Klacid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Klacid Uno

500 mg, tabletas de liberación modificada

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid Uno
• 3. Cómo tomar Klacid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid Uno y para qué se utiliza

Klacid Uno contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. El medicamento está en forma de tabletas de liberación modificada. La tableta se ha preparado de una manera especial y contiene sustancias auxiliares que permiten modificar la velocidad y el tiempo de liberación de la sustancia activa.
Klacid Uno está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, erisipela, forúnculos)

2. Información importante antes de tomar Klacid Uno

Cuándo no tomar Klacid Uno

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar Klacid en forma de liberación no modificada.
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid Uno puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Klacid Uno.

• La paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid Uno y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid Uno se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y acudir a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid Uno, pueden producirse:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Si se producen síntomas de daño al oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración con Klacid Uno está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca y la circulación)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la cavidad oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y desaparece después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el trasplante de órganos)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes) Esto también es importante si se están tomando los siguientes medicamentos:
• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria) La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid Uno solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid Uno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid Uno contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Klacid Uno contiene sodio

El medicamento contiene 15,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Si el paciente toma 2 tabletas de Klacid Uno al día, la cantidad total de sodio ingerido es de 30,6 mg. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Klacid Uno contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.

3. Cómo tomar Klacid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe masticarse, dividirse ni chuparse.
Adultos
Dosis recomendada: una tableta de 500 mg, una vez al día durante las comidas. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 1 gramo, una vez al día (dos tabletas de 500 mg). El tratamiento suele durar de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía o sinusitis, el medicamento debe administrarse durante 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Klacid en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), la dosis del medicamento debe reducirse a la mitad, es decir, como máximo 1 tableta de Klacid Uno al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), Klacid Uno está contraindicado, ya que no es posible reducir la dosis (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes, se recomienda utilizar un medicamento que contenga claritromicina con liberación inmediata.

Si se toma más Klacid Uno de lo recomendado

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid Uno puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid Uno

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Klacid Uno

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid Uno y consultar inmediatamente a un médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), prurito, urticaria (poco frecuentes), angioedema facial, lingual, bucal, ocular y faríngeo, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas
• eritema polimorfo (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por una erupción cutánea que aparece repentinamente, con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) - una enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones cutáneas extensas y fiebre
• síndrome de DRESS - una erupción cutánea grave (potencialmente mortal) que se presenta con un aumento del número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a un médico
• ictericia, prurito, decoloración de la orina, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• edema muscular, calambres y dolor muscular que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un síndrome de enfermedad caracterizado por la degradación del tejido muscular) En algunos casos de rabdomiolisis, la claritromicina se administró junto con otros medicamentos que pueden causar rabdomiolisis, como los medicamentos utilizados para trastornos lipídicos, como las estatinas, las fibras; medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como la colchicina o la alopurinol Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, cefalea
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis Los siguientes efectos adversos se han notificado con poca frecuencia (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):
• candidiasis (infección por hongos), gastroenteritis, infección vaginal
• leucopenia
• hipersensibilidad
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• epistaxis
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastroenteritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, xerostomía, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT)
• mialgia
• astenia (debilidad, falta de fuerza)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesia (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del índice internacional normalizado (INR), prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia,
• cefalea, trastornos auditivos,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web:
https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el paquete exterior para proteger del sol.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid Uno

• La sustancia activa de Klacid Uno es la claritromicina. Una tableta de liberación modificada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico (E 330), alginato sódico (E 401), alginato sódico-cálcico, lactosa monohidratada, povidona K 30, talco (E 553b), estearato de magnesio; componentes de la cubierta: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), tartrazina, laca (E 104), ácido sorbínico.

Cómo se presenta Klacid Uno y qué contiene el paquete

Klacid Uno está disponible en forma de tabletas de liberación modificada.
La tableta es de color amarillo, de forma ovalada.
El paquete contiene:
7 unidades en 1 blister,
14 unidades en 2 blisters de 7 unidades cada uno.
Blisters de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublín
Irlanda

Fabricante:

AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-22085

Número de autorización de importación paralela: 246/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.04.2025

[Información sobre la marca registrada]