Klacid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clarithromicina
Klacid Uno y Klacid SR son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid Uno
• 3. Cómo tomar Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación prolongada. La tableta se ha preparado de una manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, forúnculos).

2. Información importante antes de tomar Klacid Uno

Cuándo no tomar Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del tracto gastrointestinal), pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid Uno puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de las enfermedades cardíacas y vasculares).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si el paciente o su familia han tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares del ritmo, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de prolongación del intervalo QT".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid Uno se producen alguna de las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe consultar a su médico de inmediato, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración con Klacid Uno está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del tracto gastrointestinal)
• pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de las enfermedades cardíacas y vasculares)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio).

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio)
• warfarina o otros medicamentos anticoagulantes orales, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se caracteriza por dolor en las piernas durante el ejercicio y que se alivia con el descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para el tratamiento de la depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerida es de 30,6 mg.
Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene amarillo de quinolina (E 104)

El amarillo de quinolina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar Klacid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.
Adultos
La dosis recomendada es de una tableta de 500 mg, una vez al día, durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir).
En estos pacientes, se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más Klacid Uno de lo recomendado

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe suspender el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid Uno y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquicardia, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), picazón, urticaria (poco frecuentes), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas
• eritema polimorfo - una enfermedad grave caracterizada por la aparición repentina de fiebre y ampollas que desaparecen rápidamente después de suspender el medicamento, y que puede afectar la piel, la boca, los ojos y los genitales, con fiebre y artralgias
• nekrolisis tóxica epidermal - una enfermedad grave y potencialmente mortal caracterizada por ampollas subepidérmicas grandes, descamación de la piel y fiebre
• síndrome de DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal que se caracteriza por un aumento en el número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, cambios en el color de la orina o las heces. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• edema muscular, calambres y dolor muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un trastorno caracterizado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos de rabdomiolisis, la claritromicina se administró junto con otros medicamentos que pueden causar rabdomiolisis, como los medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos lipídicos, como las estatinas, las fibras, o los medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como la colchicina o el alopurinol. Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio,
• trastornos del gusto, cefalea,
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• hiperhidrosis.

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidad,
• anorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareos, somnolencia, temblor,
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus,
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT),
• epistaxis,
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, xerostomía, eructación, flatulencia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa
• mialgia,
• astenia (debilidad, falta de energía).

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre),
• acné,
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía,
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• hemorragia,
• pancreatitis aguda, cambio de color de la lengua, cambio de color de los dientes,
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular), mialgia,
• insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del índice internacional normalizado, prolongación del tiempo de protrombina, cambio de color de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, xerostomía,
• cefalea, trastornos auditivos,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa, aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Klacid Uno?

• La sustancia activa de Klacid Uno es la claritromicina. 1 tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico y calcio, lactosa monohidratada, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; componentes de la cápsula: hipromelosa 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 104), laca de aluminio, ácido sorbínico.

Cómo se presenta Klacid Uno y qué contiene el embalaje?

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada.
La tableta es de color amarillo, de forma ovalada.
El embalaje contiene: 5, 7, 10, 14 o 20 tabletas.
Blister de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín, Irlanda

Fabricante:

ABBVIE S.R.L.
Vía Pontina, km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

Importador paralelo:

InPharm S.L.
Calle de la Fuente, 28/11
28042 Madrid

Reempaquetado por:

InPharm S.L. Servicios S.L.
Calle de Chełmżyńska, 249
04058 Varsovia
Pharma Innovations S.L.
Calle de Jagiellońska, 76
0301 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Número de autorización de importación paralela:181/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2024

[Información sobre la marca registrada]