Klacid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klacid Uno, 500 mg, tabletas de liberación modificada

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid Uno
• 3. Cómo tomar Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación modificada. La tableta se ha preparado de una manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.

Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, forúnculos)

2. Información importante antes de tomar Klacid Uno

Cuándo no tomar Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar Klacid en forma de liberación no modificada.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid Uno puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca y la circulación).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe discutirlas con su médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid Uno ocurren alguno de los siguientes eventos, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, dificultad para respirar. El paciente debe buscar atención médica de inmediato.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico puede recomendar un tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico puede recomendar un tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Si ocurren síntomas de daño al oído o al equilibrio (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klacid Uno está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca y la circulación)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio)

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la mucosa oral (medicamentos utilizados para la ansiedad y la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que desaparece después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para trastornos de la erección)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes)

Es importante también si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, la malaria o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg.

Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar Klacid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral.

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.

Adultos

Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo, una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años

La dosis es la misma que para los adultos.

Niños menores de 12 años

Se recomienda utilizar Klacid en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno al día.

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más de la dosis recomendada de Klacid Uno

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe suspender el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid Uno y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (poco frecuente), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme - una erupción cutánea roja y escamosa con ampollas y pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave caracterizada por fiebre, ampollas y úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave caracterizada por ampollas y úlceras en la piel, con descamación de la piel y fiebre
• síndrome de DRESS - una enfermedad grave caracterizada por erupción cutánea, eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, picazón, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• dolor muscular, calambres y debilidad muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un trastorno caracterizado por la destrucción de tejido muscular)

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• exceso de sudoración

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia poco común (que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• hipersensibilidad
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• epistaxis (sangrado nasal)
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctitis, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa
• dolor muscular
• astenia (debilidad, falta de energía)

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesia (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado

Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, aumento de la urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Klacid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid Uno?

• La sustancia activa de Klacid Uno es la claritromicina. Una tableta de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, alginato de sodio, alginato de sodio y calcio, lactosa, povidona K30, talco, estearato de magnesio; componentes de la cubierta: hipromelosa 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio, tartrazina E 104 (laca de aluminio), ácido sorbico.

Cómo se presenta Klacid Uno y qué contiene el paquete?

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación modificada.

La tableta es de color amarillo y tiene forma ovalada.

El paquete contiene: 4 tabletas en 1 blister, 5 tabletas en 1 blister, 7 tabletas en 1 blister, 10 tabletas en 2 blisters de 5 tabletas cada uno, 10 tabletas en 1 blister de doble burbuja, 14 tabletas en 2 blisters de 7 tabletas cada uno, 14 tabletas en 1 blister de doble burbuja, 20 tabletas en 2 blisters de 10 tabletas cada uno, 20 tabletas en 2 blisters de doble burbuja. Los blisters están hechos de PVC recubierto con PVDC unido a una lámina de aluminio en una caja de cartón. Los blisters de doble burbuja (con 2 tabletas en cada cámara) están hechos de PVC recubierto con PVDC unido a una lámina de aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.A.

Calle Postępu 21B

02-676 Varsovia

Fabricante

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Reino Unido

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.A.

Calle Postępu 21B

02-676 Varsovia

Teléfono: 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: