Klean-prep

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klean-Prep, polvo para preparar solución oral en sache

Macrogol 3350 + sulfato de sodio anhidro + hidrogenocarbonato de sodio + cloruro de sodio + cloruro de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Klean-Prep y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klean-Prep
• 3. Cómo tomar Klean-Prep
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klean-Prep
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klean-Prep y para qué se utiliza

Klean-Prep contiene macrogol 3350 y una mezcla de sales. Se presenta en forma de polvo, que se disuelve en agua para preparar una solución oral.
El medicamento se toma por vía oral:

• para limpiar el tracto gastrointestinal inferior como preparación para una prueba diagnóstica o una operación quirúrgica, especialmente del intestino grueso.
• para el tratamiento del estreñimiento, como un laxante de acción rápida.

2. Información importante antes de tomar Klean-Prep

Cuándo no tomar Klean-Prep

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva,
• si el paciente tiene una lesión renal grave,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o intestinal,
• en caso de colitis tóxica aguda,
• en caso de dilatación del intestino (megacolon),
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal o una perforación,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal parcial,
• si el paciente tiene una retención de contenido gástrico,
• si el paciente está inconsciente o no está completamente consciente,
• si el paciente tiene tendencia a la aspiración o al vómito,
• si el paciente está debilitado,
• si el paciente tiene una función del esfínter alterada.

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, no debe tomar Klean-Prep. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Klean-Prep.

No se debe administrar Klean-Prep a niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar o administrar Klean-Prep, polvo para preparar solución oral, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina inestable,
• el paciente es anciano,
• el paciente tiene problemas para tragar,
• el paciente tiene reflujo gastroesofágico,
• el paciente tiene un reflejo nauseoso alterado,
• el paciente tiene esofagitis,
• el paciente tiene enteritis,
• el paciente tiene un trastorno electrolítico debido a una insuficiencia renal, lesión cardíaca o tratamiento con diuréticos,
• el paciente tiene fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, ya que Klean-Prep contiene aspartamo.

Si durante la administración de Klean-Prep para limpiar el intestino, el paciente experimenta un dolor abdominal súbito o sangrado rectal, debe contactar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, o si se sospecha que los tiene, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Klean-Prep a niños y adolescentes.

Klean-Prep y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta. Esto incluye los medicamentos herbales.
Klean-Prep puede reducir la absorción de otros medicamentos. No debe tomar otros laxantes o medicamentos para limpiar el intestino al mismo tiempo.
Si es necesario espesar los líquidos para que se puedan tragar con seguridad, Klean-Prep puede contrarrestar el efecto del espesante.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha descrito el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Klean-Prep contiene aspartamo

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Si el paciente tiene fenilcetonuria, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Klean-Prep

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos:

Uso del medicamento para limpiar el tracto gastrointestinal y prepararse para una prueba diagnóstica o una operación quirúrgica:

Se recomienda que el paciente esté en ayunas durante al menos 2 horas antes de tomar Klean-Prep y no coma hasta después de la operación quirúrgica y/o la prueba diagnóstica.
Para reconstituir, debe disolver todo el contenido de la sache de Klean-Prep en 1000 ml (1 litro) de agua, revolviendo para facilitar la disolución del polvo. La solución preparada es incolora y tiene un olor característico a vainilla. La dosis habitual de Klean-Prep es de 4 litros de solución (4 sachets), que se toman en intervalos de 10-15 minutos hasta que se haya ingerido toda la solución preparada (4 litros) o hasta que el líquido que se expulsa por el ano sea claro.
La cantidad requerida de solución se puede tomar en su totalidad en un período de 4-6 horas por la noche antes de una prueba matutina, o se puede dividir de la siguiente manera: 2 litros por la noche antes de la prueba programada, y hasta 2 litros por la mañana del día de la prueba. Para asegurar una limpieza completa del tracto gastrointestinal, se recomienda beber el último vaso de solución preparada al menos 1 hora antes de la prueba.
Approximadamente 1 hora después de tomar el medicamento, debe aparecer diarrea. Esto es un síntoma normal que indica que el medicamento está funcionando.
La solución preparada es más agradable cuando se enfría.
Al administrar mediante sonda nasogástrica, la velocidad de infusión debe ser de 20-30 ml/minuto.

Precaución:

Si el paciente siente hinchazón o comienza a experimentar malestar en el abdomen, debe reducir el ritmo de ingesta o caminar hasta que se sienta aliviado. Debe comunicarse con la persona que realizará la prueba o la operación quirúrgica si tiene preocupaciones de que no podrá beber toda la cantidad de solución antes de la prueba.

Uso como laxante de acción rápida en el estreñimiento:

Al igual que con todos los laxantes, no se recomienda un uso prolongado.
El período de tratamiento con Klean-Prep para el estreñimiento generalmente no debe exceder 2 semanas, aunque si es necesario, el tratamiento puede repetirse después de este período y el medicamento puede administrarse durante otras 2 semanas. Debe mezclar el contenido de una sache en 1000 ml de agua y beber la solución preparada en un período de 4-6 horas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Klean-Prep a niños y adolescentes menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Klean-Prep puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Klean-Prep y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves que pueden requerir atención médica inmediata:

• hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento, picazón y erupción urticaria. Estos síntomas pueden ser una señal de una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas con Klean-Prep son raras (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes tratados) pero pueden ser graves.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, hinchazón, distensión abdominal, malestar abdominal
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Dolor abdominal y supraumbilical, vómitos, irritación en el área anal, convulsiones relacionadas con niveles bajos de sodio en la sangre
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
Dolor de cabeza, trastornos electrolíticos como niveles bajos de sodio y potasio en la sangre, dificultad para respirar, hinchazón, escalofríos
En casos muy raros (dos casos documentados en la literatura) los vómitos inducidos por la ingestión de una solución laxante que contiene macrogol han causado una ruptura de la mucosa esofágica (síndrome de Mallory-Weiss) y, como resultado, hemorragia en el tracto gastrointestinal superior.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klean-Prep

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar Klean-Prep después de la fecha de caducidad indicada en la sache y el cartón o recipiente. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. La solución preparada se conserva: 48 horas en el refrigerador (2-8°C) o 2 horas a una temperatura inferior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klean-Prep

• Los principios activos del medicamento son: macrogol 3350, sulfato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio. Cada sache contiene: 59 g de macrogol, 5,685 g de sulfato de sodio anhidro, 1,685 g de hidrogenocarbonato de sodio, 1,465 g de cloruro de sodio y 0,7425 g de cloruro de potasio
• Los demás componentes son: aspartamo (E 951), aroma de vainilla (Aroma de vainilla 17410067).

Después de disolver el contenido de una sache en un litro de agua, la solución resultante contiene:
Sodio
125 mmol/l
Potasio
10 mmol/l
Sulfatos
40 mmol/l
Cloruros
35 mmol/l
Hidrogenocarbonatos
20 mmol/l

Cómo se presenta Klean-Prep y qué contiene el paquete

• El medicamento es un polvo blanco o crema que se disuelve en agua. Después de disolver, se forma una solución transparente e incolora con olor a vainilla.

Tipos de paquetes:
El medicamento se presenta en sachets que se colocan en un cartón o en un recipiente con tapa.
Tamaños de los paquetes:
2 o 4 sachets en un cartón.
4 sachets en un recipiente con tapa.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Perffarma Sp. z o.o.
Calle de la Reina Marysieńki 13/11
02-954 Varsovia

Fabricante

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: