Klimadinon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Klimadynon (Климадинон) 2,8 mg

tabletas recubiertas
Extracto seco del rizoma de Cimicifuga racemosa
Klimadynon y Климадинон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente no se siente mejor después de 6 a 8 semanas o se siente peor.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Klimadynon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Klimadynon
• 3. Cómo tomar el medicamento Klimadynon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Klimadynon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Klimadynon y para qué se utiliza

El medicamento Klimadynon es un medicamento a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas menopáusicos como los sofocos y la sudoración excesiva en mujeres adultas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Klimadynon

Cuándo no tomar el medicamento Klimadynon:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al rizoma de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con el médico:

• si el paciente tiene antecedentes de trastornos de la función hepática. Debe realizarse una prueba de la función hepática.
• si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos que sugieran daño hepático (fatiga, pérdida de apetito, ictericia o dolor abdominal severo con náuseas y vómitos o orina de color oscuro). El paciente debe dejar de tomar el medicamento Klimadynon y consultar inmediatamente al médico.
• si se produce sangrado vaginal o aparecen síntomas inexplicables o nuevos.
• si el paciente ha sido tratado previamente o está siendo tratado por cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas
• si el paciente está tomando estrógenos.
• si los síntomas empeoran durante el tratamiento con el medicamento.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Klimadynon sin consultar antes al médico.

Niños y adolescentes

No hay indicación para el uso del medicamento Klimadynon en niños y adolescentes para este indicación terapéutica.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los productos medicinales pueden interactuar entre sí si se toman al mismo tiempo. Sin embargo, no se han observado interacciones de este tipo, y no se han realizado estudios sobre la interacción con el uso de tabletas recubiertas del medicamento Klimadynon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Klimadynon no se recomienda durante el embarazo. Durante la menopausia, el paciente aún puede quedar embarazada y, por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo efectivo.
No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. El medicamento Klimadynon no debe tomarse durante la lactancia.
Si el paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Klimadynon contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Klimadynon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Klimadynon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Por lo general, la dosis para pacientes adultos en la menopausia es de 1 tableta recubierta dos veces al día, por la mañana y por la noche (como máximo 2 tabletas recubiertas al día).
Vía de administración:
Para administración oral. Las tabletas recubiertas deben tomarse con líquido. No mastique ni chupe las tabletas.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el tratamiento con el medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Klimadynon sin consultar al médico durante más de 6 meses.

Uso en niños y adolescentes

No hay indicación para el uso del medicamento Klimadynon en niños y adolescentes para este indicación terapéutica.
Grupos de pacientes especiales
No hay datos suficientes sobre las recomendaciones de dosificación específicas para pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática.
Los pacientes con antecedentes de trastornos de la función hepática no deben tomar el medicamento Klimadynon sin consultar al médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones" y el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klimadynon

No se han notificado casos de sobredosis. Debe informar al médico si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada. El médico decidirá las medidas necesarias.

Olvidar una dosis del medicamento Klimadynon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Dejar de tomar el medicamento Klimadynon

Dejar de tomar el medicamento Klimadynon generalmente no causa efectos nocivos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:

• El uso de productos que contienen el rizoma de Cimicifuga racemosa se asocia con un efecto tóxico en el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia, resultados anormales de las pruebas de la función hepática).
• Reacciones alérgicas en la piel (urticaria, picazón, erupción)
• Edema de los tejidos de la cara y las extremidades inferiores
• Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, trastornos dispepsíacos, diarrea)

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Klimadynon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar los blisters en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Klimadynon

El principio activo del medicamento es el extracto seco del rizoma de Cimicifuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Una tableta recubierta contiene 2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (rizoma de Cimicifuga racemosa) (DER 5-10:1) disolvente de extracción: etanol 58% (V/V).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico, almidón de patata, estearato de magnesio;
recubrimiento: talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30% (Eudragit RL 30D), ácido sorbínico, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Klimadynon y qué contiene el embalaje

Tabletas de color marrón rojizo, redondas, biconvexas con superficie lisa.
El embalaje contiene 60 o 90 tabletas recubiertas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Alemania

Fabricante:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20160333

Número de autorización de importación paralela: 104/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Austria
Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Alemania,
Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Suecia
Klimadynon
Bulgaria
Климадинон
Francia, España, Italia
Mensifem
República Checa, Eslovaquia
Menofem
Letonia
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletas
Lituania
Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.03.2025

[Información sobre la marca registrada]