Klacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klacid, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid
• 3. Cómo tomar Klacid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Klacid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klacid está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• -infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• -infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• -otitis media aguda
• -infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• -infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

En pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm
) Klacid está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium(MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter
pylorise recomienda el uso de Klacid en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Klacid

Cuándo no tomar Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para el tratamiento de la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe inmediatamenteconsultar a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid, pueden ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pyloripuede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si se producen síntomas de daño al oído o al equilibrio (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su administración conjunta con Klacid está contraindicada:

• alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para el tratamiento de la ansiedad o la insomnio)

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid

Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se caracteriza por dolor en las piernas durante el ejercicio y que cesa con el descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para el tratamiento de la depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid puede ser utilizado durante el embarazo solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las madres que amamantan deben tener precaución al tomar Klacid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.
El medicamento contiene 6,1 mg de sodio por tableta. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Klacid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves - una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 a 14 días, con la excepción de la neumonía y la sinusitis, cuando el tratamiento dura 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda el uso de Klacid en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
Su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves - una tableta de 250 mg dos veces al día.
Se recomienda el uso de Klacid que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento dura como máximo 14 días.
Infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
Tratamiento de la forma diseminada de la infección causada por el complejo Mycobacterium avium(MAC)
en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que su médico lo indique. Klacid debe administrarse en combinación con otros medicamentos que actúan contra Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones de su médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter
pylorise puede administrar claritromicina durante 7 a 14 días en una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Si se toma más de la dosis recomendada de Klacid

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Klacid

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejora en el estado de salud y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que se manifiesta con confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), picazón, urticaria (poco frecuentes), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja y descamativa con ampollas y pústulas
• eritema polimorfo - una erupción cutánea que se manifiesta con fiebre y ampollas, que puede ser grave y potencialmente mortal
• síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel y las mucosas, fiebre y dolor articular
• síndrome de Lyell - una enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta con ampollas grandes y erosiones en la piel, y fiebre
• síndrome DRESS - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que se manifiesta con erupción cutánea, fiebre y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, picazón, dolor abdominal, orina oscura, heces claras. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre), hepatitis (inflamación del hígado) (poco frecuentes) Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, vértigo, tinnitus
• taquicardia, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa
• astenia, fatiga, dolor en el pecho, escalofríos, cansancio
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis, trombocitopenia
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia hepática
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• anomalías en las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en sangre y disminución de la cuenta de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Klacid

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot".
Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C, en un lugar seco. Proteger de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid?

• -La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 1 tableta recubierta contiene 500 mg de claritromicina.
• -Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona (K29-32), estearato de magnesio, talco; recubrimiento: hipromelosa, monooleato de sorbitol, glicol propilénico, dióxido de titanio, vainillina, tartrazina (E 104) (laca de aluminio), hidroxipropilcelulosa, ácido sorbico; agentes de recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, ácido sorbico, vainillina.

Cómo se presenta Klacid y qué contiene el paquete?

Klacid está disponible en forma de tabletas recubiertas.
La tableta es de color amarillo, de forma ovalada, con dimensiones de aproximadamente 19 x 9 x 7 mm.
El paquete contiene 14 tabletas, 20 tabletas o 42 tabletas.
Blísteres de PVC/PVDC en caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid

• Teléfono: 91 456 83 00

Fabricante

Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente puede contactar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 83 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: