Klimadinon

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klimadynon 2,8 mg

tabletas recubiertas
Extracto seco de rhizoma de Cimicifuga racemosa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe consultar al médico si el paciente no se siente mejor después de 6 a 8 semanas o se siente peor.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klimadynon
• 3. Cómo tomar Klimadynon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Klimadynon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza

Klimadynon es un medicamento a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas menopáusicos, como los sofocos y la sudoración excesiva, en mujeres adultas.

2. Información importante antes de tomar Klimadynon

Cuándo no tomar Klimadynon:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al rhizoma de Cimicifuga racemosa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con el médico:

• si el paciente tiene antecedentes de trastornos hepáticos. Debe realizarse un análisis de función hepática.
• si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos que sugieran daño hepático (fatiga, pérdida de apetito, ictericia o dolor abdominal severo con náuseas y vómitos o orina oscura). El paciente debe dejar de tomar Klimadynon y consultar inmediatamente al médico.
• si se produce sangrado vaginal o aparecen síntomas vagos o nuevos.
• si el paciente ha sido tratado o está siendo tratado por cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes
• si el paciente está tomando estrógenos.
• si los síntomas empeoran durante el tratamiento.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Klimadynon sin consultar al médico.

Niños y adolescentes

No hay indicación para el uso de Klimadynon en niños y adolescentes para este indicación terapéutica.

Klimadynon y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los productos medicinales pueden interactuar entre sí si se toman al mismo tiempo. Sin embargo, no se han observado interacciones de este tipo, y no se han realizado estudios sobre interacciones con el uso de tabletas recubiertas de Klimadynon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Klimadynon no se recomienda durante el embarazo. Durante la menopausia, el paciente aún puede quedar embarazada y, por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.
No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. Klimadynon no debe tomarse durante la lactancia.
Si el paciente está embarazada, está lactando o cree que puede estar embarazada, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Klimadynon contiene lactosa.

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Klimadynon contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klimadynon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Normalmente, la dosis para pacientes adultas en la menopausia es de 1 tableta recubierta dos veces al día, por la mañana y por la noche (como máximo 2 tabletas recubiertas al día).
Vía de administración:
Vía oral. Las tabletas recubiertas deben tomarse con líquido. No mastique ni chupe las tabletas.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el tratamiento con el medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
No debe tomar Klimadynon sin consultar al médico durante más de 6 meses.

Uso en niños y adolescentes

No hay indicación para el uso de Klimadynon en niños y adolescentes para este indicación terapéutica.
Grupos de pacientes especiales:
No hay datos suficientes sobre las recomendaciones de dosificación específicas para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos.
Los pacientes con antecedentes de trastornos hepáticos no deben tomar Klimadynon sin consultar al médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones" y el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Klimadynon:

No se han notificado casos de sobredosis. Debe informar al médico si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada. El médico decidirá las medidas necesarias.

Olvidar una dosis de Klimadynon:

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Dejar de tomar Klimadynon:

Dejar de tomar Klimadynon generalmente no causa efectos nocivos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:

• El uso de productos que contienen rhizoma de Cimicifuga racemosa se asocia con efectos tóxicos en el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia, resultados anormales de las pruebas de función hepática).
• Reacciones alérgicas en la piel (urticaria, picazón, erupción)
• Edema de los tejidos de la cara y las extremidades inferiores
• Síntomas gastrointestinales (como trastornos dispepticos, diarrea)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Klimadynon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
Almacenar los blisters en el paquete exterior.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klimadynon

El principio activo del medicamento es el extracto seco de rhizoma de Cimicifuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum)
Una tableta recubierta contiene 2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa(L.) Nutt., rhizoma (rhizoma de Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1) disolvente de extracción: etanol 58% (V/V).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico, almidón de patata, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), Macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) ácido sorbico, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Klimadynon y qué contiene el paquete

Tabletas de color marrón-rojizo, redondas, biconvexas con superficie lisa.
El paquete contiene 60 tabletas recubiertas.
El paquete contiene 90 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
Mensifem tabletas recubiertas
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia,
Alemania, Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Suecia
Klimadynon
Bulgaria
Климадинон
Francia, España, Italia
Mensifem
República Checa, Eslovaquia
Menofem
Letonia
Klimadynon 2,8 mg tabletas recubiertas
Lituania
Klimadynon 2,8 mg tabletės

Título del responsable y fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6 B

• 01 - 209 Varsovia Polonia Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2020
Firma no verificada
Documento firmado por Anna
Mackiewicz-Williams
Fecha: 2021.02.09 11:35:36 CET