, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado entre ciclos), especialmente en los primeros meses de tratamiento. Es importante consultar a un médico si el sangrado irregular dura más de tres ciclos o si vuelve a ocurrir después de un ciclo regular.
En algunas mujeres, no ocurren sangrados de retirada mientras se toman las tabletas de placebo. Si Atywia Daily se ha tomado correctamente, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no ha ocurrido un sangrado de retirada o dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. Es importante descartar el embarazo antes de continuar tomando Atywia Daily.
Después de suspender los medicamentos anticonceptivos hormonales, el retorno a un ciclo menstrual regular y natural puede no ocurrir de inmediato.

Disminución de la eficacia

La eficacia de Atywia Daily puede disminuir si se omiten tabletas, se producen vómitos, diarrea severa o se toman ciertos medicamentos.
Si Atywia Daily se toma al mismo tiempo que productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), (ver también "Atywia Daily y otros medicamentos").

Exámenes médicos

Antes de tomar Atywia Daily por primera vez o después de una pausa en su uso, es importante realizar un examen médico y familiar completo. También es necesario un examen de control con un examen de senos. Es importante descartar el embarazo. Las pacientes que toman medicamentos anticonceptivos orales hormonales deben someterse a exámenes médicos regulares. La paciente debe informar a su médico si fuma y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Atywia Daily no protege contra el virus del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Atywia Daily y otros medicamentos

No se debe tomar Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro método anticonceptivo.
Se puede reanudar el uso de Atywia Daily aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Atywia Daily".
Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily y (o) causar sangrado entre ciclos.
Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial en los pulmones (bosentán).
• Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos utilizados para tratar el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos utilizados para tratar la narcolepsia, trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las mujeres que están tomando alguno de estos medicamentos deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (condones) o elegir otro método anticonceptivo. En caso de que se tome un medicamento con los mencionados anteriormente, es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 a 28 días después de terminar el tratamiento, dependiendo del medicamento. La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de duda. Si el período de uso de un método anticonceptivo mecánico excede el período de uso de un paquete de Atywia Daily, el siguiente paquete debe comenzarse de inmediato, omitiendo las tabletas de placebo. Si se requiere un uso prolongado de medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas anteriormente, es importante considerar el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.

Uso de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Atywia Daily puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que son derivados de imidazol (utilizados para infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (utilizado para tratar el VIH).

Atywia Daily puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico),
• Teofilina (utilizada para tratar el asma),
• Corticosteroides (por ejemplo, cortisona),
• Algunos benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (medicamento muy potente para el dolor),
• Lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia).

Es importante leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se están tomando.

Diabetes

En pacientes con diabetes, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos y la insulina.

Análisis de laboratorio

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así como la concentración de algunas proteínas en el suero, como proteínas que se unen a los lípidos o lipoproteínas, proteínas que participan en el metabolismo de los carbohidratos, y proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios suelen ser dentro del rango normal.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o si se sospecha que la paciente está embarazada o planea un embarazo, es importante consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Atywia Daily durante el embarazo o si se sospecha que la paciente está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, es importante consultar a un médico lo antes posible.

Lactancia

El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede llevar a una disminución de la cantidad de leche materna producida y pequeñas cantidades de los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Es importante utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Atywia Daily contiene lactosa

Atywia Daily contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, se debe tomar 1 tableta al día.

Cómo tomar Atywia Daily

Cada blister contiene 28 tabletas: 21 tabletas blancas que contienen principios activos y 7 tabletas verdes que contienen placebo.
Las dos tabletas de colores diferentes de Atywia Daily están ordenadas en la secuencia de toma.
Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora, con un poco de agua si es necesario.
No se deben confundir las tabletas: se debe tomar una tableta blancadurante los primeros 21 días, y luego una tableta verde, una vez al día durante 7 días. Luego, se debe comenzar un nuevo blister (21 tabletas blancas, y luego 7 tabletas verdes). No hay pausa entre los blisters.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es importante comenzar a tomar el medicamento desde la primera tableta en la esquina superior izquierda (que se encuentra cerca de la palabra "Start") y tomar una tableta al día.
Para mantener el orden correcto de toma de las tabletas, es importante seguir la dirección de la flecha en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a la paciente a recordar que debe tomar una tableta, cada paquete de Atywia Daily contiene 7 etiquetas adhesivas para cada blister, con los nombres de los días de la semana. Es importante elegir la etiqueta adecuada, que comience con el nombre del día en que la paciente comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, es importante elegir la etiqueta que comience con "Mié".
La etiqueta se debe colocar en la parte superior del blister, en el lugar marcado "Pegue aquí la etiqueta con los días de la semana".
De esta manera, cada tableta tendrá un símbolo del día, que indica el día en que se debe tomar la tableta. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Durante los 7 días en que la paciente toma tabletas verdesde placebo (días de placebo), debe ocurrir un sangrado (llamado sangrado de retirada). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar la última tableta blancaque contiene principios activos. Después de tomar la última tableta verdedel blister, se debe comenzar un nuevo blister, sin importar si el sangrado de retirada ha terminado o no.
Esto significa que los nuevos blisters se comenzarán el mismo día de la semana, y que el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Atywia Daily de esta manera, se previene el embarazo, incluso durante los 7 días en que toma tabletas verdesde placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister de Atywia Daily

Si no se ha tomado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.

Se debe comenzar a tomar Atywia Daily en el primer día del ciclo menstrual (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento en el primer día de la menstruación, se previene el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar Atywia Daily en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en ese caso se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico.

• Si la paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo oral (con un esquema de toma que incluye 21 tabletas activas y una pausa de 7 días), se puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de la pausa del esquema de toma del producto anticonceptivo anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo oral que contiene 28 tabletas, tanto con principios activos como con tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de tomar la última tableta inactiva (sin hormonas) del paquete del producto anticonceptivo combinado oral. En caso de duda, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• En el caso de que la paciente haya estado utilizando un sistema transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, se puede comenzar a tomar Atywia Daily el día después de la pausa del esquema de toma del sistema vaginal o de los parches transdérmicos.

Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene solo progestágeno)

Se puede suspender la minitableta en cualquier día. Se puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente. Es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un método progestágeno solo (implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)

Se puede comenzar a tomar Atywia Daily el día en que se debía realizar la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Es importante utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Atywia Daily, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar Atywia Daily".
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento se describe en el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente en la sección "Información importante antes de usar Atywia Daily". Debe leer esas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como edema facial, lingual y (o) faríngeo y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas, así como problemas para respirar (ver "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso de Atywia Daily:

• Dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

Frecuencia no conocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento del deseo sexual (libido),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atywia Daily

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de "Lot" en el paquete y en el blister, se indica el número de lote.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 30°C.
Debe almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atywia Daily

El blister de Atywia Daily contiene 21 tabletas blancas recubiertas en la primera, segunda y tercera fila, y 7 tabletas verdes recubiertas en la cuarta fila.
Las tabletas blancas recubiertas que contienen principios activos:

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los excipientes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E171)

Tabletas que no contienen principios activos:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Atywia Daily y qué contiene el paquete

Tabletas que contienen principios activos: tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Tabletas que no contienen principios activos (placebo): tabletas verdes, redondas y recubiertas.
Atywia Daily está disponible en paquetes que contienen 28, 3x28 y 6x28 tabletas recubiertas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas de placebo).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Cada paquete de Atywia Daily contiene un blister y un conjunto de 7 etiquetas adhesivas con los nombres de los días de la semana, en diferentes órdenes, dependiendo de cuándo la paciente comience a tomar las tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido recubierto
Bulgaria:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg tabletas recubiertas
Estonia:
Diecyclen
Francia:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido recubierto
Italia:
Serisima Diario 2 mg y 0,03 mg comprimido recubierto con película
Lituania:
Diecyclen 2mg/0,03 mg tabletas recubiertas
Letonia:
Diecyclen 2mg/0,03 mg tabletas recubiertas
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido recubierto
Hungría:
Diedita 2 mg/0,03 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Atywia Daily
Austria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 tabletas recubiertas con película
Rumania:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg tabletas recubiertas con película
Eslovenia:
Diecyclen 2mg/0,03mg tabletas recubiertas con película
España:
Ceciliana Diario, 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:21.11.2024

Otras fuentes de información:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, http://www.aemps.gob.es