Klacid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Klacid Uno (Klacid SR)

500 mg, tabletas de liberación modificada

Clarithromycinum
Klacid Uno Klacid SRson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Klacid Uno
• 3. Cómo tomar el medicamento Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Klacid Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Klacid Uno y para qué se utiliza

El medicamento Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación modificada. La tableta se ha preparado de una manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
El medicamento Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, abscesos).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Klacid Uno

Cuándo no tomar el medicamento Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de liberación inmediata.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco.

• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ticagrelor o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares), colchicina (medicamento utilizado para la gota). Si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre). Si el paciente está tomando midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con el medicamento Klacid Uno se producen alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con el medicamento Klacid Uno, pueden producirse:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina).

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con el medicamento Klacid Uno está contraindicado:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña),
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia),
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales),
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ticagrelor o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares), colchicina (medicamento utilizado para la gota),
• estatinas, como la lovastatina o la simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con el medicamento Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión),
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o por vía oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio), warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el dabigatrán, el rivaroxabán, el apixabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre),
• quetiapina o cualquier otro medicamento antipsicótico atípico,
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio),
• omeprazol (medicamento que reduce la producción de ácido estomacal),
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente),
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes),
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para la disfunción eréctil),
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer),
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial),
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve),
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar el medicamento Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg.
Esto equivale al 1,5% de la cantidad diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene amarillo de quinolina

El amarillo de quinolina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar el medicamento Klacid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo, una vez al día (2 tabletas de 500 mg). El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar el medicamento Klacid en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), el medicamento Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir).
En estos pacientes, se recomienda utilizar el medicamento que contiene claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más del medicamento Klacid Uno de lo recomendado

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas sobre el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejora en el estado de salud y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Klacid y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquicardia, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), prurito, urticaria (poco frecuentes), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme - una erupción cutánea roja y escamosa con ampollas y pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave caracterizada por una erupción cutánea y mucosa, fiebre y dolor articular
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave caracterizada por ampollas y descamación de la piel, así como fiebre
• síndrome DRESS - una reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por erupción cutánea, fiebre y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• rabdomiolisis - una enfermedad caracterizada por la destrucción de tejido muscular, que puede causar dolor muscular, calambres y debilidad

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio,
• trastornos del gusto, dolor de cabeza,
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• exceso de sudoración.

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidad,
• anorexia, pérdida de apetito,
• ansiedad,
• mareos, somnolencia, temblores,
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus,
• palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• epistaxis,
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa,
• dolor muscular,
• astenia (debilidad, falta de energía).

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización del medicamento Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• eritema,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía,
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• trastornos del ritmo cardíaco, como la torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes,
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular),
• insuficiencia renal, nefritis intersticial,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento del índice internacional normalizado (INR), prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal,
• dolor de cabeza, trastornos auditivos,
• erupciones cutáneas,
• disnea, insomnio,
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Klacid Uno

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Klacid Uno?

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 1 tableta de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidratada, povidona K 30, talco, estearato de magnesio; componentes de la cápsula: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio, amarillo de quinolina (laca de aluminio), ácido sorbínico.

Cómo se presenta el medicamento Klacid Uno y qué contiene el paquete?

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación modificada.
La tableta es de color amarillo y tiene forma ovalada.
El paquete contiene:
7 tabletas en 1 blister,
14 tabletas en 2 blisters de 7 tabletas cada uno,
14 tabletas en 1 blister doble.
Blister de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Blister doble (2 tabletas por cámara) de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener más información sobre el medicamento, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irlanda

Fabricante:

AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:15/062/98-C
Número de autorización de importación paralela:20/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022
[Información sobre la marca registrada]