Klacid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, tabletas de liberación modificada

Clarithromycinum
Klacid Uno y Klacid SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid Uno
• 3. Cómo tomar Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid Uno
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación modificada. La tableta ha sido preparada de una manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años.
Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, forúnculos).

2. Información importante antes de tomar Klacid Uno

Cuándo no tomar Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de liberación no modificada.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o el midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para los trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para los trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid Uno puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca y la circulación).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal asociada.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo la torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid Uno se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, edema de Quincke, dificultad para respirar. El paciente debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina).

Si se producen síntomas de daño al oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración con Klacid Uno está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para los trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para los trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca y la circulación)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión),
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la cavidad oral (medicamentos utilizados para la ansiedad y la insomnio),
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre),
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico,
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio),
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico),
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y desaparece después de un breve descanso),
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trasplantes),
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil),
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer),
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial),
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve),
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes).

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar Klacid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua. No la mastique, divida ni chupe.
Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía o sinusitis, el medicamento se administra durante 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar el medicamento que contiene claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más de la dosis recomendada de Klacid Uno

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid Uno y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que se manifiesta como confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), prurito, urticaria (poco frecuentes), angioedema, edema de Quincke, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme - una erupción cutánea roja y descamativa con ampollas y pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave que se manifiesta como una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, con descamación de grandes placas de epidermis y fiebre
• síndrome DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal que se asocia con eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, orina oscura, dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de daño hepático
• edema muscular, calambres y dolor muscular, que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un síndrome de daño muscular). En algunos casos, la rabdomiolisis se ha producido en pacientes que tomaban claritromicina con otros medicamentos que pueden causar rabdomiolisis, como los medicamentos para reducir los niveles de lípidos en la sangre, como las estatinas, o los medicamentos para el tratamiento de la gota, como la colchicina o la alopurinol. Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio,
• trastornos del gusto, cefalea,
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• hiperhidrosis.

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidad,
• anorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareos, somnolencia, temblor,
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus,
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT),
• epistaxis,
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, xerostomía, eructación, flatulencia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa,
• mialgia,
• astenia (debilidad, falta de energía).

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• eritema,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre),
• acné,
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía,
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• hemorragia,
• pancreatitis aguda, cambio de color de la lengua, cambio de color de los dientes,
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular),
• insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, cambio de color de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en el gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, xerostomía,
• cefalea, trastornos auditivos,
• erupciones cutáneas,
• disnea, insomnio,
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa, aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]),
dirección web: https://www.notificaram.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Klacid Uno?

• La sustancia activa de Klacid Uno es la claritromicina. Una tableta de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico y calcio, lactosa monohidratada, povidona 40, talco, estearato de magnesio 95%; componentes de la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (laca de aluminio), ácido sorbínico.

Cómo se presenta Klacid Uno y qué contiene el embalaje?

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación modificada.
La tableta es de color amarillo, de forma ovalada.
El embalaje contiene: 7 unidades en 1 blister.
Blister de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener más información, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:15/062/98-C
Número de autorización de importación paralela:402/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.11.2024

[Información sobre la marca registrada]