Klacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klacid, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid
• 3. Cómo tomar Klacid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klacid en forma de polvo para preparar concentrado de solución para infusión está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina, cuando se requiere administración intravenosa de un antibiótico. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• infecciones de la piel y los tejidos blandos
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de tomar Klacid

Cuándo no tomar Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en la migraña) o el midazolam oral (utilizado en los trastornos de ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (utilizados en la alergia), cisaprida o domperidona (utilizados en los trastornos del tracto gastrointestinal), pimozida (utilizada en los trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klacid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipocalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo la torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Klacid.

• La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klacid se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y acudir a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina)

Si se producen síntomas de daño al órgano del oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración con Klacid está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en la migraña)
• astemizol o terfenadina (utilizados en la alergia)
• cisaprida o domperidona (utilizados en los trastornos del tracto gastrointestinal)
• pimozida (utilizada en los trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio)
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (utilizado en los trastornos de ansiedad o la insomnio)

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klacid

Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o administrado en la cavidad oral (utilizados en los trastornos de ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente, que se caracteriza por dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados en los trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en los trastornos de la erección)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado en la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, en el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Klacid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Medicamento para administración intravenosa.
Adultos
La dosis diaria recomendada de claritromicina para infusión es de 1 gramo, en dos dosis divididas de 500 mg cada una.
El polvo en la ampolla se disuelve y luego se diluye en el disolvente adecuado (el método de preparación de la solución para infusión se describe en la parte de la hoja de instrucciones destinada al personal médico). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa en infusión durante al menos 60 minutos.
No debe administrarse el medicamento en una inyección rápida única (bolus), ni por vía intramuscular.
Según la gravedad de la infección, la administración de claritromicina en infusión intravenosa se limita a 2-5 días, y tan pronto como sea posible, debe iniciarse la administración de la forma oral del medicamento.
Niños y adolescentes
No hay datos adecuadamente documentados sobre el uso y la dosificación de Klacid en forma de infusión en pacientes menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años, la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Según el grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, es decir, a 500 mg al día.
Pacientes con sistema inmunitario debilitado infectados por micobacterias
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Klacid en forma de infusión en pacientes con sistema inmunitario debilitado, pero hay datos disponibles sobre el uso de formas orales de claritromicina en pacientes infectados con el VIH. En el tratamiento de infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias, la dosis diaria recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina dos veces al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada o omisión de una dosis de Klacid

El medicamento se administra al paciente por el personal médico. Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada o se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento, debe dejar de tomar Klacid y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia o reacción pseudoanafiláctica - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, caracterizada por confusión, palidez, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina reducida, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conciencia
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• erupción generalizada aguda - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, eritema multiforme (poco frecuente)
• eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por una erupción cutánea que aparece repentinamente con ampollas y fiebre, y que cede rápidamente después de suspender el medicamento; una enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular
• nekrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - una enfermedad grave y potencialmente mortal caracterizada por ampollas grandes bajo la piel, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre
• síndrome DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal caracterizada por un aumento en el número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, picazón, dolor abdominal, orina oscura, heces de color claro. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) (poco frecuente)
• pérdida de conciencia (poco frecuente)
• embolia pulmonar (poco frecuente; caracterizada por dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos, cianosis) Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar concentrado de solución para infusión, se han informado muy frecuentemente(más de 1 de cada 10 pacientes) casos de flebitis en el sitio de inyección.
En pacientes que tomaron claritromicina en forma de infusión intravenosa o oral, se han informado frecuentemente(entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos:

• dolor en el sitio de inyección, flebitis en el sitio de inyección, tromboflebitis en el sitio de inyección
• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza, alteración del gusto
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han informado poco frecuentemente(entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) los siguientes efectos adversos:

• artritis, candidiasis, infección vaginal
• leucopenia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados, de las extremidades o del cuerpo entero), mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• asma
• esofagitis, gastritis, estomatitis, gingivitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa
• rigidez muscular
• aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina
• astenia (debilidad, falta de fuerza)

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de las diferentes formas de Klacid (tabletas, granulado para preparar suspensión oral, polvo para preparar concentrado de solución para infusión):

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• dificultad para respirar, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en sangre, y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 24 99,
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Klacid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños .
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
Conservar a una temperatura máxima de 30 °C.
Conservar en el paquete original.
La solución para infusión debe conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C - utilizar dentro de las 24 horas.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 1 ampolla contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: lactobionato de sodio y hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cómo se presenta Klacid y qué contiene el paquete

Klacid, polvo para preparar concentrado de solución para infusión, es de color blanco o casi blanco.
El paquete es una ampolla de vidrio incoloro tipo I Ph.Eur. de 15 ml, cerrada con un tapón de goma de halobutilo silikonizado liofilizado W4416/50 (Igloo).

Título del responsable

Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid

Fabricante

Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
Teléfono: 91 456 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: -------------------------------[línea de corte que separa la hoja de instrucciones para el paciente]------------------------

La siguiente información es solo para profesionales de la salud

INSTRUCCIONES PARA EL ADMINISTRADOR DEL MEDICAMENTO

Klacid, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Clarithromycinum
El polvo en la ampolla debe disolverse y luego diluirse en el disolvente adecuado (véase a continuación: Preparación de la solución para infusión). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa en infusión durante al menos 60 minutos.
No debe administrarse el medicamento en una inyección rápida única (bolus), ni por vía intramuscular.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

• A. Preparación de la solución básica

Se debe inyectar 10 ml de agua para inyección en la ampolla del medicamento. Agitar hasta que se disuelva el contenido de la ampolla. Solo se debe utilizar agua para inyección para disolver. Otros disolventes pueden causar la formación de un precipitado. No se deben utilizar soluciones salinas inorgánicas ni soluciones que contengan conservantes.
1 ml de solución básica, preparada de la manera descrita, contiene 50 mg de claritromicina.
La solución básica es químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 5°C o durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. La responsabilidad recae en el usuario en caso de que no se utilice el producto inmediatamente después de su preparación o no se respeten el tiempo y las condiciones de conservación. Normalmente, la solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C. La excepción es cuando la solución se ha preparado en condiciones controladas y validadas de asepsia total.

• B. Preparación de la solución para infusión

La solución básica (500 mg en 10 ml de agua para inyección) se debe agregar a 250 ml de una de las siguientes soluciones: solución al 5% de glucosa en solución de Ringer con lactato, solución al 5% de glucosa, solución de Ringer con lactato, solución al 5% de glucosa en solución al 0,3% de cloruro de sodio, Normosol-M en solución al 5% de glucosa, Normosol-R en solución al 5% de glucosa, solución al 5% de glucosa en solución al 0,45% de cloruro de sodio, solución al 0,9% de cloruro de sodio.
La solución para infusión es químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 5°C o durante 6 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. La responsabilidad recae en el usuario en caso de que no se utilice el producto inmediatamente después de su preparación o no se respeten el tiempo y las condiciones de conservación. Normalmente, la solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C. La excepción es cuando la solución se ha preparado en condiciones controladas y validadas de asepsia total.
Advertencia. No hay datos clínicos disponibles sobre la compatibilidad farmacéutica con otras soluciones para administración intravenosa.