Klarmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klarmin, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klarmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klarmin
• 3. Cómo tomar Klarmin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klarmin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klarmin y para qué se utiliza

Klarmin contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klarmin se indica para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, como la faringitis estreptocócica, la sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la bronquitis, la neumonía,
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, como la impétigo, la celulitis,
• infecciones del tejido conjuntivo,
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

En pacientes con infección por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤ 100/mm) Klarmin se indica para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori se recomienda el uso de Klarmin en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de jugo gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Klarmin

Cuándo no tomar Klarmin

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar la alergia), cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) - ya que esto puede provocar arritmias cardíacas graves,
• cualquier otro medicamento conocido por causar arritmias cardíacas,
• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho o reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular),
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña),
• lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar la ansiedad y el insomnio),
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente o alguien de su familia ha tenido en el pasado cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y arritmias cardíacas (arrhythmias ventriculares, incluyendo la torsades de pointes).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Klarmin, debe discutir con su médico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada,
• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia,
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klarmin y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klarmin el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico (véase también el punto 4):

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupciones cutáneas, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo - debe consultar inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o prolongada - debe informar lo antes posible a su médico; si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos anti-diarréicos;
• síntomas que indican trastornos hepáticos, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal - debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klarmin puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina),
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Klarmin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Klarmin está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar la alergia),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña),
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre),
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar la ansiedad o el insomnio),
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Klarmin:

Klarmin:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o hipertensión),
• alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio),
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre),
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre),
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio muy potente),
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico),
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - una enfermedad que causa dolor en las piernas al caminar y se alivia con el descanso),
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para tratar el rechazo de trasplantes de órganos),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil),
• vinblastina (medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
• tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión leve),
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para tratar la diabetes),
• aminoglucósidos (grupo de antibióticos),

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria). La administración de estos medicamentos junto con la claritromicina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas y otros efectos adversos graves que afectan el corazón,

además, la administración de corticosteroides orales, inyectables o inhalados (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes) puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

• corticosteroides administrados por vía oral, inyectables o inhalados (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Klarmin con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klarmin solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klarmin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Klarmin contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

Klarmin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klarmin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos:en infecciones graves, una tableta (500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días, excepto en el caso de la neumonía y la sinusitis, en que el tratamiento dura de 6 a 14 días.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años:la dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años: no se ha estudiado el uso de la claritromicina en forma de tabletas recubiertas en niños menores de 12 años. En estos niños, se recomienda el uso de la claritromicina en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal: el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta (250 mg) una vez al día. En infecciones graves, una tableta (250 mg) dos veces al día.
Se recomienda el uso de Klarmin que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la infección diseminada causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que el médico lo considere necesario. Klarmin debe administrarse junto con otros medicamentos que actúen sobre Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones del médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
La dosis recomendada para adultos es de una tableta (500 mg) dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con infección por Helicobacter pylori, se recomienda uno de los siguientes regímenes de tratamiento.

• claritromicina en dosis de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas) con amoxicilina en dosis de 1 g dos veces al día y lansoprazol en dosis de 30 mg dos veces al día durante 10 días; o
• claritromicina en dosis de 500 mg dos veces al día con amoxicilina en dosis de 1 g dos veces al día y omeprazol en dosis de 20 mg una vez al día durante 7 a 10 días.

Tratamiento con 2 medicamentos:

• claritromicina en dosis de 500 mg tres veces al día y omeprazol en dosis de 40 mg al día durante 14 días. La administración de omeprazol en dosis de 20 mg o 40 mg al día debe continuar durante los siguientes 14 días; o
• claritromicina en dosis de 500 mg tres veces al día y lansoprazol en dosis de 60 mg al día durante 14 días. Para curar completamente la úlcera, puede ser necesario continuar con medicamentos que reduzcan la secreción de ácido gástrico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klarmin

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klarmin puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klarmin

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klarmin

No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a un médico y acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas - debe consultar inmediatamente a un médico. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón,
• forma grave de erupción cutánea, con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras de la piel (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y picazón de la piel que recuerda a quemaduras graves (necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• erupción cutánea, fiebre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio de sangre y inflamación de los órganos internos. Estos pueden ser síntomas de una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas de órganos (DRESS),
• diarrea grave o prolongada, que puede ser con sangre o moco (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir también después de terminar de tomar la claritromicina (véase también "Advertencias y precauciones"),
• ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera), irritación de la piel, heces claras, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar trastornos hepáticos,
• latido cardíaco peligrosamente rápido, ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos adicionales,
• pancreatitis (dolor abdominal superior intenso que irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos),
• nefritis (presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor de espalda),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta - puede ser un síntoma de rabdomiolisis (descomposición muscular que puede llevar a trastornos renales).

Efectos adversos notificados con frecuencia no muy común (ocurren en 1 a 10 de cada 1,000 pacientes):

• cambios en el electrocardiograma, latido cardíaco irregular (prolongación del intervalo QT),
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio,
• trastornos del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del gusto,
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal,
• resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados con frecuencia no muy común(ocurren en 1 a 10 de cada 1,000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal,
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos y aumento del recuento de granulocitos eosinófilos,
• hipersensibilidad,
• ánorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareos, somnolencia, temblores,
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus,
• gastritis, estomatitis, glositis, aumento del contorno abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia,
• colestasis (aumento de los componentes de la bilis en la sangre), hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• picazón, urticaria,
• malestar, astenia (debilidad, falta de energía), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga,
• aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión:

• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños,
• erupción,
• agranulocitosis (disminución del recuento de granulocitos en la sangre),
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas en la sangre),
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• hemorragia y cambios en los parámetros de coagulación de la sangre (especialmente si el paciente está tomando anticoagulantes orales),
• mancha en la lengua, mancha en los dientes,
• insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular,
• acné.

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia,
• dolor de cabeza, trastornos auditivos,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del recuento de plaquetas y glóbulos blancos.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klarmin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klarmin?

La sustancia activa del medicamento es la claritromicina: 1 tableta recubierta contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, povidona (E 1201), talco (E 553b), estearato de magnesio (E 470b);
componentes de la cubierta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), tartrazina laca (E 104),
lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Cómo se presenta Klarmin y qué contiene el paquete?

Klarmin, 500 mg, tiene forma de tabletas recubiertas alargadas, biconvexas, de color amarillo claro.
El paquete contiene 14 o 28 tabletas recubiertas en blister de PVC/PE/PVDC/aluminio, colocadas en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: