Klimadinon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Klimadynon (Климадинон)
2,8 mg, tabletas recubiertas
Extracto seco del rizoma de Cimicifugae racemosae
Klimadynon y Климадинон son los mismos nombres comerciales de este medicamento, escritos en polaco y búlgaro, respectivamente.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe ponerse en contacto con el médico si la paciente no se siente mejor después de 6 a 8 semanas o se siente peor.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klimadynon
• 3. Cómo tomar Klimadynon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Klimadynon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza

Klimadynon es un medicamento a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas menopáusicos, como los sofocos y la sudoración excesiva, en mujeres adultas.

2. Información importante antes de tomar Klimadynon

Cuándo no tomar Klimadynon:

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con el médico:

• si la paciente tiene antecedentes de trastornos hepáticos. Debe realizarse una prueba de función hepática.
• si la paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos que sugieran daño hepático (fatiga, pérdida de apetito, ictericia o dolor abdominal severo con náuseas y vómitos o orina oscura). La paciente debe dejar de tomar Klimadynon y consultar inmediatamente al médico.
• si se produce sangrado vaginal o aparecen síntomas vagos o nuevos.
• si la paciente ha sido tratada o está siendo tratada por cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes.
• si la paciente está tomando estrógenos.
• si los síntomas empeoran durante el tratamiento con el medicamento.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a la paciente, no debe tomar Klimadynon sin consultar antes al médico.

Niños y adolescentes

No hay indicación para el uso de Klimadynon en niños y adolescentes para este indicación terapéutica.

Klimadynon y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los productos medicinales pueden interactuar entre sí si se toman al mismo tiempo. Sin embargo, no se han observado interacciones de este tipo, y no se han realizado estudios sobre interacciones con tabletas recubiertas de Klimadynon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Klimadynon no se recomienda durante el embarazo. Durante los síntomas menopáusicos, la paciente todavía puede quedar embarazada y, por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo efectivo.
No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. Klimadynon no debe tomarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Klimadynon contiene lactosa monohidratada.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Klimadynon contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klimadynon

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Por lo general, la dosis para pacientes adultas en la menopausia es de 1 tableta recubierta dos veces al día, por la mañana y por la noche (como máximo 2 tabletas recubiertas al día).
Vía de administración:
Para administración oral. Las tabletas recubiertas deben tomarse con líquido. No mastique ni chupe las tabletas.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el tratamiento con el medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
No debe tomar Klimadynon sin consultar al médico durante más de 6 meses.

Uso en niños y adolescentes

No hay indicación para el uso de Klimadynon en niños y adolescentes para este indicación terapéutica.
Grupos de pacientes especiales:
No hay datos suficientes sobre recomendaciones de dosificación específicas para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos.
Las pacientes con antecedentes de trastornos hepáticos no deben tomar Klimadynon sin consultar al médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones" y el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Klimadynon:

No se han notificado casos de sobredosis. Debe informar al médico si la paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada. El médico decidirá las medidas necesarias.

Olvidar una dosis de Klimadynon:

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Dejar de tomar Klimadynon:

Dejar de tomar Klimadynon generalmente no causa efectos nocivos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:

• El uso de productos que contienen el rizoma de Cimicifuga racemosa se asocia con efectos tóxicos en el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia, resultados anormales de las pruebas de función hepática).
• Reacciones alérgicas en la piel (urticaria, picazón, erupción)
• Edema de los tejidos de la cara y las extremidades inferiores
• Síntomas gastrointestinales (como trastornos dispepsíacos, diarrea)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Klimadynon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar los blisters en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klimadynon

El principio activo del medicamento es el extracto seco del rizoma de Cimicifuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum)
Una tableta recubierta contiene 2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (rizoma de Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1) disolvente de extracción: etanol 58% (V/V).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico, almidón de patata, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30% (Eudragit RL 30D), ácido sorbínico, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Klimadynon y qué contiene el paquete

Tabletas de color marrón rojizo, redondas, biconvexas con superficie lisa.
El paquete contiene 60 tabletas recubiertas.
El paquete contiene 90 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania

Fabricante:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20160333

Número de autorización de importación paralela: 318/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres de comercialización:

Austria
Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia,
Alemania, Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Suecia
Klimadynon
Bulgaria
Климадинон
Francia, España, Italia
Mensifem
República Checa, Eslovaquia
Menofem
Letonia
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania
Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.08.2024

[Información sobre la marca registrada]