Klacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klacid, 250 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid
• 3. Cómo tomar Klacid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klacid está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• infecciones dentales y de la cavidad oral (por ejemplo, absceso periapical, gingivitis)
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias. En pacientes con infección por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤ 100/mm), Klacid está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).

En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Klacid en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Klacid

Cuándo no tomar Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina o la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración concomitante con Klacid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo la torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
• El paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe consultar inmediatamente a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid, pueden ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si se producen síntomas de daño al oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración concomitante con Klacid está contraindicada:

• alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para la enfermedad cardíaca y el accidente cerebrovascular)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)

Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que se requiere precaución especial al administrarlos concomitantemente con Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes)

Es importante también en el caso de la administración concomitante de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, la malaria). La administración concomitante de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid contiene tartrazina

La tartrazina (colorante) puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles.
El medicamento contiene 3,4 mg de sodio por tableta. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Klacid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Si es necesario administrar una dosis de 500 mg, se recomienda utilizar Klacid que contiene 500 mg de claritromicina por tableta.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días, excepto en el caso de la neumonía y la sinusitis, en que el tratamiento dura de 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Klacid en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves, una tableta de 250 mg dos veces al día.
El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Infecciones dentales y de la cavidad oral
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 días.
Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.
Tratamiento de la infección diseminada causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que el médico lo considere necesario. Klacid debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que actúen sobre Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones del médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (es decir, 500 mg) dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se puede administrar claritromicina durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Si se toma más Klacid del que se debe

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Klacid

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Klacid

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klacid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klacid y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), prurito, urticaria (poco frecuente), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme - una erupción cutánea roja y descamativa con nódulos y ampollas
• eritema polimorfo - una enfermedad grave caracterizada por una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave y potencialmente mortal caracterizada por ampollas grandes y descamación de la piel, así como erosiones en la boca, los ojos y los genitales
• síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave caracterizada por una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, orina oscura. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre), hepatitis (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, cefalea
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa
• astenia (debilidad, fatiga), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina y la lactato deshidrogenasa

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klacid en forma de tabletas y suspensión:

• rubor
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, trastornos del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• cefalea, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klacid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el paquete después de "Lot".
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, en un lugar seco. Proteger de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. Una tableta recubierta contiene 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio, talco, tartrazina (E 104); composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicerol propílico, sorbitan monooleato, dióxido de titanio (E 171), vainillina, ácido sorbínico, tartrazina (E 104).

Cómo se presenta Klacid y qué contiene el paquete

Klacid está disponible en forma de tabletas recubiertas.
La tableta es de color amarillo, de forma ovalada.
El paquete contiene 10 tabletas (1 blister) o 14 tabletas (1 blister).
Blister de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.

Título del responsable

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia

Fabricante

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: